SPIRRIT HFpEF Update

Förra veckan fick vi in patient nummer 2000. Det var SE05 Mölndal som lyckades pricka in den. Stort grattis till er!

Vi måste också fira SE02 Kardiologen Uppsala, som inkluderade sin 200:e patient. Grattis till er också!

Men framförallt: GRATTIS till er alla för en storslagen inklusion! Under november inkluderades 35 patienter, och vi firade första advent med hela 2005 patienter. Det är den tredje bästa inklusionsmånaden sedan innan pandemin.

Det känns helt fenomenalt att få ta del av ert engagemang, er fighting SPIRRIT.

Nu har vi 19 patienter kvar till målet, det här fixar vi!!! Tänk på att ni får två biobiljetter för varje patient ni inkluderar.

Vi har uppnått 99 % av vårt mål på 2024 patienter. Och kommer vi över 2024 så är det ju en otrolig bonus!

Under november har faktureringsunderlag skickats ut till alla kliniker, så vi inväntar fakturor från er så att ni får betalt för ert arbete också.

Nya listor med event kommer att skickas ut under denna vecka eller möjligtvis början på nästa vecka. CEA-teamet hälsar att dom tycker ni gör ett jättebra jobb med era eventpaket!

Hoppas att ni också hunnit fira lite advent och börjat komma i julstämning. Kanske ser ni fram emot att få lite julledigt. Då passar det ju bra att gå på bio, tänk på att ni får två biobiljetter för varje patient ni inkluderar!

På UCR tar vi ledigt över helgerna, men det går alltid att nå oss på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den..

Vi önskar er en fin adventstid och en sprakande sista rekryteringsmånad för SPIRRIT!

SPIRRIT-teamet på UCR

Hej alla!

Höstens enda högtid har passerat och vi har firat med bus och godis, ljus och hågkomst, kanske till och med lite extra höstlovsledigt för några.

Oktober har övergått i november, och vi påbörjade årets mörkaste månad med 1970 patienter!

Under oktober inkluderades 23 patienter och nu är vi bara 54 patienter ifrån att nå vårt mål, vi är upp i 97,3% av önskat antal.

För att ge en extra puff så här på målrakan så kommer ni få två biobiljetter för varje patient ni inkluderar under november och december.

Kämpa på nu de sista två månaderna!

Vi kommer from nästa vecka skicka ut denna stapel varje måndag till de aktiva kliniker som inkluderar patienter, så att ni har aktuell status och ser hur det går på sluttampen.

När det gäller eventhanteringen vill CEA-teamet påminna om några saker:

• Kom ihåg att skriva hela eventtrackingnumret på varje sida, även blanka sidor, på de dokument ni skickar in.
• Tänk på att om man använder svart penna för att maska personuppgifter kan det synas igenom när man scannar dokumenten. Använd helst den tippextejp ni fått av oss (säg bara till om vi ska skicka fler!) eller annan typ av heltäckande märkning som inte syns igenom vid scanning.
• När ni får en Query i Ethical så står det vilket mapp teamet vill att ni laddar upp nytt dokument i. Var noga med att det blir rätt mapp.

Ju noggrannare ni gör det från början, desto färre frågor behöver CEA-teamet skicka ut.

Sedan vill vi meddela att faktureringsunderlagen börjar förberedas nu och kommer inom ett par veckor skickas ut till er på klinikerna.

Hej!
Hoppas ni alla haft en skön och avkopplande sommar! Nu har hösten dragit igång på allvar, även om vädret ser ut att vara av sommarkaraktär ett tag till.

Under sommarmånaderna juni, juli och augusti har vi fått in 42 nya patienter i SPIRRIT, bra jobbat alla! Södersjukhuset inkluderade patient nummer 1900 under juli månad, stort grattis till er!

Augusti avslutades med 1923 patienter, alltså är 101 patienter ifrån målet på 2024 patienter innan vi avslutar rekryteringen 31 december. Vi hoppas att ni alla kan hålla ångan och engagemanget uppe så att vi kan nå vårt mål.

Statistiken visar en sammanställning av de tre månaderna sedan sista uppdateringen.

För att peppa er lite så här på sluttampen så ordnar vi lunchwebinarium under september.

Vi har bokat in två datum, 11 och 26 september kl 12.10-13. Det blir samma presentation båda dagarna, så det räcker att delta på ett lunchmöte. SPIRRIT bjuder på lunch upp till ett värde av 120 kr/pers.

Har ni inte anmält er tidigare när inbjudan gick ut, så kan ni svara på detta mail och ange vilket datum ni vill delta.

Zoomlänk skickas ut dagen innan till de som anmält sig.

Vi får i dagarna nya data från samkörningen med Socialstyrelsens register, så fram emot mitten av september så kommer det ut nya listor med event till er på klinikerna. Har ni event som ni inte hunnit skicka in eller sådant det är frågor på så kan det vara bra att fixa det innan de nya listorna kommer. Har ni frågor så får ni gärna höra av er!

Hälsningar

SPIRRIT-teamet

Kära SPIRRIT-medarbetare!

Efter vintern som inte ville släppa sitt grepp gick våren alltför snabbt. Nu börjar vi se fram emot en härlig sommar, med sol, bad, semester, äventyr och avkoppling.

Vi vet att arbetssituationen på många håll är tuff, och flera av er är påverkade av pågående konflikt. Vi hoppas att ni alla ändå ska kunna få den paus för återhämtning ni är så väl värda.

Våren har sett bra ut för SPIRRIT-studien. Under maj månad inkluderades 20 nya patienter. Internmedicin på Akademiska sjukhuset blev vår sjätte klinik att komma över 100 inkluderade patienter, grattis till er!

Vi påbörjade juni månad med 1881 patienter, och till skrivande stund har det inkluderats 8 patienter till. Under hela våren, fram till dags dato, har vi inkluderat 138 patienter i studien. Kanonbra!!

Snart närmar vi oss patient nr 1900, och den som har turen att inkludera den får som bekant en tårta, så passa på att inkludera många den närmaste tiden för att öka era chanser.

Vi har ju informerat tidigare om att rekryteringen avslutas 31 december i år. Frågorna börjar dyka upp hur fortsättningen blir, och vi förstår att ni vill veta för att kunna planera. Vi kommer under hösten gå ut med omfattande information om hur framtiden för SPIRRIT kommer se ut, detaljer kring rekryteringsstopp, slutuppföljningar och eventhantering. Det är viktigt att vi får till en bra information som är relevant för er på klinikerna. Har ni frågor ni funderar på så skicka gärna dom så kan vi ta med det i informationen också.

Eventhanteringen fungerar mycket bra i SPIRRIT-studien, som vi skrivit flera gånger. På UCR har man behövt prioritera adjudicering i andra studier en period nu, så statistiken för CEA nu brukar få med nyhetsbrevet är inte förändrad sedan sist, det kommer inga siffror med detta brev.

En sak som har varit lite krånglig med eventhanteringen är ju när patienten haft vårdtillfällen inom andra regioner än den klinik som inkluderat patienten. Det har blivit en alltmer uppstyrd och reglerad process att få ut journalkopior för forskningsändamål, vilket många av er märkt av. Det har inneburit en hel del extra administrativt arbete för oss på UCR också, så vi har tagit ett beslut att vi samlar ihop alla sådan fall under det närmsta året och gör en samlad insats för att lösa dessa fall. Det ändrar hanteringen för er på kliniken litegrann.

När ni stöter på ett event som kräver journalkopior ni inte får tag i, gör så här:

• Fyll i ett Transmittal form med aktuellt eventnummer
• För antal sidor; ange 1
• I kommentarsrutan, skriv följande: Requires medical revords from Region XXX

Där det står XXX anger ni vilken region det gäller.

• Ladda upp Transmittal form i mappen för Initial submission i Ethical.

Då kommer vårt CEA-team att logga dessa ärenden och ni slipper få påminnelsemail från Ethical. När vi sedan har fått uttag av journalkopior beviljat, kommer vi kontakta er och ge er information om hur ni ska gå tillväga.

Har ni frågor om detta får ni gärna höra av er!

På UCR kommer vi också att ta semester, men på adressen Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. kan ni alltid nå den av oss som jobbar!

Med detta vill vi önska er en riktigt skön och somrig sommar!

SPIRRIT-teamet

Hej alla!

Äntligen verkar våren ha kommit på riktigt! Grönskan är på stark frammarsch, temperaturerna stiger och klockan är inställd på sommartid.

Vi hoppas att ni alla fick avnjuta några dagars påskledigt och kunde njuta av avkoppling och lite påskfestligheter.

Inklusionen under mars månad blev 29 patienter, vilket betyder att vi påbörjade april månad med 1841 patienter.

Starkt jobbat! Det känns som att ni är med oss och inte lättar på gasen fast vi börjar sikta mot inklusionsstopp vid årets slut.

Vi är så tacksamma att ni orkar kämpa!

Siktet är ju inställt på 2024 patienter när vi stänger i slutet av 2024, och eftersom vi redan fått in 7 patienter i april så återstår endast 176 patienter. Med den inklusionstakt ni upprätthållit senaste året är vi tämligen säkra på att vi kommer nå vårt mål, och vi har redan börjat fundera på hur vi bäst ska fira när vi är där. Men varje patient utöver 2024 är ett stort plus, så vi hoppas att ni kan hålla ångan uppe ända i mål, och verkligen dammsuga verksamheterna på SPIRRIT-patienter.

När det gäller eventen så rullar det på bra. Aktuella siffror (som ni ser i CEA-statistiken) visar att vi nu har kommit upp i 68,7 % av de endpointhändelser vi behöver. Och då vet vi att USA:s siffror inte är uppdaterade på ett tag, så troligtvis har vi fler. SPIRRIT-klinikerna får beröm av vårt CEA-team för ni skickar in så bra eventpaket, och ni arbetar snabbt.

Om ni planerar att åka till det Kardiovaskulära Vårmötet i Göteborg nästa vecka så får ni gärna komma förbi UCR:s monter och hälsa. Vi finns på plats H44, varmt välkomna!

Med våriga hälsningar

SPIRRIT-teamet

Kära SPIRRIT-medarbetare!

Ett nytt år går mot sitt slut och vi summerar ett härligt SPIRRIT-år.

• I februari och september hade vi prövarmöten i Stockholm. Roligt att få se så många på plats och även många deltagare online. Det var vid båda tillfällena mycket bra diskussioner och ni delade med er av hur ni gör ute på era kliniker för att kunna rekrytera bra. Det är viktigt för oss i studieteamet att få er input och vi gör vad vi kan för att tillmötesgå era önskemål. Ett direkt resultat av er input vid prövarmötet i februari var att vi uppdaterade protokollet så att ni inte behöver rapportera SAE, utan endast SUSAR, vilket blev godkänt innan sommaren.
• Vi har under året (tom 15 december) inkluderat 302 patienter! Det är bästa året sedan 2019!!! 

