Sammanfattning av protokoll

Studiens namn:
ABC AF - en prospektiv multicenter registerbaserad randomiserad klinisk studie

Huvudfrågeställning:
Kan en behandlingsstrategi baserad på ABC-risk scores minska risken för stroke och död hos patienter med förmaksflimmer jämfört med standardbehandling?

Studiepopulation och studieperiod:
6500 patienter med förmaksflimmer under 2018-2024

Intervention:
Randomisering till antingen behandlingsstrategi baserad på ABC-risk scores eller standardbehandling.

Behandlingsstrategi baserad på ABC-risk scores innebär att behandlande läkare tar del av rekommendationer avseende oral antikoagulation (NOAK), samt ytterligare åtgärder för att minska risk för stroke/blödning. ABC-rekommendationen för varje enskild patient baseras på variablerna Age, Biomarkers (troponin, NT-proBNP, Hemoglobin och GDF-15) och Clinical history of prior stroke/TIA eller bleeding. Behandlingsrekommendationen ges inom två dagar från randomisering.

Standardbehandling: Behandling enligt lokal praxis.

Inklusionskriterier:
• Patient med diagnostiserat förmaksflimmer, inklusive nydiagnostiserat, med eller utan pågående antikoagulantiabehandling
• Informerat skriftligt samtycke

Exklusionskriterier:
• Kontraindikation mot någon oral antikoagulantia, enligt FASS
• Indikation för oral antikoagulantia behandling utöver förmaksflimmer, t.ex venös tromboembolism och/eller mekanisk hjärtklaffprotes
• Pågående NOAK-behandling och inte lämplig/möjlig kandidat för att byta till annan NOAK, t.ex läkemedelsinteraktioner
• Pågående behandling med två trombocythämmande läkemedel
• Samtidigt deltagande i läkemedelsprövning med blodproppshämmande läkemedel
• Planerad förmaksflimmerablation eller förmaksflimmerkirurgi
• Hemoglobin < 90g/L
• Patient som enligt studieläkarens uppfattning inte förmår att efterfölja studieprotokoll

Primärt utfallsmått:
Stroke eller död (sammansatt utfallsmått)

Sekundära utfallsmått:
Allvarlig blödning, individuella hjärt-kärlutfall, behandlingsval, livskvalitet, hälsoekonomi samt substudier

Studiecenter:
Omkring 40 sjukhus (hjärt- eller internmedicinkliniker) eller större öppenvårdsenheter

Styrgrupp:
Jonas Oldgren, Uppsala, kardiolog, koordinerande prövare
Ziad Hijazi, Uppsala, kardiolog, bitr. koordinerande prövare
Håkan Arheden, Lund, klinisk fysiolog
Viveka Frykman, Danderyd, kardiolog
Martin Henriksson, Linköping, hälsoekonom
Magnus Janzon, Linköping, kardiolog
Tord Juhlin, Lund, kardiolog, registret AURICULA förmaksflimmer
Annica Ravn Fischer, Göteborg, kardiolog
Anders Själander, Umeå, internmedicin, AURICULA
Peter Svensson, Lund, koagulationist, AURICULA
Torbjörn Åkerfeldt, Uppsala, klinisk kemist
Lars Wallentin, Uppsala, kardiolog, styrgruppsordf

Ansvarig för studiens utförande (sponsor) :
UCR – Uppsala Clinical Research Center, Uppsala universitet.
Studien genomförs i samarbete med registret AURICULA förmaksflimmer och med stöd av Stiftelsen för strategisk forskning, Vetenskapsrådet, Hjärt-Lungfonden och Roche Diagnostics.
Studien är godkänd av Etikprövningsmyndigheten Dnr 2017/386.