Supportfunktion för forskare/prövare anställda inom Region Uppsala och vid Uppsala universitet.
Ansökan om godkännande för en klinisk prövning i enlighet med den nya EU-förordningen CTR 536/2014 i systemet CTIS (Clinical Trials Information System).
Region Uppsala och Uppsala universitet har beslutat att använda ”organisationscentrerat” ansökningsförfarande, när regionen/Akademiska sjukhuset eller Uppsala universitet är sponsor för en läkemedelsstudie. Detta medför att ansvarig forskare/prövare måste kontakta UCRs supportfunktion för att registrera studien i CTIS innan ansökan kan påbörjas.
Läs mer här: Läkemedel för människor | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)
Ansökningsförfarandet i CTIS innebär att en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (eller motsvarande myndigheter i EU-området) skickas in via den elektroniska EU portalen, CTIS.
Läs mer om ansökningsförfarandet här: Flödesschema för ansökan i CTIS
UCR CTIS support
På uppdrag av Region Uppsala och Uppsala universitet har UCR den administrativa rollen att bevilja inträde till CTIS-plattformen.
UCR erbjuder två supportnivåer:
Nivå 1 (obligatorisk): UCR registrerar studien i CTIS och forskaren/prövaren sköter hela ansökningsförfarandet på egen hand.
Nivå 2: UCR registrerar studien i CTIS samt hjälper forskaren/prövaren med ansökan. Om du väljer denna nivå tar UCR först kontakt med dig för att se vilken hjälp som behövs och utför sedan uppdraget mot en ersättning, i nära samarbete med forskaren/prövaren.
För att påbörja processen, vänligen fyll i följande formulär.
OBS! I juli och början av augusti har UCR begränsade resurser att registrera studier i CTIS, det kan därför ta några dagar innan ni får svar på er förfrågan.
CTIS åtkomst (EMA konto)
För att kunna logga in i CTIS måste du ha ett EMA-konto. Har du sedan tidigare använt någon av EMAs tjänster (t.ex. SPOR, Eudralink, EudraCT etc) så har du redan ett EMA-konto och kan använda samma inloggningsuppgifter.
NYTT! Den 1 juni 2023 kommer EMA börja använda 2-stegs autentisering till telefon för inloggning till CTIS. Du får mer information om autentiseringsprocessen här: Multi-Factor Authentication (MFA)
Om du inte har ett konto, eller behöver påminnelse om ett lösenord och dylikt besök EMAs supportsida
NYTT från Biobanken! Biobanksansökan ska skickas in samtidigt som CTIS-ansökan till
CTIS demo videoklipp
Det finns videoklipp som visar hur CTIS fungerar: CTIS Demo part 1, CTIS Demo part 2
Login till CTIS
Logga in med dina uppgifter på https://euclinicaltrials.eu/ct-sponsor-services/login