SPIRRIT HFpEF Update

2022-06-22 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 25

Kära SPIRRIT-medarbetare!

Sommarsolståndet har precis passerat och jordaxelns lutning mot solen börjar minska igen. Men än lever de ljusa nätterna kvar ett tag, liksom den härliga grönskan.

Midsommarhelgen står för dörren, och det är för många starten på semestern. Vi skickar detta som en liten sommarhälsning och det kommer ingen statistik nu, utan vi gör en sammanställning över hur sommaren sett ut i slutet av augusti.

Hittills under juni har vi fått in 7 patienter i studien, vilket till dags dato ger oss 1356 patienter.

Vi vet att sommar och semester kan innebära att man får pussla och tråckla med bemanning ute på klinikerna, och då har man kanske inte så mycket tid åt studier. Vi här på UCR finns dock tillgängliga hela sommaren om det dyker upp nåt. Lättast når man oss på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. eller om det gäller CEA och eventpaketen Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. . SAE-rapporter skickas som vanligt till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. .

Under våren har CEA-processen startats upp och det har blivit ett ordentligt inflöde av eventpaket från er kliniker. CEA-teamet skickar en stor eloge till er alla, ni gör ett toppenjobb och eventpaketen håller hög kvalitet.

En detalj ni kan tänka på är dock att om det står labvärden (NT-proBNP) nämnda i dom journalanteckningar som skickas in så behöver ni även skicka in lablistan för det värdet, så att man kan se provtagningsdatum, enhet och referensvärden för provet.

Efter sommaren kommer ni att få ut ett uppdaterat faktureringsunderlag för eventpaketen, så att ni kan fakturera och få betalt för det extra arbete ni lägger ner.

Vi hoppas att ni alla får en sommar fylld av härligt väder, avkoppling och återhämtning! För att avsluta lite SPIRRITuellt så skickar vi med några fina ord om juninatten som Harry Martinsson skrivit.

En riktigt glad midsommar och fortsatt fin sommar önskar vi i SPIRRIT-teamet!!

JUNINATTEN

Nu går solen knappast ner,

bländar bara av sitt sken.

Skymningsbård blir gryningstimme

varken tidig eller sen.

Insjön håller kvällens ljus

glidande på vattenspegeln

eller vacklande på vågor

som långt innan de ha mörknat

spegla morgonsolens lågor.

Juni natt blir aldrig av,

liknar mest en daggig dag.

Slöjlikt lyfter sig dess skymning

och bärs bort på ljusa hav.

HARRY MARTINSON: Ur CIKADA

Trevlig midsommar!

2022-06-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 22

Hej alla!
Om ni har saknat nyhetsbrevet så kan det vara för att det inte kom ut något i maj. Detta på grund av olika skäl, dataproblem, sjukskrivning och för att vi på UCR firade stort att verksamheten fyllde 20 år i höstas. Vi önskar att vi hade kunnat bjuda in er alla till det firandet, för till syvende och sist så är det ert hårda arbete och engagemang ute på klinikerna, som möjliggör all fantastisk forskning. Ett extra stort TACK till er!!!

Inklusionen tuffar på. Under april fick vi 14 nya patienter och under maj räknade vi in 16 st. Siffrorna i diagrammet visar nu alltså inklusionen under både april och maj. Totalt har vi nu 1349 patienter. Till inklusionsstatus

Det mesta som händer i studien just nu kretsar kring CEA, eventhanteringen. Det rullar på bra och de flesta av er har lyckats ta sig igenom träning och kunnat börja ladda upp eventpaket i Ethical. För er som inte har gjort träningen än påminner vi om att det behöver göras. Det är bra att få in eventpaketen så snart som möjligt efter att vi skickar ut listorna, det blir lättare för oss att ha lite koll på statistiken och kunna justera förväntningar. Kommer ni inte ihåg hur ni ska komma igång så hör av er!

CEA-teamet vill ge er en ros för de fina eventpaket ni skickar in och för allt arbete ni gör! TACK!

Dom vill också påminna om några saker:

  • Dödsbevis och dödsorsaksintyg är inte väsentligt när patienter dör på sjukhus (då finns informationen/dödsorsaken i journalanteckningarna).
  • Titta efter ordentligt när ni blindar personuppgifter. Om man använder ”fel” sorts penna lyser det igenom och det går att se uppgifterna ändå. Använd gärnaTippex-rollern som ni fick i påskpaketet. Tar den slut kan ni höra av er så skickar vi ny.
  • Om man blir ombedd att skicka in bara 1 sida igen av någon anledning, skicka bara den sidan och inte hela paketet igen. Och då i den mapp vi efterfrågar i query.
  • Ta en extra titt på Transmittal Form så den är signad, daterad och alla kryss är ibockade och även Initial eller supplemental submission innan man skickar.

Vi närmar oss somrar och semestrar. Som vanligt så är det då säkrast att höra av sig till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. om ni vill nå oss, den adressen är alltid bevakad så att ni får hjälp med det ni behöver.

Hoppas ni har tid att njuta lite av alla försommarens upplevelser!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

Rättelse till nyhetsbrev 2022-04-01

Hej!

