Supportfunktion för forskare/prövare anställda inom Region Uppsala.
Ansökan om godkännande för en klinisk prövning i enlighet med den nya EU-förordningen CTR 536/2014 i systemet CTIS (Clinical Trials Information System).
Läs mer här: Läkemedel för människor | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)
Ansökningsförfarandet i CTIS innebär att en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (eller motsvarande myndigheter i EU-området) skickas in via den elektroniska EU portalen, CTIS.
Region Uppsala har beslutat att använda ”organisationscentrerat” ansökningsförfarande, när regionen är sponsor för en läkemedelsstudie. Detta medför att ansvarig forskare/prövare måste kontakta UCRs supportfunktion för att släppas in i CTIS.
UCR CTIS support
På uppdrag av Region Uppsala har UCR den administrativa rollen att bevilja inträde till CTIS-plattformen.
UCR erbjuder två supportnivåer:
Nivå 1 (obligatorisk): UCR släpper in forskaren/prövaren i CTIS och forskaren/prövaren sköter hela ansökningsförfarandet på egen hand.
Nivå 2: UCR släpper in forskaren/prövaren i CTIS samt slutför ansökan i CTIS i nära samarbete med forskaren/prövaren. Att slutföra ansökan i CTIS är en tjänst som UCR utför mot ersättning.
För att påbörja processen, vänligen fyll i följande formulär.
CTIS åtkomst (EMA konto)
För att kunna logga in i CTIS måste du ha ett EMA-konto. Har du sedan tidigare använt någon av EMAs tjänster (t.ex. SPOR, Eudralink, EudraCT etc) så har du redan ett EMA-konto och kan använda samma inloggningsuppgifter.
Om du inte har ett konto, så ska du registrera dig för ett konto HÄR
CTIS demo videoklipp
Det finns videoklipp som visar hur CTIS fungerar: CTIS Demo part 1, CTIS Demo part 2
Login till CTIS
Logga in med dina uppgifter på https://euclinicaltrials.eu/ct-sponsor-services/login
