Nyhetsbrev v 8, 2021
Nytt exklusionskriterium
Styrgruppen har beslutat lägga till ett nytt exklusionskriterium:
Akut kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt eller instabil angina) senaste 30 dagarna.
Ändringsanmälan till Etikprövningsmyndigheten är påbörjad men vi ber er redan nu avstå från att randomisera patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller instabil angina.
Bakgrund till förändringen:
När ABC AF-studien planerades var OAK + dubbel trombocythämning (Trombyl och Clopidogrel) standardbehandling för de flimmerpatienter som drabbades av hjärtinfarkt eller instabil angina. Därmed kunde patienter inte randomiseras i studien eftersom patienter som har dubbel trombocythämning inte får rekryteras (se exklusionskriterier längst ned).
Nya internationella riktlinjer ger nu möjlighet att behandla med OAK + en trombocythämmare direkt efter hjärtinfarkt. De patienterna är inte lämpliga att rekryteras till studien eftersom biomarkörnivåerna måst hinna stabiliseras efter hjärtinfarkten. Därför lägger vi till ett exklusionskriterium men behåller också dubbel trombocythämning som exklusion.
Tänk på att det går fint att rekrytera patienterna vid återbesök 2-3 månader efter hjärtinfarkt och patienterna kan få information om studien redan under vårdtiden.
Se hela listan med inklusions- och exklusionskriterier längst ned i detta brev.
Patientrekrytering
Välkomna Jönköping till studien! Och stort grattis till Cityheart som passerat sin 150 patient i studien på mindre än 10 månader!
Efter rivstarten i januari har vi nu haft några sega veckor rekryteringsmässigt. Vi hoppas att det är tillfälligheter och att vi trots sportlov kan öka takten igen.
Ni får gärna kontakta oss om läget på er klinik så att vi får en samlad bild av rekryteringen och en förståelse för de svårigheter ni har framför er och så att vi kan planera för att hjälpa i möjligaste mån.
Information till kliniker som inte biobankar
Några av våra deltagande kliniker kan ju av olika anledningar inte biobanka prover. För dessa kliniker sker endast direktanalys av ABC-prover för patienter i ABC-gruppen.
Samtycket innefattar godkännande om deltagande i substudier (Biobank och Genetik). För kliniker som inte biobankar prover rekommenderar vi att informera patienterna om att prover till dessa substudier troligtvis inte kommer att tas. Hör gärna av er till oss gärna om ni har funderingar eller frågor kring detta.
Anmälan till prövarmötet 16 mars
Vi vill passa på att påminna om att anmäla er till prövarmötet den 16 mars (kl 16-18). Har ni inte fått inbjudan så hör av er. Det kommer vara många intressanta punkter på agendan och vi hoppas på bra diskussioner med särskilt fokus på rekrytering.
Lista över inklusions/exklusionskriterier med tillägg av nytt kriterieförslag i gult
Har ni frågor eller funderingar, hör av er till
Svar på många vanliga praktiska frågor hittas på www.abcafstudy.se.
Hälsningar,
Projektledare och monitor (
