Hantering av data inom kliniska prövningar och forskning är ett strikt regulerat område. UCR var en av de första att blir certifierade för datahantering inom European Clinical Research Infrastructure Network, ECRIN.
Våra data managers har lång erfarenhet av alla delar i datahanteringen vid kliniska studier, såsom
- patientformulär/Case Report Form, CRF
- Elektronisk Case Report Form, eCRF
- Interims analysdatabaser
- Clean File databaser
Vid frågor eller om du vill veta mer, fyll i vårt kontaktformulär HÄR
Våra monitorer på UCR använder sin expertis för att bygga och underhålla relationen med site. De är klinikernas kontaktpunkt och finns tillgängliga för att ta itu med och lösa ev. problem och frågor för att studien ska bli lyckad.
UCRs monitorer har lång erfarenhet av kliniska prövningar inom ett stort antal olika terapiområden. Vi planerar monitoreringen utifrån de regulatoriska krav och riktlinjer som finns enligt International Conference of Harmonization – Good Clinical Practice, ICH-GCP och Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2011:19.
Monitorering är en kvalitetskontroll och monitorn ser till att lagar och regler följs och att data är korrekt registrerad i patientens datainsamlingsformulär - CRF.
Våra tjänster anpassas alltid efter just ert behov.
Vi hjälper dig oavsett om din studie kräver risk-baserad monitorering eller mer traditionell monitorering med besök under hela studiens tid, före, under och efter.
Kontakta oss för att diskutera just ditt projekt
Vid frågor eller om du vill veta mer, fyll i vårt kontaktformulär HÄR
UCRs erfarna projektledare kan hjälpa till med alla faser i ett kliniskt forskningsprojekt:
- planering - studieprotokoll och ansökningar
- genomförande - projektkoordinering och möten
- avslut av en studie - studierapport
Om du vill ha hjälp med hela studien kommer projektledaren från UCR att fungera som "spindeln i nätet" genom att koordinera arbetet i studieteamet och följa upp tidplanen.
Vid frågor eller om du vill veta mer, fyll i vårt kontaktformulär HÄR
UCR är erkänt världsledande på R-RCT-konceptet
RCT – randomiserad kontrollerad studie är ett sätt att t.ex. studera effekten av en behandlingsmetod i förhållande till en annan redan vedertagen sådan eller ingen behandling alls. Att studien är randomiserad innebär att de som deltar i studien slumpmässigt delas in i två eller fler grupper som sedan ges de olika behandlingarna som ska jämföras.
R-RCT är en registerbaserad randomiserad kontrollerad studie. Det innebär att patientunderlaget hämtas från ett redan befintligt register där all data redan är insamlad.
Det finns ungefär 100 nationella kvalitetsregister i Sverige, registren gör det möjligt att följa upp samtliga patienter i en sjukdomsgrupp och utgör tillsammans med sjukvården en guldgruva för forskning.
Registerbaserade studier har ett brett och oselekterat patienturval och kan därför anses spegla den kliniska vardagen. Randomiseringsmoduler integreras i kvalitetsregistren så att patientrekrytering och randomisering kan skötas inom ramen för den ordinarie vården. Även uppföljningen kan hanteras av registren och studierna tillför därför få eller inga extra moment i sjukvården. R-RCT är betydligt mindre kostsam än RCT.
R-RCT bör ses som ett komplement till traditionella RCT, inte som en ersättning, eftersom de olika studieuppläggen lämpar sig olika bra för olika forskningsfrågor.
R-RCT-studier är särskilt användbara för att jämföra läkemedel eller behandlingsmetoder som redan används i klinisk praxis.
Flertalet andra R-RCT-studier som utförts vid UCR har lett till omedelbara och viktiga ändringar i internationella riktlinjer för behandling och stora ekonomiska besparingar.
- Tidigare rekommenderades rutinmässig trombektomi för patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning som behandlades med PCI. UCR hade en central roll som registercentrum för kvalitetsregistret Swedeheart och svarade för hela den tekniska lösningen i TASTE-studien som visade att PCI-behandling av patienter med hjärtinfarkt inte hade någon effekt på överlevnaden. Efter TASTE-studien ändrades rekommendationerna till att trombektomi inte bör utföras.
- Syrgasbehandling har i årtionden varit den högst rekommenderade medicinska behandlingen vid misstänkt akut hjärtinfarkt. DETO2X-studien ändrade internationella riktlinjer så att syrgas bara ska ges till patienter med syrebrist. Läs artikel om "Ingen fördel med rutinbehandling med syrgas" (DETO2X-AMI.
- Läkemedlet Bivalirudin har varit starkt rekommenderat under PCI-behandling vid ST-höjningsinfarkt. VALIDATE-studien visade att det betydligt billigare blodförtunnande preparatet Heparin är lika effektivt och säkert, vilket möjliggör enorma besparingar för samhället. Läs artikel om "Dyr blodförtunning kan ratas enligt svensk studie" (VALIDATE- SWEDEHEART).
- iFR-SWEDEHEARTpresenterades på the American College of Cardiology ACC.17: 66th Annual Scientific Session & Expo 2017. Läs artikel om "Studie öppnar för ny mätmetod av kärlförträngning" (iFR-SWEDEHEART).
Dessa studier är publicerade i the New England Journal of Medicine:
- Oxygen Therapy in Suspected Acute Myocardial Infarction
- Bivalirudin versus Heparin Monotherapy in Myocardial Infarction
- Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI
Vid frågor eller om du vill veta mer, fyll i vårt kontaktformulär HÄR
Register som förvaltas av UCR
AURICULA* – Nationellt register för förmaksflimmer och antikoagulation
GallRiks* – Svenskt kvalitetsregister för gallstenskirurgi
Kateterablationsregistret* – Nationellt kvalitetsregister för kateterablation vid hjärtrusningar
NRS* – Nationellt register över smärtrehabilitering
RiksSvikt* – Nationellt kvalitetsregister för hjärtsvikt
RiksSår* – Nationellt kvalitetsregister för svårläkta sår
Senior alert* – Nationellt kvalitetsregister för vård och omsorg
SIR* - Svenska Intensivvårdsregistret
SOReg* – Scandinavian Obesity Surgery Registry
SPAHR* – Svenska PAH & CTEPH registret
SPOR* – Svenskt perioperativt register
SVAR – Svenskt akutvårdsregister
SveDem* – Svenska registret för kognitiva sjukdomar/demenssjukdomar
SWEDCON* – Barnhjärtregistret (inkluderar GUCH, det vill säga vuxna med medfött hjärtfel)
SWEDEHEART* – Sammanslagning av RIKS-HIA, SEPHIA, SCAAR, TAVI, Svenska Hjärtkirurgiregistret och Kardiogenetikregistret.
RIKS-HIA – register över akut hjärtinfarktsvård
SEPHIA – register över sekundärpreventiv vård efter hjärtinfarkt
SCAAR – register över kateterburna kranskärlsingrepp
TAVI – register över kateterburna klaffbyten
Svenska Hjärtkirurgiregistret – register över öppna hjärtkirurgiingrepp
Kardiogenetikregistret – Svenskt register för ärftliga hjärtsjukdomar
SWEDEVOX* – Andningssviktregistret över oxygenbehandling och respiratorbehandling i hemmet
SWEDVASC* – Nationellt register för kärlkirurgi
TBI – Traumatic Brain Injury
ThoR – Allmän Thoraxkirurgi
*Nationellt kvalitetsregister med stöd från Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) https://kunskapsstyrningvard.se/