SPIRRIT HFpEF Update

2021-11-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 44

Hej!

Vi har nästan hunnit igenom november redan, så här kommer lite sen inklusionsstatistik för oktober månad. Vi fick lägga till 19 patienter i studien under oktober; bra jobbat!!! Tänk på när ni tittar i figurerna att detta var hur det såg ut 1 november, så det är ju många som inkluderat patienter efter det. Till inklusionsstatus.

Ända sedan vi startade studien för rätt exakt 4 år sedan, så har vi pratat om adjudicering utav händelser, och att det ”är inte riktigt på plats än men det kommer”. Nu är det faktiskt på plats! Vi är så glada att äntligen kunna få inviga er i denna process och få igång det viktiga arbetet med att granska de händelser (hjärtsviktshospitalisering och kardiovaskulär död) som ska ligga till grund för studieresultatet i SPIRRIT.

Men, vi vet alla hur veckorna i december brukar se ut! Och sen hoppas vi att ni får lite ledigt över helgdagarna, så vi tänkte inte trycka i er en massa ny information förrän december och helger är över. Under januari har vi planerat in fyra webinarier, så det är bra om ni kan boka in i kalendrarna redan nu. Då kommer ni att få information om själva processen, hur den går till och vad som kommer behövas från er på klinikerna.

Webinarier är planerade:

18 januari kl 15-16

20 januari kl 15.30-16.30

25 januari kl 15-16

27 januari kl 15.30-16.30

Detta är obligatorisk information för att kunna genomföra klinikernas del i processen. Den studiepersonal som kommer att arbeta med detta behöver få informationen och det ska dokumenteras. Alla på kliniken behöver inte vara med vid samma tillfälle, utan man kan välja olika dagar.

Skulle ingen av dessa tider passa er klinik så hör av er till oss redan nu så kommer vi överens om en lösning.

Anmäl via ett mail till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. namn och vilken dag ni vill delta, så kommer ni att få länken till webinariet utskickad. Vi kommer även påminna om detta igen!

Med detta sagt vill vi bara lägga till en liten påminnelse nu när året närmar sig sitt slut att det kan vara dags att fakturera.

Saknar ni faktureringsunderlaget eller har frågor: hör av er till oss!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2021-10-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 40

Hej!

Nu har hösten och mörkret smugit sig på oss, och med upphävda restriktioner är vi försiktigt hoppfulla att komma tillbaka till någon slags normalitet.

Under september månad fick vi in 18 nya patienter i SPIRRIT-studien, bra jobbat! Till inklusionsstatus.

Vi har bytt lite personal i SPIRRIT-teamet här på UCR. Cecilia Alm har tagit över som monitor, tillsammans med Martina Tillberg, efter Cristina Alm som gått i pension. Ni som haft mest kontakt med Cristina kommer nu få träffa på Cecilia istället. Sedan har vår projektledare Gunilla Gertz slutat, och Susanne Heller har tagit över den rollen. Ni når oss alla som vanligt genom Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

En liten påminnelse skickar vi med här: Gå gärna in i Captivate och svara på queries som är oavslutade.

En sammanställning av queries får man lättast genom att klicka på Notes & Discrepansies

Där finns denna sammanställning:

Det är raden med röd flagga, New, som ni behöver fokusera på. Klicka siffran så kommer listan upp med alla queries så ni kan se var och en.

Som alltid är det bara att ni hör av er om det uppstår problem, så löser vi dem tillsammans!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2021-09-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 35

Hej!

Sommaren är kort och nu är vi redan inne i september. Hoppas att ni alla haft en skön sommar fylld av ledighet, sol, fina upplevelser och avkoppling!

