Vanliga frågor

Går det bra att delegera uppgifter till någon som inte genomgått GCP-utbildning?
Svar: Ja, det går bra. Detta är ingen läkemedelsstudie och därmed finns inget krav på genomförd GCP-utbildning.

Behöver medprövare vara specialister?
Svar: Nej. Så länge huvudprövaren anser att personen är lämpad som medprövare så kan uppgifter delegeras till hen.

Krävs något slags särskilt tillstånd för att sjukhuset skall få delta i studien?

Svar: Ja, innan studie kan påbörjas måste företrädare för forskningshuvudman (ofta verksamhets/klinikchef) godkänna ett det finns förutsättningar för strokeenheten att kunna delta, s.k. resursintyg. Läs mer här

Om patienten står på NOAK vid insjuknandet, hur långt uppehåll behövs innan patienten kan inkluderas?
Svar: Patienten kan randomiseras redan efter en dag men behöver ha haft ett uppehåll, i medicineringen, på två dagar innan NOAK får startas igen.

En patient som har lungemboli och står på NOAK när de kommer in, exkluderar vi den?
Svar: Om patienten har ett annat tillstånd som är en stark indikation för NOAK så får man avstå från att sätta ut medicinen – och den patienten går tyvärr inte att inkludera i studien.

Innan patienten påbörjar NOAK, får man ge andra antitrombotiska läkemedel, till exempel Fragmin eller Trombyl?
Svar: Fragmin/Klexane/Innohep i DVT-profylaxdoser går bra, men inte högre doser. Trombocythämmare (Trombyl/Clopidogrel/m.fl.) kan användas. Registrera vad som givits under flik NOAK-start.

Tar man hänsyn till stroke-storleken i den här studien?
Svar: Det är osäkert hur stor inverkan infarktens storlek har på blödningsrisk. Ingen enligt randomiserade trombolysstudier, men observationsstudier (som främst använt Waran/Heparin) har visat på samband. I TIMING samlar vi in uppgift om NIHSS som markör för infarktstorlek.

Vid screening är det främst medvetandegrad och blödningsinslag i infarkt som är avgörande, men också att dagligt intag av läkemedel kan säkerställas. 

Kan en patient som står på Waran inkluderas i studien?
Svar: Ja, om PK är 1,7 eller lägre.

Om PK är mer än 1,7 vid ankomst till sjukhus, räcker det att patienten har PK lägre än 1,7 vid inklusion?
Svar: Ja, det är vid inklusion som patienten ska ha 1,7 eller lägre i PK.

Kan sent upptäckta förmaksflimmer, senare än 72 timmar efter insjuknande, inkluderas i studien och ”by default” hamna i den fördröjda randomiseringsarmen?
Svar: Nej, patienten måste ha haft möjlighet att randomiseras även till den tidiga randomiseringsarmen. Därför kan randomisering inte ske senare än 72 timmar efter insjuknande.

Ska patienter med förmaksfladder inkluderas?
Svar: Nej, förmaksfladder ingår inte studien  men är inte kontraindiceratdvs en patient som pendlar mellan fladder och flimmer kan vara med.

Får patienterna vara med i andra kliniska studier?
Svar: Ja. De kan dock inte vara med i TWIST-studien eller andra studier med antikoagulantia eller trombolysstudier.

Om det finns hemorragiska inslag, hur gör vi då?
Svar: Vi vet idag inte hur man ska gå tillväga i sådana fall. Små mikroblödningar har ingen betydelse för utfall och blöder man inom ett redan dött område så skadar det inte vävnaden ytterligare. Reperfusionsblödning är dessutom en del av strokeförloppet. I TIMING rekommederar vi att avstå från det somkallas PH1 och PH2. Se webbinarium på ämnet!

Finns det någon övre åldersgräns?
Svar: Nej, alla patienter över 18 år som uppfyller inklusionskriterierna kan inkluderas.

Går det att inkludera patienter med ”tillfälliga” personnummer?
Svar: Nej, det krävs att patienterna har svenska personnummer – precis som vid vanlig registrering i Riksstroke.

Kan man inkludera patienter med afasi i studien?
Svar: Så länge patienten är beslutskapabel så kan de inkluderas.

