Frågor & Svar SPIRRIT HFpEF

Svar: Nej, vi har inte specificerat hur många patienter som respektive klinik ska randomisera. Dock skiljer sig rekryteringsmålen i SPIRRIT från många andra studier med ett mycket högt rekryteringskrav i Sverige. Detta underlättas tack vare studiens pragmatiska design.

Studieprotokollet är inskickat till Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden för godkännande och svar beräknas komma i början/mitten av december 2017.

Förslag på mötes datum där ni kan välja datum för startmöte å Er klinik kommer inom kort att skickas ut till Er.

En prövarpärm samt ett studieavtal kommer att skickas till Er innan startmötet.

För att ansluta sig till SPIRRIT HFpEF skall ett resursintyg signeras av verksamhetschefen och skickas till

Anna Gustavsson
Uppsala Clinical Research Center
Uppsala Science Park, MTC
Dag Hammarskjölds väg 14B
751 83 Uppsala

Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Blanketten resursintyg hittar du här

Syftet med CRT som exklusions kriterium är att exkludera patienter som har eller har haft HFrEF. För att hålla det enkelt så är CRT ett generellt exklusions kriterium och därför kan tyvärr patient med HFpEF och CRT heller inte vara med.

Nej, vi kan inte rekommendera att dessa patienter inkluderas direkt ifrån vårdtillfället, utan att man väntar tills patienten kommer på Sephia uppföljningen.

Nej, men patienten måsta vara villig att avsluta behandlingen om hen blir randomiserad till sedvanlig vård.

Finns ingen tidsangivelse, men om patienten är på sjukhus så kan man inte rekommendera att dessa patienter inkluderas direkt ifrån vårdtillfället, utan att man väntar tills patienten kommer på Sephia uppföljningen.

Ja, den ingår inte i NOAK, den är en trombocythämmare.

Nej, Hepatit C anses inte som kronisk leversjukdom.

Ja, det är OK så länge patienten inte står på oral kortisonbehandling pga avancerad lungsjukdom (vilket är ett exklusionskriterium).

Nej, man använder gammalt NT-proBNP och gör en bedömning (gissning) vad rytmen var DÅ. Ofta finns gamla EKG:n i journalsystemet, men om det inte finns, så  får man bedöma utifrån patientens anamnes på kronisk svikt eller paroxysmalt FF.

Svar: Klaffopererade patienter kan absolut vara med såvida övriga kriterier är uppfyllda. Enda klaffrelaterade anledningen att exkludera är ett pågående signifikant vitium som kan förklara patientens symtom.

Svar: Nej, hjärtsvikt kan ha många olika orsaker och alla får vara med i SPIRRIT. De som t.ex. däremot ska exkluderas är de som just nu har en primär klaffsjukdom som är hemodynamiskt signifikant.

Svar: Än så länge finns patientinformationen endast på svenska, men om ett stort behov för patientinformation på andra språk framkommer så kan det bli aktuellt med översättningar.

Svar: Man behöver inte ta eGFR alls utan räcker med krea och lägga in i formel vilket sker automatiskt i Rikssvikt i samband med registreringen. 

Svar: Detta beror på att man inte kan ange olika datum för enskilda provsvar i Rikssvikt. Det är inte ett problem för studien men blir något missvisande i registret. Dock är det inte av någon större betydelse då det rör sig om få fall i relation till registrets storlek.

Svar: Det beror på de tidsgränser vi satt i registret och studieplattformen för att undvika att alltför inaktuell information om patienten används i studien. Det kan skapa lite irritation men är viktigt och om texten dyker upp följer man instruktionerna, dvs gör en ny RiksSviktregistrering om det krävs.

Svar: Dokumentation av EKG är obligatoriskt. Det senaste räcker dock, ingen tidsgräns. OM man är osäker på om pat hade flimmer när NT-proBNP kontrollerades KAN man ta nytt EKG vid screening men det är INTE obligatoriskt.

Principen för alla exklusionskriterier ät att de är exklusionskriterier om de är primär orsak till symptom. Om patient skall göra klaffbyte pga "hemodynamiskt signifikant vitium", dvs man tror att vitium är orsaken till sviktsymptom (så är det oftast), då är det exklusion. Men om patient har svikt som ger symptom och skall byta klaff av annat skäl (tex endokardit, perivalvulärt läckage) är det inte exklusion. Av samma skäl kan lindriga eller måttliga vitier knappast någonsin utgöra exklusionskriterium.

Svar: Nej, det är statistiker på UCR som håller koll på fördelningen av grupper.

Svar: MDRD används vid såväl inklusion som uppföljning i SPIRRIT. MDRD kan kalkyleras online och görs automatiskt i RiksSvikt när patienten registreras.

Svar: Typfallet levercirrhos med kroniskt förhöjda transaminaser (3x över övre ref-intervall). Det rör sig sålunda om allvarlig leversjukdom vilket är ovanligt.

Svar: Det förekommer att patienter med HFpEF övergår till HFrEF men det är inte särskilt vanligt och föregås i de allra flesta fall av t ex en hjärtinfarkt eller annan tydlig klinisk händelse som kliniskt motiverar nytt hjärteko. Har man ingen klinisk misstanke på att något sådant inträffat (vilket uppmärksammas när det sker, som vid hjärtinfarkt) finns heller ingen anledning att göra nytt eko. Klinisk bedömning går först.