Vi vill gå ut med en rättelse angående ett par punkter i nyhetsbrevet förra veckan.

  • När det gäller blindning av läkemedel i journaler i eventpaketen: Tänk på att blinda om det står att patienten fått Spironolakton, Eplerenon eller Inspra, men blinda inga övriga läkemedel.
  • Det är endast Initial-mappen som lyser orange innan ni laddar upp ett dokument där, eftersom den är obligatorisk. Supplemental-mappen lyser endast orange när en query är ställd som ni måste svara på, men om ni behöver ladda upp ytterligare dokument (ex om ni fått in ytterligare information/dokument som ni vill delge) i Supplemental-mappen lyser den inte orange utan är fortfarande svart men är fortfarande aktuell att ladda upp i vid behov eller när en query är ställd.

Vi ber om ursäkt för förvirringen! Om ni har frågor gällande eventhanteringen så maila gärna Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den..

2022-04-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 13

Hej!

Aprilvädret gör skäl för sitt namn, men trots tillfälliga bakslag så är våren i antågande. Och den är så välkommen!

Mars blev en bättre månad än februari, hela 21 patienter inkluderades. Totalt landade vi på 1319 patienter sista mars. Till inklusionsstatus.

Och eventpaketen rullar in! Nu har vi fått in nästan 200 eventpaket av dom dryga 600 som finns rapporterade nu. Hela 78 eventpaket är redan granskade och färdigbedömda.

Vi i SPIRRIT-teamet tycker att det verkar fungera bra överlag men vi vill påminna om några småsaker som vi ofta ser.

  • Tänk på att blinda om det står att patienten fått spironolakton eller eplerenon. Om det står uppradat aktuell medicinering i journalanteckningar så blinda alla läkemedel utom loopdiuretika.
  • Tänk på att kolla att texten inte syns igenom blindningen. Då kan det vara bättre att använda Tippex som täcker bättre. Ofta kan vi se texten i dokumenten, även om ni blindat.
  • Ladda endast upp dokument i den mapp som är orange, det är den som är aktuell. Mappar som är svarta är EJ aktuella.
  • Datum på Transmittal form skrivs med tre bokstäver för månad. t.ex. 17FEB2022

Sen är det en sak som gäller registreringen i Avslutsformuläret i Captivate som vi vill påminna om.

Alla patienter som avslutar studien innan vi meddelar att det är dags att avsluta studien, avslutar EJ som planerat. Alltså ska man svara Nej på första frågan. Annars får man inte upp följdfrågorna till varför patienten avslutade studien.

Och en liten god nyhet! Nu när vi kommit igång med adjudiceringen av dödsfall, så behöver ni inte längre skicka in SAE-rapporter på dom fall som endast gäller dödsfall.

I dagarna skickas tilläggsavtalen för ersättningen för eventhanteringen ut till klinikerna. Avtalet kommer i två exemplar, som båda är signerade av sponsorrepresentant. Verksamhetschef och ansvarig prövare signerar och daterar båda avtalen, ni behåller det ena originalet och återsänder det andra originalet till oss i medföljande svarskuvert. Har ni frågor kring avtalet, eller andra SPIRRIT-frågor, så hör gärna av er!

Med detta så önskar vi alla kliniker en riktigt trevlig och härlig påsk!

SPIRRIT-teamet

2022-03-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 9

Hej alla SPIRRIT-medarbetare!

Precis när vi började se pandemins dimmor lätta så drabbas vår omvärld av nya prövningar. Vi kan bara hoppas att nuvarande oroligheter inte påverkar vår vardag lika påtagligt som pandemin, även om det känslomässigt påverkar även oss.

Under februari togs 11 patienter in i studien, vilket gör att vi går in i vårmånaden mars med 1298 patienter. Till inklusionsstatus.

Karolinska och Jönköping tog in 3 patienter var, så där dyker det upp lite biobiljetter, grattis!

I skrivande stund har vi 1299 patienter, vilket innebär att nästa patient, nr 1300, renderar en tårta!

Under februari har vi kommit igång på riktigt med Clinical Event Adjudication, CEA. Flera av klinikerna har börjat skicka in event och det flyter på riktigt bra. Som alltid när saker är nya och ovana kan det vara sånt som är lite oklart, och mycket nytt att hålla i huvet, så vi har gjort en liten checklista med några punkter vi vill påminna om.