• I fredags 15 december hade vi ett digitalt lunchmöte med bra deltagande. Där visades lite siffror över hur vi ligger till med våra endpoints, som ska ge resultatet för studien. I USA slutar man rekrytera till SPIRRIT 31 december i år, och man kommer inte ha möjlighet att följa upp händelser mer än under första kvartalet 2024. Det innebär att det är lite upp till oss i Sverige att nu visa att vi kan ro detta i hamn och slutföra en studie med ett bra resultat. En önskan från styrgruppen är därför att vi har studien öppen för rekrytering fortsatt under hela 2024. Vi fick ett bra gensvar från deltagarna på mötet, och vi hoppas att vi kan hjälpas åt att hålla lågan brinnande ett år till. Presentationen från mötet finns bifogad i mailet.

På prövarmötet i september framkom det önskemål om lite löpande statistik över hur vi ligger till med våra händelser. Vi har arbetat fram en översiktlig presentation som vi hoppas är lätt att förstå, den är bifogad i detta mail.

Översta figuren visar hur många eventpaket som skickats in och som är färdigprocessade, uppdelat i Dödsfall, hjärtsviktshospitaliseringar och hospitalisering med hjärtsvikt som bi-diagnos (prescreening).

Andra figuren visar hur dödsfallen adjudicerats, som kardiovaskulär död eller ej, eller om orsaken är obestämd. Där är det antalet fall av kardiovaskulär död som räknas in som endpoints.

De två figurerna som sen kommer bredvid varann visar längst till vänster hur många av hjärtsviktshospitaliseringarna som verkligen uppfyller kriterierna för att räknas som inläggning på sjukhus till följd av hjärtsvikt, och till höger visas hur många av de som uppfyller dessa kriterier som är den FÖRSTA hjärtsviktsinläggningen efter randomisering för enskild patient, vilket är det som räknas som endpoint.

Den liggande stapeln längst ner lägger ihop endpoints i form av kardiovaskulär död, första hjärtsviktshospitalisering SAMT de event som adjudicerats som endpoints i USA.

Som ni kan se var den siffran 1 december upp i 423 events. För att studiens resultat ska kunna visa en statistisk styrka på 85% så behövs enligt protokollet 721 events.

Är det något som är oklart med dessa figurer och siffror får ni gärna fråga oss! Tanken är att ni får ut denna statistik varje månad i nyhetsbrevet, så ni kan följa hur vi ligger till.

Under det kommande året kommer vår projektledare på UCR, Mirjam Gharagozlou, att vara föräldraledig. Under den tiden kommer Anna Gustavsson och Martina Tillberg, som arbetat i SPIRRIT sedan länge, ta över Mirjams arbetsuppgifter. Ni når oss som alltid via Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Med detta vill vi i SPIRRIT-teamet uttrycka vårt hjärtinnerliga TACK för det gångna året, alla fantastiska insatser ni gör i studien och ert engagemang för att SPIRRIT ska bli en riktigt bra studie!

Hoppas ni alla får lite välförtjänt vila över storhelgerna, med stämning, värme och kärlek, nära och kära, återhämtning och äventyr!

GOD JUL OCH GOTT NYTT ÅR!

Önskar SPIRRIT-teamet

Hej alla!

Nu har hösten på riktigt svept in över oss och mörkret och kylan kryper inpå. Dagarna blir kortare och det är lätt att tröttheten lägger sig som en varm filt över en. Vi vill då komma med lite pepp och hejarop så att vi inte tappar gnistan i rekryteringen så här i sluttampen! Det blev ju en tydlig nytändning efter prövarmötet i februari, så nu försöker vi hålla i dom goda krafterna hela vägen i mål.

I september kom det in 17 nya patienter, vilket ger oss totalt 1672 patienter! Bra jobbat!!

Vi hade ju också ett prövarmöte i Stockholm 25 september. Det var väldigt trevligt att så många kunde delta, på plats och digitalt. För oss på UCR är det så värdefullt att få möta er i diskussioner, och vi får med oss mycket bra frågor och input. Mycket kretsar ju nu kring eventhanteringen eftersom det kommer bli det nya fokuset efter att rekryteringen är klar.

Två saker vi tog med oss från mötet var:

• Varför måste man på kliniken tänka på att blinda endast Spironolakton/Eplerenon men inga andra läkemedel? Kan inte UCR blinda alla läkemedel?
• Önskemål att få se hur många av de event som adjudiceras som blir ”riktiga” event, alltså kommer ingå som endpoint i beräkningar.

Den första frågan har CEA-teamet diskuterat och kommit fram till att det behöver vara så. Motiveringen är att annars missar vi ett kvalitetskontrollsteg och risken är större att oblindad data kommer med till granskarna. Vi tror också att ni på kliniken kan era journaler och läkemedel bättre så att ni lättare kan upptäcka detta. 

Den andra frågan har vi också diskuterat och vi jobbar nu på att ta fram ett enkelt och överskådligt sätt att visa status på färdiga event och hur vi ligger till med antalet endpoints. Förhoppningsvis kan ni få ut en presentation redan nästa nyhetsbrev.

