Hej!
Aprilvädret gör skäl för sitt namn, men trots tillfälliga bakslag så är våren i antågande. Och den är så välkommen!
Mars blev en bättre månad än februari, hela 21 patienter inkluderades. Totalt landade vi på 1319 patienter sista mars. Till inklusionsstatus.
Och eventpaketen rullar in! Nu har vi fått in nästan 200 eventpaket av dom dryga 600 som finns rapporterade nu. Hela 78 eventpaket är redan granskade och färdigbedömda.
Vi i SPIRRIT-teamet tycker att det verkar fungera bra överlag men vi vill påminna om några småsaker som vi ofta ser.
Sen är det en sak som gäller registreringen i Avslutsformuläret i Captivate som vi vill påminna om.
Alla patienter som avslutar studien innan vi meddelar att det är dags att avsluta studien, avslutar EJ som planerat. Alltså ska man svara Nej på första frågan. Annars får man inte upp följdfrågorna till varför patienten avslutade studien.
Och en liten god nyhet! Nu när vi kommit igång med adjudiceringen av dödsfall, så behöver ni inte längre skicka in SAE-rapporter på dom fall som endast gäller dödsfall.
I dagarna skickas tilläggsavtalen för ersättningen för eventhanteringen ut till klinikerna. Avtalet kommer i två exemplar, som båda är signerade av sponsorrepresentant. Verksamhetschef och ansvarig prövare signerar och daterar båda avtalen, ni behåller det ena originalet och återsänder det andra originalet till oss i medföljande svarskuvert. Har ni frågor kring avtalet, eller andra SPIRRIT-frågor, så hör gärna av er!
Med detta så önskar vi alla kliniker en riktigt trevlig och härlig påsk!
SPIRRIT-teamet
Hej!
Vi vill gå ut med en rättelse angående ett par punkter i nyhetsbrevet förra veckan.
Vi ber om ursäkt för förvirringen! Om ni har frågor gällande eventhanteringen så maila gärna
Hej alla SPIRRIT-medarbetare!
Precis när vi började se pandemins dimmor lätta så drabbas vår omvärld av nya prövningar. Vi kan bara hoppas att nuvarande oroligheter inte påverkar vår vardag lika påtagligt som pandemin, även om det känslomässigt påverkar även oss.
Under februari togs 11 patienter in i studien, vilket gör att vi går in i vårmånaden mars med 1298 patienter. Till inklusionsstatus.
Karolinska och Jönköping tog in 3 patienter var, så där dyker det upp lite biobiljetter, grattis!
I skrivande stund har vi 1299 patienter, vilket innebär att nästa patient, nr 1300, renderar en tårta!
Under februari har vi kommit igång på riktigt med Clinical Event Adjudication, CEA. Flera av klinikerna har börjat skicka in event och det flyter på riktigt bra. Som alltid när saker är nya och ovana kan det vara sånt som är lite oklart, och mycket nytt att hålla i huvet, så vi har gjort en liten checklista med några punkter vi vill påminna om.
Det är för att vi behöver veta att det inte är information som saknas på dom sidor som är blanka.
Vid frågor gällande hanteringen av eventpaket, kontakta CEA-teamet på följande adress:
Hela SPIRRIT-teamet når ni som vanligt på
Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
Hej alla!
Vilken start på året vi fått!! Och då pratar vi inte om omikrons framfart eller stormen Malik, utan om aktiviteten i SPIRRIT.
Under januari inkluderade 22 nya patienter i studien, det är den bästa månaden sedan januari 2020. Och inte nog med det, vi har nu, med 1287 patienter, passerat 50 % av planerad inklusion!
Vilket fantastiskt jobb ni gör!!!
Förra nyhetsbrevet fick ni inget diagram över inklusionen på varje klinik, eftersom endast två patienter inkluderades efter att julbrevet gick ut. Dom har räknats in i decembers inklusion, och nu får ni ett diagram över hur det ser ut efter januari månad.
En del av er har kanske fått samtal från Camilla Hage, studiekoordinator på KS Solna, som jobbar tillsammans med Lars Lund. Hon ringer runt och delar med sig av sin entusiasm och pepp, och hon skickar också biobiljetter till alla som tar in minst 3 patienter under en månad.
Dessutom har vi kickstartat Clinical Event Adjudication, med fyra utbildningswebinarier. För er som inte haft möjlighet att delta på något av webinarierna, hör av er till oss så ska ni få mer information om hur ni kan få träning.
Det är obligatorisk information för att kunna genomföra klinikernas del i processen. Den studiepersonal som kommer att arbeta med detta behöver få informationen och det ska dokumenteras. Ansvarig prövare på varje klinik behöver vara med och få denna information, det handlar ju om ett ansvar för källdata i studien.
Tänk på att detta gäller ALLA kliniker som har inkluderat patienter, även om man inte inkluderar aktivt längre. De händelser vi kommer granska kan ju ha inträffat flera år tillbaka om patienten inkluderades tidigt i studien.
För det extra arbete det innebär med adjudiceringen så kommer det att utgå en extra ersättning till klinikerna.
Detta innebär att vi behöver göra ett tillägg till era klinikavtal och detta håller vi på att förbereda nu.
Ni kommer även att få ett paket på posten med material som kan vara bra att ha.
Alla frågor som gäller adjudicering och eventhantering får ni snabbast svar på genom att maila
Ett litet kom-ihåg så här som avslutning:
Om en patient vill avsluta sin behandling, inte gå och ta prover eller inte bli uppringd, fråga då i första hand om patienten kan tänka sig att vara kvar i studien så att vi kan samköra data på slutet. Dom kan få slippa läkemedel, provtagning och kontakt, men det är värdefullt att ha kvar så mycket data som möjligt på slutet. Om patienten tycker att det är okej så ska man INTE avsluta patienten.
Man låter helt enkelt bli att göra uppföljningar om patienten avböjt kontakt, och fyller i i Captivate att uppföljning ej är gjord.
Om patienten vill slippa ta prover men kan tänka sig bli uppringd som planerat, kan man fylla i att labtester ej är gjorda.
Stort TACK för allt arbete och allt engagemang ni lägger ner i SPIRRIT!
Vi ser fram emot en fortsatt spännande vår J
Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
Hej kära SPIRRIT-medarbetare!
En riktigt god fortsättning på år 2022 vill vi önska er! Även om året startar med ett rätt tråkigt pandemiläge, så ser vi fram emot ljusare tider på många fronter!
Efter att vi skickade ut julbrevet 21 december så hann både St Görans sjukhus och SUS Mölndal ta in varsin patient innan 2021 var slut, så december månad gav oss 18 nya patienter totalt. Och glädjande nog har vi redan under årets första 10 dagar hunnit få in hela 7 stycken patienter. Strålande! Till inklusionsstatus.
När vi sammanfattar år 2021 för SPIRRIT:s del så kan vi notera att:
Webinarier är planerade:
18 januari kl 15-16
20 januari kl 15.30-16.30
25 januari kl 15-16
27 januari kl 15.30-16.30
Man behöver endast delta vid ett tillfälle. Där kommer ni att få information om själva processen, hur den går till och vad som kommer behövas från er på klinikerna.
Detta är obligatorisk information för att kunna genomföra klinikernas del i processen. Den studiepersonal som kommer att arbeta med detta behöver få informationen och det ska dokumenteras. Alla på kliniken behöver inte vara med vid samma tillfälle, utan man kan välja olika dagar. Ansvarig prövare på varje klinik behöver vara med och få denna information, det handlar ju om ett ansvar för källdata i studien.
Tänk på att detta gäller ALLA kliniker som har inkluderat patienter, även om man inte inkluderar aktivt längre. De händelser vi kommer granska kan ju ha inträffat flera år tillbaka om patienten inkluderades tidigt i studien.
Skulle ingen av dessa tider passa er klinik så hör av er till oss redan nu så kommer vi överens om en lösning.
Anmäl via ett mail till
För det extra arbete det innebär med adjudiceringen så kommer det att utgå en extra ersättning till klinikerna.
Detta innebär att vi behöver göra ett tillägg till era klinikavtal och detta håller vi på att förbereda nu.
Om ni har bytt verksamhetschef eller ändrat adress sedan klinikavtalet signerades så ber vi er meddela detta och ange aktuella uppgifter.
Mer information om ersättningen får ni under webinariet med information om adjudicering.
Ni som redan anmält er och skickat mail om ändrade uppgifter behöver inte göra det igen, det finns noterat!
Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
Kära SPIRRIT-medarbetare!
Vi börjar knyta ihop säcken för år 2021 och kan konstatera att mycket inte har varit som ”vanligt”. Vi har genomlevt ett år med restriktioner, vaccinationer och variationer. Det går inte att undvika att hantera att vi lever i en pandemi som vi lär oss hantera allt eftersom.
Det har ändå under året (fram till dags dato) tagits in 184 nya patienter i SPIRRIT, jämfört med 170 under 2020. Vi hoppas att det är en trend som fortsätter uppåt under 2022! Den slutgiltiga statistiken för 2021 får ni i januari. Till inklusionsstatus.
Dessutom ser vi väldigt mycket fram emot att adjudiceringsprocessen ska starta upp i januari. Då kan vi på allvar börja se om de händelser (hospitalisering för hjärtsvikt och kardiovaskulär död) vi har i studien kan ge oss svar på frågan om spironolakton/eplerenon har en positiv inverkan på patientgruppen med HFpEF, som är vår studiehypotes. Det ska bli väldigt spännande!
Vi hoppas att ni inte missat informationen om våra webinarier i januari.
Webinarier är planerade:
18 januari kl 15-16
20 januari kl 15.30-16.30
25 januari kl 15-16
27 januari kl 15.30-16.30
Man behöver endast delta vid ett tillfälle. Där kommer ni att få information om själva processen, hur den går till och vad som kommer behövas från er på klinikerna.
Detta är obligatorisk information för att kunna genomföra klinikernas del i processen. Den studiepersonal som kommer att arbeta med detta behöver få informationen och det ska dokumenteras. Alla på kliniken behöver inte vara med vid samma tillfälle, utan man kan välja olika dagar. Ansvarig prövare på varje klinik behöver vara med och få denna information, det handlar ju om ett ansvar för källdata i studien.
Tänk på att detta gäller ALLA kliniker som har inkluderat patienter, även om man inte inkluderar aktivt längre. De händelser vi kommer granska kan ju ha inträffat flera år tillbaka om patienten inkluderades tidigt i studien.
Skulle ingen av dessa tider passa er klinik så hör av er till oss redan nu så kommer vi överens om en lösning.
Anmäl via ett mail till
Till slut vill vi tacka er alla för allt arbete och engagemang ni lägger ner i studien!
Vi tillönskar er alla en riktig
GOD JUL & GOTT NYTT ÅR
SPIRRIT-teamet
Hej!
Vi har nästan hunnit igenom november redan, så här kommer lite sen inklusionsstatistik för oktober månad. Vi fick lägga till 19 patienter i studien under oktober; bra jobbat!!! Tänk på när ni tittar i figurerna att detta var hur det såg ut 1 november, så det är ju många som inkluderat patienter efter det. Till inklusionsstatus.
Ända sedan vi startade studien för rätt exakt 4 år sedan, så har vi pratat om adjudicering utav händelser, och att det ”är inte riktigt på plats än men det kommer”. Nu är det faktiskt på plats! Vi är så glada att äntligen kunna få inviga er i denna process och få igång det viktiga arbetet med att granska de händelser (hjärtsviktshospitalisering och kardiovaskulär död) som ska ligga till grund för studieresultatet i SPIRRIT.
Men, vi vet alla hur veckorna i december brukar se ut! Och sen hoppas vi att ni får lite ledigt över helgdagarna, så vi tänkte inte trycka i er en massa ny information förrän december och helger är över. Under januari har vi planerat in fyra webinarier, så det är bra om ni kan boka in i kalendrarna redan nu. Då kommer ni att få information om själva processen, hur den går till och vad som kommer behövas från er på klinikerna.
Webinarier är planerade:
18 januari kl 15-16
20 januari kl 15.30-16.30
25 januari kl 15-16
27 januari kl 15.30-16.30
Detta är obligatorisk information för att kunna genomföra klinikernas del i processen. Den studiepersonal som kommer att arbeta med detta behöver få informationen och det ska dokumenteras. Alla på kliniken behöver inte vara med vid samma tillfälle, utan man kan välja olika dagar.
Skulle ingen av dessa tider passa er klinik så hör av er till oss redan nu så kommer vi överens om en lösning.
Anmäl via ett mail till
Med detta sagt vill vi bara lägga till en liten påminnelse nu när året närmar sig sitt slut att det kan vara dags att fakturera.
Saknar ni faktureringsunderlaget eller har frågor: hör av er till oss!
Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
Hej!
Nu har hösten och mörkret smugit sig på oss, och med upphävda restriktioner är vi försiktigt hoppfulla att komma tillbaka till någon slags normalitet.
Under september månad fick vi in 18 nya patienter i SPIRRIT-studien, bra jobbat! Till inklusionsstatus.
Vi har bytt lite personal i SPIRRIT-teamet här på UCR. Cecilia Alm har tagit över som monitor, tillsammans med Martina Tillberg, efter Cristina Alm som gått i pension. Ni som haft mest kontakt med Cristina kommer nu få träffa på Cecilia istället. Sedan har vår projektledare Gunilla Gertz slutat, och Susanne Heller har tagit över den rollen. Ni når oss alla som vanligt genom
En liten påminnelse skickar vi med här: Gå gärna in i Captivate och svara på queries som är oavslutade.
En sammanställning av queries får man lättast genom att klicka på Notes & Discrepansies
Där finns denna sammanställning:
Det är raden med röd flagga, New, som ni behöver fokusera på. Klicka siffran så kommer listan upp med alla queries så ni kan se var och en.
Som alltid är det bara att ni hör av er om det uppstår problem, så löser vi dem tillsammans!
Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
Hej!
Sommaren är kort och nu är vi redan inne i september. Hoppas att ni alla haft en skön sommar fylld av ledighet, sol, fina upplevelser och avkoppling!
Under perioden 1 juni till 31 augusti så har vi fått hela 35 patienter, bra jobbat! Det är nio kliniker som stått för inklusionen och dessa kommer att få glasscheckar på posten: Till inklusionsstatus.
Site 01 – Karolinska sjukhuset
Site 05 – Mölndal
Site 08 - St Görans sjukhus
Site 09 – Örebro
Site 13 – Jönköping
Site 20 – Södersjukhuset
Site 23 – Hemse VC
Site 34 – Östra sjukhuset
Site 40 – Internmedicin Akademiska sjukhuset
Site 41 – Oskarshamns sjukhus
För att få en liten nystart så har på hösten så har vi bjudit in till lunchwebinarier vid tre tillfällen, 15, 21 och 22 september kl. 12-13. Vi är glada om så många som möjligt kan delta. Det är samma program alla tillfällen, så det räcker att vara med på ett webinarium. Anmäl er till det som passar bäst. Lunch bjuder SPIRRIT på!
Programmet kommer både innehålla lite nyheter och tillfälle till diskussion och frågor.
Det ska ha gått ut en inbjudan till er alla i Outlook, men saknar ni inbjudan går det bra att bara anmäla sig genom att skicka ett mail. Varmt välkomna!
Så kommer lite små påminnelser om detaljer i Captivate.
Tänk på att om en person avslutar studien nu, antingen genom att tacka nej och avbryta eller om personen avlider, så svarar man Nej på frågan om patienten genomförde studien som planerat.
Och när patienten gjort sin 12-månadersuppföljning så innebär det inte att studien är slutförd, utan enda gången man kan säga att patienten slutfört studien som planerat är efter den slutgiltiga uppföljningen vid studiens slut, som vi kommer meddela när det är dags för.
En annan liten påminnelse är att om ni får reda på att en patienten avlidit så vill vi att ni skickar in en SAE-rapport på det.
Till sist vill vi meddela att det sker en ändring i vårt studieteam här på UCR. Cristina Alm, som arbetar som monitor, kommer att gå i pension sista september. Vi kommer alla att sakna henne och det fantastiska jobb hon gör i SPIRRIT! Men vi har också glädjen att välkomna Cecilia Alm som kommer ta över som monitor. Varmt välkommen till SPIRRIT-teamet!
Med önskan om en fin september!
SPIRRIT-teamet
Hej!
Så är vi redan framme i midsommarveckan! Nu följer några veckor som förhoppningsvis är fyllda av semester, avkoppling, vackert väder och en och annan glass.
För att hålla SPIRRIT-ångan uppe litegrann även under sommaren, så kommer vi att skicka glasscheckar till alla kliniker som inkluderar någon patient under veckorna 26 - 32, alltså 28 juni tom 15 augusti.
Vi i SPIRRIT-teamet kommer också ha ledigt, men någon av oss går alltid att få kontakt med. Använd
Nu passar vi på att tacka er alla för fantastiskt arbete under denna vår, och vi önskar er alla en riktigt skön och glad sommar!
Med vänliga hälsningar
SPIRRIT-teamet