  • När du skriver ut journalkopior ska det ej vara arbetskopior, eftersom de ska arkiveras efter studien.
  • Tänk på att ta rätt Transmittal form för aktuellt event (E-event eller S-event).
  • Event med prefix E kan antingen vara hjärtsviktsinläggning (HF) eller dödsfall (DT).
  • Var noga med att stryka över/täcka all patientidentifierande information!! Om ni skrivit ut tvåsidigt kan vissa svarta pennor blöda igenom pappret och dölja viktigt text på motsatt sida, så kolla att du har en bra penna, alternativt använd Tippex eller något att täcka texten med när du scannar.
  • Notera event trackingnumret på varje sida.
  • Fyll i Transmittal form och ange med kryss om det är en Initial submission eller en Supplemental submission, samt ett kryss för varje dokument för aktuellt event om dokumentet är medskickat eller ej.
  • Om ni endast kan scanna ensidigt, tänk på att endast skriva ut ensidigt.
  • Scanna in alla dokument på samma gång så att det blir en pdf-fil. Tänk på att ställa om scannern om det är tvåsidig utskrift på dokumenten.
  • På Transmittal Form ska anges hur många sidor filen innehåller. Alla sidor räknas, även de blanka och Transmittal Form. Räkna sidorna innan du scannar och skriv på Transmittal Form enligt följande exempel:

           

Det är för att vi behöver veta att det inte är information som saknas på dom sidor som är blanka.

  • Kolla att filen innehåller alla sidor du scannat in så att inte någon sida saknas.
  • Kom ihåg att döpa den inskannade filen enligt följande format: event trackingnumret följt utav det datum du skickar filen, ex Endast en fil kan accepteras i Ethical.
  • Kom ihåg att radera filerna från datorn när eventen är uppladdade i Ethical. Endast pappersoriginalen ska finnas kvar som källdata.
  • Spara eventpaketet i pappersform i CEA-pärmen. Häfta ihop dom papper som hör till samma event med gem eller liknande.

Vid frågor gällande hanteringen av eventpaket, kontakta CEA-teamet på följande adress:

Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Hela SPIRRIT-teamet når ni som vanligt på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. och tveka aldrig att höra av er!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2022-02-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 5

Hej alla!

Vilken start på året vi fått!! Och då pratar vi inte om omikrons framfart eller stormen Malik, utan om aktiviteten i SPIRRIT.

Under januari inkluderade 22 nya patienter i studien, det är den bästa månaden sedan januari 2020. Och inte nog med det, vi har nu, med 1287 patienter, passerat 50 % av planerad inklusion!

Till inklusionsstatus

Vilket fantastiskt jobb ni gör!!!

Förra nyhetsbrevet fick ni inget diagram över inklusionen på varje klinik, eftersom endast två patienter inkluderades efter att julbrevet gick ut. Dom har räknats in i decembers inklusion, och nu får ni ett diagram över hur det ser ut efter januari månad.

En del av er har kanske fått samtal från Camilla Hage, studiekoordinator på KS Solna, som jobbar tillsammans med Lars Lund. Hon ringer runt och delar med sig av sin entusiasm och pepp, och hon skickar också biobiljetter till alla som tar in minst 3 patienter under en månad.

Dessutom har vi kickstartat Clinical Event Adjudication, med fyra utbildningswebinarier. För er som inte haft möjlighet att delta på något av webinarierna, hör av er till oss så ska ni få mer information om hur ni kan få träning.

Det är obligatorisk information för att kunna genomföra klinikernas del i processen. Den studiepersonal som kommer att arbeta med detta behöver få informationen och det ska dokumenteras. Ansvarig prövare på varje klinik behöver vara med och få denna information, det handlar ju om ett ansvar för källdata i studien.

Tänk på att detta gäller ALLA kliniker som har inkluderat patienter, även om man inte inkluderar aktivt längre. De händelser vi kommer granska kan ju ha inträffat flera år tillbaka om patienten inkluderades tidigt i studien.

För det extra arbete det innebär med adjudiceringen så kommer det att utgå en extra ersättning till klinikerna.

Detta innebär att vi behöver göra ett tillägg till era klinikavtal och detta håller vi på att förbereda nu.

Ni kommer även att få ett paket på posten med material som kan vara bra att ha.

Alla frågor som gäller adjudicering och eventhantering får ni snabbast svar på genom att maila Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. men det går givetvis att fortsätta maila oss på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. också.

Ett litet kom-ihåg så här som avslutning:

Om en patient vill avsluta sin behandling, inte gå och ta prover eller inte bli uppringd, fråga då i första hand om patienten kan tänka sig att vara kvar i studien så att vi kan samköra data på slutet. Dom kan få slippa läkemedel, provtagning och kontakt, men det är värdefullt att ha kvar så mycket data som möjligt på slutet. Om patienten tycker att det är okej så ska man INTE avsluta patienten.

Man låter helt enkelt bli att göra uppföljningar om patienten avböjt kontakt, och fyller i i Captivate att uppföljning ej är gjord.

Om patienten vill slippa ta prover men kan tänka sig bli uppringd som planerat, kan man fylla i att labtester ej är gjorda.

 

Stort TACK för allt arbete och allt engagemang ni lägger ner i SPIRRIT!

Vi ser fram emot en fortsatt spännande vår J

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2021-01-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 1

Hej kära SPIRRIT-medarbetare!

En riktigt god fortsättning på år 2022 vill vi önska er! Även om året startar med ett rätt tråkigt pandemiläge, så ser vi fram emot ljusare tider på många fronter!

Efter att vi skickade ut julbrevet 21 december så hann både St Görans sjukhus och SUS Mölndal ta in varsin patient innan 2021 var slut, så december månad gav oss 18 nya patienter totalt. Och glädjande nog har vi redan under årets första 10 dagar hunnit få in hela 7 stycken patienter. Strålande! Till inklusionsstatus.

När vi sammanfattar år 2021 för SPIRRIT:s del så kan vi notera att:

  • Vi har haft flera webinarier, både tillsammans med klinikerna i USA och med endast svenska kliniker. Det är alltid nyttigt och roligt att få er input hur arbetet med studien fungerar!
  • Vi har fått ett godkännande att använda en process för att inhämta informerat samtycke på distans så att det ska bli lättare om patienter inte kan/vill ta sig till sjukhuset/mottagningen. Har ni missat den informationen och är intresserade av hur det fungerar – hör av er till oss så får ni instruktionerna på nytt!
  • Vi har startat två nya kliniker! Vi välkomnar Medicinkliniken på Oskarshamns sjukhus samt Hjärtmottagningen på Örnsköldsviks sjukhus till SPIRRIT-studien!
  • Vi har fått in totalt 188 patienter under 2021. Bra jobbat!!
  • Sist, men inte minst, har vi efter en lång startsträcka äntligen fått processen för adjudicering av händelser på plats. Vi börjar detta år med att hålla ett antal webinarier för att ge er information om hur detta kommer att fungera. Resten av nyhetsbrevet ägnas åt detta.

Webinarier är planerade:

18 januari kl 15-16

20 januari kl 15.30-16.30

25 januari kl 15-16

27 januari kl 15.30-16.30

Man behöver endast delta vid ett tillfälle. Där kommer ni att få information om själva processen, hur den går till och vad som kommer behövas från er på klinikerna.

Detta är obligatorisk information för att kunna genomföra klinikernas del i processen. Den studiepersonal som kommer att arbeta med detta behöver få informationen och det ska dokumenteras. Alla på kliniken behöver inte vara med vid samma tillfälle, utan man kan välja olika dagar. Ansvarig prövare på varje klinik behöver vara med och få denna information, det handlar ju om ett ansvar för källdata i studien.

Tänk på att detta gäller ALLA kliniker som har inkluderat patienter, även om man inte inkluderar aktivt längre. De händelser vi kommer granska kan ju ha inträffat flera år tillbaka om patienten inkluderades tidigt i studien.

Skulle ingen av dessa tider passa er klinik så hör av er till oss redan nu så kommer vi överens om en lösning.

Anmäl via ett mail till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. namn och vilken dag ni vill delta, så kommer ni att få länken till webinariet utskickad.

För det extra arbete det innebär med adjudiceringen så kommer det att utgå en extra ersättning till klinikerna.

Detta innebär att vi behöver göra ett tillägg till era klinikavtal och detta håller vi på att förbereda nu.

Om ni har bytt verksamhetschef eller ändrat adress sedan klinikavtalet signerades så ber vi er meddela detta och ange aktuella uppgifter.

Mer information om ersättningen får ni under webinariet med information om adjudicering.

Ni som redan anmält er och skickat mail om ändrade uppgifter behöver inte göra det igen, det finns noterat!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2021-12-01 Nyhetsbrev SPIRRIT HFpEF vecka 51

Kära SPIRRIT-medarbetare!

Vi börjar knyta ihop säcken för år 2021 och kan konstatera att mycket inte har varit som ”vanligt”. Vi har genomlevt ett år med restriktioner, vaccinationer och variationer. Det går inte att undvika att hantera att vi lever i en pandemi som vi lär oss hantera allt eftersom.

Det har ändå under året (fram till dags dato) tagits in 184 nya patienter i SPIRRIT, jämfört med 170 under 2020. Vi hoppas att det är en trend som fortsätter uppåt under 2022! Den slutgiltiga statistiken för 2021 får ni i januari. Till inklusionsstatus. 

Dessutom ser vi väldigt mycket fram emot att adjudiceringsprocessen ska starta upp i januari. Då kan vi på allvar börja se om de händelser (hospitalisering för hjärtsvikt och kardiovaskulär död) vi har i studien kan ge oss svar på frågan om spironolakton/eplerenon har en positiv inverkan på patientgruppen med HFpEF, som är vår studiehypotes. Det ska bli väldigt spännande!

Vi hoppas att ni inte missat informationen om våra webinarier i januari.

Webinarier är planerade:

18 januari kl 15-16

20 januari kl 15.30-16.30

25 januari kl 15-16

27 januari kl 15.30-16.30

Man behöver endast delta vid ett tillfälle. Där kommer ni att få information om själva processen, hur den går till och vad som kommer behövas från er på klinikerna.

Detta är obligatorisk information för att kunna genomföra klinikernas del i processen. Den studiepersonal som kommer att arbeta med detta behöver få informationen och det ska dokumenteras. Alla på kliniken behöver inte vara med vid samma tillfälle, utan man kan välja olika dagar. Ansvarig prövare på varje klinik behöver vara med och få denna information, det handlar ju om ett ansvar för källdata i studien.

Tänk på att detta gäller ALLA kliniker som har inkluderat patienter, även om man inte inkluderar aktivt längre. De händelser vi kommer granska kan ju ha inträffat flera år tillbaka om patienten inkluderades tidigt i studien.

Skulle ingen av dessa tider passa er klinik så hör av er till oss redan nu så kommer vi överens om en lösning.

Anmäl via ett mail till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. namn och vilken dag ni vill delta, så kommer ni att få länken till webinariet utskickad.

Till slut vill vi tacka er alla för allt arbete och engagemang ni lägger ner i studien!

Vi tillönskar er alla en riktig

GOD JUL & GOTT NYTT ÅR

SPIRRIT-teamet

2021-11-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 44

Hej!

Vi har nästan hunnit igenom november redan, så här kommer lite sen inklusionsstatistik för oktober månad. Vi fick lägga till 19 patienter i studien under oktober; bra jobbat!!! Tänk på när ni tittar i figurerna att detta var hur det såg ut 1 november, så det är ju många som inkluderat patienter efter det. Till inklusionsstatus.

Ända sedan vi startade studien för rätt exakt 4 år sedan, så har vi pratat om adjudicering utav händelser, och att det ”är inte riktigt på plats än men det kommer”. Nu är det faktiskt på plats! Vi är så glada att äntligen kunna få inviga er i denna process och få igång det viktiga arbetet med att granska de händelser (hjärtsviktshospitalisering och kardiovaskulär död) som ska ligga till grund för studieresultatet i SPIRRIT.

Men, vi vet alla hur veckorna i december brukar se ut! Och sen hoppas vi att ni får lite ledigt över helgdagarna, så vi tänkte inte trycka i er en massa ny information förrän december och helger är över. Under januari har vi planerat in fyra webinarier, så det är bra om ni kan boka in i kalendrarna redan nu. Då kommer ni att få information om själva processen, hur den går till och vad som kommer behövas från er på klinikerna.

Webinarier är planerade:

18 januari kl 15-16

20 januari kl 15.30-16.30

25 januari kl 15-16

27 januari kl 15.30-16.30

Detta är obligatorisk information för att kunna genomföra klinikernas del i processen. Den studiepersonal som kommer att arbeta med detta behöver få informationen och det ska dokumenteras. Alla på kliniken behöver inte vara med vid samma tillfälle, utan man kan välja olika dagar.

Skulle ingen av dessa tider passa er klinik så hör av er till oss redan nu så kommer vi överens om en lösning.

Anmäl via ett mail till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. namn och vilken dag ni vill delta, så kommer ni att få länken till webinariet utskickad. Vi kommer även påminna om detta igen!

Med detta sagt vill vi bara lägga till en liten påminnelse nu när året närmar sig sitt slut att det kan vara dags att fakturera.

Saknar ni faktureringsunderlaget eller har frågor: hör av er till oss!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2021-10-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 40

Hej!

Nu har hösten och mörkret smugit sig på oss, och med upphävda restriktioner är vi försiktigt hoppfulla att komma tillbaka till någon slags normalitet.

Under september månad fick vi in 18 nya patienter i SPIRRIT-studien, bra jobbat! Till inklusionsstatus.

Vi har bytt lite personal i SPIRRIT-teamet här på UCR. Cecilia Alm har tagit över som monitor, tillsammans med Martina Tillberg, efter Cristina Alm som gått i pension. Ni som haft mest kontakt med Cristina kommer nu få träffa på Cecilia istället. Sedan har vår projektledare Gunilla Gertz slutat, och Susanne Heller har tagit över den rollen. Ni når oss alla som vanligt genom Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

En liten påminnelse skickar vi med här: Gå gärna in i Captivate och svara på queries som är oavslutade.

En sammanställning av queries får man lättast genom att klicka på Notes & Discrepansies

Där finns denna sammanställning:

Det är raden med röd flagga, New, som ni behöver fokusera på. Klicka siffran så kommer listan upp med alla queries så ni kan se var och en.

Som alltid är det bara att ni hör av er om det uppstår problem, så löser vi dem tillsammans!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

2021-09-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 35

Hej!

Sommaren är kort och nu är vi redan inne i september. Hoppas att ni alla haft en skön sommar fylld av ledighet, sol, fina upplevelser och avkoppling!

Under perioden 1 juni till 31 augusti så har vi fått hela 35 patienter, bra jobbat! Det är nio kliniker som stått för inklusionen och dessa kommer att få glasscheckar på posten: Till inklusionsstatus

Site 01 – Karolinska sjukhuset

Site 05 – Mölndal

Site 08 - St Görans sjukhus

Site 09 – Örebro

Site 13 – Jönköping

Site 20 – Södersjukhuset

Site 23 – Hemse VC

Site 34 – Östra sjukhuset

Site 40 – Internmedicin Akademiska sjukhuset

Site 41 – Oskarshamns sjukhus

För att få en liten nystart så har på hösten så har vi bjudit in till lunchwebinarier vid tre tillfällen, 15, 21 och 22 september kl. 12-13. Vi är glada om så många som möjligt kan delta. Det är samma program alla tillfällen, så det räcker att vara med på ett webinarium. Anmäl er till det som passar bäst. Lunch bjuder SPIRRIT på!