I detta mail får ni, utöver den vanliga statistikuppdateringen, även presentationen från prövarmötet, samt en ny screeninglog med uppdaterat versionsnummer av Forskningspersonsinformationen.

Nya listor för event skickades ut förra veckan, så dyker det upp frågor när ni börjar arbeta med dom är ni välkomna att höra av er, och självklart med andra frågor också, stort som smått.

Hälsningar

SPIRRIT-teamet

Hej kära SPIRRIT-medarbetare!

Det har hunnit gå en hel sommar sedan vårt senaste nyhetsbrev, och vi hoppas att ni alla har haft en fin sommar, även om vädret kanske inte varit det bästa.

Trots sommar med semestrar och ledigheter så har rekryteringen varit fantastisk! I juni fick vi in 33 patienter, i juli 14 patienter och i augusti 27 patienter, så totalt 74 patienter sedan senaste sammanställningen. Det är den bästa inklusionssommaren sedan 2019, härligt jobbat!!

Vi hade den 1 september kommit upp i 1655 patienter och tillsammans med USA:s 377 patienter så har vi passerat målet på 2024 patienter!!!

Men tappa inte farten nu, utan fram till dess att vi bestämt datum för inklusionsstopp vill vi att ni fortsätter med samma fantastiska engagemang att hitta så många patienter som möjligt att inkludera. Keep up the good SPIRRIT!!!

• Den 25 september blir det ett prövarmöte i Stockholm som det gått ut mail om. Anmäl er via denna länk senast 15 september: https://doit.medfarm.uu.se/bin/kurt3/kurt/96295 SPIRRIT står för resekostnader, och vi hoppas att så många som möjligt kan ta sig tid och delta.

• Mot slutet av september räknar vi också med att kunna skicka ut nya eventlistor, så passa gärna på att komma ikapp om ni har gamla event som ligger, och komplettera där ni fått frågor, så att ni är klara med det när nya listorna kommer.

• Före sommaren skickade vi ut det nya protokollet, version 8.0. Om ni inte har skickat in sidan med prövarens signatur av protokollet eller träningsloggen där ni dokumenterat att ni tagit del av informationen, så gör gärna det så snart som möjligt.

• I slutet av juli hade studiens datasäkerhetskommitté (DSMB) sammanträde, och deras konklusion var att studien är säker och får fortsätta. Deras budskap till er på klinikerna är ”DSMB ser fortsatt positivt på Sveriges arbete i SPIRRIT, och särskilt den höga inklusionstakten på flera svenska sites. Vi tackar för detta och hoppas på fortsatt starkt engagemang!" Anteckningarna från mötet bifogas i detta mail och ska skrivas ut och sättas in i prövarpärmen under flik 17.

Vi ser fram emot att se många av er på prövarmötet och tillsammans gör vi det allra bästa av den här hösten!!

Hälsningar

SPIRRIT-teamet

Hej på er i sommarvärmen!

Sommarsemestrarna närmar sig med stormsteg. Därför vill vi i SPIRRIT-teamet skicka ut information som kan vara bra att hålla koll på!

I maj inkluderades 23 patienter i studien och hittills i juni har vi tagit in 17 patienter. Det är bra jobbat! Det innebär att vi i Sverige nu har 1598 patienter! Vem av er kliniker blir den som tar in den 1600:e patienten och får fira med tårta? Vi räknar med en inklusions-dipp under juli men hoppas sedan att kunna upprätthålla samma takt från augusti och fortsatt året ut. Då når vi vårt inklusionsmål och kan stänga till årsskiftet!

Den 8:e juni blev det uppdaterade Protokollet Version 8.0 daterat 20Apr2023 godkänt av både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. Vi kommer att skicka ut protokollet och godkännanden till er inom kort och vill ha tillbaka prövarens signatur på protokollsidan från er.

Uppdaterade protokollet innebär en del förändringar i studien som påverkar er:

-          Uppdaterad tidsplan med uppföljning t.o.m 2026:  Detta innebär att för patienter som togs in under 2017-2019, som initialt blev informerade om att de ska bli uppföljda i 5 år, behöver få ett informationsbrev utskickat till dem via post som informerar om att studien förlänger. Detta klassas som ett tyst samtycke. Monitorerna kommer att kontakta de kliniker som påverkas av detta och komma med mer information om vad det innebär.

-          Ändring kring AE och SAE rapportering: AEs behöver inte alls rapporteras från och godkännandet. Endast SAE som anses vara misstänkt allvarliga biverkningar orsakat av studieläkemedlet ska rapporteras framöver.

Som nämnt är sommaren och semestrarna runt hörnet, med det vill vi passa på att informera att UCR SPIRRIT mailen (Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.) finns bevakad hela sommaren om något problem eller frågor uppstår. Det kan gälla allt från inlogg till eCRF, inklusion eller medicinska frågor. Hör av er så hjälper vi till!  

Gällande eventrapportering vill vi påminna:

-          Kolla alltid så att alla sidor är korrekt märkta och att Transmittal form är korrekt och allt är ifyllt.

-          Tänka på att alltid kolla om en patient har event på både HF-listorna och DT-listorna då dessa kan vara kopplade och det då är bra om dokument för dessa skickas samtidigt (som två olika eventpaket).

Slutligen vill vi informera om det sista prövarmötet i SPIRRIT – den 25:e September i Stockholm! ”Save the Date” och en kalenderinbjudan kommer gå ut inom kort. Vi hoppas att så många av er som möjligt kan delta! Det blir sista tillfället för att diskutera rekrytering, dela erfarenheter och samla ny energi för att kunna bibehålla bra inklusion året ut!

