SPIRRIT HFpEF Update

Hej på er i sommarvärmen!

Sommarsemestrarna närmar sig med stormsteg. Därför vill vi i SPIRRIT-teamet skicka ut information som kan vara bra att hålla koll på!

I maj inkluderades 23 patienter i studien och hittills i juni har vi tagit in 17 patienter. Det är bra jobbat! Det innebär att vi i Sverige nu har 1598 patienter! Vem av er kliniker blir den som tar in den 1600:e patienten och får fira med tårta? Vi räknar med en inklusions-dipp under juli men hoppas sedan att kunna upprätthålla samma takt från augusti och fortsatt året ut. Då når vi vårt inklusionsmål och kan stänga till årsskiftet!

Den 8:e juni blev det uppdaterade Protokollet Version 8.0 daterat 20Apr2023 godkänt av både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. Vi kommer att skicka ut protokollet och godkännanden till er inom kort och vill ha tillbaka prövarens signatur på protokollsidan från er.

Uppdaterade protokollet innebär en del förändringar i studien som påverkar er:

-          Uppdaterad tidsplan med uppföljning t.o.m 2026:  Detta innebär att för patienter som togs in under 2017-2019, som initialt blev informerade om att de ska bli uppföljda i 5 år, behöver få ett informationsbrev utskickat till dem via post som informerar om att studien förlänger. Detta klassas som ett tyst samtycke. Monitorerna kommer att kontakta de kliniker som påverkas av detta och komma med mer information om vad det innebär.

-          Ändring kring AE och SAE rapportering: AEs behöver inte alls rapporteras från och godkännandet. Endast SAE som anses vara misstänkt allvarliga biverkningar orsakat av studieläkemedlet ska rapporteras framöver.

Som nämnt är sommaren och semestrarna runt hörnet, med det vill vi passa på att informera att UCR SPIRRIT mailen (Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.) finns bevakad hela sommaren om något problem eller frågor uppstår. Det kan gälla allt från inlogg till eCRF, inklusion eller medicinska frågor. Hör av er så hjälper vi till!  

Gällande eventrapportering vill vi påminna:

-          Kolla alltid så att alla sidor är korrekt märkta och att Transmittal form är korrekt och allt är ifyllt.

-          Tänka på att alltid kolla om en patient har event på både HF-listorna och DT-listorna då dessa kan vara kopplade och det då är bra om dokument för dessa skickas samtidigt (som två olika eventpaket).

Slutligen vill vi informera om det sista prövarmötet i SPIRRIT – den 25:e September i Stockholm! ”Save the Date” och en kalenderinbjudan kommer gå ut inom kort. Vi hoppas att så många av er som möjligt kan delta! Det blir sista tillfället för att diskutera rekrytering, dela erfarenheter och samla ny energi för att kunna bibehålla bra inklusion året ut!

Njut av kommande ledighet och hämta krafter till ert viktiga engagemang i SPIRRIT!

Trevlig sommar önskar

SPIRRIT-teamet

Hej!

Våren har anlänt, även om man kan undra när man kommer ut i kylan på morgonen. Men ljuset och växtligheten ökar för varje dag.

April var en lite lugnare månad när det gäller inklusion i studien, totalt blev det 17 patienter in, så vi landar med 1558 patienter.

Det var ju påsk, då många kanske var lediga, och förra veckan var förmodligen en hel del av er på det Kardiovaskulära Vårmötet i Stockholm. Hoppas ni gick förbi UCR:s monter!

Ni ska ha fått ut faktureringsunderlag under förra veckan. Titta gärna igenom så att ni tycker det stämmer!

Den 12 april skickade vi in en ansökan till Läkemedelsverket om att uppdatera protokollet, bla gällande lättnad av SAE-rapportering. Vi räknar med att få svar därifrån innan nästa nyhetsbrev!

Under maj räknar vi också med att få nya data från Socialstyrelsen från samkörningen mellan de olika registren. Det innebär att det kommer skickas ut nya listor på event för adjudicering. Gå gärna in i Ethical och kolla om ni har några orangea mappar som behöver åtgärdas, kan vara skönt att ha fixat det innan nya listor kommer.

Vi har fina veckor framför oss nu, när hela naturen exploderar. Hoppas ni hinner njuta lite och hämta krafter till ert viktiga engagemang i SPIRRIT!

Ha en fin helg

Önskar SPIRRIT-teamet

Hej alla SPIRRIT-medarbetare!

En sån fantastisk månad mars var!!! Hela 47 nya patienter, det är bästa månaden sedan november 2019. Vi är överväldigade av den kraftansamling ni visar, och vi hoppas nu att vi kan hålla ångan uppe hela året.

Ni ser på kurvan vilket skutt uppåt vi gjort de senaste månaderna!

Vi är nu alltså uppe i 1541 patienter. Det var KS Huddinge som lyckades inkludera patient nr 1500, grattis till er! Med den här takten så är det snart dags att dela ut tårta för patient nr 1600. Och kom ihåg att det nu kommer en biobiljett för varje inkluderad patient varje månad!

Hos oss fortsätter arbetet med att uppdatera protokollet, mer information kommer när vi vet mer.

I slutet av april kommer vi att skicka ut faktureringsunderlag på samma sätt som i höstas. Vi förbereder och fyller i så behöver ni bara titta igenom så att det stämmer och skicka för fakturering.

Det blir ett kort nyhetsbrev denna gång, men med ett rungande TACK för ert engagemang!

Hoppas att ni får en riktigt härlig påsk!

Hälsningar

SPIRRIT-teamet

Hej alla!

Vilket fantastiskt arbete och härligt engagemang vi fått uppleva senaste månaden!

Vi hade ett prövarmöte 8 februari med många engagerade deltagare, där vi diskuterade hur vi ska kunna nå i mål med SPIRRIT-studien. Roligt att få höra hur olika arbetet kan se ut på olika kliniker, och bra att kunna få dela erfarenheter och tipsa varandra.

Och det gav tydligen en liten skjuts i inklusionen, för februari blev den mest produktiva månaden sedan innan pandemin!

Hela 32 patienter in gör att vi är uppe i 1494 patienter!!

Superbra jobbat!

Det betyder också att det vankas tårta för den klinik som tar in patient nummer 1500. Vi har redan andra dagen i mars hunnit upp till 1497 patienter, så kanske redan innan helgen?!

I styrgruppen pågår arbetet med att uppdatera protokollet. Det är inga större förändringar vi planerar för, utan främst att vi ska göra ett försök att få bort den största delen av SAE-rapporteringen. Det är det som kommer ha störst effekt ute hos er på klinikerna. Sedan är det lite formella saker som behöver uppdateras, dels behöver tidplanen justeras och dels är det lite ny statistik.

Eftersom protokollet har en tidplan som ej är uppdaterad, så kommer vi inte få ut några nya data från Socialstyrelsen innan vi har en godkänd uppdatering. Detta påverkar arbetet med CEA och innebär att det kommer att dröja ett tag innan vi skickar ut nya listor på event. Förhoppningsvis kommer detta vara klart under våren så att ni får era listor före sommaren, men vi håller er uppdaterade.

Behöver ni mer Tippex-roller för att stryka uppgifter i eventpaketen så säg bara till oss så skickar vi!

Med varma hälsningar

SPIRRIT-teamet

Kära SPIRRIT-medarbetare!

Vi har redan hunnit avverka första månaden av 2023, och visst är det väl härligt att vi redan kan se att ljuset börjar återvända!?!

Hoppas att ni alla hade fina storhelger och att ni fick lite tid för återhämtning.

Senaste nyhetsbrevet skickades ju i december, så det är alltså två månaders inklusion vi redovisar nu. I december inkluderades 15 patienter och i januari 18 patienter, totalt alltså 33 patienter. Bra jobbat!!! Vi stängde januari med 1462patienter.

I december så höll Data Safety Monitoring Committee (DSMB) ett möte för att titta på data i studien, bedöma säkerhet och ge rekommendationer framåt. Då studien hållit på längre än planerat så har många patienter en längre uppföljningstid än vad vi förväntade vid studiestart, och det ser ut som att vi kommer få in dom händelser (event) som behövs för att vi ska få styrka i våra beräkningar efter avslut. DSMB:s rekommendation blev efter mötet att fortsätta inklusion hela 2023, och att vi skulle kunna sikta på ett lite lägre antal patienter än planerat, 2024 istället 2550 för Sveriges del. Anteckningarna från DSMB-mötet är bifogade i mailet, skriv ut och sätt in under flik 17 i prövarpärmen.

Är man riktigt uppmärksam kan man se att vi ändrat lite i vår inklusionsgraf, detta efter de nya beräkningar som DSMB gjorde. Vi har lagt till tid på x-axeln, ända tom juni 2024, men visar med en markering december 2023 som är vårt primära mål. Dessutom är även förväntad inklusion sänkt till 2024 patienter.

Den kurva som är rödstreckad visar hur inklusionen behöver se ut för att vi ska nå målet till december i år. En annan kurva som är orangeprickad visar hur kurvan kommer se ut om vi fortsätter ligga på en inklusion om 15 patienter/månad.

Staplarna i grafen visar nu endast öppna site, och den har sjunkit sedan senaste redovisningen. I samband med att vi förlängde avtalen före jul, så är det några kliniker som av olika omständigheter valt att stänga, vi har flyttat över ansvaret för deras patienter till andra kliniker, så att vi kan följa alla patienter till slutet. I klinikstapeldiagrammet kommer dessa kliniker ligga kvar med antal patienter dom bidragit med, men dom är markerade. Förklaring finns i diagrammet.

I stapeln under klinikdiagrammet, som visar andel inkluderade totalt, har ju andelen stigit nu till drygt 72 %, eftersom vi räknar med ett lägre antal förväntat inkluderade. Till inklusionsstatus

På UCR arbetar vi med att få in nya data från samkörningar med Socialstyrelsens register för att kunna skicka ut nya listor med event som behöver rapporteras. Det kommer att ta ett tag till, och medan ni inväntar nya listor, gå gärna igenom om ni har queries i Ethical och gör klart sånt.

När ni skickar in en supplemental submission i Etical, tänk på att även dom behöver ha ett försättsblad, Transmittal form. Där fyller ni i vilka dokument det är ni kompletterar med och anger även på formuläret att det är en supplemental submission.

Med detta vill vi i SPIRRIT-teamet önska er en god fortsättning på 2023 och en fin helg i vintersolen!

Hej alla SPIRRIT-medarbetare!

Året börjar lida mot sitt slut. Detta blir sista nyhetsbrevet för 2022 och tänk vilket år vi haft!

I början på året började vi med event adjudicering i studien och vi är mycket tacksamma för det arbete ni lagt ner för att skicka in event-rapporter till oss. Och vid avstämning 1 december är det hela 665 event som är färdiggranskade och stängda. Fantastiskt bra jobbat! Eftersom SPIRRIT är en eventdriven studie så måste vi alltså komma upp i ett antal event för att kunna se att vi får tillräcklig styrka i våra beräkningar av studieresultatet, vilket betyder att ju fortare vi får in alla events, desto bättre kan vi beräkna hur länge vi måste inkludera patienter. Vi vill därmed passa på att nämna hur viktigt det är att skicka in källdata till eventrapporten och att besvara querys i tid, detta för att få in data till studien och att göra vårt arbete tillsammans så smidigt som möjligt.

Vi försöker även påminna om att blinda alla patientidentifierande uppgifter i de handlingar ni skickar in. Titta gärna en gång extra innan ni skickar så att det inte syns igenom blindningen eller att det är uppgifter som missats.

Tänk även på att använda rätt format för datum på Transmittal Form. Det skrivs enligt det nedre exemplet, med tre bokstäver för månad, och ingen ruta ska lämnas tom.

Under 2022 har vi även kämpat på med rekryteringen för att återhämta oss från COVID-pandemin och det har gett resultat! Nu i november har vi tillsammans tagit in 22 patienter! Det är jättekul och bästa inkluderingen på väldigt länge. Vi hoppas att november sätter en trend för kommande månad, trots att december innebär jul och nyårsfirande och ledighet!

Tack till Karolinska, Uppsala, Örebro, Jönköping, Karlstad, SÖS och Sahlgrenska för att ni inkluderat patienter i november! Det uppskattar vi i studieteamet och styrgruppen.

Vi har även nyligen skickat ut ett notice letter om studieförlängning, vi vore tacksamma om vi kunde få detta klart innan årsskiftet då nuvarande avtal löper ut 31/12. Om ni har missat informationen, kontakta gärna er monitor!

Under 2023 planerar vi ett prövarmöte den 8:e februari i Stockholm. Vi ser gärna att både prövare och forskningssköterskor är med på mötet. Inbjudan med lokal och mer detaljer kommer skickas ut vid senare tillfälle. Lägg in datumet i era kalendrar nu!

Slutligen vill vi önska er alla en underbar jul och ett gott nytt år!

Vi hörs igen 2023!!!

Kära SPIRRIT-medarbetare!

November är den där lite tunga tiden, när höstens vackra färger försvunnit och mörkret och kylan klampar in i vår tillvaro med stora steg. Det gäller bara att härda ut, för vi vet ju att det vänder snart.

Oktober var en lite stillsam månad i studien, med 11 nya patienter, och vi gick in i november med 1407 patienter. Kardiologkliniken på Akademiska sjukhuset tog in patient nummer 1400 och har firat med tårta, grattis till er! Till inklusionsstatus

I detta nyhetsbrev blir det lite fokus på ekonomi och avtal.

Vi har ju flaggat för att vi ska göra i ordning faktureringsunderlag åt er, och nu är dom klara! Vi skickar ut dom separat till varje klinik under denna vecka. Underlaget inkluderar utförda patientbesök till och med 25-okt-2022 och events till och med 31-okt-2022.

Events som fortfarande inte är stängda, dvs är i query/under bedömning, kommer inte inkluderas på detta underlag utan på nästa. Detta eftersom att det är lättare för oss att hålla koll på vilka event som ska faktureras för när de är stängda.

Från och med oktober 2022 kommer UCR vara ansvariga för att sammanställa fakturaunderlag. Detta kommer att göras två gånger per år. Nästa underlag kommer att skickas ut i slutet av april 2023.

Klinikavtal:

Förlängning av studiens tidsplan behövs, då nuvarande klinikavtal löper ut årsskiftet 2022. Orsak till studieförlängningen är COVID-pandemin, lägre rekryteringstakt än förväntat, och för att möjliggöra att studien kan ge resultat. Därför kommer vi att behöva förlänga avtalen för SPIRRIT-HFpEF till slutet på 2026. Rekryteringsperioden och totala studieperioden är estimerad och kan komma att kortas om det skulle behövas. Uppdaterade klinikavtal kommer att skickas ut till klinikerna inom kort.

När det gäller CEA så är vi tacksamma om ni försöker skicka in eventpaketen så snart ni kan efter att listorna går ut var tredje månad. Genom att vi har en bra överblick över hur antalet händelser ser ut, så kan vi lättare uppskatta när vi kan avsluta rekryteringen.

Har ni frågor som gäller faktureringen, avtal eller vad som helst rörande studien så går det alltid att höra av sig till oss!

Håll värmen och engagemanget uppe, ni gör ett fantastiskt jobb!

Hälsningar

SPIRRIT-teamet

Kära SPIRRIT-medarbetare!

Sommarsolståndet har precis passerat och jordaxelns lutning mot solen börjar minska igen. Men än lever de ljusa nätterna kvar ett tag, liksom den härliga grönskan.

Midsommarhelgen står för dörren, och det är för många starten på semestern. Vi skickar detta som en liten sommarhälsning och det kommer ingen statistik nu, utan vi gör en sammanställning över hur sommaren sett ut i slutet av augusti.

Hittills under juni har vi fått in 7 patienter i studien, vilket till dags dato ger oss 1356 patienter.

Vi vet att sommar och semester kan innebära att man får pussla och tråckla med bemanning ute på klinikerna, och då har man kanske inte så mycket tid åt studier. Vi här på UCR finns dock tillgängliga hela sommaren om det dyker upp nåt. Lättast når man oss på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. eller om det gäller CEA och eventpaketen Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. . SAE-rapporter skickas som vanligt till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. .

Under våren har CEA-processen startats upp och det har blivit ett ordentligt inflöde av eventpaket från er kliniker. CEA-teamet skickar en stor eloge till er alla, ni gör ett toppenjobb och eventpaketen håller hög kvalitet.

En detalj ni kan tänka på är dock att om det står labvärden (NT-proBNP) nämnda i dom journalanteckningar som skickas in så behöver ni även skicka in lablistan för det värdet, så att man kan se provtagningsdatum, enhet och referensvärden för provet.

Efter sommaren kommer ni att få ut ett uppdaterat faktureringsunderlag för eventpaketen, så att ni kan fakturera och få betalt för det extra arbete ni lägger ner.

Vi hoppas att ni alla får en sommar fylld av härligt väder, avkoppling och återhämtning! För att avsluta lite SPIRRITuellt så skickar vi med några fina ord om juninatten som Harry Martinsson skrivit.

En riktigt glad midsommar och fortsatt fin sommar önskar vi i SPIRRIT-teamet!!

JUNINATTEN

Nu går solen knappast ner,

bländar bara av sitt sken.

Skymningsbård blir gryningstimme

varken tidig eller sen.

Insjön håller kvällens ljus

glidande på vattenspegeln

eller vacklande på vågor

som långt innan de ha mörknat

spegla morgonsolens lågor.

Juni natt blir aldrig av,

liknar mest en daggig dag.

Slöjlikt lyfter sig dess skymning

och bärs bort på ljusa hav.

HARRY MARTINSON: Ur CIKADA

Trevlig midsommar!

Hej alla SPIRRIT-medarbetare!

Hösten är här på riktigt och nyheterna surrar om inflation, elbrist och oroligheter i världen. Men i vårt nyhetsbrev skriver vi om trevligare saker.

Under september månad fick vi in hela 19 nya patienter i studien, vilket ger oss en summa på 1396. Toppenbra jobbat!!! Till inklusionsstatus

Tänk på att alla som inkluderar minst 3 patienter på en månad får biobiljetter. Och det är tårtchans till veckan! Den klinik som lyckas inkludera patient nummer 1400 blir bjudna på tårta.

I en studies om pågår länge så blir det oundvikligen lite byte av personalen. Här i studieteamet på UCR får vi säga tack för den här tiden till projektledare Susanne Heller, och vi välkomnar varmt Mirjam Goedkoop som ny projektledare. Vi bifogar en uppdaterad kontaktlista, skriv ut och sätt I prövarpärmen under flik 27.

Vi skrev i förra nyhetsbrevet att vi arbetar på ett förifyllt faktureringsunderlag för alla kliniker. Det tog lite längre tid än planerat men arbete pågår så att ni ska få ett färdigt faktureringsunderlag att skicka till er ekonomiavdelning för fakturering innan årets slut. Viktigt att ni får pengar för det arbete ni lägger ner!

Till vintern löper klinikavtalen ut och därmed behöver vi förlänga avtalen. SPIRRIT-teamet jobbar för en lösning och kommer återkomma under hösten med ett förlängningsavtal.

CEA-teamet hälsar att nya listor med event mailades ut i slutet av förra veckan. Ladda gärna ner listorna och skriv ut, även om ni inte kan börja arbeta med dom med en gång.

En liten påminnelse om hur man skriver datum på Transmittal form. Det skrivs med tre bokstäver för månad, och ingen ruta ska lämnas tom. Tex.17FEB2022

Planerar någon från er klinik att delta på någon av följande konferens?

AHA 5-7 November i Chicago & CVCT 1-3 December i Washington.

Det planeras eventuellt en sammankomst för både svenska och amerikanska prövare för SPIRRIT-HF studien, i samband med någon av konferenser. Det blir ett tillfälle för mingel och diskussion om SPIRRIT. Meddela gärna projektledare Mirjam Goedkoop (Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.) om ni har planer att delta på AHA eller CVCT. Mirjam kommer att skicka ut mer information vid senare tillfälle till de som har chansen att medverka.

Ett litet kom-ihåg så här som avslutning:

Om en patient vill avsluta sin behandling, inte gå och ta prover eller inte bli uppringd, fråga då i första hand om patienten kan tänka sig att vara kvar i studien så att vi kan samköra data på slutet. Dom kan få slippa läkemedel, provtagning och kontakt, men det är värdefullt att ha kvar så mycket data som möjligt på slutet. Om patienten tycker att det är okej så ska man INTE avsluta patienten.

Man låter helt enkelt bli att göra uppföljningar om patienten avböjt kontakt, och fyller i i Captivate att uppföljning ej är gjord.

Om patienten vill slippa ta prover men kan tänka sig bli uppringd som planerat, kan man fylla i att labtester ej är gjorda.

Oss når ni som vanligt enklast genom att maila till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Med detta önskar vi er en fin fortsättning på hösten!

SPIRRIT-teamet

Hej alla!
Om ni har saknat nyhetsbrevet så kan det vara för att det inte kom ut något i maj. Detta på grund av olika skäl, dataproblem, sjukskrivning och för att vi på UCR firade stort att verksamheten fyllde 20 år i höstas. Vi önskar att vi hade kunnat bjuda in er alla till det firandet, för till syvende och sist så är det ert hårda arbete och engagemang ute på klinikerna, som möjliggör all fantastisk forskning. Ett extra stort TACK till er!!!

Inklusionen tuffar på. Under april fick vi 14 nya patienter och under maj räknade vi in 16 st. Siffrorna i diagrammet visar nu alltså inklusionen under både april och maj. Totalt har vi nu 1349 patienter. Till inklusionsstatus

Det mesta som händer i studien just nu kretsar kring CEA, eventhanteringen. Det rullar på bra och de flesta av er har lyckats ta sig igenom träning och kunnat börja ladda upp eventpaket i Ethical. För er som inte har gjort träningen än påminner vi om att det behöver göras. Det är bra att få in eventpaketen så snart som möjligt efter att vi skickar ut listorna, det blir lättare för oss att ha lite koll på statistiken och kunna justera förväntningar. Kommer ni inte ihåg hur ni ska komma igång så hör av er!

CEA-teamet vill ge er en ros för de fina eventpaket ni skickar in och för allt arbete ni gör! TACK!

Dom vill också påminna om några saker:

• Dödsbevis och dödsorsaksintyg är inte väsentligt när patienter dör på sjukhus (då finns informationen/dödsorsaken i journalanteckningarna).
• Titta efter ordentligt när ni blindar personuppgifter. Om man använder ”fel” sorts penna lyser det igenom och det går att se uppgifterna ändå. Använd gärnaTippex-rollern som ni fick i påskpaketet. Tar den slut kan ni höra av er så skickar vi ny.

• Om man blir ombedd att skicka in bara 1 sida igen av någon anledning, skicka bara den sidan och inte hela paketet igen. Och då i den mapp vi efterfrågar i query.
• Ta en extra titt på Transmittal Form så den är signad, daterad och alla kryss är ibockade och även Initial eller supplemental submission innan man skickar.

Vi närmar oss somrar och semestrar. Som vanligt så är det då säkrast att höra av sig till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. om ni vill nå oss, den adressen är alltid bevakad så att ni får hjälp med det ni behöver.

Hoppas ni har tid att njuta lite av alla försommarens upplevelser!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

Här hittar du länken till eCRF träningsfilmer på svenska.

Där kan du titta på filmerna och läsa instruktionen om vad som behövs för att få tillgång till eCRF systemet Captivate.

Har du frågor omkring hur man besvarar queries? Titta gärna på träningfilm #2 om queryhantering.

https://www.ucr.uu.se/rikssvikt/rrct/spirrit-hfpef/dokument-presentationer/ecrf-traning-for-spirrit