Vanliga frågor
Inkludera patienter
Vem kan inkluderas?
Om patienten står på NOAK vid insjuknandet, hur långt uppehåll behövs innan patienten kan inkluderas?
Svar: Patienten kan randomiseras redan efter en dag men behöver ha haft ett uppehåll, i medicineringen, på två dagar innan NOAK får startas igen.
En patient som har lungemboli och står på NOAK när de kommer in, exkluderar vi den?
Svar: Om patienten har ett annat tillstånd som är en stark indikation för NOAK så får man avstå från att sätta ut medicinen – och den patienten går tyvärr inte att inkludera i studien.
Innan patienten påbörjar NOAK, får man ge andra antitrombotiska läkemedel, till exempel Fragmin eller Trombyl?
Svar: Fragmin/Klexane/Innohep i DVT-profylaxdoser går bra, men inte högre doser. Trombocythämmare (Trombyl/Clopidogrel/m.fl.) kan användas. Registrera vad som givits under flik NOAK-start.
Tar man hänsyn till stroke-storleken i den här studien?
Svar: Det är osäkert hur stor inverkan infarktens storlek har på blödningsrisk. Ingen enligt randomiserade trombolysstudier, men observationsstudier (som främst använt Waran/Heparin) har visat på samband. I TIMING samlar vi in uppgift om NIHSS som markör för infarktstorlek.
Vid screening är det främst medvetandegrad och blödningsinslag i infarkt som är avgörande, men också att dagligt intag av läkemedel kan säkerställas.
Kan en patient som står på Waran inkluderas i studien?
Svar: Ja, om PK är 1,7 eller lägre.
Om PK är mer än 1,7 vid ankomst till sjukhus, räcker det att patienten har PK lägre än 1,7 vid inklusion?
Svar: Ja, det är vid inklusion som patienten ska ha 1,7 eller lägre i PK.
Kan sent upptäckta förmaksflimmer, senare än 72 timmar efter insjuknande, inkluderas i studien och ”by default” hamna i den fördröjda randomiseringsarmen?
Svar: Nej, patienten måste ha haft möjlighet att randomiseras även till den tidiga randomiseringsarmen. Därför kan randomisering inte ske senare än 72 timmar efter insjuknande.
Ska patienter med förmaksfladder inkluderas?
Svar: Nej, förmaksfladder ingår inte studien men är inte kontraindiceratdvs en patient som pendlar mellan fladder och flimmer kan vara med.
Får patienterna vara med i andra kliniska studier?
Svar: Ja. De kan dock inte vara med i TWIST-studien eller andra studier med antikoagulantia eller trombolysstudier.
Om det finns hemorragiska inslag, hur gör vi då?
Svar: Vi vet idag inte hur man ska gå tillväga i sådana fall. Små mikroblödningar har ingen betydelse för utfall och blöder man inom ett redan dött område så skadar det inte vävnaden ytterligare. Reperfusionsblödning är dessutom en del av strokeförloppet. I TIMING rekommederar vi att avstå från det somkallas PH1 och PH2. Se webbinarium på ämnet!
Finns det någon övre åldersgräns?
Svar: Nej, alla patienter över 18 år som uppfyller inklusionskriterierna kan inkluderas.
Går det att inkludera patienter med ”tillfälliga” personnummer?
Svar: Nej, det krävs att patienterna har svenska personnummer – precis som vid vanlig registrering i Riksstroke.
Kan man inkludera patienter med afasi i studien?
Svar: Så länge patienten är beslutskapabel så kan de inkluderas.
Tillstånd från patient
Krävs något slags särskilt medgivande från patient/anhöriga?
Svar: Ja, till skillnad från Riksstroke krävs ett medgivande från patienten innan hen kan randomiseras i TIMING! När forskning involverar människor skall de informeras om forskningen och sin medverkan och fritt kunna välja om de vill medverka eller inte. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning, samt skall dokumenteras. Läs mer här
Ska olika informationsblanketter användas beroende på om patienten vill vara med i substudien eller inte?
Svar: Ni ska använda forskningspersonsinformation utan biobank (2017-02-27 version 2) tills vidare. Om ni sedan aktiveras i biomarkörssubstudien ska ni övergå till att endast använda forskningspersonsinformation med biobank (2017-02-27 version 3), oavsett om patienten vill delta i substudien eller inte.
Vem klassas som anhörig?
Svar: En anhörig räknas som en person som är tillräckligt nära patienten för att kunna ta livsavgörande beslut åt hen. Vem detta är kan därför skilja sig i olika fall. Om ni är osäkra, tveka inte att höra av er till oss.
Ska vi lägga in insjuknandet i Riksstroke innan patienten samtycker till att delta i studien?
Svar: Det beror på era rutiner. Just den här delen går att fylla i både före och efter samtal med patient, så länge det sker inom 72 timmar efter insjuknande.
Randomisering och direktregistrering
Hur snart efter inskrivningen är det meningen att man ska hinna identifiera och registrera patient med både nytillkommet förmaksflimmer samt ny hjärninfarkt? Hur lång tid "har man på sig"?
Svar: Randomiseringen måste göras inom 3 dygn från insjuknandet, så innan dess måste man mata in personnummer och insjuknandedag, om strokediagnoskoden är 63 och om man besvarar TIMINGs fråga om förmaksflimmer med JA så kan randomisering påbörjas.
Hur gör man om man upptäcker förmaksflimmer på dag 2, men redan startat registrering och i inmatningsfönstret svarat NEJ på frågan om förmaksflimmer?
Svar: TIMINGs flöde startar om man svarar JA på frågan om förmaksflimmer i inmatningsfönstret (och mindre än 4 dagar förflutit sedan insjuknandet – se ovan), så tyvärr måste vårdtillfället tas bort och registreringen påbörjas på nytt. Då det endast är ett vårdtillfälle som tas bort, och inte en patient, så behöver inte RSs kansli i Umeå meddelas.
Är det viktigt att deltagande patients fullständiga formulär i Riksstroke fylles i snarast, eller räcker det initialt med uppgifterna om NOAK + insättningsdag för läkemedel?
Svar: Det så klart bra om Riksstrokes ordinarie formulär fylles i snarast (några av svaren går till TIMINGs databas), men tidsgränsen på 3 dygn, för att kunna gå in i studien, gäller bara personnummer, insjuknandedag/timme, hjärninfarkt och TIMINGs egna fråga om förmaksflimmer. Läs mer om hur studien går till
Om en patient kommer med i studien men det sedan visar sig att det inte var någon stroke, vad gör vi då?
Svar: Hör av er till oss i sådana fall, så gör vi en bedömning om hur ni ska gå vidare med den patienten.
Hur randomiseras patienterna till tidig eller fördröjd grupp?
Svar: TIMING-modulen gör det åt er. Varken läkare eller patient ska kunna bestämma vilken grupp de ska hamna i.
Vi får inte alltid fram tid och dag för insjuknande, och då brukar vi svara 99 i RS. Hur funkar det för TIMING-patienter?
Svar: I den här studien krävs dag och tid för insjuknande. Vet man inte exakt insjuknandetid så ska man dokumentera sista symptomfria tidpunkt. Det går inte att fylla i 99 för TIMING-patienter.
Om insjuknandetiden är okänd och inte går att få svar på, vad gör man då?
Svar: I den här studien måste en insjuknandetid skrivas in för att patienten ska kunna randomiseras. Om man inte hittar svaret i journalen och patienten inte kan svara på när hen senast var symptomfri så går personen inte att inkludera.
Om patienten har en hjärninfarkt och flimmer men vi bedömer att patienten inte kan vara med, ska vi ändå screena patienten?
Svar: Ja, vi vill gärna att ni screenar för att synliggöra anledningen till att patienten inte kan delta i studien. Det gör ni genom att svara NEJ, i RS, på frågan om patienten uppfyller alla kriterier. Även dessa registreringar ska ske inom 72 timmar efter insjuknande.