Njut av kommande ledighet och hämta krafter till ert viktiga engagemang i SPIRRIT!

Trevlig sommar önskar

SPIRRIT-teamet

Hej!

Våren har anlänt, även om man kan undra när man kommer ut i kylan på morgonen. Men ljuset och växtligheten ökar för varje dag.

April var en lite lugnare månad när det gäller inklusion i studien, totalt blev det 17 patienter in, så vi landar med 1558 patienter.

Det var ju påsk, då många kanske var lediga, och förra veckan var förmodligen en hel del av er på det Kardiovaskulära Vårmötet i Stockholm. Hoppas ni gick förbi UCR:s monter!

Ni ska ha fått ut faktureringsunderlag under förra veckan. Titta gärna igenom så att ni tycker det stämmer!

Den 12 april skickade vi in en ansökan till Läkemedelsverket om att uppdatera protokollet, bla gällande lättnad av SAE-rapportering. Vi räknar med att få svar därifrån innan nästa nyhetsbrev!

Under maj räknar vi också med att få nya data från Socialstyrelsen från samkörningen mellan de olika registren. Det innebär att det kommer skickas ut nya listor på event för adjudicering. Gå gärna in i Ethical och kolla om ni har några orangea mappar som behöver åtgärdas, kan vara skönt att ha fixat det innan nya listor kommer.

Vi har fina veckor framför oss nu, när hela naturen exploderar. Hoppas ni hinner njuta lite och hämta krafter till ert viktiga engagemang i SPIRRIT!

Ha en fin helg

Önskar SPIRRIT-teamet

Hej alla SPIRRIT-medarbetare!

En sån fantastisk månad mars var!!! Hela 47 nya patienter, det är bästa månaden sedan november 2019. Vi är överväldigade av den kraftansamling ni visar, och vi hoppas nu att vi kan hålla ångan uppe hela året.

Ni ser på kurvan vilket skutt uppåt vi gjort de senaste månaderna!

Vi är nu alltså uppe i 1541 patienter. Det var KS Huddinge som lyckades inkludera patient nr 1500, grattis till er! Med den här takten så är det snart dags att dela ut tårta för patient nr 1600. Och kom ihåg att det nu kommer en biobiljett för varje inkluderad patient varje månad!

Hos oss fortsätter arbetet med att uppdatera protokollet, mer information kommer när vi vet mer.

I slutet av april kommer vi att skicka ut faktureringsunderlag på samma sätt som i höstas. Vi förbereder och fyller i så behöver ni bara titta igenom så att det stämmer och skicka för fakturering.

Det blir ett kort nyhetsbrev denna gång, men med ett rungande TACK för ert engagemang!

Hoppas att ni får en riktigt härlig påsk!

Hälsningar

SPIRRIT-teamet

Hej alla!

Vilket fantastiskt arbete och härligt engagemang vi fått uppleva senaste månaden!

Vi hade ett prövarmöte 8 februari med många engagerade deltagare, där vi diskuterade hur vi ska kunna nå i mål med SPIRRIT-studien. Roligt att få höra hur olika arbetet kan se ut på olika kliniker, och bra att kunna få dela erfarenheter och tipsa varandra.

Och det gav tydligen en liten skjuts i inklusionen, för februari blev den mest produktiva månaden sedan innan pandemin!

Hela 32 patienter in gör att vi är uppe i 1494 patienter!!

Superbra jobbat!

Det betyder också att det vankas tårta för den klinik som tar in patient nummer 1500. Vi har redan andra dagen i mars hunnit upp till 1497 patienter, så kanske redan innan helgen?!

I styrgruppen pågår arbetet med att uppdatera protokollet. Det är inga större förändringar vi planerar för, utan främst att vi ska göra ett försök att få bort den största delen av SAE-rapporteringen. Det är det som kommer ha störst effekt ute hos er på klinikerna. Sedan är det lite formella saker som behöver uppdateras, dels behöver tidplanen justeras och dels är det lite ny statistik.

Eftersom protokollet har en tidplan som ej är uppdaterad, så kommer vi inte få ut några nya data från Socialstyrelsen innan vi har en godkänd uppdatering. Detta påverkar arbetet med CEA och innebär att det kommer att dröja ett tag innan vi skickar ut nya listor på event. Förhoppningsvis kommer detta vara klart under våren så att ni får era listor före sommaren, men vi håller er uppdaterade.

Behöver ni mer Tippex-roller för att stryka uppgifter i eventpaketen så säg bara till oss så skickar vi!

Med varma hälsningar

SPIRRIT-teamet

Kära SPIRRIT-medarbetare!

Vi har redan hunnit avverka första månaden av 2023, och visst är det väl härligt att vi redan kan se att ljuset börjar återvända!?!

Hoppas att ni alla hade fina storhelger och att ni fick lite tid för återhämtning.

Senaste nyhetsbrevet skickades ju i december, så det är alltså två månaders inklusion vi redovisar nu. I december inkluderades 15 patienter och i januari 18 patienter, totalt alltså 33 patienter. Bra jobbat!!! Vi stängde januari med 1462patienter.

I december så höll Data Safety Monitoring Committee (DSMB) ett möte för att titta på data i studien, bedöma säkerhet och ge rekommendationer framåt. Då studien hållit på längre än planerat så har många patienter en längre uppföljningstid än vad vi förväntade vid studiestart, och det ser ut som att vi kommer få in dom händelser (event) som behövs för att vi ska få styrka i våra beräkningar efter avslut. DSMB:s rekommendation blev efter mötet att fortsätta inklusion hela 2023, och att vi skulle kunna sikta på ett lite lägre antal patienter än planerat, 2024 istället 2550 för Sveriges del. Anteckningarna från DSMB-mötet är bifogade i mailet, skriv ut och sätt in under flik 17 i prövarpärmen.

Är man riktigt uppmärksam kan man se att vi ändrat lite i vår inklusionsgraf, detta efter de nya beräkningar som DSMB gjorde. Vi har lagt till tid på x-axeln, ända tom juni 2024, men visar med en markering december 2023 som är vårt primära mål. Dessutom är även förväntad inklusion sänkt till 2024 patienter.

Den kurva som är rödstreckad visar hur inklusionen behöver se ut för att vi ska nå målet till december i år. En annan kurva som är orangeprickad visar hur kurvan kommer se ut om vi fortsätter ligga på en inklusion om 15 patienter/månad.

Staplarna i grafen visar nu endast öppna site, och den har sjunkit sedan senaste redovisningen. I samband med att vi förlängde avtalen före jul, så är det några kliniker som av olika omständigheter valt att stänga, vi har flyttat över ansvaret för deras patienter till andra kliniker, så att vi kan följa alla patienter till slutet. I klinikstapeldiagrammet kommer dessa kliniker ligga kvar med antal patienter dom bidragit med, men dom är markerade. Förklaring finns i diagrammet.

I stapeln under klinikdiagrammet, som visar andel inkluderade totalt, har ju andelen stigit nu till drygt 72 %, eftersom vi räknar med ett lägre antal förväntat inkluderade. Till inklusionsstatus

På UCR arbetar vi med att få in nya data från samkörningar med Socialstyrelsens register för att kunna skicka ut nya listor med event som behöver rapporteras. Det kommer att ta ett tag till, och medan ni inväntar nya listor, gå gärna igenom om ni har queries i Ethical och gör klart sånt.

När ni skickar in en supplemental submission i Etical, tänk på att även dom behöver ha ett försättsblad, Transmittal form. Där fyller ni i vilka dokument det är ni kompletterar med och anger även på formuläret att det är en supplemental submission.

Med detta vill vi i SPIRRIT-teamet önska er en god fortsättning på 2023 och en fin helg i vintersolen!

Hej alla SPIRRIT-medarbetare!

Året börjar lida mot sitt slut. Detta blir sista nyhetsbrevet för 2022 och tänk vilket år vi haft!

I början på året började vi med event adjudicering i studien och vi är mycket tacksamma för det arbete ni lagt ner för att skicka in event-rapporter till oss. Och vid avstämning 1 december är det hela 665 event som är färdiggranskade och stängda. Fantastiskt bra jobbat! Eftersom SPIRRIT är en eventdriven studie så måste vi alltså komma upp i ett antal event för att kunna se att vi får tillräcklig styrka i våra beräkningar av studieresultatet, vilket betyder att ju fortare vi får in alla events, desto bättre kan vi beräkna hur länge vi måste inkludera patienter. Vi vill därmed passa på att nämna hur viktigt det är att skicka in källdata till eventrapporten och att besvara querys i tid, detta för att få in data till studien och att göra vårt arbete tillsammans så smidigt som möjligt.

Vi försöker även påminna om att blinda alla patientidentifierande uppgifter i de handlingar ni skickar in. Titta gärna en gång extra innan ni skickar så att det inte syns igenom blindningen eller att det är uppgifter som missats.

Tänk även på att använda rätt format för datum på Transmittal Form. Det skrivs enligt det nedre exemplet, med tre bokstäver för månad, och ingen ruta ska lämnas tom.

Under 2022 har vi även kämpat på med rekryteringen för att återhämta oss från COVID-pandemin och det har gett resultat! Nu i november har vi tillsammans tagit in 22 patienter! Det är jättekul och bästa inkluderingen på väldigt länge. Vi hoppas att november sätter en trend för kommande månad, trots att december innebär jul och nyårsfirande och ledighet!

Tack till Karolinska, Uppsala, Örebro, Jönköping, Karlstad, SÖS och Sahlgrenska för att ni inkluderat patienter i november! Det uppskattar vi i studieteamet och styrgruppen.

Vi har även nyligen skickat ut ett notice letter om studieförlängning, vi vore tacksamma om vi kunde få detta klart innan årsskiftet då nuvarande avtal löper ut 31/12. Om ni har missat informationen, kontakta gärna er monitor!

Under 2023 planerar vi ett prövarmöte den 8:e februari i Stockholm. Vi ser gärna att både prövare och forskningssköterskor är med på mötet. Inbjudan med lokal och mer detaljer kommer skickas ut vid senare tillfälle. Lägg in datumet i era kalendrar nu!

Slutligen vill vi önska er alla en underbar jul och ett gott nytt år!

Vi hörs igen 2023!!!

Kära SPIRRIT-medarbetare!

November är den där lite tunga tiden, när höstens vackra färger försvunnit och mörkret och kylan klampar in i vår tillvaro med stora steg. Det gäller bara att härda ut, för vi vet ju att det vänder snart.

Oktober var en lite stillsam månad i studien, med 11 nya patienter, och vi gick in i november med 1407 patienter. Kardiologkliniken på Akademiska sjukhuset tog in patient nummer 1400 och har firat med tårta, grattis till er! Till inklusionsstatus

I detta nyhetsbrev blir det lite fokus på ekonomi och avtal.

Vi har ju flaggat för att vi ska göra i ordning faktureringsunderlag åt er, och nu är dom klara! Vi skickar ut dom separat till varje klinik under denna vecka. Underlaget inkluderar utförda patientbesök till och med 25-okt-2022 och events till och med 31-okt-2022.

Events som fortfarande inte är stängda, dvs är i query/under bedömning, kommer inte inkluderas på detta underlag utan på nästa. Detta eftersom att det är lättare för oss att hålla koll på vilka event som ska faktureras för när de är stängda.

Från och med oktober 2022 kommer UCR vara ansvariga för att sammanställa fakturaunderlag. Detta kommer att göras två gånger per år. Nästa underlag kommer att skickas ut i slutet av april 2023.

Klinikavtal:

Förlängning av studiens tidsplan behövs, då nuvarande klinikavtal löper ut årsskiftet 2022. Orsak till studieförlängningen är COVID-pandemin, lägre rekryteringstakt än förväntat, och för att möjliggöra att studien kan ge resultat. Därför kommer vi att behöva förlänga avtalen för SPIRRIT-HFpEF till slutet på 2026. Rekryteringsperioden och totala studieperioden är estimerad och kan komma att kortas om det skulle behövas. Uppdaterade klinikavtal kommer att skickas ut till klinikerna inom kort.

När det gäller CEA så är vi tacksamma om ni försöker skicka in eventpaketen så snart ni kan efter att listorna går ut var tredje månad. Genom att vi har en bra överblick över hur antalet händelser ser ut, så kan vi lättare uppskatta när vi kan avsluta rekryteringen.

Har ni frågor som gäller faktureringen, avtal eller vad som helst rörande studien så går det alltid att höra av sig till oss!

Håll värmen och engagemanget uppe, ni gör ett fantastiskt jobb!

Hälsningar

SPIRRIT-teamet

Kära SPIRRIT-medarbetare!

Sommarsolståndet har precis passerat och jordaxelns lutning mot solen börjar minska igen. Men än lever de ljusa nätterna kvar ett tag, liksom den härliga grönskan.

Midsommarhelgen står för dörren, och det är för många starten på semestern. Vi skickar detta som en liten sommarhälsning och det kommer ingen statistik nu, utan vi gör en sammanställning över hur sommaren sett ut i slutet av augusti.

Hittills under juni har vi fått in 7 patienter i studien, vilket till dags dato ger oss 1356 patienter.

Vi vet att sommar och semester kan innebära att man får pussla och tråckla med bemanning ute på klinikerna, och då har man kanske inte så mycket tid åt studier. Vi här på UCR finns dock tillgängliga hela sommaren om det dyker upp nåt. Lättast når man oss på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. eller om det gäller CEA och eventpaketen Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. . SAE-rapporter skickas som vanligt till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. .

Under våren har CEA-processen startats upp och det har blivit ett ordentligt inflöde av eventpaket från er kliniker. CEA-teamet skickar en stor eloge till er alla, ni gör ett toppenjobb och eventpaketen håller hög kvalitet.

En detalj ni kan tänka på är dock att om det står labvärden (NT-proBNP) nämnda i dom journalanteckningar som skickas in så behöver ni även skicka in lablistan för det värdet, så att man kan se provtagningsdatum, enhet och referensvärden för provet.

Efter sommaren kommer ni att få ut ett uppdaterat faktureringsunderlag för eventpaketen, så att ni kan fakturera och få betalt för det extra arbete ni lägger ner.

Vi hoppas att ni alla får en sommar fylld av härligt väder, avkoppling och återhämtning! För att avsluta lite SPIRRITuellt så skickar vi med några fina ord om juninatten som Harry Martinsson skrivit.

En riktigt glad midsommar och fortsatt fin sommar önskar vi i SPIRRIT-teamet!!

JUNINATTEN

Nu går solen knappast ner,

bländar bara av sitt sken.

Skymningsbård blir gryningstimme

varken tidig eller sen.

Insjön håller kvällens ljus

glidande på vattenspegeln

eller vacklande på vågor

som långt innan de ha mörknat

spegla morgonsolens lågor.

Juni natt blir aldrig av,

liknar mest en daggig dag.

Slöjlikt lyfter sig dess skymning

och bärs bort på ljusa hav.

HARRY MARTINSON: Ur CIKADA

Trevlig midsommar!

Hej alla SPIRRIT-medarbetare!

Hösten är här på riktigt och nyheterna surrar om inflation, elbrist och oroligheter i världen. Men i vårt nyhetsbrev skriver vi om trevligare saker.

Under september månad fick vi in hela 19 nya patienter i studien, vilket ger oss en summa på 1396. Toppenbra jobbat!!! Till inklusionsstatus

Tänk på att alla som inkluderar minst 3 patienter på en månad får biobiljetter. Och det är tårtchans till veckan! Den klinik som lyckas inkludera patient nummer 1400 blir bjudna på tårta.

I en studies om pågår länge så blir det oundvikligen lite byte av personalen. Här i studieteamet på UCR får vi säga tack för den här tiden till projektledare Susanne Heller, och vi välkomnar varmt Mirjam Goedkoop som ny projektledare. Vi bifogar en uppdaterad kontaktlista, skriv ut och sätt I prövarpärmen under flik 27.

Vi skrev i förra nyhetsbrevet att vi arbetar på ett förifyllt faktureringsunderlag för alla kliniker. Det tog lite längre tid än planerat men arbete pågår så att ni ska få ett färdigt faktureringsunderlag att skicka till er ekonomiavdelning för fakturering innan årets slut. Viktigt att ni får pengar för det arbete ni lägger ner!

Till vintern löper klinikavtalen ut och därmed behöver vi förlänga avtalen. SPIRRIT-teamet jobbar för en lösning och kommer återkomma under hösten med ett förlängningsavtal.

CEA-teamet hälsar att nya listor med event mailades ut i slutet av förra veckan. Ladda gärna ner listorna och skriv ut, även om ni inte kan börja arbeta med dom med en gång.

En liten påminnelse om hur man skriver datum på Transmittal form. Det skrivs med tre bokstäver för månad, och ingen ruta ska lämnas tom. Tex.17FEB2022

Planerar någon från er klinik att delta på någon av följande konferens?

AHA 5-7 November i Chicago & CVCT 1-3 December i Washington.

Det planeras eventuellt en sammankomst för både svenska och amerikanska prövare för SPIRRIT-HF studien, i samband med någon av konferenser. Det blir ett tillfälle för mingel och diskussion om SPIRRIT. Meddela gärna projektledare Mirjam Goedkoop (Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.) om ni har planer att delta på AHA eller CVCT. Mirjam kommer att skicka ut mer information vid senare tillfälle till de som har chansen att medverka.

Ett litet kom-ihåg så här som avslutning:

Om en patient vill avsluta sin behandling, inte gå och ta prover eller inte bli uppringd, fråga då i första hand om patienten kan tänka sig att vara kvar i studien så att vi kan samköra data på slutet. Dom kan få slippa läkemedel, provtagning och kontakt, men det är värdefullt att ha kvar så mycket data som möjligt på slutet. Om patienten tycker att det är okej så ska man INTE avsluta patienten.

Man låter helt enkelt bli att göra uppföljningar om patienten avböjt kontakt, och fyller i i Captivate att uppföljning ej är gjord.

Om patienten vill slippa ta prover men kan tänka sig bli uppringd som planerat, kan man fylla i att labtester ej är gjorda.

Oss når ni som vanligt enklast genom att maila till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Med detta önskar vi er en fin fortsättning på hösten!

SPIRRIT-teamet

Hej alla!
Om ni har saknat nyhetsbrevet så kan det vara för att det inte kom ut något i maj. Detta på grund av olika skäl, dataproblem, sjukskrivning och för att vi på UCR firade stort att verksamheten fyllde 20 år i höstas. Vi önskar att vi hade kunnat bjuda in er alla till det firandet, för till syvende och sist så är det ert hårda arbete och engagemang ute på klinikerna, som möjliggör all fantastisk forskning. Ett extra stort TACK till er!!!

Inklusionen tuffar på. Under april fick vi 14 nya patienter och under maj räknade vi in 16 st. Siffrorna i diagrammet visar nu alltså inklusionen under både april och maj. Totalt har vi nu 1349 patienter. Till inklusionsstatus

Det mesta som händer i studien just nu kretsar kring CEA, eventhanteringen. Det rullar på bra och de flesta av er har lyckats ta sig igenom träning och kunnat börja ladda upp eventpaket i Ethical. För er som inte har gjort träningen än påminner vi om att det behöver göras. Det är bra att få in eventpaketen så snart som möjligt efter att vi skickar ut listorna, det blir lättare för oss att ha lite koll på statistiken och kunna justera förväntningar. Kommer ni inte ihåg hur ni ska komma igång så hör av er!

CEA-teamet vill ge er en ros för de fina eventpaket ni skickar in och för allt arbete ni gör! TACK!

Dom vill också påminna om några saker:

• Dödsbevis och dödsorsaksintyg är inte väsentligt när patienter dör på sjukhus (då finns informationen/dödsorsaken i journalanteckningarna).
• Titta efter ordentligt när ni blindar personuppgifter. Om man använder ”fel” sorts penna lyser det igenom och det går att se uppgifterna ändå. Använd gärnaTippex-rollern som ni fick i påskpaketet. Tar den slut kan ni höra av er så skickar vi ny.

• Om man blir ombedd att skicka in bara 1 sida igen av någon anledning, skicka bara den sidan och inte hela paketet igen. Och då i den mapp vi efterfrågar i query.
• Ta en extra titt på Transmittal Form så den är signad, daterad och alla kryss är ibockade och även Initial eller supplemental submission innan man skickar.

Vi närmar oss somrar och semestrar. Som vanligt så är det då säkrast att höra av sig till Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. om ni vill nå oss, den adressen är alltid bevakad så att ni får hjälp med det ni behöver.

Hoppas ni har tid att njuta lite av alla försommarens upplevelser!

Med vänliga hälsningar

SPIRRIT-teamet

Här hittar du länken till eCRF träningsfilmer på svenska.

Där kan du titta på filmerna och läsa instruktionen om vad som behövs för att få tillgång till eCRF systemet Captivate.

Har du frågor omkring hur man besvarar queries? Titta gärna på träningfilm #2 om queryhantering.

https://www.ucr.uu.se/rikssvikt/rrct/spirrit-hfpef/dokument-presentationer/ecrf-traning-for-spirrit