SWEDEHEART-registret är världsledande avseende utveckling av registerbaserade randomiserade studier (Registry-based Randomized Clinical Trials (RRCT)) där man kan kombinera fördelarna med randomiserade studier och kvalitetsregister. Efter vår första studie, TASTE-studien, har ytterligare 3 RRCTn genomförts och publicerats (IFR-SWEDEHEART, VALIDATE SWEDEHEART och DETOX-AMI) och just nu (Juni 2019) pågår 5 RRCT (IAMI, FULL-REVASC, REDUCE, TACSI och SWEDGRAFT). Det finns ytterligare studier som planeras eller som söker anslag.

Vi ser idag utmaningar i att få hög anslutningsgrad på sjukhus-nivå och kunna hålla planerad inklusionstakt. Studierna kan till viss del rikta sig till samma patientgrupp och vi behöver samordna studierna. Det finns också utmaningar i att samla valida data på ett effektivt sätt. Idag finns mycket erfarenhet av RRCT och denna erfarenhet måste komma alla till gagn.

Vi kommer behöva prioritera bland våra ideer och satsa på de studier som kan ha störst nytta för våra patienter och som inte kan genomföras på annat sätt. Det finns idag också ett stort behov av betydligt mer anslag till att genomföra RRCTn och vi behöver finna goda samarbetsformer med industrin.

SWEDEHEARTs styrgrupp har utifrån deras erfarenhet utsett följande personer att utgöra RRCT rådet:

• Ole Fröbert, Örebro (ordförande)
• David Erlinge, Lund
• Stefan James, Uppsala
• Tomas Jernberg, Stockholm
• Robin Hofmann, Stockholm

RRCT-rådets uppdrag är att ha en rådgivande funktion avseende:

• Hur vi säkrar att RRCT blir en nationell fråga som alla känner sig delaktiga i och där alla deltar i arbetet, och att arbetet går i linje med SWEDEHEARTs forskningspolicy (Öppenhet – Kvalitet – Patientintegritet – Samarbete)
• Hur vi optimerar flödet av studier och har en effektiv och transparent godkännandeprocess

• Hur vi får ut data på ett säkert, smidigt och professionellt sätt – från SWEDEHEART och från andra hälsoregister.

• Design, planering och genomförande av studier. Fungera som ett bollplank mot forskningsgrupper som vill genomföra RRCT i SWEDEHEART.
• Hur vi ser till att de viktigaste frågeställningarna genomförs och hur vi får ihop det med genomförbarhet.
• Hur vi förbättrar möjligheterna till forskningsanslag för att genomföra RRCT.
• Hur vi etablerar bra samarbete med industrin angående RRCT.
• beslut om godkännande av RRCT, men där SWEDEHEARTs styrgrupp fattar de finala besluten.

RRCT-rådet

SWEDEHEART-registret är ett viktigt redskap för kvalitetskontroll av vår kliniska verksamhet men också betydelsefullt för forskning om kranskärlssjukdom och hjärtintervention. För att maximera patientnyttan av registret välkomnas alla svenska akademiska forskare att använda sig av SWEDEHEART för forskningsändamål.

Registret har fått ett ökat antal ansökningar om datauttag för forskningsprojekt. Flera av dessa datauttag är komplexa och gäller mer än ett de delregister som ingår i SWEDEHEART.

SWEDEHEARTs styrgrupp har därför beslutat att införa ett registerråd, med medlemmar från olika delar av landet och med särskild erfarenhet från de olika delregistren.

• Joakim Alfredsson, Linköping (ordförande)
• Magnus Settergren, Stockholm
• Tomas Jernberg, Stockholm
• Bertil Lindahl, Uppsala
• Ole Fröbert, Örebro
• Anders Jeppson, Göteborg
• Lena Björck, Göteborg
• Anna Norhammar, Stockholm

Registerrådets uppdrag är

• Att verka för att optimera användandet och nyttan av SWEDEHEARTs data för forskningsändamål.
• Att arbeta i linje med SWEDEHEARTs forskningspolicy (Öppenhet – Kvalitet – Patientintegritet – Samarbete) genom att kommunicera med forskare.
• Att se över datuttagsprocessen och föreslå eventuella förbättringar.
• Att föreslå beslut angående datauttag från SWEDEHEART enligt gällande lagstiftning, och se till att hela processen är transparent och lika för alla.
• Vid förfrågan om data-uttag från privata företag bör registerrådet uppmuntra till samverkan med universitet eller datauttag på aggregerad nivå. Utlämnande av individdata till privata företag har inte tidigare förekommit i registret och det bör föregås av noggrann diskussion.
• Registerrådet föreslår beslut men det formella och slutliga beslutet fattas av SWEDEHEARTs styrgrupp. Endast i undantagsfall kommer styrgruppen inte att följa registerrådets förslag. Vid eventuell rekommendation om avslag av ansökan måste även CPUA informeras.
• Att ansvara för att det på SWEDEHEARTs hemsida finns information om processen för godkännande och datauttag och att det finns en aktuell sammanställning av pågående godkända forskningsprojekt.     

Principen vid godkännande (se även under fliken ”Forskningspolicy SWEDEHEART”)

• Om ansökan gäller endast ett delregister kan ordförande i det registret direkt föreslå beslut om datauttag till styrgruppen, utan att registerrådet involveras.
• Om ordförande i ett delregister finner frågan komplicerad eller om ansökan gäller flera delregister går ansökan till registerrådet som föreslår godkännande eller avslag.
• Registerrådet träffas (vanligen telefonmöte) ungefär 1 gång i månaden (undantaget 2 månader på sommaren).
• Registerrådet informerar SWEDEHEARTs styrgruppsmedlemmar, som fattar det finala beslutet mail-ledes (per capsulam) för att inte orsaka fördröjning. 

Registerrådets målsättning är att verka för en öppen och effektiv process för datauttag som är likvärdig för alla sökande. Med erfarenhet från de olika registren hoppas vi också kunna bidra med kunskap som gör kommande studier ännu bättre.
Vi kommer att arbeta för att såväl bedömning av forskningsprojekt som datauttag ska ske utan onödig tidsfördröjning.

Publikationer Swedeheart

Scientific publications Swedheart 2024 (until Oct 25)

Publikationer SCAAR 

Scientific publications SCAAR 2015

Publikationer SEPHIA

Publikationer där SEPHIA data använts – 2009-2018

Vid ansökan om att få data utlämnad från kvalitetsregistret SWEDEHEART, skall blanketter från UCR användas. Klicka på länken nedan, så kommer du vidare till UCR’s hemsida där du finner rätt blanketter: Datauttag från kvalitetsregister (uu.se)

Vägledning om hur man går tillväga för att ansöka om datautdrag ur register. Klicka här.

Kontakt: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Vi rekommenderar kontakt med SWEDEHEARTs RRCT-råd vid planering av RRCT. Vid ansökan om att genomföra R-RCT-studie (Registry based Randomised Clinical Trial), se processbeskrivning och använd dessa blanketter: