Hej!
Här kommer ett nytt nyhetsbrev för SPIRRIT-studien, som är fyllt av information och även lite glädje.
Vi gläds åt att sommaren är här, med sol, värme, grönska och blomster. Vi gläds åt att virusspridningen verkar minska i största delen av landet och att vaccineringen nu går bra och att nästan hälften av befolkningen över 18 år fått en första dos. Vi gläds åt att pandemins tryck på sjukvården och dess personal minskar så att så många som möjligt för chans till en härlig och avkopplande sommarsemester. Inte minst gläds vi åt att vi under maj fick in 20 nya patienter i studien. Och vi vill gratulera Oskarshamn, som idag inkluderade sina första tre patienter! Dom kommer ju med i nästa sammanställning eftersom dom inkluderades i juni. Roligt att ni är igång! Till inklusionsstatus.
Nu över till lite information:
- Som ni vet genomför vi ju SPIRRIT-studien tillsammans med USA, och deras Folkhälsomyndighet, NIH (National Institute of Health) är med och bekostar studien. Dom är såklart angelägna om att studien går bra, och vill pusha klinikerna i både USA och Sverige till att göra sitt bästa. Vi i SPIRRIT-teamet vet att ni redan gör ert bästa och lägger ner mycket tid och kraft på studien. Vi vill ändå försöka uppmuntra er att hålla entusiasmen uppe även under sommaren. Alla kliniker som inkluderar patienter under juli och augusti kommer uppmärksammas lite extra.
- Som vi skrev i förra nyhetsbrevet så har vi nu fått godkänt för att ta samtycke på distans. Vi hoppas att det kan underlätta för både klinik och patient och vi uppmuntrar er att pröva den möjligheten. Bifogat finns en presentation som går igenom precis hur man gör. Har ni frågor är ni givetvis välkomna att höra av er! Till presentation.
- Nu är alla bitar snart på plats i den process vi kallar Clinical Event Adjudication. Det är en process där alla händelser, event, som ska räknas som utfall i studien, kommer att granskas av oberoende medicinska experter för att vi ska vara säkra på att vi verkligen har "rätt" händelser när vi presenterar resultat från studien. Vi förstår att det kan vara snärjigt att ta till sig detta innan sommar och semestrar är i full gång, så vi tänkte inleda i höst med lite utbildning för er på klinikerna. Mer information om detta kommer i separat mail!
- Datasäkerhetskommittén, Data Safety Monitoring Board, har haft sitt årliga möte och anser att det är säkert att fortsätta studien som planerat.
Som ni säkert vet sedan tidigare så är det i semestertider säkrare att få kontakt med oss på UCR genom att använda den gemensamma mailadressen
Med soliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
Välkommen sköna maj!
Äntligen har vintern rasat ut bland våra fjällar, och även om vårvärmen tvekar så blir det både grönare och ljusare ute.
Pandemin håller dock i sig och många delar av landet har det fortfarande mycket tufft. Nu ökar ju vaccinationstakten ordentligt, så vi hoppas att vi snart kan se en större effekt på samhällssmittan och framförallt att belastningen på vården kan minska.
Som ett led i att underlätta för kliniker att inkludera patienter i dessa tider, så har vi nu fått godkänt från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten att kunna ta samtycke via videosamtal/webbmöte. Detta kan användas som komplement för dom kliniker som tror att det kan underlätta för patienter att gå med i studien, men det går givetvis bra att fortsätta göra enligt de vanliga rutinerna.
Så här går det till:
1. Kontakta patienten för att berätta om studien och fråga om intresse finns. Kan göras av sjuksköterska på telefon.
2. Skicka hem en samtyckesblankett på posten till patienten med ett svarskuvert.
3. Patienten måste i journalen ha Kalium- och Kreatininprover SAMT blodtryck dokumenterat som inte är äldre än 30 dagar vid inklusion. Har patienten blodtrycksmätare hemma kan man be patienten ta ett aktuellt blodtryck.
4. Boka in ett videosamtal/webbmöte med patienten. Detta föresätter att patienten har tillgång till och kan använda denna digitala funktion.
5. Ring upp patienten (läkare) och fråga om patienten har frågor om studien. När patienten fått eventuella frågor besvarade och vill ge sitt samtycke, måste patienten visa upp sin legitimation så att läkare kan kontrollera identiteten. Detta är särskilt uttryckt krav ifrån Läkemedelsverket och anledningen till att det inte gå att använda sig av vanligt telefonsamtal.
6. Patienten signerar samtyckesblanketten och skickar tillbaka till kliniken.
7. Läkare signerar samtycket och därefter kan man randomisera patienten.
Observera att man får som läkare INTE signera samtycket först och sen skicka det till patienten!
Detta tillägg har ju renderat en ny protokollversion. Ni kommer att få nya dokument utskickade som ska sättas i prövarpärmen. Ingenting övrigt är ändrat i protokollet.
Vi har ju haft två SPIRRIT-möten under april. Den 15 april hade vi ett möte för våra svenska kliniker, deltog gjorde prövare och sköterskor från fem olika kliniker samt Lars Lund, Stefan James och studieteamet på UCR. De erfarenheter vi fick ta del av beskriver att ändringen av inklusion/exklusionskriterier gjorde det svårare att hitta patienter. Viktigt att leta brett efter patienter, involvera kollegor på medicin-och geriatrikavdelningar, använd prescreening för att gå igenom lablistor och ekolistor för att hitta lämpliga patienter. Lars Lund informerade även om att det kommer finnas möjlighet till akademisk meritering. SPIRRIT-studien räknas ge upphov till många publikationer så det finns flera chanser att delta som medförfattare. Det kan även finnas möjlighet att göra ST-arbete i SPIRRIT. Är ni intresserade - kontakta Lars Lund
Förra veckan, den 28 april hade vi återigen ett möte för både svenska och amerikanska kliniker. Där diskuterades också detta med hur viktigt är att söka brett efter patienter. De amerikanska klinikerna upplever samma problem som vi i Sverige, att det blev svårare att hitta patienter med de uppdaterade kriterierna. Det framkom även där vikten av att söka brett efter patienter.
Vid båda dessa möten emfaserades också vikten av att koncentrera inklusionen på gruppen med EF 40-49 % samt gruppen som någon gång varit inlagda p.g.a. hjärtsvikt.
En liten påminnelse som gäller Captivate. Varje månad görs en samkörning mot folkbokföringsregistret för att fånga upp dödsfall i studien. Om ni ser att en av era patienter har en grön ruta i kolumnen Avliden, så har den patienten registrerats som dödsfall. Det ni gör då är att fylla i formuläret Avslut.
Om ni får reda på att en patient avlidit och det inte är fångat av Captivate, behöver ni endast fylla i Avslut, ej Avliden.
Mycket information blev det i detta brev! Har ni frågor eller något verkar oklart får ni gärna höra av er till oss på
Med vårliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
Hej!
Nu är det ett tag sedan vi skickade ut det senaste nyhetsbrevet. Strax efter att vi skickade ut det i början av februari så passerade vi 1100 patienter! Det var KS Huddinge som tog patient 1100, bra jobbat!
Vi nås dagligen av rapporter om hur det ser ut i sjukvården runt om i landet. Det är fortsatt en mycket tuff situation i stora delar av Sverige, och vaccineringen tar lite längre tid än det var tänkt, men vi hoppas att utvecklingen kan vända snart. Trots att läget är pressat så fick vi in 15 nya patienter under februari och hela 20 patienter i mars. Idag sista mars har vi 1123 patienter inkluderade! Stort tack till er alla som lägger ner tid och engagemang i SPIRRIT-studien!!! Till inklusionsstatus
Om två veckor, torsdag 15 april, bjuder vi in till ett SPIRRIT-möte online. Denna gång är det bara svenska kliniker inbjudna och vi hoppas kunna diskutera läget i svenska SPIRRIT.