Programmet kommer både innehålla lite nyheter och tillfälle till diskussion och frågor.

Det ska ha gått ut en inbjudan till er alla i Outlook, men saknar ni inbjudan går det bra att bara anmäla sig genom att skicka ett mail. Varmt välkomna!

Så kommer lite små påminnelser om detaljer i Captivate.

Tänk på att om en person avslutar studien nu, antingen genom att tacka nej och avbryta eller om personen avlider, så svarar man Nej på frågan om patienten genomförde studien som planerat.

Och när patienten gjort sin 12-månadersuppföljning så innebär det inte att studien är slutförd, utan enda gången man kan säga att patienten slutfört studien som planerat är efter den slutgiltiga uppföljningen vid studiens slut, som vi kommer meddela när det är dags för.

En annan liten påminnelse är att om ni får reda på att en patienten avlidit så vill vi att ni skickar in en SAE-rapport på det.

Till sist vill vi meddela att det sker en ändring i vårt studieteam här på UCR. Cristina Alm, som arbetar som monitor, kommer att gå i pension sista september. Vi kommer alla att sakna henne och det fantastiska jobb hon gör i SPIRRIT! Men vi har också glädjen att välkomna Cecilia Alm som kommer ta över som monitor. Varmt välkommen till SPIRRIT-teamet!

Med önskan om en fin september!

SPIRRIT-teamet

SPIRRIT HFpEF önskar en skön och glad sommar

Hej!
Så är vi redan framme i midsommarveckan! Nu följer några veckor som förhoppningsvis är fyllda av semester, avkoppling, vackert väder och en och annan glass.

För att hålla SPIRRIT-ångan uppe litegrann även under sommaren, så kommer vi att skicka glasscheckar till alla kliniker som inkluderar någon patient under veckorna 26 - 32, alltså 28 juni tom 15 augusti.

Vi i SPIRRIT-teamet kommer också ha ledigt, men någon av oss går alltid att få kontakt med. Använd Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. för kontakt så är det alltid någon som läser e-post.

Nu passar vi på att tacka er alla för fantastiskt arbete under denna vår, och vi önskar er alla en riktigt skön och glad sommar!

Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

2021-06-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 22

Hej!
Här kommer ett nytt nyhetsbrev för SPIRRIT-studien, som är fyllt av information och även lite glädje.
Vi gläds åt att sommaren är här, med sol, värme, grönska och blomster. Vi gläds åt att virusspridningen verkar minska i största delen av landet och att vaccineringen nu går bra och att nästan hälften av befolkningen över 18 år fått en första dos. Vi gläds åt att pandemins tryck på sjukvården och dess personal minskar så att så många som möjligt för chans till en härlig och avkopplande sommarsemester. Inte minst gläds vi åt att vi under maj fick in 20 nya patienter i studien. Och vi vill gratulera Oskarshamn, som idag inkluderade sina första tre patienter! Dom kommer ju med i nästa sammanställning eftersom dom inkluderades i juni. Roligt att ni är igång! Till inklusionsstatus.

Nu över till lite information:

- Som ni vet genomför vi ju SPIRRIT-studien tillsammans med USA, och deras Folkhälsomyndighet, NIH (National Institute of Health) är med och bekostar studien. Dom är såklart angelägna om att studien går bra, och vill pusha klinikerna i både USA och Sverige till att göra sitt bästa. Vi i SPIRRIT-teamet vet att ni redan gör ert bästa och lägger ner mycket tid och kraft på studien. Vi vill ändå försöka uppmuntra er att hålla entusiasmen uppe även under sommaren. Alla kliniker som inkluderar patienter under juli och augusti kommer uppmärksammas lite extra.

- Som vi skrev i förra nyhetsbrevet så har vi nu fått godkänt för att ta samtycke på distans. Vi hoppas att det kan underlätta för både klinik och patient och vi uppmuntrar er att pröva den möjligheten. Bifogat finns en presentation som går igenom precis hur man gör. Har ni frågor är ni givetvis välkomna att höra av er! Till presentation.

- Nu är alla bitar snart på plats i den process vi kallar Clinical Event Adjudication. Det är en process där alla händelser, event, som ska räknas som utfall i studien, kommer att granskas av oberoende medicinska experter för att vi ska vara säkra på att vi verkligen har "rätt" händelser när vi presenterar resultat från studien. Vi förstår att det kan vara snärjigt att ta till sig detta innan sommar och semestrar är i full gång, så vi tänkte inleda i höst med lite utbildning för er på klinikerna. Mer information om detta kommer i separat mail!

- Datasäkerhetskommittén, Data Safety Monitoring Board, har haft sitt årliga möte och anser att det är säkert att fortsätta studien som planerat.

Som ni säkert vet sedan tidigare så är det i semestertider säkrare att få kontakt med oss på UCR genom att använda den gemensamma mailadressen Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den., den är det alltid någon som har koll på. Och SAE-rapporter mailas som vanligt till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Med soliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

2021-05-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 18

Välkommen sköna maj!
Äntligen har vintern rasat ut bland våra fjällar, och även om vårvärmen tvekar så blir det både grönare och ljusare ute.

