Studier där inklusion av patienter har avslutats och resultat avvaktas
Full Revasc
Dödligheten är hög hos patienter med akut hjärtinfarkt som också har misstänkta förträngningar i andra kranskärl, s.k. flerkärlssjukdom. Efter ballongvidgning och stentinläggning (PCI) av det kärl som orsakat hjärtinfarkten, är det ännu oklart hur man bäst bör förhålla sig till övriga förträngningar. När studien startade fanns riktlinjer, som rekommenderade att man endast gör PCI av det infarkt-relaterade kärlet (s.k. initialt konservativ behandling), baserat på flera stora vetenskapliga observationsstudier, vilka emellertid har låg bevisgrad. Därefter gjordes två små studier där man lottat patienter till PCI av samtliga misstänkta förträngningar visat att denna behandling möjligen är bättre än att endast åtgärda det infarkt-relaterade kärlet. Dessa studier gjordes dock utan tryckmätning av kranskärlen (s.k. FFR), vilket är en metod som kan avgöra om en misstänkt förträngning har betydelse vid stabil kranskärlssjukdom. 2019 publicerades den stora COMPLETE-studien, som visade att det var bättre att åtgärda alla förträngningar i förebyggande syfte än bara det infarktrelaterade kärlet, den studien gjordes dock utan tryckmätning. Huruvida PCI av samtliga betydande förträngningar enligt tryckmätning (s.k. FFR-guidad PCI) hos patienter med akut hjärtinfarkt är bättre jämfört med enbart åtgärd av det infarkt-relaterade kärlet är dock ännu oklart.
Frågeställningen inom studien var att vid akut hjärtinfarkt med flerkärlssjukdom undersöka om FFR-guidad PCI av samtliga misstänkta förträngningar leder till förbättrad överlevnad, färre hjärtinfarkter och färre oplanerade ballongvidgningar jämfört med att enbart åtgärda det infarkt-relaterade kärlet.
FULL REVASC är den största randomiserade studien inom denna frågeställning, där man utvärderade effekten av olika behandlingar på total dödlighet, ny hjärtinfarkt eller oplanerad ballongvidgning under uppföljningstiden. 1542 patienter med akut hjärtinfarkt och flerkärlssjukdom i Sverige, Danmark, Finland, Lettland, Serbien, Australien och Nya Zeeland lottades till en av följande två behandlingar mot övriga misstänkta förträngningar:
1. FFR-guidad PCI under första vårdtillfället
2. Initialt konservativ behandling
Randomisering (lottning) och datainhämtning skedde i de olika registren för kranskärlsröntgen i Sverige eller via en separat websida i andra länder. Misstänkta hjärtinfarkter och misstänkta oplanerade ballongvidgningar granskades av Uppsala Clinical Research Center som också kommer att samlade in data från andra länder inklusive respektive lands dödsorsaksregister. Resultatet av studien kommer att publiceras under våren 2024.
____________________________________________________________________
Studien SWEDEGRAFT utvärderar no-touch metoden för uttagning av vengraft vid kranskärlsoperationer.
Alla åtta svenska thoraxcenter i Sverige och en klinik i Århus Danmark deltar. Rekryteringstiden är 2 år och 700 patienter inkluderas i studien. Uppföljningen är ytterligare två år och utfall hämtas från det nationella registret SWEDEHEART (Svenska hjärtkirurgiregistret och SCAAR). Dessutom genomgår alla inkluderade patienter en CT av hjärtat två år efter operation för bedömning av de inopererade vengraften. Studien drivs från Uppsala av professor Stefan Thelin.
Inklusionen är stängd, databasen är låst och vi håller nu på med att analysera data.
____________________________________________________________________
DETO2x
DETermination of the role of OXygen in Acute Myocardial Infarction
Tillförsel av syrgas har varit en etablerad del i behandlingen vid misstänkt akut hjärtinfarkt. Aktuella behandlingsrekommendationer enligt ESC/AHA/ACC är att ge syrgas vid akut koronart syndrom för att korrigera syredesaturation vid syremättnad <90% (klass I, B). För patienter med syresättning ≥90% finns dock inga enhetliga rekommendationer. Brist på vetenskaplig dokumentation bekräftas av en nyligen publicerad Cochrane rapport (The Cochrane Library 2010:6.:CD007160). Det föreligger även studier som talar för en eventuell risk för skada med sygastillförsel. Således saknas evidens för syrgasbehandling, därmed föreligger ett akut behov av en ”definitiv, stor, randomiserad studie” för att kunna besvara frågan om syrgasens roll vid akut AMI.
Mot denna bakgrund gör vi nu en SWEDEHEART-baserad multicenterstudie, där patienter med misstanke om akut hjärtinfarkt randomiseras till behandling med syrgas eller inte.
DETO₂X – AMI: en öppen randomiserad studie
Patienter inkluderas i ambulans eller på sjukhusets akutmottagning.
Inklusionskriterier:
- Symtom (CBS/dyspné) på misstänkt akut hjärtinfarkt de senaste 6 timmarna
- Troponinförhöjning och/eller EKG-förändringar tydande på akut ischemisk hjärtsjukdom
- Syremättnad ≥90% mätt med pulsoximetri
- >30år
För inklusion i studien krävs att samtliga kriterier är uppfyllda.
_____________________________________________________________________________________________
IFR
Evaluation of iFR vs FFR in Stable Angina or Acute Coronary Syndrome (iFR Swedeheart)
Previous trials have demonstrated that the use of physiological assessment of stenosis severity using fractional flow reserve (FFR) is superior to angiographic assessment in percutaneous coronary intervention (PCI) and improves clinical outcome. Despite the clinical utility, FFR is used only in 10-15% of patients today. The main reasons for the low adoption rate of FFR are the prolonged procedural time, Adenosine related discomfort and cost associated with Adenosine.
Instantaneous Wave-Free ratio (iFR®) is a novel method to assess coronary lesions for functional significance. The main benefits
of the method compared to FFR are that the measurement is instantaneous and does not require Adenosine infusion. Thus, the patient does not experience any discomfort from the measurement and procedural time could be shortened compared to when using FFR. This could potentially increase the adoption rate of physiologic assessment of coronary lesions.
The aim of this trial is to compare the clinical outcome of patients assessed by iFR® with patients assessed by FFR.
Furthermore, the trial will be conducted as a registry based randomized clinical trial (RRCT) which is a novel strategy to conduct clinical trials. The randomization will occur online in the Swedish angiography and angioplasty registry (SWEDEHEART) using a web based platform.
_____________________________________________________________________________________________
VALIDATE
Studiens titel:
Bivalirudin jämfört med Heparin vid NST and ST-höjnings hjärtinfarkt hos patienter på modern trombocythämmande behandling i SWEDEHEART(VALIDATE-SWEDEHEART-studien).
Kort sammanfattning av studien:
Studien är en öppen prospektiv randomiserad multicenter-studie som kommer att utföras inom det offentliga svenska angiografi- och PCI-registret SCAAR.
I studien jämförs effekten mellan heparin under PCI jämfört med bivalirudin plus heparin under PCI på patienter med akut ST-höjnings hjärtinfarkt (STEMI) eller icke ST-höjningsinfarkt (NSTEMI). Randomisering av patienter till en av de två behandlingsformerna sker i registret. Ca 6000 patienter kommer att inkluderas i studien på sjukhus som är anslutna till SCAAR-registret; 3000 patienter i STEMI-armen och 3000 i NSTEMI-armen.
_____________________________________________________________________________________________
DAPA-MI studien är nu avslutad och resultaten är publicerade
https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2300286
DAPA-MI är den första dubbelblinda registerbaserade randomiserade kontrollerade läkemedelsprövningen någonsin. Studien genomfördes i Sverige och Storbritannien och använde de nationella kvalitetsregistren SWEDEHEART respektive MINAP och andra innovativa element för att underlätta studiegenomförandet för både patienterna och forskningspersonalen.
Totalt 4017 patienter med akut hjärtinfarkt, men utan diabetes eller kronisk hjärtsvikt, randomiserades slumpmässigt till behandling med dapagliflozin 10 mg eller placebo dagligen, med en medianuppföljningstid på 11,6 månader (max 29 månader). DAPA-MI visade en signifikant fördel med behandling med dapagliflozin avseende kardiometabola utfallshändelser jämfört med placebo hos patienter utan diabetes eller kronisk hjärtsvikt med akut hjärtinfarkt och nedsatt vänsterkammarsystolisk funktion.
Analyserna genomfördes med win ratio-metod och som visade signifikant fler vinster med dapagliflozin än med placebo (win ratio, 1.34; 95% konfidensintervall, 1.20 to 1.50; p<0.001) för den primära utfallshändelsen som var den hierarkisk kompositen av:
- Död
- Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
- Hjärtinfarkt
- Förmaksflimmer/-fladder
- Typ 2 diabetes mellitus
- NYHA funktionsklass vid sista studiebesöket
- Minskad kroppsvikt ≥5% vid sista studiebesöket
Större viktminskning, bättre funktionsklass och lägre incidens av nydebuterad diabetes bidrog kraftfullt till det primära resultatet. De kliniska utfallhändelserna var få vilket gav begränsad möjlighet för utvärdering av individuella eller sammansatta kardiovaskulära utfallshändelser som inträffade med liknande frekvenser i båda grupperna.
Den innovativa studiedesignen med datainsamling i nationella kvalitetsregister och andra digitala lösningar underlättade patientrekrytering och uppföljning. DAPA-MI genomfördes i samarbete mellan studiesponsorn AstraZeneca och Uppsala Clinical Research Center (UCR) vid Uppsala Universitet och Region Uppsala.
Kontakt:
David Erlinge, Koordinerande prövare Sverige:
Stefan James, Internationell koordinerande prövare:
Jonas Oldgren, Ordförande Styrgruppen: