ABC AF-studien

Vanliga frågor

Inkludera patienter

Definitioner av kärlsjukdom

Fråga: Hur definieras kärlsjukdom? Har en symptomfri patient med 30-50 %-ig LAD-stenos enligt CT hjärta, har han kärlsjukdom?

Svar: Ang kärlsjukdom med 30-50% procentig LAD stenos, så anser vi att kranskärlssjukdom föreligger. Men i individuella situationer så kan det finnas utrymme för annan tolkning.

Varför kan inte en patient med reservnummer eller samordningsnummer vara med i studien?

Fråga: Varför kan inte en patient med reservnummer eller samordningsnummer vara med i studien?

Svar: De register som används i studien har inte tekniskt stöd för annat än svenskt personnummer.

Räknas grenartärocklusion som TIA/stroke?

Fråga: Räknas grenartärocklusion som tidigare TIA/stroke vid inklusionsbesöket i AURICULA?

Svar: Ja, verifierad grenartärocklusion räknas som TIA/stroke och därmed en riskfaktor för patienter med förmaksflimmer.

Randomisering i samband med spontankonvertering?

Fråga: Jag har en patient som fick förmaksflimmer igår och nu väntar på spontankonvertering. Kan patienten inkluderas?

Svar: Det är olämpligt att rekrytera/randomisera patienter i direkt samband med elkonvertering, eftersom risken för tromboemboliska komplikationer kan vara högre i samband med elkonverteringen och därför bör man undvika ändring eller tillfälligt uppehåll i OAK-behandling.
Riskökning för stroke i tidsmässigt samband med spontan konvertering är däremot mer omdiskuterad och därför ger vi inga specifika rekommendationer i studien utan förlitar vi oss på ansvarig läkares omdöme.

Apodos

Fråga: Kan patienter med apodos (dosrullar från apoteket) vara med i studien?

Svar: Nej, vissa NOAK kan inte förvaras i dosrullarna (tex Pradaxa).

Komplettering av labprover vid randomisering

Fråga: Hur gör man om man bedömer att labprover behöver kompletteras vid randomisering?

Svar: Vid alla patientmöten i klinisk rutin kan det behövas kompletterande lab/rtg/ultraljud osv. Rutiner för provtagning vid mottagningsbesök skiljer sig åt mellan kliniker och det finns inga studiespecifika rekommendationer.

Inklusion- /exklusionskriterier

Inklusions- /exklusionskriterier

från protokoll version 3.0, 27 Maj 2019

 

Patient inclusion criteria

  1. Patients with diagnosis of atrial fibrillation, including newly diagnosed, with or without current oral anticoagulant treatment.
  2. Signed informed consent

      Patient exclusion criteria

  1. Contraindication for any oral anticoagulants, according to the SmPC (in Sweden FASS).
  2. Indication for oral anticoagulant treatment beyond atrial fibrillation, e.g. venous thromboembolism and/or mechanical heart valve prosthesis
  3. Currently on treatment with a NOAC and not eligible/candidate for change of NOAC drug, e.g. drug-drug interactions
  4. Concomitant dual antiplatelet treatment
  5. Participation in anti-thrombotic pharmaceutical trial
  6. Planned for AF ablation or AF surgery
  7. Haemoglobin < 90 g/L
  8. Patients who, in the opinion of the investigator, cannot or will not comply with the requirements of the protocol

Inklusionskriterium: 
Nedanstående kriterium måste vara uppfyllt för att patienten ska kunna randomiseras:

Patient med diagnostiserat förmaksflimmer, inklusive nydiagnostiserat, med eller utan pågående antikoagulantiabehandling

Exklusionskriterier:
Inga av dessa kriterier får vara uppfyllda om patienten ska kunna randomiseras.

Kontraindikation mot någon oral antikoagulantia, enligt FASS
Indikation för oral antikoagulantia behandling utöver förmaksflimmer, t.ex venös tromboembolism och/eller mekanisk hjärtklaffprotes
Pågående NOAK-behandlad och inte lämplig/möjlig kandidat för att byta till annan NOAK, t.ex läkemedelsinteraktioner
Pågående behandling med två trombocythämmande läkemedel
Samtidigt deltagande i läkemedelsprövning med blodproppshämmande läkemedel
Planerad förmaksflimmerablation eller förmaksflimmerkirurgi
Hemoglobin < 90g/L
Patient som enligt studieläkarens uppfattning inte förmår att efterfölja studieprotokollet

Följa ABC-rekommendationerna?

Fråga: Ska man tolka ABC-rekommendationerna som att behandlingen ska initieras eller att den ska övervägas och behandlande läkare får avgöra?

Svar: ABC AF-studien är en strategistudie där en behandlingsstrategi baserad på ABC-risk scores för stroke och blödning jämförs med standardbehandling enligt klinisk praxis. ABC-risk scores har i flera studier redan visats ha betydligt bättre precision än t ex CHADSVASc och HAS-BLED för riskvärdering av individuella patienter. Därför bör ABC-rekommendationerna följas så långt som möjligt, men det är alltid behandlande läkare som fattar beslut om vilken behandling som ska ges.
Om du i det enskilda fallet känner dig tveksam till att patienten, eller du själv som behandlande läkare, är beredd att följa ABC-rekommendationerna bör du inte ta med den patienten i studien.

Nedsatt njurfunktion

Fråga: Finns det någon nedre gräns för patientens njurfunktion för att kunna vara med i studien?

Svar: Patienten måste vara tillgänlig för alla NOAK är den nedre gränsen 30 ml/min, eftersom inte alla NOAK är godkända under denna gräns.
De vanliga dosreduktionskriterierna ska följas. Om rekommendationen är t ex Lixiana och patienten har GFR <50 sänks dosen som vanligt till 30 mg 1x1.

Arteriell emboli

Fråga: Om patienten har haft en systemisk arteriell emboli men inte stroke, kan man då rekrytera patienten till studien?

Svar: Nej, eftersom systemisk arteriell emboli inte registreras i AURICULA är det inte lämpligt att ta med patienten i studien.

Patient med nydebuterat förmaksflimmer i akut skede

Fråga: Kan jag randomisera en patient med nydebuterat förmaksflimmer i akut skede?

Svar: Ja, det har ingen betydelse om patienten har känt eller nydebuterat förmaksflimmer. Det viktiga är att patienten fått skriftlig och muntlig information om studien och hunnit ta ställning till att frivilligt delta i studien. Detta kan vara svårt att hinna med vid ett besök på akutmottagning, men om patienten blir inlagd eller kommer tillbaks dagen därpå till mottagning/dagvård så går det ofta fint. Det är dock inte lämpligt att randomisera om patienten ska elkonverteras i samband med akutbesöket.

Patient med sinusrytm

Fråga: Kan en patient med paroxysmalt förmaksflimmer som just nu har sinusrytm vara med i studien?

Svar: Ja, patienter med paroxysmalt, persisterande eller permanent förmaksflimmer kan vara med ABC AF-studien, oavsett den aktuella hjärtrytmen. Patienter som planeras för förmaksflimmerablation eller -kirurgi ska inte vara med i studien.

Randomisering i samband med elkonvertering?

Fråga: Kan en patient randomiseras i samband med elkonvertering?

Svar: Det är olämpligt att rekrytera/randomisera patienter i samband med elkonvertering, eftersom risken för tromboemboliska komplikationer kan vara högre i samband med elkonverteringen och därför bör man undvika ändring eller tillfälligt uppehåll i OAK-behandling.
Riskökning för stroke i tidsmässigt samband med spontan konvertering är mer omdiskuterad och därför ger vi inga specifika rekommendationer i studien utan där förlitar vi oss på klinikerns omdöme.

Fråga: Kan en patient tas med i studien i samband med beslut om planerad elkonvertering, dvs när tre veckors förbehandling planeras?

Svar: Ja, det går utmärkt att randomisera en patient i samband med beslut om planerad elkonvertering, oavsett om patienten redan har OAK eller inte. Efter randomisering kan patienten direkt påbörja/fortsätta behandling i standardarmen och inom ett par dagar i ABC-armen. Om patienten randomiserats till ABC-armen och får rekommdationen ”ingen OAK” baserat på låg strokerisk med ABC-score så ger man ändå OAK 3 veckor före och minst en månad efter elkonvertering (enligt studieprotokollet) men därefter följs ABC-ordinationen ingen antikoagulation. Det går förstås också bra att randomisera en patient vid återbesök efter elkonvertering

Om Hb eller Krea är äldre än 2 veckor

Fråga:
Kan en patient med Hb eller Krea äldre än 2 veckor inkluderas i studien?

Svar:
Nej, Hb och Krea får inte vara äldre än 2 veckor. Det går bra att ta kapillärt Hb i samband med randomiseringsbesöket.

Förmaksfladder?

Fråga:
Kan en patient med förmaksfladder vara med i studien?

Svar:
Nej, patienter med enbart förmaksfladder kan inte vara med i studien. Orsaken är att NOAK formellt bara är godkända för behandling av förmaksflimmer, och ABC AF-studien kan därför inte ha med patienter som inte har flimmer. Men om patienten har både förmaksflimmer och -fladder kan patienten förstås vara med i studien, oavsett den aktuella hjärtrytmen.


Läkemedelsbehandling i samband med inklusion

Om patient för tillfället inte vill byta NOAK

Fråga: Kan man randomisera en patient som redan har NOAK-behandling men inte är beredd att just nu byta ut sin medicin? T ex om man just hämtat ut en ask NOAK från apoteket.

Svar: Nej, patienten kan inte vara med i ABC AF-studien. Att patienten inte är lämplig eller möjlig kandidat för att byta NOAK är ett exklusionskriterium i studien. Patienten kan förstås tillfrågas igen om studien vid senare tillfälle.

Patient med dosreducerad NOAK 

Fråga: Kan en patient som redan har dosreducerad NOAK vara med i studien?

Svar: Ja, det går utmärkt. Dosreduktion av NOAK ska ske enligt FASS.

Amiodaron-behandling

Fråga: Är amiodaron-behandling en kontradindikation för att inkluderas i ABC AF-studien?

Svar: Amiodaron är inte en kontraindikation, ej heller tex Verapamil behandling. Därför Ok att inkludera.

Patient med warfarin som strokeprofylax

 

Fråga: Kan en patient som står på warfarin som strokeprofylax för förmaksflimmer tas med i studien?

Svar: Ja, det går utmärkt att ta med patienter som behandlas med warfarin, NOAK eller inte har någon OAK. Det viktiga är att patienten är lämplig/möjlig för alla NOAK, som kan bli aktuellt om patienten randomiseras till ABC-armen. I standardarmen kan läkaren tillsammans med patienten välja om det blir fortsatt warfarin eller byte till någon NOAK.

Patient med OAK

Fråga: Kan jag ta med en patient som redan står på OAK och inte kan tänka sig att acceptera rekommendationen ”ingen OAK” om patienten randomiserats till ABC-armen och bedöms ha låg strokerisk?

Svar: Nej, det är inte en lämplig patient för studien. Sannolikheten att en äldre patient får rekommendationen ”ingen OAK” är naturligtvis låg. Däremot kan en redan OAK-behandlad patient som egentligen har väldigt låg strokerisk mycket väl få rekommendationen ”ingen OAK” i ABC-armen, t ex en i övrigt frisk man <65 år med någon enstaka välbehandlad riskfaktor som påbörjat OAK i samband med elkonvertering.

Patient som står på Multaq

Fråga: Kan jag randomisera en patient som står på Multaq?

Svar: Exklusionskriterium nr 1 är kontraindikation mot OAK (någon eller flera) och nr 3 är om patienten är olämplig för byte till specifik NOAK, exv pga interaktioner. Således är Multaq-patienter inte inkluderbara eftersom det innebär en kontraindikation mot Pradaxa.

Om man redan i förväg vet att det finns risk att patienten (eller du själv) inte vill eller kan följa ABC-rekommendationen sätts hypotesen att skräddarsy behandling som studien avser ur spel. ABC AF-studien är en strategistudie, så det blir extra viktigt att i möjligaste mån följa behandlingsrekommendationerna, och undvika att göra aktiva avsteg från studiens ABC-rekommendationer.

Inklusionskriterium: 
Nedanstående kriterium måste vara uppfyllt för att patienten ska kunna randomiseras:

  1. Patient med diagnostiserat förmaksflimmer, inklusive nydiagnostiserat, med eller utan pågående antikoagulantiabehandling

Exklusionskriterier:
Inga av dessa kriterier får vara uppfyllda om patienten ska kunna randomiseras.

  1. Kontraindikation mot någon oral antikoagulantia, enligt FASS
  2. Indikation för oral antikoagulantia behandling utöver förmaksflimmer, t.ex venös tromboembolism och/eller mekanisk hjärtklaffprotes
  3. Pågående NOAK-behandlad och inte lämplig/möjlig kandidat för att byta till annan NOAK, t.ex läkemedelsinteraktioner
  4. Pågående behandling med två trombocythämmande läkemedel
  5. Samtidigt deltagande i läkemedelsprövning med blodproppshämmande läkemedel
  6. Planerad förmaksflimmerablation eller förmaksflimmerkirurgi
  7. Hemoglobin < 90g/L
  8. Patient som enligt studieläkarens uppfattning inte förmår att efterfölja studieprotokollet

 

 

Patient med NOAK som inte vill byta medicinering

Fråga: Vad gör jag om en patient randomiseras till ABC-armen och rekommenderas NOAK men vägrar den behandlingen. Exkluderas patienten då från studien eller fortsätter vi följa hen trots att hen ej följer behandlingsrekommendation?

Svar: Frågan belyser hur viktigt det är att patienten är välinformerad om studien och inser att i ABC-armen kan behandlingsrekommendationen innefatta någon av alla tillgängliga NOAK eller ingen OAK. Om patienten (eller läkaren) INTE är beredd att acceptera en sådan rekommendation ska patienten inte vara med i studien. Naturligtvis kan det ändå inträffa att patienten trots informerat samtycke ändrar sig och inte vill följa ABC-rekommendationen eller läkarens rekommendation i standardarmen. Det är även i sådana fall viktigt att fortsätta följa upp alla patienten.
Vi kommer att analysera resultaten enligt ITT (intention-to-treat) och då är det viktigt att göra studiens planerade uppföljningar även om patienterna, av olika anledningar, inte följer studierekommendationen. Så försök att följa denna patient enligt stuideprotokollet (3 månaderskontakt, 1-års biomarkörer (om han ingår i den substudien), med alla livskvalitetsformulär etc). Om patienten uttryckligen begär utträde ur studien och inte vill följas upp måste detta respekteras.
 

Fråga: Kan man randomisera en patient som redan har NOAK-behandling men inte är beredd att just nu byta ut sin medicin? T ex om man just hämtat ut en ask NOAK från apoteket?

Svar: Nej, patienten kan inte vara med i ABC AF-studien. Att patienten inte är lämplig eller möjlig kandidat för att byta NOAK är ett exklusionskriterium i studien. Patienten kan förstås tillfrågas igen om studien vid senare tillfälle.

 


Registrering i AURICULA förmaksflimmer

Varför kan inte en patient med reservnummer eller samordningsnummer vara med i studien?

Fråga: Varför kan inte en patient med reservnummer eller samordningsnummer vara med i studien?

Svar: De register som används i studien har inte tekniskt stöd för annat än svenskt personnummer.

Arytmiinducerad hjärtsvikt

Fråga: Ska arytmiinducerad hjärtsvikt som gått över betraktas som hjärtsvikt i registret, JA eller NEJ?

Svar: I hjälptexten för hjärtsvikt står; "nedsatt LVEF eller om patienten har en diagnos för hjärtsvikt" - och då menas (även om det inte står) att den är aktuell. I ditt konkreta fall skulle jag därmed säga nej - pat har inte längre en hjärtsvikt då den "läkt ut".

Registrera äldre EKG i AURICULA?

Fråga: Är det okej att registrera ett äldre EKG i AURICULA vid inklusion?

Svar: EKG upp till en vecka kan vara okej om den kliniska bilden anses vara oförändrad, t.ex. om EKGt visade flimmer och ni kan palpera en oregelbunden rytm.

Vilka läkemedel ska fylls i vid visit 1 och 2?

Fråga: Vilka läkemedel ska jag fylla i vid visit 1 och 2?

Svar: Fyll i aktuella läkemedel fram till dagens besök (visit 1), dvs innan randomisering. Eventuella läkemedelsändringar som görs i samband med besöket ska registreras senare (se visit 2 nedan). Detta för att kunna följa de medicinändringar som gjorts efter randomisering i studien. Det är särskilt viktigt att man för patienter i ABC-armen avvaktar med alla beslut om nya/ändrade läkemedel eller andra åtgärder tills behandlingsrekommendationen är tillgänglig.

Läkemedel vid behov

Fråga: Ska man fylla i vätskedrivande om det står Furix v.b. på läkemedelslistan? Det är ju inte alls säkert att patienten använder det.

Svar: Generellt ska läkemedel vid behov inte föras in i registret (vg se även registrets användarmanual). Om patienten däremot tar sin v.b medicinering ofta, dvs nästan dagligen, kan det sättas som "ja".

Äldre hjärt-ljud går inte att registrera

Fråga: Varför går äldre hjärt-ultraljud inte att registrera?

Svar: Detta är en standardvariabel i AURICULA förmaksflimmer och kvalitetsregistrets styrgrupp har beslutat att hjärt-ultraljud inte ska vara äldre än 12 månader.

Hjälptext

 

Fråga: Vid vissa frågor finns en stjärna * men ingen förklaring. Ex arytmiinducerad hjärtsvikt som gått över, Ja eller nej?

Svar: Tyvärr finns det några * som inte har någon förklarande text. De definitioner som finns fås fram genom att klicka på symbolen för "i" (information) som hittas precis efter frågan (på samma sida).

Visit 2 för patienter i standardarmen

Fråga: Varför ska Visit 2 utföras även för standardpatienterna? 

Svar: Visit 1 avser behandling fram till besöket dvs före randomisering, medan Visit 2 avser behandling efter randomisering. Detta gäller i båda studie-armarna. Det är mycket viktigt att kunna följa eventuella behandlingsförändringar som görs efter randomisering i båda studiearmarna för att kunna utvärdera effekten av ABC-rekommendationer jämfört med standardbehandling

Obs! Om du gör förändringar i patientens behandling senare under studien rekommenderar vi att du registrerar detta i AURICULA förmaksflimmer.


Provhantering/Laboratorier

Hur ser provhanteringen ut för de olika armarna?

Fråga: Hur ser provhanteringen ut för de olika armarna?

Svar: Provhanteringen ser likadan ut för bägge armarna, förutom 1 extra rör för analys som tas vid inklusion av patient i ABC-armen.

Vid inklusion tas (för de flesta sites) 3-4 rör för biobankning på samtliga patienter. För de patienter som väljer att delta i substudien genetik tas ytterligare 1 rör. Väljer patienterna att delta i substudie biomarkörer tas 2 rör efter 12 månader. (Antalet rör för biobankning vid inklusion beror på hur många alikvoter som kan fås ur varje rör. Det skiljer sig mellan rörstorlekar i de olika regionerna.)

Klicka på bilden nedan, så får du en större version.

Provhanteringen i olika armar


Behandlingsrekommendation

Övriga behandlingsrekommendationer vid ganska "frisk" patient

Fråga: Hur ska man tänka när behandlingsrekommendationen uppger att man ska sätta in ACE-hämmare, ARB, eller statin (ibland till en ganska ”frisk” patient)?

 

Svar: Alla rekommendationer har tagits fram av styrgruppen i samband med design av studien, med fokus på modifierbara risker och behandlingar som visats minska sjuklighet och död. Biomarkörerna i ABC AF-risk scores är associerade med de underliggande sjukdomsprocesserna som bidrar till högre dödlighet och risk för stroke och blödningskomplikationer hos patienter med förmaksflimmer och ger därmed möjlighet att tidigt förebygga risker. Denna pragmatiska strategistudie utvärderar individuellt riskbaserad behandlingsrekommendation, där studieläkaren sedan fattar beslut som förhoppningsvis innebär att rekommendation följs. Det innebär att till exempel ACEi/ARB är lämpligt till patienter med ABC-identiferad hög strokerisk, men om patientens blodtryck är lågt kan ansvarig läkare avstå från att sätta in behandling. På motsvarande sätt är statiner rekommenderade till patienter med hög kardiovaskulär risk, t ex till alla med genomgången stroke, och kan övervägas även till de patienter som med ABC-scores identifieras ha en förhöjd strokerisk.

Pradaxa dosering vid amiodarone behandling

Fråga: Hur ska Pradaxa 150 mg 1x2  rekommendationen följas hos patienter med samtidig amiodaron behandling?

Svar: Enligt FASS är det inte nödvändigt med dosreduktion av Pradaxa vid samtidig amiodaron behandling. Det är dock beskrivet att koncentrationen av Pradaxa i blodet ökar. Det är därför upp till varje prövare att ta ställning till om de anser att Pradaxa dosen behöver sänkas till 110 mg 1x2.

Inga staplar visas på behandlingsrekommendationen

Fråga: Inga staplar visas på behandlingsrekommendationen, istället står det en text att "Risknivån ligger över diagrammets maxnivå", krävs någon åtgärd?

Svar: Ett fåtal patienter har en mycket hög risk och Y-axeln är anpassad till majoriteten för ökad läsbarhet. Behandlingsrekommendationen visar vilket preparat och vilka förebyggande åtgärder som bör vidtas, ingen övrig åtgärd är nödvändig.

Vilken dos ska pat. få?

Fråga: När ex rekommendationen Eliquis ges, vilken dos ska patienten få?

Svar: Dosering av Eliquis baseras på FASS. Detta innebär normal dos, 5 mg 1x2. Om patienten upfyller FASS kraven för dosreduktion (ska då ha två av tre uppfyllda kriterier: ålder 80 eller äldre, vikt 60kg eller lägre eller kreatinin 133ummol/l eller högre) se FASS

Patienten vill inte följa behandlingsrekommendation

Fråga: Hur ska jag agera om en patient inte vill följa rekommenderad behandling?

Svar: Det är alltid frivilligt att delta i studier men samtidigt viktigt att om möjligt följa upp alla patienter som randomiserats. Om en patient vill gå ur studien, är det därför viktig att reda ut följande:

  1. Vill patienten inte följa ABC-rekommendationen eller föreslagen behandling i standardarmen?
    Åtgärd:Patienten bör vara kvar i studien. Det är inte ett krav att följa behandlingsrekommendationer för att vara med i studien. Gör en ”registeruppföljning” i AURICULA och lägg till medicinändringen och gör en journalanteckning enligt klinisk rutin. Förklara för patienten att det är värdefullt med fortsatta uppföljningskontakter i studien.

    2. Vill patienten inte längre följas upp i studien?
    Åtgärd:A. Gäller det deltagande i visit 3 efter 3 månader? Förtydliga gärna att det är ur patientsäkerhetsaspekt som vi gör besöket. Om patienten ändå inte vill delta i visit 3 kan hen ändå vara kvar i studien. Klicka i ”ej utfört besök” på händelseuppföljningen och skriv i orsak där. Registeruppföljningen fylls ej i. Meddela studieledningen.
    B. Vill patienten varken delta i visit 3 eller fylla i ASTA/EQ-5D? Meddela studieledningen så tar vi bort uppföljningen via enkäter, för visit 3 görs som beskrivet ovan.
    C. Förklara för patienten att det är värdefullt om vi får möjlighet att fortsätta samla in data från Socialstyrelsens register under studietiden.

    3. Vill patienten inte alls vara kvar i studien, dvs återtar samtycket till att samla data vid visit 3, enkäter, och från Socialstyrelsens register?
    Åtgärd: Fråga vad orsaken till beslutet är (det är dock helt frivilligt för patienten att svara på den frågan). Kanske är något av alternativen i punkt 1 eller 2 ovan aktuella? Självklart ska patientens beslut respekteras och studiedeltagande avslutas. Fråga om vi får behålla insamlade biobanksprover eller om dessa ska kasseras.
    Meddela studieledningen.

    4. Vill patienten gå ur kvalitetsregistret, dvs radera insamlade data från AURICULA förmaksflimmer?
    Åtgärd: Patienten kan vara kvar i studien, men tas helt bort från kvalitetsregistret AURICULA förmaksflimmer. Inga fler besök utförs i kvalitetsregistret, men studieuppföljning kan ske via pappers CRF, ASTA och EQ-5D. Meddela studieledningen. Obs! Redan insamlade studiedata sparas alltid, det är bara från kvalitetsregistret som data får raderas enligt lag.

.

Labprover vid byte från warfarin till NOAK?

Fråga: Finns det specifika ABC AF-studierekommendationer om labprover i samband med byte från warfarin till NOAK?

Svar: Nej, det finns ingen studiespecifik rekommendation. Som vid alla patientmöten i klinisk rutin kan det behövas kompletterande lab/rtg/ultraljud osv. Rutiner för provtagning vid mottagningsbesök skiljer sig åt mellan kliniker. Det kan förstås vara praktiskt att kontrollera INR och CrCl hos patienter som står på warfarin och randomiserats till ABC-armen direkt vid visit 1 i väntan på ABC-scores och behandlingsrekommendation, för att bättre bedöma tidpunkt för att starta NOAK-behandling om patienten får rekommendation om detta.

Följa ABC-rekommendationerna?

Fråga: Ska man tolka ABC-rekommendationerna som att behandlingen ska initieras eller att den ska övervägas och behandlande läkare får avgöra?

Svar: ABC AF-studien är en strategistudie där en behandlingsstrategi baserade på ABC-risk scores för stroke och blödning  jämförs med standardbehandling enligt klinisk praxis. ABC-risk scores har i flera studier redan visats ha betydligt bättre precision än t ex CHADSVASc och HAS-BLED för riskvärdering av individuella patienter. Därför bör ABC-rekommendationerna följas så långt som möjligt, men det är alltid behandlande läkare som fattar beslut om vilken behandling som ska ges.
Om du i det enskilda fallet känner dig tveksam till att patienten, eller du själv som behandlande läkare, är beredd att följa ABC-rekommendationerna bör du inte ta med  den patienten i studien.

Pradaxa till äldre patient eller i kombination med Verapamil

Fråga: Hur hanterar man Pradaxa-rekommendation i ABC-armen om en patient är 80 år eller äldre eller har samtidig verapamil-behandling?

Svar: Studiens rekommendationer kring Pradaxa ska överensstämma med FASS, dvs om man får ABC-rekommendation Pradaxa 150, så ska dosen sänkas till 110 om pat är ≥80 år eller har samtidig verapamil-behandling.

 

Välja fritt mellan föreslagna läkemedel?

 

Fråga: En av de möjliga ABC-rekommendationerna visar en NOAK i fet stil, men två andra finns som alternativ. Kan vi fritt välja något av dessa tre läkemedel, till exempel välja att behålla det läkemedel som patienten redan står på?

Svar: Alla rekommendationer som ges avseende NOAK och andra interventioner i studien baseras på den aktuella patientens riskprofil, alltså balansen mellan stroke och blödningsrisk.
Ofta rekommenderas bara en specifik NOAK men det kan också vara tre.
Om rekommendationen visar en specifik NOAK i fet stil är just denna förstahandsval, men det är okej att som andrahandsalternativ välja någon av de andra två som också passar den patientens riskprofil.
Om istället tre NOAK rekommenderas utan inbördes rangordning (i bokstavsordning, ingen i fet stil) kan man välja helt fritt bland de tre.

Uppdaterad 191022


Uppföljning

Biomarkör-substudien (provtagning vid 12-månadersbesöket) under covid-19

Fråga: Hur ska provtagningen vid 12-månadersbesöket för biomarkör-substudien hanteras under covid-19?

Svar: Vi rekommenderar att högriskpatienter som deltar i biomarkör-substudien inte genomför 12-månadersbesöket för provtagning just nu. Vi avser att snarast skriva en ändringsansökan till EPM för att möjliggöra att dessa besök genomförs upp till 24 månader efter randomisering.

Kan inte klarmarkera ett besök

Fråga: Det går inte att fylla i endast vissa uppgifter under fliken "Undersökning labb"

Svar: Man måste fylla i alla uppgifter under den fliken för att kunna klarmarkera. Det konstruerades så eftersom vi ville säkerställa att vi fick in alla uppgifter på patienten för att kunna inkludera i studien.

När ska händelserapporten fyllas i?

Fråga: När ska händelserapporten fyllas i?

Svar: Både registeruppföljning "Visit 3 - via registret" och händelserapport "visit 3 - Händelserapport" görs vid visit 3. Se avsnitt 6.4 i användarmanualen, https://www.ucr.uu.se/abcafstudy/component/edocman/anvaendarmanual-foer-abc-af-studien
Händelserapporten behandlar patientens förändrade sjukdomshistoria sedan inklusion.
Informationen samlas in via telefonuppföljning.

Får inte tag i patienten för Visit 3

Fråga: Det är dags att utföra Visit 3 men vi får inte tag på patienten, hur går vi till väga?

Svar: Om det inte går att få tag i patienten, trots upprepade försök via telefon, e-post etc. under sex månader efter inklusion, ber vi er kontakta studieledningen på abcafstudy@ucr.uu.se.

Biverkningar

Fråga: Hur gör jag med en patient som fått biverkningar av rekommenderad behandling?

Svar: ABC AF-studien utvärderar behandlingsrekommendationer baserade på ABC-scores. Precis som i alla kliniska studier kan patienten avbryta behandlingen oavsett om det är ABC-rekommenderad behandling eller standardbehandling. Men att sluta med behandling betyder inte att patienten avslutar studien, vi följer alla patienter tills studien är slut och utvärderar, oavsett om man stått kvar på den ABC-rekommenderade eller standardbehandlingen. Det är som alltid viktigt att motivera patienter till att fortsätta rekommenderad förebyggande behandling. Det går alltid att gå tillbaks i systemet och se vilken behandlingsrekommendation fick i ABC-armen, i vissa fall finns alternativa NOAK i den ursprungliga rekommendationen och de är bra alternativ om förstahandsvalet avslutas pga biverkningar.

Obs! Glöm inte att registrera igen i AURICULA förmaksflimmer vid läkemedelsändringar.

Registrering utöver studiespecifika besök

Fråga: Kan man registrera fler gånger i AURICULA utöver Visit 1, 2 och 3 i ABC AF-studien?

Svar: Ja, man kan mycket gärna registrera fler gånger i AURICULA, det är vanligt i ett kvalitetsregister. Registrering är särskilt bra om det sker förändringar i läkemedelsbehandling, eller om någon annan sjukdom som dokumenteras i AURICULA tillkommer. Däremot kan man bara göra den studiespecifika 3-månadersuppföljningen (visit 3) vid ett enda tillfälle.

Annan sjukhusvård vid visit 3

Fråga:
Vad menas med annan sjukhusvård som ska registreras efter tre månader?

Svar:
Man ska registrera all sjukhusvård, dvs om patienten varit inlagd på sjukhus oavsett vilken klinik och oberoende av hur länge patienten var inlagd. Besök på akuten eller hjärtmottagning räknas inte som inläggning.


Allmänt om ABC AF-studien

Genväg till AURICULA förmaksflimmer

Fråga:
Är det lämpligt att spara adressen https://secure.ucr.uu.se/ff  som favorit i sin webbläsare?

Svar:
Om man använder https://secure.ucr.uu.se/ff som favorit i webbläsaren möts man ibland av felmeddelande när man försöker öppna. Det är bättre att spara AURICULAs startsida som favorit, och därifrån kan du enkelt trycka på länken för AURICULA förmaksflimmer uppe till höger.
AURICULAs startsida länkas med https://www.ucr.uu.se/auricula.

Studiedokument

 

Fråga: Var kan jag hitta alla studiedokument?

Svar: Alla dokument som ni kan behöva finns samlat på en hemsida, men endast de personer som arbetar i studien har tillgång dit. Kontakta abcafstudy@ucr.uu.se för att få behörighet.

 

Fråga: Vilka dokument behöver vi klinikanpassa och signera innan studiestart?

Svar: Samtycket och deltagarkortet behöver kliniken komplettera med era kontaktuppgifter. Delegeringslistan (Flik 31) ska signeras av samtliga som ska arbeta i studien och personen ska ha signerat listan innan denne börjar arbeta. Huvudprövaren ska signera: "Signed agreement sidan" som sitter under flik 2 i prövarpärmen.