Pandemin håller dock i sig och många delar av landet har det fortfarande mycket tufft. Nu ökar ju vaccinationstakten ordentligt, så vi hoppas att vi snart kan se en större effekt på samhällssmittan och framförallt att belastningen på vården kan minska.

Som ett led i att underlätta för kliniker att inkludera patienter i dessa tider, så har vi nu fått godkänt från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten att kunna ta samtycke via videosamtal/webbmöte. Detta kan användas som komplement för dom kliniker som tror att det kan underlätta för patienter att gå med i studien, men det går givetvis bra att fortsätta göra enligt de vanliga rutinerna.


Så här går det till:

1. Kontakta patienten för att berätta om studien och fråga om intresse finns. Kan göras av sjuksköterska på telefon.


2. Skicka hem en samtyckesblankett på posten till patienten med ett svarskuvert.

3. Patienten måste i journalen ha Kalium- och Kreatininprover SAMT blodtryck dokumenterat som inte är äldre än 30 dagar vid inklusion. Har patienten blodtrycksmätare hemma kan man be patienten ta ett aktuellt blodtryck.

4. Boka in ett videosamtal/webbmöte med patienten. Detta föresätter att patienten har tillgång till och kan använda denna digitala funktion.

5. Ring upp patienten (läkare) och fråga om patienten har frågor om studien. När patienten fått eventuella frågor besvarade och vill ge sitt samtycke, måste patienten visa upp sin legitimation så att läkare kan kontrollera identiteten. Detta är särskilt uttryckt krav ifrån Läkemedelsverket och anledningen till att det inte gå att använda sig av vanligt telefonsamtal.

6. Patienten signerar samtyckesblanketten och skickar tillbaka till kliniken.

7. Läkare signerar samtycket och därefter kan man randomisera patienten.


Observera att man får som läkare INTE signera samtycket först och sen skicka det till patienten!

Detta tillägg har ju renderat en ny protokollversion. Ni kommer att få nya dokument utskickade som ska sättas i prövarpärmen. Ingenting övrigt är ändrat i protokollet.

Vi har ju haft två SPIRRIT-möten under april. Den 15 april hade vi ett möte för våra svenska kliniker, deltog gjorde prövare och sköterskor från fem olika kliniker samt Lars Lund, Stefan James och studieteamet på UCR. De erfarenheter vi fick ta del av beskriver att ändringen av inklusion/exklusionskriterier gjorde det svårare att hitta patienter. Viktigt att leta brett efter patienter, involvera kollegor på medicin-och geriatrikavdelningar, använd prescreening för att gå igenom lablistor och ekolistor för att hitta lämpliga patienter. Lars Lund informerade även om att det kommer finnas möjlighet till akademisk meritering. SPIRRIT-studien räknas ge upphov till många publikationer så det finns flera chanser att delta som medförfattare. Det kan även finnas möjlighet att göra ST-arbete i SPIRRIT. Är ni intresserade - kontakta Lars Lund Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Förra veckan, den 28 april hade vi återigen ett möte för både svenska och amerikanska kliniker. Där diskuterades också detta med hur viktigt är att söka brett efter patienter. De amerikanska klinikerna upplever samma problem som vi i Sverige, att det blev svårare att hitta patienter med de uppdaterade kriterierna. Det framkom även där vikten av att söka brett efter patienter.

Vid båda dessa möten emfaserades också vikten av att koncentrera inklusionen på gruppen med EF 40-49 % samt gruppen som någon gång varit inlagda p.g.a. hjärtsvikt.

En liten påminnelse som gäller Captivate. Varje månad görs en samkörning mot folkbokföringsregistret för att fånga upp dödsfall i studien. Om ni ser att en av era patienter har en grön ruta i kolumnen Avliden, så har den patienten registrerats som dödsfall. Det ni gör då är att fylla i formuläret Avslut.

Om ni får reda på att en patient avlidit och det inte är fångat av Captivate, behöver ni endast fylla i Avslut, ej Avliden.

Mycket information blev det i detta brev! Har ni frågor eller något verkar oklart får ni gärna höra av er till oss på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Med vårliga hälsningar


SPIRRIT-teamet

2021-03-31 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 13

Hej!
Nu är det ett tag sedan vi skickade ut det senaste nyhetsbrevet. Strax efter att vi skickade ut det i början av februari så passerade vi 1100 patienter! Det var KS Huddinge som tog patient 1100, bra jobbat!

Vi nås dagligen av rapporter om hur det ser ut i sjukvården runt om i landet. Det är fortsatt en mycket tuff situation i stora delar av Sverige, och vaccineringen tar lite längre tid än det var tänkt, men vi hoppas att utvecklingen kan vända snart. Trots att läget är pressat så fick vi in 15 nya patienter under februari och hela 20 patienter i mars. Idag sista mars har vi 1123 patienter inkluderade! Stort tack till er alla som lägger ner tid och engagemang i SPIRRIT-studien!!! Till inklusionsstatus

Om två veckor, torsdag 15 april, bjuder vi in till ett SPIRRIT-möte online. Denna gång är det bara svenska kliniker inbjudna och vi hoppas kunna diskutera läget i svenska SPIRRIT.
Mötet är 15.30 till 16.30. Vill du vara med och inte har fått någon inbjudan så hör av dig till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.. Vi hoppas att så många som möjligt kan delta!