Mötet är 15.30 till 16.30. Vill du vara med och inte har fått någon inbjudan så hör av dig till
Vi vill påminna er om screeningloggen. Om ni inte skickat in den på ett tag och har inkluderat nya patienter får ni gärna maila den till oss.
Tänk även på att fakturera ert arbete i SPIRRIT så att ni får er ersättning. Enligt avtalet kan ni fakturera två gånger per år. Har ni frågor om faktureringen eller saknar faktureringsunderlaget – hör av er till oss!
En liten sak om eCRF:et Captivate: Om ni ser att vissa boxar fortfarande är orangea fast ni fyllt i data, så kan det vara så att ni missat att klicka i rutan ”Mark CRF complete” innan ni sparat data.
Till sist vill vi i SPIRRIT-teamet önska er alla en skön påskhelg, förhoppningsvis med ledighet och vackert väder!
GLAD PÅSK!
Hej!
Då är vi inne i februari och i nästan hela landet är det snö och vinter. Men nu börjar vi märka att dagarna blir längre och vi går mot vår, härligt! Med våren så hoppas vi även att pandemin tar några steg tillbaka och att vaccineringen fortlöper som planerat, så att vi kan börja återta någon slags normalitet.
Under januari fick vi ihop nio nya patienter, så vi gick in i februari med 1088 patienter. Inte så långt kvar till tårtchansen för patient nummer 1100!! Till inklusionsstatus.
Vi hade vårt gemensamma möte med USA-teamet den 27 januari. Tyvärr hade några av er problem med WebEx-länken - beklagar. Stort tack till er som hade möjlighet att delta! Mötesanteckningarna finns med som bilaga tillsammans med bilderna.
Sammanfattningsvis diskuterade vi nuvarande COVID-situation och hur vi kan arbeta med rekrytering framöver. Lars Lund redogjorde kort om hur utfallet ser ut baserat på det första register-uttaget från Socialstyrelsen vad gäller hospitaliseringar. Vi ligger i linje med andra studier - t.ex. TOPCAT America. Det är viktigt att fortsätta på linje vi är vad gäller studiepopulationen - att inkludera patienter med tillräckliga symtom på sin HFpEF-sjukdom (EF 40-49 %, pågående behandling med loop-diuretika, stor andel patienter som är/har varit hospitaliserade pga hjärtsvikt).
Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
Hej kära SPIRRIT-deltagare!
Vi vill önska er en god fortsättning på det nya året! Ett år som, mer än någonsin, är oskrivet blad, men som vi hoppas för med sig ljusare tider på många sätt. Framförallt önskar vi att sjukvården får se en ljusning, att verksamheter kan börja återgå till normalläge och att ni som vårdpersonal får möjlighet att återhämta er.
Vi skickar nu ut en sammanställning av inklusionen under 2020. Av orsaker kända för alla så har vi haft stora utmaningar med inklusion under året, men vi är så tacksamma att det blivit så många som 168 patienter!
Under december kom det in 12 nya patienter, hela 9 av dom tog Karolinska Huddinge och Solna in, trots stor belastning av pandemin. Bra jobbat!!!
I år har vi lagt till en ny feature på inklusionssammanställningen. Efter stapeln som visar antal patienter för varje klinik, så står en siffra som är aktuell status. I parentesen står nu två olika siffror, den första röda siffran visar hur många patienter som inkluderats sedan senaste sammanställningen och den andra gröna siffran visar hur många av dom patienterna som var hospitaliserade för hjärtsvikt. Till inklusionsstatus.
Som ni ju vet så vill vi att ni fokuserar på de patienter som antingen är inneliggande just nu för hjärtsvikt, eller som tidigare har varit inlagda för hjärtsvikt.
I denna första sammanställning så visar den röda siffran antalet inkluderade under hela 2020, men den gröna siffran är bara från 1 april, eftersom vi tidigare inte hade uppgift om hospitalisering i Captivate.
