UCR förenar akademisk, klinisk och teknisk kompetens i en komplett forskningsstruktur

Våra monitorer på UCR använder sin expertis för att bygga och underhålla relationen med site. De är klinikernas kontaktpunkt och finns tillgängliga för att ta itu med och lösa ev. problem och frågor för att studien ska bli lyckad. 

UCRs monitorer har lång erfarenhet av kliniska prövningar inom ett stort antal olika terapiområden. Vi planerar monitoreringen utifrån de regulatoriska krav och riktlinjer som finns enligt International Conference of Harmonization – Good Clinical Practice, ICH-GCP och Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2011:19.

Monitorering är en kvalitetskontroll och monitorn ser till att lagar och regler följs och att data är korrekt registrerad i patientens datainsamlingsformulär - CRF.

Våra tjänster anpassas alltid efter just ert behov.
Vi hjälper dig oavsett om din studie kräver risk-baserad monitorering eller mer traditionell monitorering med besök under hela studiens tid, före, under och efter. 

Kontakta oss för att diskutera just ditt projekt

Vid frågor eller om du vill veta mer,  fyll i vårt kontaktformulär HÄR

UCRs erfarna projektledare kan hjälpa till med alla faser i ett kliniskt forskningsprojekt:

• planering - studieprotokoll och ansökningar
• genomförande - projektkoordinering och möten
• avslut av en studie - studierapport

Om du vill ha hjälp med hela studien kommer projektledaren från UCR att fungera som "spindeln i nätet" genom att koordinera arbetet i studieteamet och följa upp tidplanen.

Vid frågor eller om du vill veta mer,  fyll i vårt kontaktformulär HÄR

UCR är erkänt världsledande på R-RCT-konceptet

RCT – randomiserad kontrollerad studie är ett sätt att t.ex. studera effekten av en behandlingsmetod i förhållande till en annan redan vedertagen sådan eller ingen behandling alls. Att studien är randomiserad innebär att de som deltar i studien slumpmässigt delas in i två eller fler grupper som sedan ges de olika behandlingarna som ska jämföras.

R-RCT är en registerbaserad randomiserad kontrollerad studie. Det innebär att patientunderlaget hämtas från ett redan befintligt register där all data redan är insamlad.
Det finns ungefär 100 nationella kvalitetsregister i Sverige, registren gör det möjligt att följa upp samtliga patienter i en sjukdomsgrupp och utgör tillsammans med sjukvården en guldgruva för forskning.

Registerbaserade studier har ett brett och oselekterat patienturval och kan därför anses spegla den kliniska vardagen. Randomiseringsmoduler integreras i kvalitetsregistren så att patientrekrytering och randomisering kan skötas inom ramen för den ordinarie vården. Även uppföljningen kan hanteras av registren och studierna tillför därför få eller inga extra moment i sjukvården. R-RCT är betydligt mindre kostsam än RCT.

R-RCT bör ses som ett komplement till traditionella RCT, inte som en ersättning, eftersom de olika studieuppläggen lämpar sig olika bra för olika forskningsfrågor.
R-RCT-studier är särskilt användbara för att jämföra läkemedel eller behandlingsmetoder som redan används i klinisk praxis.

Flertalet andra R-RCT-studier som utförts vid UCR har lett till omedelbara och viktiga ändringar i internationella riktlinjer för behandling och stora ekonomiska besparingar.

• Tidigare rekommenderades rutinmässig trombektomi för patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning som behandlades med PCI. UCR hade en central roll som registercentrum för kvalitetsregistret Swedeheart och svarade för hela den tekniska lösningen i TASTE-studien som visade att PCI-behandling av patienter med hjärtinfarkt inte hade någon effekt på överlevnaden. Efter TASTE-studien ändrades rekommendationerna till att trombektomi inte bör utföras.
• Syrgasbehandling har i årtionden varit den högst rekommenderade medicinska behandlingen vid misstänkt akut hjärtinfarkt. DETO2X-studien ändrade internationella riktlinjer så att syrgas bara ska ges till patienter med syrebrist.  Läs artikel om "Ingen fördel med rutinbehandling med syrgas" (DETO₂X-AMI.
• Läkemedlet Bivalirudin har varit starkt rekommenderat under PCI-behandling vid ST-höjningsinfarkt. VALIDATE-studien visade att det betydligt billigare blodförtunnande preparatet Heparin är lika effektivt och säkert, vilket möjliggör enorma besparingar för samhället. Läs artikel om "Dyr blodförtunning kan ratas enligt svensk studie" (VALIDATE- SWEDEHEART).
• iFR-SWEDEHEARTpresenterades på the American College of Cardiology ACC.17: 66th Annual Scientific Session & Expo 2017. Läs artikel om "Studie öppnar för ny mätmetod av kärlförträngning" (iFR-SWEDEHEART).

Dessa studier är publicerade i the New England Journal of Medicine: 

• Oxygen Therapy in Suspected Acute Myocardial Infarction
• Bivalirudin versus Heparin Monotherapy in Myocardial Infarction
• Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI
  
  
  Vid frågor eller om du vill veta mer,  fyll i vårt kontaktformulär HÄR
  

Forskning

För att, till ett forskningsprojekt få ta del av data som finns i de nationella kvalitetsregistren krävs det ett godkännande av Etikprövningsmyndigheten (EPM), att frågeställningarna är tydliga och konkreta och att önskade data är noga preciserade. Kontakta registerhållaren i första hand. När kontakt med registret är etablerad och Etikprövningsmyndigheten godkänt projektet, kan forskare ansöka om utlämnande av data genom ett ansökningsformulär som finns att ladda ner under Blanketter och dokument. Inkomna projektansökningar granskas avseende tydlighet, mål och genomförbarhet i respektive registers forskningsgrupp.

Om det är ett forskningsprojekt som involverar ett industriföretag ska ett trepartsavtal upprättas mellan det aktuella registret, universitetet/högskolan och företaget. I publikationer som använder data från ett nationellt kvalitetsregister ska det i metodavsnittet framgå varifrån data är hämtade. I allmänhet rekommenderas att en person som är väl insatt i registret finns med i forskningsprojektet för att kunna redogöra för hur data har samlats in till registret. Det är viktigt att registret får information om vilka publikationer som resultaten publiceras i.


Kvalitetsarbete 

Kvalitetsregisterdata används i stor utsträckning för framställning av statistik inom hälso- och sjukvård samt för uppföljning av vårdkvalitet. För att ta del av data med detta syfte krävs inget EPM-godkännande. Använd dig av blanketten på hemsidan.
Mer information finns tillgänglig på kunskapsstyrningvard.se

Vid frågor eller funderingar kring ansökningsprocessen, kontakta oss på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den..

Kostnad

UCR debiterar den tid det tar att handlägga ärendet och hantera själva uttaget av data. Timpris för handläggning av ärendet är 1 250 kr exklusive moms för år 2025. Genom att man lägger beställning för uttag av data från ett kvalitetsregister kopplat till UCR, godkänner man även faktureringsvillkoren. De flesta beställningarna tar 10 till 40 timmar, men beroende av ärendets komplexitet kan det även ta längre tid.

Särskilda faktureringsrutiner förekommer för kvalitetsregister Swedvasc och SPOR. Kontakta UCR eller företrädare för register för att ta reda på detaljer.