Vi vill påminna er om screeningloggen. Om ni inte skickat in den på ett tag och har inkluderat nya patienter får ni gärna maila den till oss.

Tänk även på att fakturera ert arbete i SPIRRIT så att ni får er ersättning. Enligt avtalet kan ni fakturera två gånger per år. Har ni frågor om faktureringen eller saknar faktureringsunderlaget – hör av er till oss!

En liten sak om eCRF:et Captivate: Om ni ser att vissa boxar fortfarande är orangea fast ni fyllt i data, så kan det vara så att ni missat att klicka i rutan ”Mark CRF complete” innan ni sparat data.

Till sist vill vi i SPIRRIT-teamet önska er alla en skön påskhelg, förhoppningsvis med ledighet och vackert väder!
GLAD PÅSK!

2021-02-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 5

Hej!
Då är vi inne i februari och i nästan hela landet är det snö och vinter. Men nu börjar vi märka att dagarna blir längre och vi går mot vår, härligt! Med våren så hoppas vi även att pandemin tar några steg tillbaka och att vaccineringen fortlöper som planerat, så att vi kan börja återta någon slags normalitet.

Under januari fick vi ihop nio nya patienter, så vi gick in i februari med 1088 patienter. Inte så långt kvar till tårtchansen för patient nummer 1100!! Till inklusionsstatus.

Vi hade vårt gemensamma möte med USA-teamet den 27 januari. Tyvärr hade några av er problem med WebEx-länken - beklagar. Stort tack till er som hade möjlighet att delta! Mötesanteckningarna finns med som bilaga tillsammans med bilderna. 


Sammanfattningsvis diskuterade vi nuvarande COVID-situation och hur vi kan arbeta med rekrytering framöver. Lars Lund redogjorde kort om hur utfallet ser ut baserat på det första register-uttaget från Socialstyrelsen vad gäller hospitaliseringar. Vi ligger i linje med andra studier - t.ex. TOPCAT America. Det är viktigt att fortsätta på linje vi är vad gäller studiepopulationen - att inkludera patienter med tillräckliga symtom på sin HFpEF-sjukdom (EF 40-49 %, pågående behandling med loop-diuretika, stor andel patienter som är/har varit hospitaliserade pga hjärtsvikt).

Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet

2021-01-01 SPIRRIT HFpEF Nyhetsbrev vecka 1

Hej kära SPIRRIT-deltagare!
Vi vill önska er en god fortsättning på det nya året! Ett år som, mer än någonsin, är oskrivet blad, men som vi hoppas för med sig ljusare tider på många sätt. Framförallt önskar vi att sjukvården får se en ljusning, att verksamheter kan börja återgå till normalläge och att ni som vårdpersonal får möjlighet att återhämta er.

Vi skickar nu ut en sammanställning av inklusionen under 2020. Av orsaker kända för alla så har vi haft stora utmaningar med inklusion under året, men vi är så tacksamma att det blivit så många som 168 patienter!

Under december kom det in 12 nya patienter, hela 9 av dom tog Karolinska Huddinge och Solna in, trots stor belastning av pandemin. Bra jobbat!!!

I år har vi lagt till en ny feature på inklusionssammanställningen. Efter stapeln som visar antal patienter för varje klinik, så står en siffra som är aktuell status. I parentesen står nu två olika siffror, den första röda siffran visar hur många patienter som inkluderats sedan senaste sammanställningen och den andra gröna siffran visar hur många av dom patienterna som var hospitaliserade för hjärtsvikt. Till inklusionsstatus.

Som ni ju vet så vill vi att ni fokuserar på de patienter som antingen är inneliggande just nu för hjärtsvikt, eller som tidigare har varit inlagda för hjärtsvikt.

I denna första sammanställning så visar den röda siffran antalet inkluderade under hela 2020, men den gröna siffran är bara från 1 april, eftersom vi tidigare inte hade uppgift om hospitalisering i Captivate.

Vi tänker att vi börjar med att skicka månadssammanställningar nu i början av året, och om inklusionen kommer igång lite bättre så kan det bli tätare. Ni får hemskt gärna ha åsikter om hur ofta ni vill att nyhetsbreven ska komma, hör av er till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

Ny länk till e-CRF filmer finns

Här hittar du länken till eCRF träningsfilmer på svenska.

Där kan du titta på filmerna och läsa instruktionen om vad som behövs för att få tillgång till eCRF systemet Captivate.

Har du frågor omkring hur man besvarar queries? Titta gärna på träningfilm #2 om queryhantering.

https://www.ucr.uu.se/rikssvikt/rrct/spirrit-hfpef/dokument-presentationer/ecrf-traning-for-spirrit