Vi tänker att vi börjar med att skicka månadssammanställningar nu i början av året, och om inklusionen kommer igång lite bättre så kan det bli tätare. Ni får hemskt gärna ha åsikter om hur ofta ni vill att nyhetsbreven ska komma, hör av er till
Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
Hej alla kära SPIRRIT-arbetare!
Året vi har bakom oss har vänt upp och ned på så mycket i vår tillvaro. Nu ser vi framför oss jul- och nyårshelger som inte kan firas som vi brukar. Vi tänker särskilt på er som jobbar ute på kliniker, som kanske inte kan få ledigt som ni tänkt, som får hoppa in på andra avdelningar och vikariera för sjuka kollegor. Ni är hjältar! Vi hoppas att det nya året verkligen kan komma med en förbättring utav denna ansträngda situation, och att det kan komma tid och kraft att arbeta med SPIRRIT.
En liten påminnelse så här i slutet på året: När ni gör 12-månadersuppföljningen med patienterna behöver dom lite extra information om vad som ska ske i studien. Det finns en checklista på vad som är bra att ta upp under samtalet. Om ni inte redan har den insatt under flik 30 i prövarpärmen så finns den bifogad i detta mail.
Från oss alla i SPIRRIT-teamet vill vi framföra ett enormt TACK för det gångna året.
Vi önskar er alla hälsa, julfrid och hopp om ljusare tider!
Hej!
Här kommer en sammanställning av inklusionen i SPIRRIT under november. Elva nya patienter har vi fått in, vilket gör att vi har fått in sammanlagt 1065 patienter. På första sidan i bifogad fil kan ni se inom parentes hur många patienter varje klinik tagit in senaste månaden, och på den andra sidan ser ni hur den totala inklusionen ligger till i förhållande till målet. Till inklusionsstatus.
Utöver denna sammanställning har vi två saker vi vill belysa lite extra.
Först, en liten påminnelse om de viktigaste ändringarna i den nya protokollversionen:
1. Minst 50 % av patienterna ska ha varit inlagda (nu eller någon gång tidigare) pga sin hjärtsvikt.
2. Alla patienter ska stå på loopdiuretika regelbundet (behovet ska finnas större delen av veckan).
Sedan, viktigt om COVID pandemin: För att kunna fortsätta inklusionen i SPIRRIT under pandemin, och samtidigt följa gällande instruktioner för personalens och patienternas säkerhet, tänk på följande:
1. Fokusera på patienter som ändå är i kontakt med vården, antingen på den vanliga mottagningen eller som är inneliggande. Om man inkluderar inneliggande patient så kan ju första uppföljningen tom hinna bli under sjukhusvistelsen(efter 7 +/- 3 dagar, alltså redan 4 dagar efter randomisering).
2. I samtal med patienten, lyft gärna fram att det finns fördelar med att vara med i en klinisk prövning, ex blir patienterna mer noggrant uppföljda och behandlade.
3. Om er klinik är involverad i vaccinering av riskgruppspatienter (influensavaccin eller kommande COVID-19-vaccin) kan detta vara ett bra tillfälle att inkludera patienter, när de ändå måste till en mottagning.
4. På många kliniker finns ett uppbyggt samarbete mellan öppen hemsjukvård och sjukhusmottagningar så att man kan få hjälp med ex provtagning i hemmet för patienter som inte ska besöka vårdmottagningar. Undersök gärna om det finns något sådant samarbete hos er, eller om det finns möjlighet att inleda samarbete. Patienten kanske redan har hemsjukvård av annan anledning, kan man där samarbeta i så fall?
5. Vi har precis skickat in för godkännande en uppdatering av protokollet som ska kunna underlätta att man kan ta patientens samtycke per telefon eller skicka hem samtycke som patienten skickar tillbaka. Då måste det finnas ett blodtryck registrerat någonstans, eller ett blodtryck mätt av patienten i hemmet, (utöver K och Krea) inom de senaste 30 dagarna. Detta är alltså EJ godkänt ännu, mer information kommer när vi fått svar från myndigheterna.
Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
Hej!
En liten kort uppdatering blir det denna vecka.
Förra veckan tog KS Huddinge och Danderyd in varsin patient och vi kunde summera till 1056 patienter i SPIRRIT, vilket är 41,4 %.
Idag har vi haft ett lunch webinarium med genomgång och diskussion kring det nya protokollet, och har ni missat det finns fortfarande chans att anmäla sig till nästa vecka, torsdag 19 november kl 12-13.
SPIRRIT bjuder på lunch för de som deltar! Skicka ett mail till
En liten påminnelse nu när pandemin tagit fart igen och patienter kanske inte vill ut och ta prover, det går att fylla i i Captivate att prover ej är tagna. Tredje frågan i uppföljningsformuläret är "Är labbtester gjorda?". Fyller man i Nej där kan man fylla i övriga frågor i formuläret och spara utan labdata.
Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
Hej!
Förra veckan var det höstlov, och nu är det verkligen höst på riktigt. Tyvärr har hösten även inneburit en ökad smittspridning av SARS-CoV-2 i stora delar av landet. Vi hoppas verkligen att vi inte får samma belastning på sjukvården som i våras!
Under oktober fick vi in 9 patienter. Det var Karolinska, Uppsala, SÖS, Västerås, Mariefred och Landskrona som lyckades med detta. I dagens veckobrev finner ni månadsstatistiken för oktober, nu med en graf som är omgjord, eftersom inklusionstiden är förlängd i det nya protokollet. Till inklusionsstatus.
Några korta:
Tänk på att anmäla er till webinarium med diskussion kring nya protokollet! Datum 10 eller 19 november 12-13. SPIRRIT bjuder på lunch. Anmäl er till er monitor eller
Det närmar sig slutet av året så det kan vara läge att tänka på faktureringen. Har ni frågor kring den så hör av er!
Kom ihåg att skicka in sidan där prövaren godkänner det nya protokollet. UCR vill ha originalet och ni sätter en kopia i er pärm. Skicka per post till Uppsala Clinical Research Center, Dag Hammarskjölds väg 38, 75185 Uppsala. Märk med er monitors namn eller bara SPIRRIT.
Till sist skickar vi med en hälsning från vår huvudprövare, Lars Lund:
"Precis som vi nu har nytt protokoll och ny fart på rekrytering så verkar tyvärr pandemin ta fart. Vi inser att det kan försvåra rekrytering i öppenvård men det blir ytterligare ett skäl att fokusera på inneliggande patienter!
Protokolländringarna med krav på loop-diuretika och att minst 50% av inkluderade fr.o.m. nu måste vara eller tidigare ha varit inlagda p.g.a. hjärtsvikt är för att säkerställa att vi får tillräcklig andel av denna patientgrupp i studiepopulationen och öka risken för events. Så vi vädjar till er att fokusera på inneliggande! Patienterna kan randomiseras under hela sjukhusvistelsen så snart deras hjärtsvikt har stabiliserats.
Första uppföljningen är efter 7 dagar +/- 3 dagar (ev. biverkningar samt provtagning; kalium och krea). Är patienten fortfarande inneliggande så kan denna första uppföljning ske på sjukhus - det minskar antal besök för provtagning."
Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
Hej!
Nu börjar vi maila ut alla dokument som uppdaterats i och med godkännandet av nya protokollet. Läs noga.
Inplastade flödesscheman och kort med inklusions- exklusionskriterier får ni per post, meddela gärna hur många ni vill ha till er monitor.
För att ni ska kunna få höra lite om anledningarna till de ändringar som genomförts i protokollet samt ha möjlighet att ställa frågor till Lars Lund så har vi anordnat ett lunchwebinarium. Det är två olika datum, 10 november eller 19 november 12.00-13-00, så att ni har lite större möjlighet att kunna vara med. SPIRRIT bjuder på lunch för de som anmäler sig!
Skicka anmälan till
