SPIRRIT HFpEF Update

2020-12-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 49

Hej!
Här kommer en sammanställning av inklusionen i SPIRRIT under november. Elva nya patienter har vi fått in, vilket gör att vi har fått in sammanlagt 1065 patienter. På första sidan i bifogad fil kan ni se inom parentes hur många patienter varje klinik tagit in senaste månaden, och på den andra sidan ser ni hur den totala inklusionen ligger till i förhållande till målet. Till inklusionsstatus.

Utöver denna sammanställning har vi två saker vi vill belysa lite extra.

Först, en liten påminnelse om de viktigaste ändringarna i den nya protokollversionen:
1. Minst 50 % av patienterna ska ha varit inlagda (nu eller någon gång tidigare) pga sin hjärtsvikt.
2. Alla patienter ska stå på loopdiuretika regelbundet (behovet ska finnas större delen av veckan).

Sedan, viktigt om COVID pandemin: För att kunna fortsätta inklusionen i SPIRRIT under pandemin, och samtidigt följa gällande instruktioner för personalens och patienternas säkerhet, tänk på följande:
1. Fokusera på patienter som ändå är i kontakt med vården, antingen på den vanliga mottagningen eller som är inneliggande. Om man inkluderar inneliggande patient så kan ju första uppföljningen tom hinna bli under sjukhusvistelsen(efter 7 +/- 3 dagar, alltså redan 4 dagar efter randomisering).
2. I samtal med patienten, lyft gärna fram att det finns fördelar med att vara med i en klinisk prövning, ex blir patienterna mer noggrant uppföljda och behandlade.
3. Om er klinik är involverad i vaccinering av riskgruppspatienter (influensavaccin eller kommande COVID-19-vaccin) kan detta vara ett bra tillfälle att inkludera patienter, när de ändå måste till en mottagning.
4. På många kliniker finns ett uppbyggt samarbete mellan öppen hemsjukvård och sjukhusmottagningar så att man kan få hjälp med ex provtagning i hemmet för patienter som inte ska besöka vårdmottagningar. Undersök gärna om det finns något sådant samarbete hos er, eller om det finns möjlighet att inleda samarbete. Patienten kanske redan har hemsjukvård av annan anledning, kan man där samarbeta i så fall?
5. Vi har precis skickat in för godkännande en uppdatering av protokollet som ska kunna underlätta att man kan ta patientens samtycke per telefon eller skicka hem samtycke som patienten skickar tillbaka. Då måste det finnas ett blodtryck registrerat någonstans, eller ett blodtryck mätt av patienten i hemmet, (utöver K och Krea) inom de senaste 30 dagarna. Detta är alltså EJ godkänt ännu, mer information kommer när vi fått svar från myndigheterna.

Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

2020-11-10 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 46

Hej!
En liten kort uppdatering blir det denna vecka.
Förra veckan tog KS Huddinge och Danderyd in varsin patient och vi kunde summera till 1056 patienter i SPIRRIT, vilket är 41,4 %.

Idag har vi haft ett lunch webinarium med genomgång och diskussion kring det nya protokollet, och har ni missat det finns fortfarande chans att anmäla sig till nästa vecka, torsdag 19 november kl 12-13.


SPIRRIT bjuder på lunch för de som deltar! Skicka ett mail till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. och anmäl dig. Länk till Zoom och övrig information skickas ut till de som anmält sig i början på nästa vecka.

En liten påminnelse nu när pandemin tagit fart igen och patienter kanske inte vill ut och ta prover, det går att fylla i i Captivate att prover ej är tagna. Tredje frågan i uppföljningsformuläret är "Är labbtester gjorda?". Fyller man i Nej där kan man fylla i övriga frågor i formuläret och spara utan labdata.


Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

2020-11-03 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 45

Hej!
Förra veckan var det höstlov, och nu är det verkligen höst på riktigt. Tyvärr har hösten även inneburit en ökad smittspridning av SARS-CoV-2 i stora delar av landet. Vi hoppas verkligen att vi inte får samma belastning på sjukvården som i våras!
Under oktober fick vi in 9 patienter. Det var Karolinska, Uppsala, SÖS, Västerås, Mariefred och Landskrona som lyckades med detta. I dagens veckobrev finner ni månadsstatistiken för oktober, nu med en graf som är omgjord, eftersom inklusionstiden är förlängd i det nya protokollet. Till inklusionsstatus.

Några korta:

Tänk på att anmäla er till webinarium med diskussion kring nya protokollet! Datum 10 eller 19 november 12-13. SPIRRIT bjuder på lunch. Anmäl er till er monitor eller Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.<Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.>

Det närmar sig slutet av året så det kan vara läge att tänka på faktureringen. Har ni frågor kring den så hör av er!

Kom ihåg att skicka in sidan där prövaren godkänner det nya protokollet. UCR vill ha originalet och ni sätter en kopia i er pärm. Skicka per post till Uppsala Clinical Research Center, Dag Hammarskjölds väg 38, 75185 Uppsala. Märk med er monitors namn eller bara SPIRRIT.

Till sist skickar vi med en hälsning från vår huvudprövare, Lars Lund:
"Precis som vi nu har nytt protokoll och ny fart på rekrytering så verkar tyvärr pandemin ta fart. Vi inser att det kan försvåra rekrytering i öppenvård men det blir ytterligare ett skäl att fokusera på inneliggande patienter!


Protokolländringarna med krav på loop-diuretika och att minst 50% av inkluderade fr.o.m. nu måste vara eller tidigare ha varit inlagda p.g.a. hjärtsvikt är för att  säkerställa att vi får tillräcklig andel av denna patientgrupp i studiepopulationen och öka risken för events. Så vi vädjar till er att fokusera på inneliggande! Patienterna kan randomiseras under hela sjukhusvistelsen så snart deras hjärtsvikt har stabiliserats.

Första uppföljningen är efter 7 dagar +/- 3 dagar (ev. biverkningar samt provtagning; kalium och krea). Är patienten fortfarande inneliggande så kan denna första uppföljning ske på sjukhus - det minskar antal besök för provtagning."


Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

2020-10-19 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 43

Hej!

Nu börjar vi maila ut alla dokument som uppdaterats i och med godkännandet av nya protokollet. Läs noga.

Inplastade flödesscheman och kort med inklusions- exklusionskriterier får ni per post, meddela gärna hur många ni vill ha till er monitor.

För att ni ska kunna få höra lite om anledningarna till de ändringar som genomförts i protokollet samt ha möjlighet att ställa frågor till Lars Lund så har vi anordnat ett lunchwebinarium. Det är två olika datum, 10 november eller 19 november 12.00-13-00, så att ni har lite större möjlighet att kunna vara med. SPIRRIT bjuder på lunch för de som anmäler sig!

Skicka anmälan till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

2020-10-12 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 42

Kära SPIRRIT-medarbetare!

Vi är så glada att äntligen kunna meddela att det nya protokollet har blivit godkänt.

Efter lång väntan känns det bra att vi kan börja arbeta formellt efter det som vi försökt sträva mot en längre tid. Från och med idag gäller alltså de nya inklusionskriterierna!

Det väsentliga som är ändrat i protokollet har vi ju tagit upp tidigare, men här kommer en liten repetition:

  • · Patienterna ska ha loopdiuretika dagligen eller större delen av veckan, se exakt formulering i protokollet:

Regular use of loop diuretics, defined as daily or most days of the week

  • · Proverna vid inklusion (Kalium och Krea) kan vara upp till 30 dagar gamla.
  • · Patienten ska ha NYHA-klass II-IV.
  • · Gränserna för NT-proBNP är något justerade, se exakt formulering:

Elevated natriuretic peptide levels, as defined by any of the following:

  1. a) most recent NT‐proBNP >300 ng/L (or BNP>100 pg/mL) in sinus rhythm at time of blood sampling; adjustments may be made for BMI according to table 3.
  1. b) most recent NT‐proBNP >750 ng/L (or BNP >250 pg/mL) in atrial fibrillation at time of blood sampling; adjustments may be made for BMI according to table 3.
  1. c) NT‐proBNP >1200 ng/L (or BNP >400 pg/mL) within the last 12 months even if most recent value is lower.

 

För att säkerställa att vi får in så representativ population som möjligt så är det viktigt att ta in patienter som är inneliggande för hjärtsvikt (eller har varit inlagda för hjärtsvikt nyligen) och patienter som har EF 40-49%.

 

I detta mail bifogar vi det nya protokollet, formella godkännanden från Läkemedelsverket och EPM, samt en ny version av Informerat Samtycke. Samtycket har nu inga sitespecifika kontaktuppgifter. Detta kan ni använda om ni ska inkludera patient de närmsta dagarna, vi återkommer nästa vecka med ett utskick med alla dokument som behöver uppdateras.

Vi gör gärna en separat information/träning via telefon/web för dom som vill ha mer information och möjlighet att ställa frågor. Är ni intresserade av detta så hör av er till er monitor och boka en tid.

RiksSvikt och Captivate kommer att uppdateras nu när ändringarna är godkända, detta sker inom närmaste veckan. Ni kan inkludera patienter enligt det nya protokollet även innan uppdateringen är genomförd.

Vi meddelar när det är dags för uppdatering.

Nu kör vi!

Hälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-10-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 40

Hej alla kära SPIRRIT-medarbetare!

Vi har inte glömt bort er, och vi har inte lämnat er i sticket. Vi har legat lite lågt med tanke på att vi vet att det har varit en ansträngd situation ute i sjukvården, och vi har inte velat tynga er med mail och information som kanske känns lite ovidkommande när man har fullt upp med att ta hand om en pandemi.

Ni är ju vårdens hjältar, som allt som oftast bara tas för givna men som vi alla är så oändligt tacksamma att ni finns där för dom som behöver det.

Men ni är också SPIRRIT:s hjältar! Utan er skulle vi inte ha någon möjlighet att göra någon forskning över huvud taget. Tack för att ni finns där ute på klinikerna, för att vårda patienter och för att bedriva forskning!

På dom allra flesta kliniker så har ju mottagningsarbetet varit påverkat mer eller mindre. För oss har det varit intressant att se hur olika sätt det finns att lösa svåra situationer. Nu börjar många kliniker närma sig någon slags normal situation, även om vi fortfarande lever under restriktioner som gör att vi får hantera mycket av vår vardag på ett annorlunda sätt. Därför tänker vi att det är dags att smyga igång med lite veckobrev igen, och försöka väcka lite liv i forskningen igen, som med all rätta fått stå tillbaka när resurser behövt prioriteras om. Det är ju länge sedan vi skickade någon inklusionsstatistik, men det har faktiskt droppat in patienter under hela tiden. Första mars hade vi 1000 patienter, innan vården och samhället stängde ner. Den första oktober hade vi 1045 patienter, så det har kommit till en dryg handfull varje månad. I den statistik ni får idag så ser ni aktuell siffra och i parentes antal patienter som inkluderats under tiden 1 mars till 30 september. Vi gratulerar Capio Citykliniken Lund, som tagit in sin första patient, Grattis! Till inklusionsstatus.

Godkännandet av det nya protokollet, som vi väntat på ett bra tag nu, verkar det ha gått troll i. Vi önskar att vi kunnat lämna ett klart besked i detta brev, men tyvärr får vi återkomma om det. Snart, hoppas vi!

Vi har även legat lite lågt med telefonuppföljningar sista halvåret, men nu försöker vi återgå till ursprunglig plan, med telefonkontakt några gånger om året.

Något som framkommit i våra kontakter är att det ofta blir fel i Captivate när man gör extrauppföljningar med dosändringar mellan de ordinarie uppföljningarna. Det gäller ju främst de patienter som blir randomiserade till spironolakton/eplerenon. Alla uppföljningar räknas som SPIRRIT-kontroller, så försök ha den kronologiska tidsaxeln i åtanke när ni lägger in dosändringar. Den senaste SPIRRIT-kontrollen kan vara antingen en planerad uppföljning eller en extrauppföljning.

Självklart hjälper vi er om det blir krångel, det är bara att ni hör av er!

Det blev ju inget Kardiovaskulärt Vårmöte i april. Däremot blir det nu två dagars program online 8-9 oktober, som är helt gratis att ta del av! Passa på att anmäla dig till något av de intressanta webinarierna om du har möjlighet. Länk till program och anmälan: https://mkon.nu/varmotet/anmalan_webinarie

Vi önskar er en fortsatt färgsprakande höst!

SPIRRIT-teamet

2020-06-15 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 25

Nu är den sköna sommaren här! Hoppas att ni alla har möjlighet att njuta av den.

Vi vet ju att vården är hårt pressad och att många inte kan få den semester dom så väl behöver och förtjänar. På UCR kan vi följa ert arbete genom kontakt med er på klinikerna, och vi vet att det är tufft för många av er. Vi vet också hur värdefullt det jobb ni gör är, hur mycket ni tillför så väl för den enskilda patienten och för sjukvården som helhet, men också för forskningen. Ni är den absolut viktigaste pusselbiten för att klinisk forskning ska fungera! Och även om mycket av den forskning som pågår har fått komma i skymundan ett tag, hoppas vi att ni ser fram emot att ta nya tag när det är dags.

Vi säger samma sak som Folkhälsomyndigheten: Håll i, håll ut, tillsammans löser vi det här!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-06-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 23

Hej!

Vi hoppas att ni alla mår bra och håller er friska! Våren och värmen hindras i alla fall inte utav Corona, tack och lov.

Vi har tyvärr fortfarande inga nyheter ifrån Läkemedelsverket gällande det nya protokollet. Även vi börjar bli lite otåliga nu och tycker det har tagit tid. Vi räknar med att vi får göra en ordentlig omstart i höst för att få tillbaka SPIRRIT-andan lite grann.

Det är första juni idag och bifogat finns en liten sammanställning av det som hänt under maj. Fyra patienter har tagits in, så det står inte helt stilla. Och glädjande nyheter är att vi får med en ny klinik som går in i studien, Vårdcentralen Fröslunda i Eskilstuna. Varmt välkomna till SPIRRIT önskar vi er!

Den månadssammanställning ni fått förut, med kurva över förväntad inklusion, kommer vi att arbeta om nu, eftersom vi i nya protokollet har förlängt inklusionstiden. Till inklusionsstatus.

Ta hand om er!

Hälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-04-28 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 18

Hej!

Dagarna rullar på och våren kommer som vanligt, även om mycket runt oss är annorlunda.

Förra veckan tog Södersjukhuset in en ny patient, så vi kom upp till 1003 patienter.

Fortfarande har vi inget svar från Läkemedelsverket tyvärr. Nästa vecka ska vi ringa och se om vi kan få veta hur det ligger till, om beslutet är långt borta.

Tills vi har besked kan ni som känner att ni fortfarande har möjlighet att inkludera patienter fundera på någon dag och tid som vi skulle kunna ha en liten onlineträning på nya protokollet.

Vi hoppas på att komma med besked snart!

Hoppas att alla får en trevlig Valborgshelg!

Hälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-04-20 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 17

Hej!

Förra veckan fick vi in fyra nya patienter. Karolinska tog in två och Uppsala och Jönköping tog in en var. Det gör att vi nu har 1004 patienter.

Vi har fortfarande inga nyheter om protokollet. Läkemedelsverket snabbehandlar alla protokoll gällande COVID-19-studier, så det gör att andra studier kan få lite längre handläggningstid. Det innebär att vi inte kommer att genomföra det inplanerade webinariet på onsdag 22 april. Istället kommer vi att göra som så att när vi fått godkännandet skickar vi ut information till er. Ni får då bestämma en tid med oss då vi kan ha ett telefon/onlinemöte för en genomgång av det nya protokollet. Eftersom det ser så olika ut på klinikerna nu hur mycket tid man kan lägga på forskningen så väljer vi att göra detta separat för varje klinik. För er som är aktiva och har möjlighet att inkludera patienter är det då viktigt att ha denna genomgång så fort som möjligt efter godkännande, och vi önskar att åtminstone någon läkare och någon sköterska kan delta. Så fort vi får besked från Läkemedelesverket skickar vi ut info till er så att ni kan boka in en tid med oss.

Med vänliga vårhälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-04-13 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 16

Hej!

Hoppas att ni alla fått några sköna påskdagar, om än lite annorlunda!

Lagom till påskhelgen så sprängde vi 1000-patientsvallen! Det var Karlstad som inkluderade patient nummer 1000, ett stort grattis till er!!! Kul med lite positiva nyheter i dessa tider.

Vi har fortfarande inga nyheter vad gäller det nya protokollet. Så fort vi får besked går vi ut med information till er.

Vi i SPIRRIT-teamet jobbar på och ni får gärna höra av er med frågor och funderingar till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

 

2020-04-06 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 15

Hej!
Livet fortsätter, om än på ett annorlunda sätt. Vi har lärt oss saker och ting kan ändras väldigt snabbt, och vi måste se till att anpassa oss efter omständigheterna. Forskningen måste på de flesta ställen pausa lite för att annat kommer före. På UCR jobbar vi vidare med SPIRRIT på det sätt vi kan. Som ni vet skickades ju det nya protokollet in för godkännande hos myndigheterna för drygt tre veckor sen. Vi har fått besked från Etikprövningsmyndigheten som gav grönt ljus. Nu inväntar vi svar från Läkemedelsverket. I rådande situation har dom aviserat att handläggningstiderna kan bli förlängda. De snabbehandlar ansökningar som gäller COVID-19 och då kan andra ansökningar bli fördröjda. Vi hade räknat med ett svar efter påsk, så vi håller tummarna att det håller.

Vi har redan nu planerat in ett webinarium för att gå igenom ändringarna och ge möjlighet till diskussion. Webinariet är planerat till onsdag 22 april klockan 15. Om vi inte fått svar från Läkemedelsverket då så skjuter vi upp det. Är ni intresserade av att delta så skicka ett mail till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. så skickar vi länken till webinariet. Vi kommer även spela in presentationen så att man kan titta på den i efterhand om man inte har möjlighet att delta.

Förra veckan tog Örebro in en patient, så med 999 patienter är vi väldigt nära delmålet 1000. Den klinik som tar in patient nummer 1000 får givetvis tårta som vanligt, men sen har vi även planerat en liten överraskning för alla kliniker.

Eftersom det är första måndagen i månaden så skickar vi med en sammanställning över hur inklusionen ser ut. På veckoinklusionen så är siffrorna inom parentes antal som inkluderats sedan sista uppdateringen som skickades ut 16 mars.

Vi hoppas att ni tar hand om er!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-03-30 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 14

Tack för allt ert arbete under denna COVID-19-pandemi! Vi förstår att det är annorlunda och oförutsägbara tider just nu och ett tag framöver.

Kardiologen i Uppsala och Jönköping tog in varsin patient förra veckan. Nu har vi alltså 998 patienter i studien, snubblande nära 1000!

Lite summariskt vad som gäller för SPIRRIT under rådande omständigheter:

  • Först och främst patientens säkerhet!
  • Följ riktlinjer vid din arbetsplats.
  • Redan randomiserade patienter: SPIRRIT fortsätter. Fortsätt den randomiserade behandlingen så gott som är möjligt. Försök med distanskontakt snarare än fysiska besök (vilket ändå gäller i SPIRRIT). När det är dags för blodprover (kalium och kreatinin), gör en individuell bedömning om prover medför mer nytta än risk för patienten. Det går att fortsätta randomiserad behandling utan att ta prover, på samma sätt som skulle göras i klinisk praxis, om patienten inte har hög risk för allvarlig kaliumstörning eller förvärrad njurfunktion.
  • Eventuella nya patienter: SPIRRIT är en pragmatisk studie där varje prövare och site själva bedömer vad som är lämpligt. Om inklusion, randomisering och uppföljande blodprover kan ske utan större risk för patienten och utan större börda för verksamheten kan patienter fortsatt inkluderas. Men vi förväntar oss inte att ni prioriterar detta och förväntar oss inte att ni inkluderar patienter, tills vidare.
  • Det diskuteras om ACE-hämmare, ARB eller tom MRA kan öka risken för eller förvärra COVID-19, men nuvarande konsensus är att så INTE är fallet och COVID-19 skall inte påverka behandling med ACEi, ARB eller MRA.
  • SPIRRIT medför en möjlighet att lära oss mer om COVID-19. COVID-19 finns som ICD-10 kod U07.1. Vi uppmuntrar till användning av denna i journaler. Vi undersöker möjligheter till ytterliga analyser kring COVID-19 inom SPIRRIT och RiksSvikt.
  • Alla reflektioner eller förslag kring COVID-19 och SPIRRIT emottages tacksamt av studieledningen. Ni når oss som vanligt lättast på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Hoppas ni har tid och möjlighet att njuta av våren och ljuset!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

Ny länk till e-CRF filmer finns

Här hittar du länken till eCRF träningsfilmer på svenska.

Där kan du titta på filmerna och läsa instruktionen om vad som behövs för att få tillgång till eCRF systemet Captivate.

Har du frågor omkring hur man besvarar queries? Titta gärna på träningfilm #2 om queryhantering.

https://www.ucr.uu.se/rikssvikt/rrct/spirrit-hfpef/dokument-presentationer/ecrf-traning-for-spirrit