Supportfunktion för forskare/prövare anställda inom Region Uppsala och vid Uppsala universitet.
Ansökan om godkännande för en klinisk prövning i enlighet med den nya EU-förordningen CTR 536/2014 i systemet CTIS (Clinical Trials Information System).
Region Uppsala och Uppsala universitet har beslutat att använda ”organisationscentrerat” ansökningsförfarande, när regionen/Akademiska sjukhuset eller Uppsala universitet är sponsor för en läkemedelsstudie. Detta medför att ansvarig forskare/prövare måste kontakta UCRs supportfunktion för att registrera studien i CTIS innan ansökan kan påbörjas.
Läs mer här: Läkemedel för människor | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)
Ansökningsförfarandet i CTIS innebär att en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (eller motsvarande myndigheter i EU-området) skickas in via den elektroniska EU portalen, CTIS.
Läs mer om ansökningsförfarandet här: Flödesschema för ansökan i CTIS
UCR CTIS support
På uppdrag av Region Uppsala och Uppsala universitet har UCR den administrativa rollen att bevilja inträde till CTIS-plattformen.
UCR erbjuder två supportnivåer:
Nivå 1 (obligatorisk): UCR registrerar studien i CTIS och forskaren/prövaren sköter hela ansökningsförfarandet på egen hand.
Nivå 2: UCR registrerar studien i CTIS samt hjälper forskaren/prövaren med ansökan. Om du väljer denna nivå tar UCR först kontakt med dig för att se vilken hjälp som behövs och utför sedan uppdraget mot en ersättning, i nära samarbete med forskaren/prövaren.
För att påbörja processen, vänligen fyll i följande formulär.
OBS! I juli och början av augusti har UCR begränsade resurser att registrera studier i CTIS, det kan därför ta några dagar innan ni får svar på er förfrågan.
CTIS åtkomst (EMA konto)
För att kunna logga in i CTIS måste du ha ett EMA-konto. Har du sedan tidigare använt någon av EMAs tjänster (t.ex. SPOR, Eudralink, EudraCT etc) så har du redan ett EMA-konto och kan använda samma inloggningsuppgifter.
NYTT! Den 1 juni 2023 kommer EMA börja använda 2-stegs autentisering till telefon för inloggning till CTIS. Om du redan har ett EMA-konto är det därför viktigt att du kontrollerar att kontot har ett giltigt telefonnummer. Du får mer information om autentiseringsprocessen här: Multi-Factor Authentication (MFA)
Om du inte har ett konto, eller behöver påminnelse om ett lösenord och dylikt besök EMAs supportsida
CTIS demo videoklipp
Det finns videoklipp som visar hur CTIS fungerar: CTIS Demo part 1, CTIS Demo part 2
Login till CTIS
Logga in med dina uppgifter på https://euclinicaltrials.eu/ct-sponsor-services/login