Supportfunktion för forskare/prövare anställda inom Region Uppsala och vid Uppsala universitet.
Ansökan om godkännande för en klinisk prövning i enlighet med den nya EU-förordningen CTR 536/2014 i systemet CTIS (Clinical Trials Information System).

Region Uppsala och Uppsala universitet har beslutat att använda ”organisationscentrerat” ansökningsförfarande, när regionen/Akademiska sjukhuset eller Uppsala universitet är sponsor för en läkemedelsstudie. Detta medför att ansvarig forskare/prövare måste kontakta UCRs supportfunktion för att registrera studien i CTIS innan ansökan kan påbörjas.

Läs mer här: Läkemedel för människor | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

Ansökningsförfarandet i CTIS innebär att en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (eller motsvarande myndigheter i EU-området) skickas in via den elektroniska EU portalen, CTIS.

 Läs mer om ansökningsförfarandet här: Flödesschema för ansökan i CTIS

UCR CTIS support 
På uppdrag av Region Uppsala och Uppsala universitet har UCR den administrativa rollen att bevilja inträde till CTIS-plattformen.

UCR erbjuder två supportnivåer:

Nivå 1 (obligatorisk): UCR registrerar studien i CTIS och forskaren/prövaren sköter hela ansökningsförfarandet på egen hand.

Nivå 2: UCR registrerar studien i CTIS samt hjälper forskaren/prövaren med ansökan. Om du väljer denna nivå tar UCR först kontakt med dig för att se vilken hjälp som behövs och utför sedan uppdraget mot en ersättning, i nära samarbete med forskaren/prövaren.

För att påbörja processen, vänligen fyll i följande formulär.

OBS! I juli och början av augusti har UCR begränsade resurser att registrera studier i CTIS, det kan därför ta några dagar innan ni får svar på er förfrågan.
 

CTIS åtkomst (EMA konto)
För att kunna logga in i CTIS måste du ha ett EMA-konto. Har du sedan tidigare använt någon av EMAs tjänster (t.ex. SPOR, Eudralink, EudraCT etc) så har du redan ett EMA-konto och kan använda samma inloggningsuppgifter.

NYTT! Den 1 juni 2023 kommer EMA börja använda 2-stegs autentisering till telefon för inloggning till CTIS.  Du får mer information om autentiseringsprocessen här: Multi-Factor Authentication (MFA)

Om du inte har ett konto, eller behöver påminnelse om ett lösenord och dylikt besök EMAs supportsida 

NYTT från Biobanken! Biobanksansökan ska skickas in samtidigt som CTIS-ansökan till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.. Om ni ska använda befintliga vävnadsprover i studien ska ni ta kontakt med regionernas patologavdelningar (https://biobanksverige.se/forskning/tjanstekarta/i god tid så att ni med säkerhet kan veta hur mycket prov ni får ta ut för era analyser och kan fylla i blankett L1a korrekt.

CTIS demo videoklipp
Det finns videoklipp som visar hur CTIS fungerar: CTIS Demo part 1, CTIS Demo part 2

Login till CTIS 

Logga in med dina uppgifter på https://euclinicaltrials.eu/ct-sponsor-services/login  

Vi använder cookies
Cookies gör att denna webbplats fungerar korrekt. Genom att fortsätta använda webbplatsen godkänner du att vi använder cookies.