Under perioden 1 juni till 31 augusti så har vi fått hela 35 patienter, bra jobbat! Det är nio kliniker som stått för inklusionen och dessa kommer att få glasscheckar på posten: Till inklusionsstatus

Site 01 – Karolinska sjukhuset

Site 05 – Mölndal

Site 08 - St Görans sjukhus

Site 09 – Örebro

Site 13 – Jönköping

Site 20 – Södersjukhuset

Site 23 – Hemse VC

Site 34 – Östra sjukhuset

Site 40 – Internmedicin Akademiska sjukhuset

Site 41 – Oskarshamns sjukhus

För att få en liten nystart så har på hösten så har vi bjudit in till lunchwebinarier vid tre tillfällen, 15, 21 och 22 september kl. 12-13. Vi är glada om så många som möjligt kan delta. Det är samma program alla tillfällen, så det räcker att vara med på ett webinarium. Anmäl er till det som passar bäst. Lunch bjuder SPIRRIT på!

Programmet kommer både innehålla lite nyheter och tillfälle till diskussion och frågor.

Det ska ha gått ut en inbjudan till er alla i Outlook, men saknar ni inbjudan går det bra att bara anmäla sig genom att skicka ett mail. Varmt välkomna!

Så kommer lite små påminnelser om detaljer i Captivate.

Tänk på att om en person avslutar studien nu, antingen genom att tacka nej och avbryta eller om personen avlider, så svarar man Nej på frågan om patienten genomförde studien som planerat.

Och när patienten gjort sin 12-månadersuppföljning så innebär det inte att studien är slutförd, utan enda gången man kan säga att patienten slutfört studien som planerat är efter den slutgiltiga uppföljningen vid studiens slut, som vi kommer meddela när det är dags för.

En annan liten påminnelse är att om ni får reda på att en patienten avlidit så vill vi att ni skickar in en SAE-rapport på det.

Till sist vill vi meddela att det sker en ändring i vårt studieteam här på UCR. Cristina Alm, som arbetar som monitor, kommer att gå i pension sista september. Vi kommer alla att sakna henne och det fantastiska jobb hon gör i SPIRRIT! Men vi har också glädjen att välkomna Cecilia Alm som kommer ta över som monitor. Varmt välkommen till SPIRRIT-teamet!

Med önskan om en fin september!

SPIRRIT-teamet

SPIRRIT HFpEF önskar en skön och glad sommar

Hej!
Så är vi redan framme i midsommarveckan! Nu följer några veckor som förhoppningsvis är fyllda av semester, avkoppling, vackert väder och en och annan glass.

För att hålla SPIRRIT-ångan uppe litegrann även under sommaren, så kommer vi att skicka glasscheckar till alla kliniker som inkluderar någon patient under veckorna 26 - 32, alltså 28 juni tom 15 augusti.

Vi i SPIRRIT-teamet kommer också ha ledigt, men någon av oss går alltid att få kontakt med. Använd Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. för kontakt så är det alltid någon som läser e-post.

Nu passar vi på att tacka er alla för fantastiskt arbete under denna vår, och vi önskar er alla en riktigt skön och glad sommar!

Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

2021-06-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 22

Hej!
Här kommer ett nytt nyhetsbrev för SPIRRIT-studien, som är fyllt av information och även lite glädje.
Vi gläds åt att sommaren är här, med sol, värme, grönska och blomster. Vi gläds åt att virusspridningen verkar minska i största delen av landet och att vaccineringen nu går bra och att nästan hälften av befolkningen över 18 år fått en första dos. Vi gläds åt att pandemins tryck på sjukvården och dess personal minskar så att så många som möjligt för chans till en härlig och avkopplande sommarsemester. Inte minst gläds vi åt att vi under maj fick in 20 nya patienter i studien. Och vi vill gratulera Oskarshamn, som idag inkluderade sina första tre patienter! Dom kommer ju med i nästa sammanställning eftersom dom inkluderades i juni. Roligt att ni är igång! Till inklusionsstatus.

Nu över till lite information:

- Som ni vet genomför vi ju SPIRRIT-studien tillsammans med USA, och deras Folkhälsomyndighet, NIH (National Institute of Health) är med och bekostar studien. Dom är såklart angelägna om att studien går bra, och vill pusha klinikerna i både USA och Sverige till att göra sitt bästa. Vi i SPIRRIT-teamet vet att ni redan gör ert bästa och lägger ner mycket tid och kraft på studien. Vi vill ändå försöka uppmuntra er att hålla entusiasmen uppe även under sommaren. Alla kliniker som inkluderar patienter under juli och augusti kommer uppmärksammas lite extra.

- Som vi skrev i förra nyhetsbrevet så har vi nu fått godkänt för att ta samtycke på distans. Vi hoppas att det kan underlätta för både klinik och patient och vi uppmuntrar er att pröva den möjligheten. Bifogat finns en presentation som går igenom precis hur man gör. Har ni frågor är ni givetvis välkomna att höra av er! Till presentation.

- Nu är alla bitar snart på plats i den process vi kallar Clinical Event Adjudication. Det är en process där alla händelser, event, som ska räknas som utfall i studien, kommer att granskas av oberoende medicinska experter för att vi ska vara säkra på att vi verkligen har "rätt" händelser när vi presenterar resultat från studien. Vi förstår att det kan vara snärjigt att ta till sig detta innan sommar och semestrar är i full gång, så vi tänkte inleda i höst med lite utbildning för er på klinikerna. Mer information om detta kommer i separat mail!

- Datasäkerhetskommittén, Data Safety Monitoring Board, har haft sitt årliga möte och anser att det är säkert att fortsätta studien som planerat.

Som ni säkert vet sedan tidigare så är det i semestertider säkrare att få kontakt med oss på UCR genom att använda den gemensamma mailadressen Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den., den är det alltid någon som har koll på. Och SAE-rapporter mailas som vanligt till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Med soliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

2021-05-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 18

Välkommen sköna maj!
Äntligen har vintern rasat ut bland våra fjällar, och även om vårvärmen tvekar så blir det både grönare och ljusare ute.

Pandemin håller dock i sig och många delar av landet har det fortfarande mycket tufft. Nu ökar ju vaccinationstakten ordentligt, så vi hoppas att vi snart kan se en större effekt på samhällssmittan och framförallt att belastningen på vården kan minska.

Som ett led i att underlätta för kliniker att inkludera patienter i dessa tider, så har vi nu fått godkänt från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten att kunna ta samtycke via videosamtal/webbmöte. Detta kan användas som komplement för dom kliniker som tror att det kan underlätta för patienter att gå med i studien, men det går givetvis bra att fortsätta göra enligt de vanliga rutinerna.


Så här går det till:

1. Kontakta patienten för att berätta om studien och fråga om intresse finns. Kan göras av sjuksköterska på telefon.


2. Skicka hem en samtyckesblankett på posten till patienten med ett svarskuvert.

3. Patienten måste i journalen ha Kalium- och Kreatininprover SAMT blodtryck dokumenterat som inte är äldre än 30 dagar vid inklusion. Har patienten blodtrycksmätare hemma kan man be patienten ta ett aktuellt blodtryck.

4. Boka in ett videosamtal/webbmöte med patienten. Detta föresätter att patienten har tillgång till och kan använda denna digitala funktion.

5. Ring upp patienten (läkare) och fråga om patienten har frågor om studien. När patienten fått eventuella frågor besvarade och vill ge sitt samtycke, måste patienten visa upp sin legitimation så att läkare kan kontrollera identiteten. Detta är särskilt uttryckt krav ifrån Läkemedelsverket och anledningen till att det inte gå att använda sig av vanligt telefonsamtal.

6. Patienten signerar samtyckesblanketten och skickar tillbaka till kliniken.

7. Läkare signerar samtycket och därefter kan man randomisera patienten.


Observera att man får som läkare INTE signera samtycket först och sen skicka det till patienten!

Detta tillägg har ju renderat en ny protokollversion. Ni kommer att få nya dokument utskickade som ska sättas i prövarpärmen. Ingenting övrigt är ändrat i protokollet.

Vi har ju haft två SPIRRIT-möten under april. Den 15 april hade vi ett möte för våra svenska kliniker, deltog gjorde prövare och sköterskor från fem olika kliniker samt Lars Lund, Stefan James och studieteamet på UCR. De erfarenheter vi fick ta del av beskriver att ändringen av inklusion/exklusionskriterier gjorde det svårare att hitta patienter. Viktigt att leta brett efter patienter, involvera kollegor på medicin-och geriatrikavdelningar, använd prescreening för att gå igenom lablistor och ekolistor för att hitta lämpliga patienter. Lars Lund informerade även om att det kommer finnas möjlighet till akademisk meritering. SPIRRIT-studien räknas ge upphov till många publikationer så det finns flera chanser att delta som medförfattare. Det kan även finnas möjlighet att göra ST-arbete i SPIRRIT. Är ni intresserade - kontakta Lars Lund Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Förra veckan, den 28 april hade vi återigen ett möte för både svenska och amerikanska kliniker. Där diskuterades också detta med hur viktigt är att söka brett efter patienter. De amerikanska klinikerna upplever samma problem som vi i Sverige, att det blev svårare att hitta patienter med de uppdaterade kriterierna. Det framkom även där vikten av att söka brett efter patienter.

Vid båda dessa möten emfaserades också vikten av att koncentrera inklusionen på gruppen med EF 40-49 % samt gruppen som någon gång varit inlagda p.g.a. hjärtsvikt.

En liten påminnelse som gäller Captivate. Varje månad görs en samkörning mot folkbokföringsregistret för att fånga upp dödsfall i studien. Om ni ser att en av era patienter har en grön ruta i kolumnen Avliden, så har den patienten registrerats som dödsfall. Det ni gör då är att fylla i formuläret Avslut.

Om ni får reda på att en patient avlidit och det inte är fångat av Captivate, behöver ni endast fylla i Avslut, ej Avliden.

Mycket information blev det i detta brev! Har ni frågor eller något verkar oklart får ni gärna höra av er till oss på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Med vårliga hälsningar


SPIRRIT-teamet

2021-03-31 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 13

Hej!
Nu är det ett tag sedan vi skickade ut det senaste nyhetsbrevet. Strax efter att vi skickade ut det i början av februari så passerade vi 1100 patienter! Det var KS Huddinge som tog patient 1100, bra jobbat!

Vi nås dagligen av rapporter om hur det ser ut i sjukvården runt om i landet. Det är fortsatt en mycket tuff situation i stora delar av Sverige, och vaccineringen tar lite längre tid än det var tänkt, men vi hoppas att utvecklingen kan vända snart. Trots att läget är pressat så fick vi in 15 nya patienter under februari och hela 20 patienter i mars. Idag sista mars har vi 1123 patienter inkluderade! Stort tack till er alla som lägger ner tid och engagemang i SPIRRIT-studien!!! Till inklusionsstatus

Om två veckor, torsdag 15 april, bjuder vi in till ett SPIRRIT-möte online. Denna gång är det bara svenska kliniker inbjudna och vi hoppas kunna diskutera läget i svenska SPIRRIT.
Mötet är 15.30 till 16.30. Vill du vara med och inte har fått någon inbjudan så hör av dig till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.. Vi hoppas att så många som möjligt kan delta!

Vi vill påminna er om screeningloggen. Om ni inte skickat in den på ett tag och har inkluderat nya patienter får ni gärna maila den till oss.

Tänk även på att fakturera ert arbete i SPIRRIT så att ni får er ersättning. Enligt avtalet kan ni fakturera två gånger per år. Har ni frågor om faktureringen eller saknar faktureringsunderlaget – hör av er till oss!

En liten sak om eCRF:et Captivate: Om ni ser att vissa boxar fortfarande är orangea fast ni fyllt i data, så kan det vara så att ni missat att klicka i rutan ”Mark CRF complete” innan ni sparat data.

