Vanliga frågor

Inkludera patient

Syrgasbehandling pga lunginflammation

Fråga: Kan följande patient inkluderas i REDOX?
Patient med KOL som syresätter sig ok i vanliga fall och behöver ingen syrgas. Patienten får sedan tex lunginflammation och vid detta tillfälle sätts hemsyrgas in.Personalen tror att denna patient återigen kommer att bli bättre och inte längre behöva syrgas efter ca 2-4 månader (utan att veta men de tror att det blir detta scenario).

Svar: Vid lunginflammation så kan man göra på två sätt: antingen bedömer man att patienten sannolikt kommer behöva syrgas framöver (=långtidsbehandling; LTOT) och patienten kan då registreras i Swedevox och vara aktuell för studien. Om det sannolikt rör sig om kortare/tillfällig behandling (några månader) så bör man kalla det korttidsbehandling med syrgas och istället värdera patienten igen (efter ex. några månader) ifall det finns behov av långtidsbehandling. I så fall kan patienten inkluderas i REDOX då.

BiPAP/BiLevel nattetid

Fråga: Vi undrar om en patient med BiLevel nattetid skulle kunna ingå i REDOX-studien. Osäkra på om det blir skeva värden i studien då. Ska det vara "rena syrgaspat"?

Svar: BiLevel samtidigt som hemsyrgas är inget problem i sig. Det viktiga är att patienten uppfyller kriterierna för hemsyrgas och studien. Om patienten sedan, förutom syrgasen, har BiPAP/BiLevel t.ex. nattetid så är det en "annan behandling" som ges på vanligt sätt. Tanken är att dessa patienterna kommer att sprida sig jämnt mellan grupperna genom slumpningen.

Datum för behandlingsstart

Fråga: Patienten ska randomiseras inom 4 v från behandlingsstart – vilket datum räknas som behandlingsstart?
Ofta ordineras patienten tillfällig syrgasbehandling när den är inlagd, men först vid återbesök 4-6 v senare beslutar man om långvarig syrgasbehandling.

Svar: Behandlingsstart är det datum när långtidsbehandling med syrgas (terapeutisk LTOT) startades (för patient som inte haft pågående syrgas) eller beslutades (för patient som haft syrgas ex under eller efter inläggning).
Om patienten går hem från sjukhuset med syrgas så räknas det ofta inte som LTOT – utan kan betraktas som tillfällig syrgas. Beslut om långvarig hemsyrgasbehandling (LTOT) tas istället vid återbesöket/uppföljningen när man ser att syrebristen är kronisk. Detta datum bör då stå som start av LTOT i Swedevox.
Om man däremot bedömer att LTOT startade när patienten skrevs ut från sjukhus så kan utskrivningsdatumet vara behandlingsstart, och randomisering i REDOX bör då ske vid detta tillfälle eller senast inom 4 veckor.

PAH-patienter

Fråga: Vad gäller för patienter med förhöjt högertryck (”rena PAH-patienter”). Kan dessa delta i studien?

Svar: Ja, om de uppfyller kriterierna för att få vara med i studien. Alla patienter som uppfyller kriterierna kan vara med i REDOX och som har terapeutisk LTOT (inte palliativ), oavsett diagnos. Patienter som får syrgas för symtomlindring med kort förväntad överlevnad är inte aktuella för studien.

Tidigare rökare

Fråga: Patienten får enligt exklusionkriterium inte får vara rökare vid start av LTOT – gäller det även bakåt i tiden eller får man har rökt tidigare? Måste patienten ha slutat röka för en viss tid sedan (tex. 3 mån)?

Svar: Patienten får inte vara aktiv rökare vid start av LTOT. Däremot är tidigare rökning inget problem för att vara med i studien. Vissa enheter har dessutom ytterligare krav för LTOT, t.ex. att patienten varit rökfri ett tag för att kunna starta LTOT – dessa kriterier påverkas inte av studien.

Information till patienten

Randomiserad till 15 h men vill ha mer

Fråga: Vad säger jag till en patient som blir randomiserad till 15 timmar men som vill ha lite extra?

Svar: Patient bör då informeras om att det inte finns belägg för att behandling mer än 15 h är bättre än 15 timmar/dygn. Be dem använda så nära 15 timmar som möjligt. Vill man ha mer i någon situation kan man ev. ha mindre i någon annan. Detta är inte en orsak till att avsluta patienten i studien (faktisk användning mäts genom enkät som skickas ut).

Korta uppehåll pga måltid/dusch

Fråga: Patient som blir randomiserad till 24 timmar, kan den ta bort grimman vid måltider? Vid dusch? Vad säger vi när vi informerar?

Svar: Absolut. Det är inte superstrikt. Tänk mer som den tidigare 24-timmarsordinationen, dvs. kontinuerligt över dygnet, så mycket som möjligt.
Bra att prova ut mobil utrustning (på en gång eller vid uppföljning) för att kunna behandla så mycket som möjligt i 24 timmars-gruppen.

Måste patienten följa EXAKT 15/24 h?

Fråga: ”Det är mycket viktigt att du följer ordinationen” läser jag i patientinformationen. Hur strikt måste patienten vara med den ordinerade behandlingstiden?

Svar: Vi vet att patienter inte gör exakt som ordinerat (det märker man inte minst när man själv är patient). Huvudsyftet med studien är att undersöka hur det går beroende på vilken behandlingstid vi ordinerar. Vi ordinerar (24 eller 15 timmar/dygn) och ber patienten följa det så mycket det går. Naturligtvis går det inte alltid – men så bra det går.
De patienter som redan från början inte kan tänka sig något av alternativen ska inte vara med i studien. Om patienten dock inte opponerar sig när hen informeras och ger sitt medgivande, kan randomisering ske och patienten uppmanas att följa den ordinerade behandlingen så gott det går (se ”Instruktion till personal” för 24 resp. 15 timmar).
Vid uppföljning bör patienten påminnas och stödjas i att använda LTOT som ordinerat, men om behandlingen ändras (ex. pga. försämring eller förbättring) så är det som "i vanlig praxis", dvs. hur vi gör påverkas inte av studien. Studien mäter vad som händer "i verkligheten". Att patienten behöver ändra sin behandlingsmängd under studiens gång betyder inte att man ska registrera utträde ur studien. Patienten gör sitt bästa för att följa ordinationen. Faktiskt tid som patienten använt syrgas anger de sedan i enkäterna.

Hur informerar jag patienten om studien?

Fråga: Hur informerar jag patienten om studien?

Svar: Informera patienten om studien muntligen, i enlighet med Patientinformationen (flik 5.1 i Prövarpärmen). Patienten ska också ges möjlighet att i lugn och ro läsa igenom Patientinformationen och därefter ställa frågor till läkaren innan det skriftliga medgivandet ges. En sköterska kan ge patienten informationen samt ge muntlig information om studien men  Samtycket skrivs alltid under av läkare.

Vad säger jag till patienten vid behandlingsstart?

Fråga: Vad säger jag till patienten vid behandlingsstart?

Svar: Se ”Instruktion till personal” för 15 h resp. 24 h (under fliken "Dokument", i menyn till höger på REDOX hemsida). I korthet:

Randomiserad till 15 h/dygn:
Patienten ska oavsett dos (syrgasflöde liter/minut) behandlas med syrgas 15 h/dygn, och alltså vara utan syrgas 9 h under dygnet. Patienten rekommenderas att använda syrgas nattetid och att göra uppehåll (totalt 9 h utan syrgas) under dagtid. Det finns inget vetenskapligt stöd för att syrgas 15 h skulle vara sämre än 24 h/dygn på något sätt.

Randomiserad till 24/dygn:

Patienten ska oavsett dos (syrgasflöde liter/minut) använda syrgasen kontinuerligt hela dygnet, både dag- och nattetid. Det finns inget vetenskapligt stöd för att syrgas 24 h/dygn skulle vara sämre än 15 h/dygn på något sätt.

Randomisering

Randomiseringsnummer

Fråga: Var hittar jag patientens randomiseringsnummer? (som ska anges på ex. Subject and Enrolment log och Samtyckesloggen)

Svar: Detta nummer återfinns i Swedevox, under den aktuella oxygenregistreringen. Randomiseringsnummer = ”Id i REDOX”

Möjligt att randomisera i efterhand?

Fråga: Är det möjligt att inom 4 v randomisera patienter som redan registrerats?

Svar: Nej. Patienten måste randomiseras i samband med registreringen av terapeutisk syrgas i Swedevox, då REDOX-rutan dyker upp. Man kan INTE registrera patienten, stänga ned, öppna upp igen för att randomisera. Då är den möjligheten borta. Däremot går det alldeles utmärkta att slutföra inmatningen av övrig data vid ett senare tillfälle.
Man bör alltså vänta med att registrera i Swedevox tills patienten tillfrågats och signerat samtycke inhämtats. Randomisering måste dock göras inom 28 dagar från behandlingsstart (LTOT).

Randomisering av misstag

Fråga: Vad gör jag om jag randomiserat en patient av misstag?

Svar: Informera UCR! (REDOX@ucr.uu.se)

  • Klicka därefter på knappen ”Avsluta patientens deltagande i studien” i Swedevox.
  • Mata in datum och markera alternativet ”Felregistrerad”.
  • Klicka återigen ”Avsluta patientens deltagande i studien.

Adverse Events

Vad ska rapporteras som AE?

Fråga: De flesta oönskade händelser är undantagna rapportering. Finns det några exempel på vad som skulle kunna klassas som en AE?

Svar: Man behöver inte rapportera tillstånd eller händelser som antingen bedöms bero på den underliggande sjukdomen, är en känd biverkan av syrgasbehandling eller som orsakar sjukhusinläggning, enligt beskrivningen i protokollet och ”Instruktion AE-rapportering” (se flik 6.2 i Prövarpärmen). Det mesta täcks således av undantagen, men förslag på AE kan vara tarmblödning som inte kräver sjukhusvård, men det är en bedömningsfråga i varje enskilt fall.

Utträde ur studien

Patienten följer inte ordinationen

Fråga: Om patienten inte längre följer den randomiserade ordinationen (15/24 h), ska patienten då tas ur studien?

Svar: Nej. En patient ska endast tas ur studien om hen återtar sitt samtycke, dvs inte längre vill följas upp i register. Att patienten ändrar sin LTOT-duration är i sig INTE ett skäl till att tas ur studien.

Hur tar jag ut patienten ur studien?

Fråga: Hur gör jag praktisk för att få ut min patient från REDOX-studien då jag har bedömt henne inte klarar ha syrgasbehandling i 15 timmar? Hon har börjat nu ha syrgasbehandling i 24 timmar.

Svar: En patient ska endast tas ur studien om hen återtar sitt samtycke, dvs inte längre vill följas upp i register. Att patienten ändrar sin LTOT-duration är i sig INTE ett skäl till att tas ur studien.
OM patienten däremot själv uttrycker en önskan att inte längre följas upp inom ramen för studien ska valet ”Avsluta patientens deltagande i studien” göras i Swedevox.

Övriga frågor

Jag har en fråga - vart vänder jag mig?

Fråga: Vart vänder jag mig om jag har frågor som rör studien?

Svar: Kontakta i första hand UCR på REDOX@ucr.uu.se, alternativt
- Monitor Emma Vestman (018-617 13 75; emma.vestman@ucr.uu.se)  
- Projektledare Ylva Lindman (018-611 76 80; ylva.lindman@ucr.uu.se)

För medicinska frågor, kontakta koordinerande prövare Magnus Ekström (073-996 66 12; pmekstrom@gmail.com)