Ansöka om klinisk läkemedelsprövning (CTIS)

Supportfunktion för forskare/prövare anställda inom Region Uppsala och vid Uppsala universitet.
Ansökan om godkännande för en klinisk prövning i enlighet med EU-förordningen CTR 536/2014 i systemet CTIS (Clinical Trials Information System).

Region Uppsala och Uppsala universitet har beslutat att använda ”organisationscentrerat” ansökningsförfarande, när regionen/Akademiska sjukhuset eller Uppsala universitet är sponsor för en läkemedelsstudie. Detta medför att ansvarig forskare/prövare måste kontakta UCRs supportfunktion för att registrera studien i CTIS innan ansökan kan påbörjas.

Läs mer här: Läkemedel för människor | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

Ansökningsförfarandet i CTIS innebär att en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (eller motsvarande myndigheter i EU-området) skickas in via den elektroniska EU portalen, CTIS.

Läs mer om ansökningsförfarandet här: Flödesschema för ansökan i CTIS

UCR CTIS support 
På uppdrag av Region Uppsala och Uppsala universitet har UCR den administrativa rollen att bevilja inträde till CTIS-plattformen. För att registrera prövningen, vänligen fyll i följande formulär.

Om du behöver ytterligare hjälp med ansökan kan det anges som ett alternativ i formuläret. Då tar UCR först kontakt med dig för att se vilken hjälp som behövs och utför sedan uppdraget mot en ersättning, i nära samarbete med forskaren/prövaren.

Sommaren 2025: UCR har begränsade resurser under juli månad och det kan därför ta lite längre tid än vanligt att registrera en prövning. Om ni behöver praktisk hjälp med ansökningen så hör vi av oss i början av augusti. 

CTIS åtkomst (EMA konto)
För att kunna logga in i CTIS måste du ha ett EMA-konto. Har du sedan tidigare använt någon av EMAs tjänster (t.ex. SPOR, Eudralink, EudraCT etc) så har du redan ett EMA-konto och kan använda samma inloggningsuppgifter.

Om du inte har ett konto, eller behöver påminnelse om ett lösenord och dylikt besök EMAs supportsida 

Biobanksansökan ska skickas in samtidigt som CTIS-ansökan till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.. Om ni ska använda befintliga vävnadsprover i studien ska ni ta kontakt med regionernas patologavdelningar (https://biobanksverige.se/forskning/tjanstekarta/) i god tid så att ni med säkerhet kan veta hur mycket prov ni får ta ut för era analyser och kan fylla i blankett L1a korrekt.

CTIS demo videoklipp
Det finns videoklipp som visar hur CTIS fungerar: CTIS Demo part 1, CTIS Demo part 2

Login till CTIS 

Logga in med dina uppgifter på https://euclinicaltrials.eu/ct-sponsor-services/login