SPIRRIT HFpEF Update

2020-04-06 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 15

Hej!
Livet fortsätter, om än på ett annorlunda sätt. Vi har lärt oss saker och ting kan ändras väldigt snabbt, och vi måste se till att anpassa oss efter omständigheterna. Forskningen måste på de flesta ställen pausa lite för att annat kommer före. På UCR jobbar vi vidare med SPIRRIT på det sätt vi kan. Som ni vet skickades ju det nya protokollet in för godkännande hos myndigheterna för drygt tre veckor sen. Vi har fått besked från Etikprövningsmyndigheten som gav grönt ljus. Nu inväntar vi svar från Läkemedelsverket. I rådande situation har dom aviserat att handläggningstiderna kan bli förlängda. De snabbehandlar ansökningar som gäller COVID-19 och då kan andra ansökningar bli fördröjda. Vi hade räknat med ett svar efter påsk, så vi håller tummarna att det håller.

Vi har redan nu planerat in ett webinarium för att gå igenom ändringarna och ge möjlighet till diskussion. Webinariet är planerat till onsdag 22 april klockan 15. Om vi inte fått svar från Läkemedelsverket då så skjuter vi upp det. Är ni intresserade av att delta så skicka ett mail till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. så skickar vi länken till webinariet. Vi kommer även spela in presentationen så att man kan titta på den i efterhand om man inte har möjlighet att delta.

Förra veckan tog Örebro in en patient, så med 999 patienter är vi väldigt nära delmålet 1000. Den klinik som tar in patient nummer 1000 får givetvis tårta som vanligt, men sen har vi även planerat en liten överraskning för alla kliniker.

Eftersom det är första måndagen i månaden så skickar vi med en sammanställning över hur inklusionen ser ut. På veckoinklusionen så är siffrorna inom parentes antal som inkluderats sedan sista uppdateringen som skickades ut 16 mars.

Vi hoppas att ni tar hand om er!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-03-30 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 14

Tack för allt ert arbete under denna COVID-19-pandemi! Vi förstår att det är annorlunda och oförutsägbara tider just nu och ett tag framöver.

Kardiologen i Uppsala och Jönköping tog in varsin patient förra veckan. Nu har vi alltså 998 patienter i studien, snubblande nära 1000!

Lite summariskt vad som gäller för SPIRRIT under rådande omständigheter:

  • Först och främst patientens säkerhet!
  • Följ riktlinjer vid din arbetsplats.
  • Redan randomiserade patienter: SPIRRIT fortsätter. Fortsätt den randomiserade behandlingen så gott som är möjligt. Försök med distanskontakt snarare än fysiska besök (vilket ändå gäller i SPIRRIT). När det är dags för blodprover (kalium och kreatinin), gör en individuell bedömning om prover medför mer nytta än risk för patienten. Det går att fortsätta randomiserad behandling utan att ta prover, på samma sätt som skulle göras i klinisk praxis, om patienten inte har hög risk för allvarlig kaliumstörning eller förvärrad njurfunktion.
  • Eventuella nya patienter: SPIRRIT är en pragmatisk studie där varje prövare och site själva bedömer vad som är lämpligt. Om inklusion, randomisering och uppföljande blodprover kan ske utan större risk för patienten och utan större börda för verksamheten kan patienter fortsatt inkluderas. Men vi förväntar oss inte att ni prioriterar detta och förväntar oss inte att ni inkluderar patienter, tills vidare.
  • Det diskuteras om ACE-hämmare, ARB eller tom MRA kan öka risken för eller förvärra COVID-19, men nuvarande konsensus är att så INTE är fallet och COVID-19 skall inte påverka behandling med ACEi, ARB eller MRA.
  • SPIRRIT medför en möjlighet att lära oss mer om COVID-19. COVID-19 finns som ICD-10 kod U07.1. Vi uppmuntrar till användning av denna i journaler. Vi undersöker möjligheter till ytterliga analyser kring COVID-19 inom SPIRRIT och RiksSvikt.
  • Alla reflektioner eller förslag kring COVID-19 och SPIRRIT emottages tacksamt av studieledningen. Ni når oss som vanligt lättast på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Hoppas ni har tid och möjlighet att njuta av våren och ljuset!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-03-16 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 12

Hej!
Saker och ting förändras snabbt i dessa dagar, och hela vårt samhälle påverkas av det som händer.


I rådande samhällsläge behöver sjukvården prioritera sina resurser, och vi förstår att forskningsprojekt inte kommer högt på den listan. Vi har full förståelse för att uppgifter i SPIRRIT inte kan göras som planerat. Det kan medföra att uppföljningar blir försenade etc. Dessutom är ju patienterna i SPIRRIT-studien i riskgruppen och har fått allmänna rekommendationer att undvika sociala kontakter. Det gör att många kanske väljer att inte gå till en provtagningsmottagning för att utsätta sig för eventuell smitta.


