Lämpliga sjukhus
Alla strokeenheter i Sverige inbjuds att delta. En förutsättning för deltagande är att man vill påbörja (dvs. mata in personnummer, typ av stroke och förekomst av förmaksflimmer) sin registrering i Riksstroke inom 3 dagar från insjuknandet.
Informationsmöte
Vill ni veta mer? Kontakta oss på på
Här kan du ett urval av bilder från en sådan presentation.
Inför studiestart
- Resursintyg
- CV/meritförteckning för huvudprövare (läkare)
- Avtal mellan sjukhus och UCR (dvs UCR)
Innan ett sjukhus kan gå med i TIMING behöver företrädare för forskningshuvudmannen (oftast verksamhets/klinikchef) intyga att "erfoderliga ekonomiska, strukturella och personella resurser finns att tillgå under hela prövningens genomförande" i ett sk Resursintyg och skriva under det Avtal som reglerar att ersättning utgår till sjukhuset. En läkare per sjukhus utses till huvudprövare och hen ska lämna sitt CV/meritförteckning. Övriga medprövare (läkare) eller studiepersonal (Riksstrokekoordinatorer) behöver inte lämna CV.
Startmöte
- Delegeringslista
- Källdataförteckning
Innan någon patient tas in i TIMING hålls ett startmöte där studiens genomförande gås igenom. Då dokumenteras också vem som gör vad i en Delegeringslista och var sjukhusets data för TIMING kommer att finnas i en Källdataförteckning. Forskningsdata är allmän handling och måste sparas i 10 år enl Arkiveringslagen.
Screening
- Screeninglogg
Vid registrering av patienter med hjärninfarkt i Riksstroke kommer automatiskt frågor om patient är möjlig att inkludera i TIMING. Om så inte är fallet och registrering påbörjats inom TIMINGs tidsfönster (3 dygn) sparas svaren till en Screeninglogg som endast innehåller patientens födelseår, initialer och anledning till att patienten inte är lämplig eller villig till att delta i TIMING. Om registrering startar efter 3 dygn sparas endast antalet registreringar med hjärninfarkt och förmaksflimmer, men ingen ytterligare information. Screeningloggen används för att se hur stor del av den tilltänkta studiepopulationen som faktiskt kommer med i studien. Genom att använda Riksstrokesinmatningsfönster behöves ingen Screnninglista på papper.
Inklusion
- Patientinformation
Inmatare i Riksstroke och prövare (läkare) informerar patienter som bedömts lämpliga för NOAK och om patienen är villig till att delta i TIMING inhämtas dennes skriftligt samtycke av prövaren. Därefter sker randomisering i Riksstrokes inmatningsfönster.
Under studien
Merparten av studieata i TIMING kommer från ordinarie Riksstroke-frågor, men vissa frågor är sepcifika för TIMING. Svaren på de ordinarie och på de studiespecifika frågorna skickas till TIMING när inmatningen är markerad som slutförd. Utöver de ordinarie frågor i Riksstroke (akutskede och 90 dagars uppföljning), behöver inmataren (mha journal, prövare eller patient) besvara några extra frågor vid:
- NOAK-start
- 14 dagar efter randomisering
- Utskrivning
- 90 dagar (2 extra frågor)
- Ev återinsjuknanden
Om en ny stroke eller allvarlig blödning inträffar inom den första månaden behöver prövaren bedömma händelsen innan inmatning i Riksstroke sker.
Om en ny stroke sker efter den första månaden så rapporteras den genom en ny ordinarie registrering i Riksstroke.
Om ett återinsjuknade sker vid ett annat sjukhus än det randomiserande sjuhuset, har det randomiserande sjukhuset ansvarar för att inmatning blir slutförd.