Krävs något slags särskilt medgivande från patient/anhöriga?
Svar: Ja, till skillnad från Riksstroke krävs ett medgivande från patienten innan hen kan randomiseras i TIMING! När forskning involverar människor skall de informeras om forskningen och sin medverkan och fritt kunna välja om de vill medverka eller inte. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning, samt skall dokumenteras. Läs mer här

Ska olika informationsblanketter användas beroende på om patienten vill vara med i substudien eller inte?
Svar: Ni ska använda forskningspersonsinformation utan biobank (2017-02-27 version 2) tills vidare. Om ni sedan aktiveras i biomarkörssubstudien ska ni övergå till att endast använda forskningspersonsinformation med biobank (2017-02-27 version 3), oavsett om patienten vill delta i substudien eller inte. 　

Vem klassas som anhörig?
Svar: En anhörig räknas som en person som är tillräckligt nära patienten för att kunna ta livsavgörande beslut åt hen. Vem detta är kan därför skilja sig i olika fall. Om ni är osäkra, tveka inte att höra av er till oss.

Ska vi lägga in insjuknandet i Riksstroke innan patienten samtycker till att delta i studien?
Svar: Det beror på era rutiner. Just den här delen går att fylla i både före och efter samtal med patient, så länge det sker inom 72 timmar efter insjuknande.

Hur snart efter inskrivningen är det meningen att man ska hinna identifiera och registrera patient med både nytillkommet förmaksflimmer samt ny hjärninfarkt? Hur lång tid "har man på sig"?
Svar: Randomiseringen måste göras inom 3 dygn från insjuknandet, så innan dess måste man mata in personnummer och insjuknandedag, om strokediagnoskoden är 63 och om man besvarar TIMINGs fråga om förmaksflimmer med JA så kan randomisering påbörjas.

Hur gör man om man upptäcker förmaksflimmer på dag 2, men redan startat registrering och i inmatningsfönstret svarat NEJ på frågan om förmaksflimmer?
Svar: TIMINGs flöde startar om man svarar JA på frågan om förmaksflimmer i inmatningsfönstret (och mindre än 4 dagar förflutit sedan insjuknandet – se ovan), så tyvärr måste vårdtillfället tas bort och registreringen påbörjas på nytt. Då det endast är ett vårdtillfälle som tas bort, och inte en patient, så behöver inte RSs kansli i Umeå meddelas. 

Är det viktigt att deltagande patients fullständiga formulär i Riksstroke fylles i snarast, eller räcker det initialt med uppgifterna om NOAK + insättningsdag för läkemedel?
Svar: Det så klart bra om Riksstrokes ordinarie formulär fylles i snarast (några av svaren går till TIMINGs databas), men tidsgränsen på 3 dygn, för att kunna gå in i studien, gäller bara personnummer, insjuknandedag/timme, hjärninfarkt och TIMINGs egna fråga om förmaksflimmer. Läs mer om hur studien går till

Om en patient kommer med i studien men det sedan visar sig att det inte var någon stroke, vad gör vi då?
Svar: Hör av er till oss i sådana fall, så gör vi en bedömning om hur ni ska gå vidare med den patienten.

Hur randomiseras patienterna till tidig eller fördröjd grupp?
Svar: TIMING-modulen gör det åt er. Varken läkare eller patient ska kunna bestämma vilken grupp de ska hamna i.

Vi får inte alltid fram tid och dag för insjuknande, och då brukar vi svara 99 i RS. Hur funkar det för TIMING-patienter?
Svar: I den här studien krävs dag och tid för insjuknande. Vet man inte exakt insjuknandetid så ska man dokumentera sista symptomfria tidpunkt. Det går inte att fylla i 99 för TIMING-patienter.

Om insjuknandetiden är okänd och inte går att få svar på, vad gör man då?
Svar: I den här studien måste en insjuknandetid skrivas in för att patienten ska kunna randomiseras. Om man inte hittar svaret i journalen och patienten inte kan svara på när hen senast var symptomfri så går personen inte att inkludera.

Om patienten har en hjärninfarkt och flimmer men vi bedömer att patienten inte kan vara med, ska vi ändå screena patienten?
Svar: Ja, vi vill gärna att ni screenar för att synliggöra anledningen till att patienten inte kan delta i studien. Det gör ni genom att svara NEJ, i RS, på frågan om patienten uppfyller alla kriterier. Även dessa registreringar ska ske inom 72 timmar efter insjuknande.

Hur definieras en händelse?
Svar: Ny hjärninfarkt, symptomgivande ICH, död och allvarlig blödning. Mer information finns på baksidan av ”Händelse inom 28 dagar”-blanketten.

Måste en läkare fylla i formuläret för händelse inom 28 dagar?
Svar: Nej, men en läkare måste göra den medicinska bedömningen och signera blanketten.

Bestämmer TIMING bara vilket dygn som behandlingen påbörjas, eller även vilket klockslag?
Svar: Man randomiseras (lottas) till att tidig (inom 4 dygn) eller fördröjd (mellan 5-10 dagar) start. Eftersom klockan startar vid tidpunkt för insjuknande så kommer intervallet (tidigt /fördröjt) att avgränsas av timmar. T.ex Tidigaste behandlingsstart: kl 12 den 7/3, och senaste behandlinsstart kl 12 den 12/3. Men vilken tidpunkt man sedan väljer att starta (inom det intervallet) spelar ingen roll. Den faktiska starttiden registreras under fliken ”NOAK-start” i Riksstrokes inmatningsfönster. 

Hur gör vi om en patient behöver pausa NOAK på grund av till exempel ett ingrepp?
Svar: Det finns flera skäl till att en patient inte kan starta i tid eller behöver göra uppehåll, fyll bara i den informationen i Riksstroke så att vi ser den. De frågorna vill vi ha svar på.

Samlas information kring NOAK-doseringen in?
Svar: Nej, ni fyller bara i vilken typ av NOAK som ges till patienten. Val av NOAK-preparat och dosering är upp till varje enskild läkare. Från TIMING-studiens sida kan vi bara, gällande dosering, rekommendera att man följer FASS rekommendationer.

Blir det inte risk för att patienter med svår stroke alltid startar med NOAK dag 4 samt att patienter med lätt stroke alltid startar vid dag 5 (om randomiserad till tidig respektive fördröjd start)?
Svar: Det finns risk för det och därför är det viktigt med registrering av NIHSS, vilket indikerar infarktstorlek, så att vi kan ta hänsyn till det vid analyserandet av studiedata.

Ska vi variera i val av NOAK?
Svar: Ni väljer NOAK enligt er vanliga kliniska praxis. Det enda som skiljer sig åt är att randomiseringen visar när NOAK-behandling ska påbörjas.

Om en inkluderad patient med NOAK-behandling blir sämre på grund av blödning och det leder till att NOAK sätts ut – hur gör vi då?
Svar: Ni följer er kliniska praxis.

Hur länge pågår studien?
Svar: Studien pågår under 2017-2020.

Blir det någon mer omfattande dokumentation i och med studien, utöver själva registreringen av patienten i Riksstroke? 
Svar: Nej, merparten av studiens data kommer från ordinarie Riksstrokes frågor, men kompletteras med några ytterligare studiespecifika frågor som också registreras i Riksstrokes inmatningsfönster. Läs mer om studien här

Hur går vi tillväga med patienter som blir utskrivna inom tre dygn?
Svar: Då ska patienten få instruktion om att starta sin behandling hemma på en viss dag.

Om patienten förflyttas till annan klinik, ska den nya kliniken fortsätta mata in data i RS-TIMING? Svar: Nej, det är kliniken som randomiserat patienten som har ansvaret att följa upp. Om det inte är samma journalsystem kan den inkluderande kliniken till exempel ringa till kliniken som patienten skrivits ut till. Om NOAK ska startas under vård hos den framtida kliniken så måste datum för behandlingsstart förmedlas.

Om 14-dagarsuppföljningen inte sker exakt på dag 14, ska man fråga patienten om tillståndet vid dag 14 eller den dag då kontakt med patient togs?
Svar: Den dag då kontakten med patienten sker.

Om patienten meddelar på 3-månadersuppföljningen att hen har varit inlagd för hjärnblödning men i själv verket var det hjärninfarkt (efter check mot journal), ska det korrekta svaret eller patientens svar registreras i RS-TIMING?
Svar: Fyll i det mest sanna värdet i RS-TIMING och fyll i på RS-formuläret att det besvarades av patient och vårdpersonal (finns som fråga i 3-månadersuppföljningen). Kom ihåg att korrigera på TIMING-formuläret genom att dra ett rakt streck över patientens svar, ge förklaring till korrigeringen (t ex att kontroll mot journal har gjorts), signera och datera. Kryssa sedan för det korrekta svaret.

Hur länge följs patienten upp?
Svar: Precis som i Riksstroke följs patienten under vårdtiden och via en enkät vid 3 månader. Om patienten blir utskriven (och inte eftervårdas inom samma journalsystem) innan NOAK-start och/eller 14 dagarsuppföljning, behöver man ringa patienten för att få de frågorna besvarade. Om patienten eftervårdas t.ex vid rehabiliteringsavdelning som har samma journalsystem kan uppgifter hämtas ur journalen.