Urinvägsinfektion (UVI) är den näst vanligaste infektionen globalt, med över 150 miljoner fall varje år. När infektionen sprider sig och orsakar feber, så kallad febril UVI, krävs ofta sjukhusvård och intravenösa antibiotika under flera dagar. Detta belastar vården, förlänger patienternas sjukdomstid och ökar risken för komplikationer.
Samtidigt växer hotet från antibiotikaresistens snabbt. E. coli, som orsakar majoriteten av alla UVI, är den vanligaste bakterien bakom dödsfall kopplade till resistens i Europa. Motståndet mot dagens förstahandsbehandlingar – som ciprofloxacin och trimetoprim-sulfa – är redan utbrett. Nya antibiotika med effekt mot gramnegativa bakterier finns, men de är nästan uteslutande injektionspreparat och bredspektrum, vilket riskerar att påskynda resistensutvecklingen.
Här kommer PIVOT-studien in. Den undersöker om pivmecillinam, ett smalspektrum penicillin som används i Norden sedan 1980-talet för okomplicerad blåskatarr, kan vara ett effektivt och säkert alternativ även för febril UVI.
Trots lovande data om hög aktivitet mot E. coli (>95 % känslighet) har läkemedlet aldrig tidigare prövats i en randomiserad klinisk studie för denna indikation.
Om behandlingen visar sig vara effektiv kan möjliga vinster vara stora:
- Fler patienter kan behandlas hemma med tabletter istället för intravenösantibiotika.
- Kortare sjukhusvistelser och färre återbesök.
- Minskad risk för komplikationer kopplade till sjukhusvård och katetrar.
- Minskad användning av bredspektrumantibiotika, vilket kan bidra till att bromsa resistensutveckling.
Med tanke på den ökande globala bördan av antibiotikaresistenta infektioner kan resultaten från PIVOT-studien bli avgörande för framtidens behandling av urinvägsinfektioner.
UCRs uppdrag i korthet för PIVOT;
- Granskning av studieprotokoll,
- Stöd vid CTIS ansökan och uppsättande av TMF.
- Framtagande av Sample Size, randomiseringlista och statistiska analyser.
- Framtagande av klinikavtal och avtalsförhandling.
- Uppbyggnad av eCRF i REDCap GCP, inkl. granskning och validering.
- On-site och fjärrmonitorering genomgående i studien.
- Studiedokumentation enligt GCP-standard.
Sponsorteam:
Thomas Tängdén, MD, PhD, Sponsor Representant och koordinerade huvudprövare
Lisa Faxén – MD, Medprövare och studiekoordinator
Maria Persson – Forskningssköterska och studiekoordinator
UCRs Projektteam:
Projektledare under Start-up: Mirjam Gharagozlou
Projektledare under pågående studie: Caroline Moberg
Data Manager: Gustav Svensk
Monitorer: Camilla Svanberg, Louise Robertsson, Marie Essermark
Studiestatistiker: Albert Nilsson, Ollie Östlund
Om UCR
Uppsala Clinical Research Center är Sveriges ledande akademiska forskningsorganisation. Vi möjliggör forskning med hög kvalitet, vetenskapligt genomslag och konkret patientnytta.
Om Uppsala Universitet
Uppsala universitet är ett av Europas äldsta och mest framstående universitet, med en stark internationell position inom medicinsk forskning och kliniska studier.