Läkemedelsverket är medvetna om att det kommer bli avvikelser i kliniska studier till följd av de rekommendationer som gäller. Det viktigaste att vi har forskningspersonernas säkerhet som prioritet.


Vi råder er idag att behandla patienterna som ni skulle ha gjort i vanlig klinik, förstås med anpassning till rådande rekommendationer. Huruvida man ska kalla tillbaka patienterna senare för provtagning eller avvakta tills nästa uppföljning får i stort sett avgöras från fall till fall. Är det en patient som nyligen blivit insatt på spironolakton eller ändrat dos är det mer angeläget än för en patient som endast har sedvanlig vård. Är det 12-månadersuppföljningen som missas är det bra att göra uppföljning när tillfälle ges efter restriktionerna, men är det 4-veckorsuppföljningen kan man kanske avvakta till 6-månadersuppföljningen. Till inklusionsstatus.


Som sagt: Kan ni inte följa studieprotokollet vad gäller uppföljningar så gör som ni skulle göra med era vanliga patienter.

Prioritet är patientens säkerhet!


Har ni frågor är ni givetvis välkomna att höra av er till oss, gärna på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.<Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.>

Som ni kanske vet så är Kardiovaskulära vårmötet inställt, vilket även innebär att SPIRRIT-mötet 22 april är inställt. Vi kommer att erbjuda ett webinarium när det nya protokollet är godkänt, där man kan få information och möjlighet att ställa frågor. Vi återkommer om datum och tid för detta.

Fokus kommer inte att ligga på inklusionen i studien ett tag framöver. Vi fortsätter med veckobreven ändå för att kunna förmedla information.

Ta hand om varandra ute på klinikerna!
Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

2020-03-09 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 11

Hej!

Nu återgår vi till att skicka ut veckobreven på måndagar, då tävlingen med USA är avslutad och vi inte behöver invänta deras inklusionsstatistik.

Förra veckan blev det åtta nya patienter in, totalt 988 patienter. Till inklusionsstatus.

Vi vet att många av er har funderat över hur det går med det nya protokollet, som vi informerade om redan i höstas. Det har stötts och blötts i många instanser, men nu är det äntligen inskickat till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten för godkännande. Fortfarande är det alltså det gamla protokollet som gäller, och så fort vi får besked från myndigheterna så kommer vi gå ut med information till er på klinikerna.

Vi påminner igen om de SPIRRIT-möten som inträffar under våren och uppmuntrar er att anmäla er till dom.

Till mötet i Malmö 22 april finns anmälningslänk här: http://doit.medfarm.uu.se/kurt15760

Till RiksSvikts årsmöte i Stockholm 4 juni anmäler ni er här: https://www.ucr.uu.se/rikssvikt/information

Kan ni inte delta i mötena får gärna maila frågor som ni vill att vi tar upp. Det är bra för oss att få veta vad det är för problem som dyker upp ute hos er på klinikerna.

Vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-03-02 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 10

Hej!

Ännu en månad har lagts till handlingarna och vi kan summera februari 2020. Det blev 34 patienter in i studien, varav fyra stycken förra veckan. Vi började mars månad med 980 patienter. Månadssammanställningen finns att läsa i inklusionsstatus.

I och med att februari är passerat så är även tävlingen med Sverige-USA-team avslutad. Det blev team gul som kammade hem vinsten med 113 patienter. Vilka kliniker som ingick i det gula teamet kan ni se i inklusionsstatus.

Vi fortsätter jobba på mot patient nummer 1000, kom ihåg tårtan!

Vi påminner igen om de SPIRRIT-möten som inträffar under våren och uppmuntrar er att anmäla er till dom.

Till mötet i Malmö 22 april finns anmälningslänk här: http://doit.medfarm.uu.se/kurt15760

Till RiksSvikts årsmöte i Stockholm 4 juni anmäler ni er här: https://www.ucr.uu.se/rikssvikt/information

Kan ni inte delta i mötena får gärna maila frågor som ni vill att vi tar upp. Det är bra för oss att få veta vad det är för problem som dyker upp ute hos er på klinikerna.

Vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-02-24 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 9

Hej!
Förra veckan fick vi in blygsamma sju patienter. Vi hoppas att det beror på att många har haft sportlov och varit lediga.

Sammanlagt har vi nu alltså 976 patienter. Vi närmar oss 1000! Som ni vet så får ju kliniken som tar in patient 1000 tårta, men vi förbereder även en överraskning för alla kliniker för att fira när vi når fyrsiffrigt antal. Till inklusionsstatus.

Ju längre studien fortgår, desto fler patienter hinner klara av sin 12-månadersuppföljning. När den uppföljningen är avklarad, så görs ju ingen mer inplanerad uppföljning med patienten innan studieavslut, men det är endast om patienten avlider eller tar tillbaka sitt samtycke som man ska fylla i Avslutssidan i Captivate. Övriga patienter ligger kvar som vanligt och Avslut fylls i först när studien avslutas och avslutningsuppföljningen är gjord. Bifogat i mailet finns en checklista för uppföljningen vid 12 månader som en sammanfattning av vad man behöver tänka på.

Vi påminner igen om de SPIRRIT-möten som inträffar under våren och uppmuntrar er att anmäla er till dom.

Till mötet i Malmö 22 april finns anmälningslänk här: http://doit.medfarm.uu.se/kurt15760

Till RiksSvikts årsmöte i Stockholm 4 juni anmäler ni er här: https://www.ucr.uu.se/rikssvikt/information

Kan ni inte delta i mötena får gärna maila frågor som ni vill att vi tar upp. Det är bra för oss att få veta vad det är för problem som dyker upp ute hos er på klinikerna.

Vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-02-17 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 8

Hej!
Sportloven har ju börjat och en del av er kanske får lite ledigt.
Förra veckan inkluderades 11 patienter och vi slutade på alla hjärtans dag med 969 patienter. Till inklusionsstatus.

Vi vill uppmana alla som har möjlighet att anmäla sig till vårens två SPIRRIT-möten
Dels har vi ett separat möte under Kardiovaskulära vårmötet, den 22 april. Länk till anmälan finns här:
http://doit.medfarm.uu.se/kurt15760

Sedan har ju RiksSvikt sitt årsmöte i Stockholm 4 juni och då får SPIRRIT en del av tiden på programmet. Till RiksSvikts årsmöte anmäler ni er här: https://www.ucr.uu.se/rikssvikt/information

Keep up the good work!
Vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

20120-02-10 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 7

Hej!
Första veckan i februari renderade 12 nya patienter i studien. Bra jobbat! Till inklusionsstatus.

Vi i SPIRRIT-teamet på UCR välkomnar en ny medlem, projektledare Magnus Ringbom. Han kommer att dela projektledaruppgifter med Anna Gustavsson. På SPIRRIT:s prövarmöte under Kardiovaskulära Vårmötet kommer ni att kunna bekanta er med Magnus.

Och när vi är inne på ämnet prövarmöte; passa på att anmäla er genom att gå in på denna länk http://doit.medfarm.uu.se/kurt15760
Datum är alltså onsdag 22 april klockan 10-11.30. Fika serveras från 9.30. Exakt plats kommer att meddelas senare.
Vi är glada att träffa så många som möjligt av er där!

RiksSvikt kommer inte att ha sitt årsmöte under Kardiovaskulära Vårmötet, utan det blir istället den 4 juni i Stockholm. Även då kommer en del av programmet ägnas åt SPIRRIT.
Gå in och läs mer och anmäl er här:  https://www.ucr.uu.se/rikssvikt/information

Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

2020-01-03 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 6

Hej!

Här kommer veckans veckobrev, och eftersom det är första måndagen i månaden så ingår även en månadssammanställning, längst ner i pdf-filen.

Förra veckan plussade vi på med 10 patienter och totalt blev det 37 nya patienter i januari. Till inklusionsstatus.

Många av de frågor vi får från er ute på klinikerna rör detta med Adverse Events/Serious Adverse Events, AE/SAE. I SPIRRIT-studien har vi lyckats få igenom ett undantag, att vi slipper rapportera in sådant som antingen är relaterat till patientens hjärtsvikt ELLER som redan är en känd biverkan till spironolakton/eplerenon. Det kan kännas lite bakvänt att inte rapportera in sådant som drabbar patienten pga hjärtsvikten, eftersom studiens hypotes är att patienterna blir bättre med behandling av MRA. Tack vare att vi gör samkörningar med diverse olika register när studien avslutas så kommer vi dock fånga upp sådant som är sk endpoints i studien. Till exempel inläggning för hjärtsvikt fångar man upp vid samkörning med patientregistret.

Under förmiddagen idag var det återigen lite problem med inloggningen till RiksSvikt. Vi kan bara beklaga att de tekniska systemen inte alltid fungerar som vi önskar, och registeransvarig håller på och undersöker vad som kan vara orsaken det felet. Nu ska det åter fungera som vanligt.

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

 

2020-01-27 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 5

Hej!

Här kommer ett lite försenat veckobrev för denna vecka.

Förra veckan slutade vi med totalt 936 patienter, nio nya patienter in i studien. Till inklusionsstatus.

Vi gratulerar Internmedicin på Akademiska sjukhuset som tog in sin första patient!

Nu är det bokat att vi kommer arrangera ett prövarmöte under Kardiovaskulära Vårmötet i Malmö. Mötet hålls onsdag 22 april klockan 10-11.30. Lokal meddelas senare.

Det serveras fika innan mötet. Vi är tacksamma om ni mailar oss och meddelar om ni kommer delta i mötet så att vi kan anpassa arrangemanget.

Lars Lund och delar av SPIRRIT-teamet deltar, och vi kommer diskutera lite grann kring det nya protokollet och den kommande adjudiceringsprocessen.

Vi uppmanar så många som kan att komma på mötet! Har ni frågor ni vill att vi tar upp till diskussion så maila gärna dom i förväg.

Hoppas vi får träffa många av er då!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-01-20 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 4

Hej!

Vi går mot ljusare tider nu! Även i SPIRRIT hoppas vi.

Förra veckan fick vi 13 nya patienter i studien, vilket ger en summa av 927 när vi började denna vecka. Till inklusionsstatus

Tyvärr kan vi inte ge någon exakt information om SPIRRIT-möte på Vårmötet än. Vi förstår att ni behöver planera, men det är lite svårt att få till en bra tid. Vi vill ju inte att vårt möte ska krocka med andra viktiga möten. Så fort vi har någon information så går vi ut med det.

Bifogat i mailet finns mallen för hur man fyller i SAE-rapporten (finns under flik 15 i prövarpärmen). Viktigt att tänka på när man skickar in rapport till oss är:

  • · Inga personuppgifter, förutom födelsenummer (alltså inte de fyra sista siffrorna) samt randomiseringsnummer ska anges i    rapporten. Det är viktigt dels för patientens integritet och dels för att vi som arbetar med studiedata inte ska ha möjlighet att      identifiera studiedata på patientnivå.
  • · Fyll i all information.
  • · Använd adressen Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. för att skicka rapporten.
  • · Kom ihåg att rapportera även i Captivate, och se till att uppgifterna stämmer överens.

Som vanligt är ni välkomna att höra av er om ni har frågor eller funderingar kring studien.

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2020-01-13 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 3

Hej!
Nu är väl de flesta igång som vanligt efter helger och ledigheter. Förra veckan var det inte så hög aktivitet, fem patienter in blev det. Till inklusionsstatus.


Inklusionstävlingen tillsammans med USA pågår till och med sista februari, och där har Team yellow nåt längst med 78 patienter. Laguppställningen ligger sist i bifogad fil.

Vi får en del frågor om det nya protokollet, med nya inklusionskriterier. Tyvärr har det dragit ut lite på tiden, men nu hoppas vi att under januari kunna skicka in det nya protokollet till både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. När det väl är godkänt så kommer ni att få mycket tydlig information om vad som är nytt och vad ni behöver göra. Fram till att vi går ut med information om att det nya protokollet är godkänt så är det alltså aktuellt protokoll, version 6.0 2018-09-24, som gäller. Däremot har vi bett om att ni redan nu kan ha i åtanke att satsa extra på att ta in patienter som:

·         Har behov av daglig loopdiuretika

·         Har varit inlagda på sjukhus pga sin hjärtsvikt

·         Har LVEF 40-49 %


Nu går vi ju faktiskt mot vår, och det är dags för Kardiovaskulära vårmötet, i Malmö 22-24 april. Som vanligt kommer RIksSvikt att ha årsmöte i samband med Vårmötet och vi kommer även ha ett separat prövarmöte i SPIRRIT. Detaljerna är inte riktigt klara än, men vi hoppas att snart kunna meddela datum och tid så att ni kan planera in det.

Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

2020-01-07 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 1

Hej och god fortsättning på det nya året!


Vi hoppas att ni fått vara lite lediga och haft fina helgdagar. Nu laddar vi för ett nytt år med SPIRRIT!


Under vecka 52 tillkom 11 patienter, vilket gjorde att vi slutade 2019 med 909 patienter. Vi gratulerar Vårdcentralen Centrum i Flen som tog in sin första patient.


Under årets första vecka inkluderades inga patienter. Till inklusionsstatus

Vi ser fram emot en spännande vår!

Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

Ny länk till e-CRF filmer finns

Här hittar du länken till eCRF träningsfilmer på svenska.

Där kan du titta på filmerna och läsa instruktionen om vad som behövs för att få tillgång till eCRF systemet Captivate.

Har du frågor omkring hur man besvarar queries? Titta gärna på träningfilm #2 om queryhantering.

https://www.ucr.uu.se/rikssvikt/rrct/spirrit-hfpef/dokument-presentationer/ecrf-traning-for-spirrit


Tillbaka till toppen
Cookies gör att denna webbplats fungerar korrekt. Genom att fortsätta använda webbplatsen godkänner du att vi använder cookies.
Vår policy om cookies och personuppgifter OK