 

Fråga: Vilka dokument behöver vi fylla i under studiens gång?

Svar: Subject enrolment and identification log (Patientens namn, personnummer och randomiseringsnummer)

 

Fråga: Ska vi fylla i en screeninglogg?

Svar: Screeningloggen skriver monitorn ut från registret (där finns information om randomiseringsnummer, datum för randomisering, vem som har randomiserat, vilken arm patienten randomiserats till).

 

Fråga: Behöver vi dela ut deltagarkorten?

Svar: Ja, dessa kort ska patienten ha med sig vid besök hos läkare så att hen får information om att patienten är med i studien samt kontaktuppgifter till ansvarig läkare.

Ska man beräkna ABC-score varje år?

Fråga:
Om ABC-stroke score visar låg strokerisk och därmed rekommendationen "ingen antikoagulantion", hur ska man veta när patienten - endast pga sin ålder - i sinom tid får såpass hög risk att den hamnar över tröskelvärdet och då kvalificerar sig för antikoagulantiabehandling? Ska man beräkna ABC-score varje år?

Svar:
Ålder är bara en del av underlaget i ABC-scores. För ålder som enskild parameter sker ingen större förändring under studieperioden (max 3,5 år) och därför har vi inte planerat någon ytterligare beräkning av ABC-score under studieperioden. Om studieläkare (eller annan läkare som vårdar patienten) under studietiden bedömer att stroke- eller blödningsrisken påtagligt har förändrats, till exempel om patienten drabbats av en stroke eller allvarlig blödning, kan behandlingen behöva ändras. Det ingår inte heller i detta läge någon ny beräkning av ABC-scores inom studien.

Obs! Glöm inte att registrera igen i AURICULA förmaksflimmer vid läkemedelsändringar.


Utträde ur studien

Kontrolleras när patient vill gå ur studien

Fråga: Hur ska jag agera om en patient vill gå ur studien?

Svar: Det är alltid frivilligt att delta i studier men samtidigt viktigt att om möjligt följa upp alla patienter som randomiserats. Om en patient vill gå ur studien, är det därför viktig att reda ut följande:

1. Vill patienten inte följa ABC-rekommendationen eller föreslagen behandling i standardarmen?
Åtgärd: Patienten bör vara kvar i studien. Det är inte ett krav att följa behandlingsrekommendationer för att vara med i studien. Gör en ”registeruppföljning” i AURICULA och lägg till medicinändringen och gör en journalanteckning enligt klinisk rutin. Förklara för patienten att det är värdefullt med fortsatta uppföljningskontakter i studien.

2. Vill patienten inte längre följas upp i studien?
Åtgärd: A. Gäller det deltagande i visit 3 efter 3 månader? Förtydliga gärna att det är ur patientsäkerhetsaspekt som vi gör besöket. Om patienten ändå inte vill delta i visit 3 kan hen ändå vara kvar i studien. Klicka i ”ej utfört besök” på händelseuppföljningen och skriv i orsak där. Registeruppföljningen fylls ej i. Meddela studieledningen.
B. Vill patienten varken delta i visit 3 eller fylla i ASTA/EQ-5D? Meddela studieledningen så tar vi bort uppföljningen via enkäter, för visit 3 görs som beskrivet ovan.
C. Förklara för patienten att det är värdefullt om vi får möjlighet att fortsätta samla in data från Socialstyrelsens register under studietiden.

3. Vill patienten inte alls vara kvar i studien, dvs återtar samtycket till att samla data vid visit 3, enkäter, och från Socialstyrelsens register?
Åtgärd: Fråga vad orsaken till beslutet är (det är dock helt frivilligt för patienten att svara på den frågan). Kanske är något av alternativen i punkt 1 eller 2 ovan aktuella? Självklart ska patientens beslut respekteras och studiedeltagande avslutas. Fråga om vi får behålla insamlade biobanksprover eller om dessa ska kasseras.
Meddela studieledningen.

4. Vill patienten gå ur kvalitetsregistret, dvs radera insamlade data från AURICULA förmaksflimmer?
Åtgärd: Patienten kan vara kvar i studien, men tas helt bort från kvalitetsregistret AURICULA förmaksflimmer. Inga fler besök utförs i kvalitetsregistret, men studieuppföljning kan ske via pappers CRF, ASTA och EQ-5D. Meddela studieledningen. Obs! Redan insamlade studiedata sparas alltid, det är bara från kvalitetsregistret som data får raderas enligt lag.

.


Tillbaka till toppen
Cookies gör att denna webbplats fungerar korrekt. Genom att fortsätta använda webbplatsen godkänner du att vi använder cookies.
Vår policy om cookies och personuppgifter OK