Svar: Vi gör inte det, för att undvika krångel med patientersättning. Spironolakton har ändå hjärtsvikt som indikation, och Läkemedelsverket har godkänt förfarandet.

Svar: Det går bra att patienten och prövaren signerar på två olika datum, så länge patienten har signerat först. Det är dock ett krav att patienten får träffa en läkare för att få alla sina frågor besvarade innan randomisering.

Svar: Om patienten randomiseras till spironolakton, fortsätt med samma dos.

Svar: Enligt prövarens bedömning. Patienten måste kunna tillgodogöra sig studieinformationen och förväntas vara följsam till randomiseringsutfallet. En lindrig kognitiv svikt behöver sålunda inte utgöra att exklusionskriterium.

Svar: Patienterna kan bara screenas en gång. Har patienterna skrivit på samtycket och sedan, efter provtagning, uppfyller ett exklusionskriterium eller saknar inklusionskriterium kan patienten inte screenas igen.

Svar: Ja, patienten måste alltid få möjlighet att träffa en läkare. Även om patienten har fått samtycket hemskickat, och därmed signerat hemma, måste läkaren prata med patienten vid screeningbesöket. Läkaren kan därefter själv signera samtycket.

Svar: Det är olika i olika studier, men det finns ingen allmän regel för hur lång tid patienten ska få på sig att fundera och ställa frågor. Huvudsaken är att patienten själv anser att hen har fått möjlighet att ställa frågor och fått svar på dem.

Svar: Nej. För att patienten ska tas med måste NTproBNP, enligt inklusionskriterium, vara >300 ng/L vid sinusrytm eller >750 ng/L vid förmaksflimmer. Dock ingen tidsgräns för NT-proBNP, men senaste värdet gäller.

Svar: Relativt ovanligt. Medfödda hjärtfel, Pulmonell Arteriell Hypertension (INTE pulmonell hypertension sekundär till vä-svikt), högersvikt till följd av grav lungsjukdom. Majoriteten av all högersvikt är sekundär till vänstersvikt och därmed ej kontraindikation

Svar: Om patient har känt paroxysmalt flimmer men oklart vilken rytm vid provtagningstillfälle, förutsätt flimmer (kan förstås omkontrolleras och då med känd hjärtrytm). Kontrollera om EKG från provtagningstillfället finns. Obs att enl kommande protokoll krävs aktuellt eller senaste EKG för dokumentation av rytm.

Ja, det är OK. De som beskrivs i protokollet är de som var tillgängliga då protokollet skrevs och om nya produkter finns/tillkommer under studiens gång på marknaden kan dessa förskrivas i studien utan att det räknas som en protokollavvikelse.

Ja det ska man göra och så lägger man in det nya datumet för uppföljningen och det nya svaret, man behöver alltså inte fylla i ett nytt uppföljningsbesök. Tänk på att datumet för provet inte blir efter uppföljningsdatumet.

Svar: Fyll i faktureringsunderlaget som finns på hemsidan och skicka till oss. Till faktureringsunderlag.

Svar: Ja, även patienter randomiserade till sedvanlig vård ska ta proverna enligt schemat. Detta för att kunna jämföra provresultaten från spironolakton/eplerenon-gruppen med kontrollgruppen, dvs sedvanlig vård

Svar: Ja. I det nya protokollet är dessa gränser dock endast rådgivande och dosändringar görs efter prövarens kliniska bedömning.

Svar: Korrekt

Om en sjuksköterska har delegation på kliniken att justera läkemedelsdosering kan den sjuksköterskan bli delegerad detta även i studien. Det ska anges på delegeringslistan och en prövare måste signera dosändringen i efterhand. OBS! Extra viktigt att dessa sjuksköterskor är inlästa på protokollet och är införstådda med rutinen som gäller vid dosjustering i SPIRRIT. Sjuksköterska som inte har denna delegering på kliniken kan inte bli delegerad detta i studien.

Svar: Anteckna i uppföljningsformuläret vilket datum som patienten tills slut följdes upp och anteckna anledningen till förseningen av uppföljningen i journalen.

Svar: Än så länge finns patientinformationen endast på svenska, men om ett stort behov för patientinformation på andra språk framkommer så kan det bli aktuellt med översättningar.

Om ni anser att det tillhör det vanliga sjukdomsförloppet med hjärtsvikt behöver ni inte rapportera in händelsen. HFpEF-patienter är ofta sjuka och äldre och inga händelser som kan anses vara kopplade till grundsjukdomen, dvs HFpEF, behöver rapporteras som SAE.

Ja, den ska arkiveras i Prövarpärmen.

Svar: Ett tips är att fråga brett, t.ex. hur patienten mår och om hen har varit inne på sjukhus sedan den senaste uppföljningen.

Alla dödsfall som sker i studien ska rapporteras som SAE.

Vid studieslut så ska patienten informeras om att studien är slut och att prövaren avgör fortsatt behandling eller inte. (efter provsvar)

Svar: Det finns konsensus på nuvarande design, där staten indirekt bekostar. Spironolakton är en i sammanhanget försumbar kostnad.

Jo, den frågeställningen är ett sekundärt utfallsmått, vilket kommer besvaras i slutet av studien då insamlad data kommer samköras med slutenvårdsregistret.