Registry based Randomized Clinical Trial (R-RCT) comparing long term outcomes of the DynamX Bioadaptor to the Resolute Onyx stent in a more-comer PCI patient population
Studien är en prospektiv, multicenter, singelblindad, register-randomiserad klinisk studie.
Det vetenskapliga syftet med projektet är att påvisa säkerheten och effektiviteten hos DynamX Bioadaptor jämfört med Resolute Onyx vid behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom.
DynamX Bioadaptor representerar en ny typ av design som kombinerar en tunnsträckt metallisk läkemedels-stent med en bioresorberbar polymer som bryts ned 6 månader efter implantering. Nedbrytningen av biopolymeren resulterar i ett "frigörande" av stentstrukturen vilket leder till kranskärlet har möjlighet att undergå nödvändig ombyggnad av kärlväggen samt att återfå sin normala form, eftergivlighet och elasticitet.
Ca 2400 patienter kommer att inkluderas i studien i Sverige på sjukhus som är anslutna till SCAAR-registret
Patienter med kronisk eller akut kranskärlssjukdom som ska genomgå en kranskärlsröntgen och som eventuellt ska behandlas med PCI kommer screenas enligt inklusions- och exklusionskriterierna. Om beslut fattas efter kranskärlsröntgen att en patient ska behandlas med PCI (samt uppfyller alla inklusion-och exklusionskriterier) kommer patienten randomiseras till att stentas med antingen med DynamX Bioadaptor eller Resolute Onyx (1:1). Randomiseringen sker via en länk i SCAAR-registret. All fortsatt vård är enlig sedvanlig rutin.
Studien innefattar inga extra besök på klinik för patienterna men uppföljande telefonsamtal kommer utföras av sjuksköterska efter 30 dagar och efter 1 år för att kontrollera om något event har skett (död, hjärtinfarkt, revaskularisering eller stenttrombos). Patienterna kommer då få svara på frågor om de sökt sjukvård för hjärtproblem (vid 1 år även fråga om stroke) samt svara på en enkät om angina status (SAQ-7). Patienterna kommer också under studiens gång (5 år) och under en period av upp till 15 år efter att sista patienten gått med i studien följas i register.
Vill ni ha mer information? Välkommen att kontakta någon av oss:
David Erlinge, Koordinerande prövare:
Stefan James, Chairman Steering Committee:
