SWITCH SWEDEHEART studien (NCT05183178) är en prospektiv, multicenter, öppen, stegad kluster (stepped wedge cluster) randomiserad klinisk studie där administrativa regioner i Sverige är indelade i tre kluster. Ordningen i vilken regionerna gör bytet tilldelas slumpmässigt. I början av studien använder och förskriver alla regioner Ticagrelor som P2Y12-antagonist för patienter med akut koronartsyndrom (hjärtinfarkt och instabil angina). Efter nio månader kommer ett kluster att byta från Ticagrelor till Prasugrel. Var nionde månad kommer ytterligare ett kluster att byta från Ticagrelor till Prasugrel tills alla kluster har bytt till Prasugrel. Det primära målet är att undersöka den kliniska effekten av Prasugrel jämfört med Ticagrelor för behandling av patienter inlagda på sjukhus med akut koronartsyndrom. Det finns fyra steg, nio månader vardera. Primär effektvariabel är 1-års kumulativ risk för dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke. Studien är prövarinitierad och finansieras av Program- och prioriteringsråd i VGR och ALF Göteborg. För ytterligare information om SWITCH SWEDEHEART studien kontakta koordinerande huvudprövare och sponsorrepresentant Prof Elmir Omerovic (
In English
The SWITCH SWEDEHEART study (NCT05183178) is a prospective, multicenter, open, stepped wedge cluster randomized clinical study where administrative regions in Sweden are divided into three clusters. The order in which the regions make the switch is randomly assigned. At the start of the study, all regions use and prescribe Ticagrelor as the P2Y12 inhibitor drug for patients with acute coronary syndromes. After nine months, one cluster will switch from Ticagrelor to Prasugrel. Every nine months, another cluster will switch from Ticagrelor to Prasugrel until all clusters have switched to Prasugrel. The primary objective is to investigate the clinical efficacy of Prasugrel compared with Ticagrelor for the treatment of patients hospitalized with acute coronary syndrome. There are four stages, nine months each. Primary efficacy variable is 1-year cumulative risk of death, heart attack or stroke. The study is investigator-initiated and financed by the Program and Prioritization Council in VGR and ALF Göteborg. For further information about the SWITCH SWEDEHEART study, contact coordinating principal investigator and sponsor representative Prof Elmir Omerovic (
STICH SWEDEHEART studien (NCT05584280) är en prospektiv multicenter registerbaserad randomiserad studie. Det vetenskapliga syftet med studien är att undersöka om CABG (öppen bypassoperation) eller PCI (perkutan kranskärlsintervention vi) är den bästa behandlingen för patienter med nedsatt hjärtfunktion och samtidig kranskärlssjukdom, och därmed i förlängningen kunna förbättra behandlingen för denna patientpopulation. Totalt kommer 470 försökspersoner inkluderas. Det primära målet är att undersöka den sammansatta förekomsten av död, stroke, icke-procedurellt hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse pga hjärtsvikt efter 3 år. Studien är prövarinitierad och finansieras av Vetenskapsrådet. För ytterligare information om STICH SWEDEHEART kontakta koordinerande huvudprövare och sponsorrepresentant Docent Björn Redfors (
In English
The STICH SWEDEHEART trial (NCT05584280) is a prospective multicenter registry-based randomized trial. The scientific purpose of the study is to investigate whether CABG (open bypass surgery) or PCI (percutaneous coronary intervention) is the best treatment for patients with reduced heart function and concomitant coronary artery disease, and thus in the long run be able to improve the treatment for this patient population. A total of 470 subjects will be included. The primary objective is to examine the composite incidence of death, stroke, non-procedural myocardial infarction or heart failure hospitalization at 3 years. The study is investigator-initiated and financed by the Swedish Research Council. For further information about STICH SWEDEHEART contact coordinating principal investigator and sponsor representative Associate Professor Björn Redfors (
BROKEN SWEDEHEART - är en multinationell, multicenter, registerbaserad, öppen, randomiserad studie för optimerad farmakologisk behandling för Takotsubo syndromet. Studien består av två delar. Bägge delarna innebär en behandling och delarna genomförs parallellt. I den första delen randomiseras försökspersoner till antingen Adenosin + Dipyridamol eller till standardbehandling. De patienter som uppfyller kriteria för den andra delstudien randomiseras samtidigt som första delstudien till behandling med Apixaban eller utan detta tillägg. Totalt kommer 1000 försökspersoner inkluderas i delstudie 1 och 800 försökspersoner till delstudie 2. Primär effektvariabel för delstudie 1 är en kombination av död, hjärtstillestånd (definieras som ventrikulärt flimmer eller asystoli >30 sekunder), eller behovet av hjärtmekaniskt stöd inom 30 dagar, eller ejektionsfraktion <50 % vid 48–96 timmar eller återinläggning för hjärtsvikt inom 30 dagar. Primär effektvariabel för delstudie 2 är en kombination av någon tromboembolisk händelse (definierad som ischemisk stroke, perifer arteriell embolisering eller hjärtinfarkt) eller död inom 30 dagar, eller förekomst av en hjärttromb vid 48–96 timmar, bedömd med ekokardiografi. Studien är prövarinitierad och finansieras av Vetenskapsrådet och ALF Göteborg. För ytterligare information om BROKEN SWEDEHEART studien kontakta koordinerande huvudprövare och sponsorrepresentant Prof Elmir Omerovic (
In English
BROKEN SWEDEHEART - is a multinational, multicentre, registry-based, open-label, randomized controlled trial for optimized pharmacological treatment for Takotsubo syndrome. The study consists of two parts. Both parts involve a treatment and the parts are carried out in parallel. In the first part, subjects are randomized to either Adenosine + Dipyridamole or to standard treatment. The patients eligible for the second part study are randomized at the same time as the first part study to treatment with Apixaban or without this addition. A total of 1000 subjects will be enrolled in Part Study 1 and 800 subjects in Part Study 2. Primary efficacy variable for Part Study 1 is a composite of death, cardiac arrest (defined as ventricular fibrillation or asystole >30 seconds), or need for cardiac mechanical support within 30 days, or ejection fraction <50% at 48–96 hours or readmission for heart failure within 30 days. Primary efficacy variable for Part Study 2 is a composite of any thromboembolic event (defined as ischemic stroke, peripheral arterial embolization, or myocardial infarction) or death within 30 days, or occurrence of a cardiac thrombus at 48-96 hours, assessed by echocardiography. The study is investigator-initiated and financed by the Swedish Research Council and ALF Gothenburg. For further information on the BROKEN SWEDEHEART study, contact coordinating principal investigator and sponsor representative Prof Elmir Omerovic (
Hjärtinfarkt och nyinsättning av metformin (MIMET) –
en registerrandomiserad kontrollerad studie
Bakgrund
Diabetes och förstadium till diabetes är vanligt hos patienter med kranskärlssjukdom och är förenligt med ökad risk för nya kardiovaskulära händelser och död. Nationellt och även internationellt saknas samstämmighet kring om man ska, och hur man bäst kan utreda patienter för oupptäckt diabetes i samband med en hjärtinfarkt. Metformin är väl beprövat, har god effekt på insulinresistens med en sockersänkande effekt och används i hela världen vid behandling av typ 2 diabetes men huruvida metformin även har effekt på kardiovaskulär sjukdom är mindre känt.
Syfte
Syftet med MIMET-studien är att undersöka om metformin minskar risken att insjukna i ny hjärtkärlhändelse och ökar överlevnaden efter en hjärtinfarkt hos patienter med förstadium till diabetes.
Genomförande
MIMET är en multi-center register-randomiserad studie (RRCT) som genomförs i samarbete med Uppsala Kliniska Forskningscentrum (UCR) och förväntas inkludera 5160 hjärtinfarktpatienter med prediabetes (identifierat med fasteblodsocker, HbA1c eller 2-timmars värde på OGTT). Inklusion sker 4 dagar-10 veckor efter hjärtinfarkt där patienter randomiseras till öppen behandling med metformin (som titreras upp till målet 1000 mg x 2) eller standardbehandling (sedvanlig vård). Varje patient följs under 2 år för det primära utfallsmåttet ny hjärtkärlhändelse (första av död, hjärtsvikt, stroke eller hjärtinfarkt) vid ordinarie SEPHIA-besök (vid 2 och 12 månader) samt vid ett avslutande telefonbesök vid 24 månader.
MIMET är en akademisk initierad studie med Karolinska Institutet som sponsor och finansieras av Vetenskapsrådet med stöd för klinisk behandlingsforskning samt Hjärt-Lungfonden.
Styrgrupp
Anna Norhammar, Stockholm, Huvudprövare
Viveca Ritsinger, Stockholm, bitr. huvudprövare
Bo Lagerqvist, Uppsala
Tomas Jernberg, Stockholm
Pia Lundman, Stockholm
Margrét Leosdottir, Malmö
Emil Hagström, Uppsala
Kristina Hambraeus, Falun
Ollie Östlund, Uppsala
John Pernow, Stockholm
Stefan James, Uppsala
Pelle Johansson, patientrepresentant (Riksförbundet Hjärt-Lung)
För att anmäla intresse att delta eller för mer information, kontakta någon av oss:
Huvudprövare Anna Norhammar, e-post:
Bitr. huvudprövare Viveca Ritsinger, e-post:
The Myocardial Infarction and new treatment with Metformin study (MIMET)-
a registry-based randomised controlled multicenter trial
Background
Diabetes and prediabetes are common in patients with coronary artery disease implicating an increased risk of cardiovascular events and death. Nationally as well as internationally, there is a lack of consensus on whether to investigate undiagnosed diabetes in patients with acute myocardial infarction (AMI). Metformin is a worldwide used treatment for type 2 diabetes with well documented safety profile and glucose lowering effect. Whether metformin also has an effect on cardiovascular disease is less known.
Aim
To investigate if addition of metformin to standard care (diet and life-style advice) compared to standard care alone has effects on the occurrence of cardiovascular events and death after AMI in patients with newly detected prediabetes.
Design
MIMET is a multicenter registry-based randomised trial (RRCT) conducted in collaboration with Uppsala clinical research centre (UCR) and is expected to include 5160 myocardial infarction patients with prediabetes (identified with fasting blood glucose, HbA1c or 2-hour glucose on OGTT). Patients are included 4 days-10 weeks after AMI and randomised to open-label metformin therapy (titrated to the target dose of 1000 mg x 2) or standard treatment. Each patient is followed for 2 years for the primary outcome new cardiovascular event (first of death, heart failure, stroke or myocardial infarction) at standard SEPHIA visits (at 2 and 12 months) and on a final telephone visit at 24 months. MIMET is an academically initiated study sponsored by Karolinska Institutet and funded by the Swedish Research Council with support for clinical treatment research and the Swedish Heart Lung Foundation.
Steering committee
Anna Norhammar, Stockholm, Coordinating Investigator
Viveca Ritsinger, Stockholm, Co-coordinating Investigator
Bo Lagerqvist, Uppsala
Tomas Jernberg, Stockholm
Pia Lundman, Stockholm
Margrét Leosdottir, Malmö
Emil Hagström, Uppsala
Kristina Hambraeus, Falun
Ollie Östlund, Uppsala
John Pernow, Stockholm
Stefan James, Uppsala
Pelle Johansson, patient representative (The Swedish Heart and Lung association)
For more information, please contact:
Coordinating Investigator Anna Norhammar, e-mail:
Co-coordinating Investigator Viveca Ritsinger, e-mail:
HELP-SWEDEHEART
En kluster-randomiserad, cross-over, registerbaserad klinisk prövning baserad på SWEDEHEART-registret (HELP-SWEDEHEART). Det primära målet med studien är att fastställa huruvida en systematisk screening av hjärtinfarktpatienter för Helicobacter pylori-infektion, och i förekommande fall en behandling av denna, kan minska blödningskomplikationer och förbättra prognosen efter hjärtinfarkt.
Sponsor är Karolinska Institutet, Institutet för Klinisk forskning och utbildning, Vo Kardiologi, Södersjukhuset, Stockholm
Sponsorrepresentant och huvudansvarig forskare är
Överläkare, med doktor, Robin Hofmann, e-post:
För mer information, se studien hemsida
https://ki.se/kisos/help-swedeheart
English:
A cluster-randomized, cross-over, registry-based clinical trial based on the SWEDEHEART registry (HELP-SWEDEHEART) with the primary aim to determine whether systematic screening for Helicobacter pylori infection and subsequent eradication therapy reduces the risk of upper gastrointestinal bleeding and cardiovascular events in patients after myocardial infarction.
TACSI-studien är en prospektiv registerbaserad randomiserad studie som jämför två olika antitrombotiska behandlingar efter kranskärlskirurgi på patienter med akut koronart syndrom. Patienterna randomiseras till enkel trombocythämning med acetylsalicylsyra (ASA) eller dubbel trombocythämning med ASA och ticagrelor. Totalt kommer 2200 patienter inkluderas vid tjugo nordiska thoraxkliniker. Primär effektvariabel är en kombination av död, hjärtinfarkt, stroke och ny revaskularisering under de första 12 månaderna efter randomisering. Studien är prövarinitierad och finansieras av Vetenskapsrådet och Hjärt-Lungfonden. För ytterligare information om TACSI kontakta styrgruppens ordförande Prof Anders Jeppsson (
The TACSI trial is a prospective registry-based randomized study that compares two different antithrombotic treatments after coronary artery bypass grafting in patients with acute coronary syndrome. The patients are randomized to single antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid (ASA) or dual antiplatelet therapy with ASA and ticagrelor. In total, 2200 patients from twenty Nordic cardiac surgery centres will be included. Primary endpoint is a combination of death, myocardial infarction, stroke and new revascularization during the first 12 months after randomization. The study is investigator-initiated and financed by the Swedish Research Council (Vetenskapsrådet) and by the Swedish Heart-Lung Foundation. For further information contact the chairman of the steering committee Prof Anders Jeppsson (