Till sist vill vi i SPIRRIT-teamet önska er alla en skön påskhelg, förhoppningsvis med ledighet och vackert väder!
GLAD PÅSK!

2021-02-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 5

Hej!
Då är vi inne i februari och i nästan hela landet är det snö och vinter. Men nu börjar vi märka att dagarna blir längre och vi går mot vår, härligt! Med våren så hoppas vi även att pandemin tar några steg tillbaka och att vaccineringen fortlöper som planerat, så att vi kan börja återta någon slags normalitet.

Under januari fick vi ihop nio nya patienter, så vi gick in i februari med 1088 patienter. Inte så långt kvar till tårtchansen för patient nummer 1100!! Till inklusionsstatus.

Vi hade vårt gemensamma möte med USA-teamet den 27 januari. Tyvärr hade några av er problem med WebEx-länken - beklagar. Stort tack till er som hade möjlighet att delta! Mötesanteckningarna finns med som bilaga tillsammans med bilderna. 


Sammanfattningsvis diskuterade vi nuvarande COVID-situation och hur vi kan arbeta med rekrytering framöver. Lars Lund redogjorde kort om hur utfallet ser ut baserat på det första register-uttaget från Socialstyrelsen vad gäller hospitaliseringar. Vi ligger i linje med andra studier - t.ex. TOPCAT America. Det är viktigt att fortsätta på linje vi är vad gäller studiepopulationen - att inkludera patienter med tillräckliga symtom på sin HFpEF-sjukdom (EF 40-49 %, pågående behandling med loop-diuretika, stor andel patienter som är/har varit hospitaliserade pga hjärtsvikt).

Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

2021-01-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 1

Hej kära SPIRRIT-deltagare!
Vi vill önska er en god fortsättning på det nya året! Ett år som, mer än någonsin, är oskrivet blad, men som vi hoppas för med sig ljusare tider på många sätt. Framförallt önskar vi att sjukvården får se en ljusning, att verksamheter kan börja återgå till normalläge och att ni som vårdpersonal får möjlighet att återhämta er.

Vi skickar nu ut en sammanställning av inklusionen under 2020. Av orsaker kända för alla så har vi haft stora utmaningar med inklusion under året, men vi är så tacksamma att det blivit så många som 168 patienter!

Under december kom det in 12 nya patienter, hela 9 av dom tog Karolinska Huddinge och Solna in, trots stor belastning av pandemin. Bra jobbat!!!

I år har vi lagt till en ny feature på inklusionssammanställningen. Efter stapeln som visar antal patienter för varje klinik, så står en siffra som är aktuell status. I parentesen står nu två olika siffror, den första röda siffran visar hur många patienter som inkluderats sedan senaste sammanställningen och den andra gröna siffran visar hur många av dom patienterna som var hospitaliserade för hjärtsvikt. Till inklusionsstatus.

Som ni ju vet så vill vi att ni fokuserar på de patienter som antingen är inneliggande just nu för hjärtsvikt, eller som tidigare har varit inlagda för hjärtsvikt.

I denna första sammanställning så visar den röda siffran antalet inkluderade under hela 2020, men den gröna siffran är bara från 1 april, eftersom vi tidigare inte hade uppgift om hospitalisering i Captivate.

Vi tänker att vi börjar med att skicka månadssammanställningar nu i början av året, och om inklusionen kommer igång lite bättre så kan det bli tätare. Ni får hemskt gärna ha åsikter om hur ofta ni vill att nyhetsbreven ska komma, hör av er till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

Ny länk till e-CRF filmer finns

Här hittar du länken till eCRF träningsfilmer på svenska.

Där kan du titta på filmerna och läsa instruktionen om vad som behövs för att få tillgång till eCRF systemet Captivate.

Har du frågor omkring hur man besvarar queries? Titta gärna på träningfilm #2 om queryhantering.

https://www.ucr.uu.se/rikssvikt/rrct/spirrit-hfpef/dokument-presentationer/ecrf-traning-for-spirrit