SWEDEHEARTs policy avseende forskning och data-uttag

Allmänt

Det primära syftet med SWEDEHEART är att stödja patientfokuserat förbättringsarbete och evidensbaserad terapiutveckling vid akut och kronisk kranskärlssjukdom och vid kateterburen eller kirurgisk hjärtintervention genom att ge kontinuerlig information om vårdbehov, undersökningar, behandlingar och behandlingsresultat. SWEDEHEART syftar också till att registrera förändringar i vårdens kvalitet och innehåll över tid inom ett sjukhus och jämfört med andra sjukhus, bidra med riskvärderingsverktyg och beslutsstöd och att stödja kontinuerligt förbättringsarbete på alla deltagande enheter. Den långsiktiga målsättningen är att bidra till en minskad dödlighet och sjuklighet hos patienterna och att öka kostnadseffektiviteten i vården.

SWEDEHEART ska också utgöra en grund för forskning om kranskärlssjukdom och hjärtintervention. För att maximera patientnyttan av registret välkomnas alla svenska forskare att använda sig av SWEDEHEART för forskningsändamål.

   Följande principer gäller för forskningen i SWEDEHEART:

  • Öppenhet: Alla svenska forskare har möjlighet att använda sig av SWEDEHEART i sin forskning.
  • Kvalitet: Felaktigt användande av registerdata riskerar att leda till felaktiga slutsatser, vilket i förlängningen kan skada patienter och minska viljan att rapportera till register. SWEDEHEART strävar därför efter att forskning i registret håller hög kvalitet.
  • Integritet: Vårdtagares integritet ska på alla sätt skyddas genom att lagar och regler följs och genom att registret har rutiner för informationssäkerhet och utlämnande. Det är en förutsättning för att patienter ska vilja vara med i kvalitetsregistren.
  • Samverkan: Kvalitetsregisterdata har samlats in dels genom stora insatser i vården, dels genom insatser av de personer som har engagerat sig i det centrala registerarbetet som styrgrupper och registerhållare. Kunskap om registrets styrkor samt eventuella brister är viktiga att känna till när data tolkas. Det rekommenderas att forskare samarbetar med personer som är väl förtrogna med det aktuella registret för att kunskap om eventuella brister i data återförs till registret, för att undvika felaktiga analyser och för att forskning är en viktig stimulans för registrets fortsatta utveckling.

 

Hur gör jag om jag vill utnyttja SWEDEHEARTs data för forskning?

  • Börja med att kontakta registeransvarig person. Om det gäller ett delregister i SWEDEHEART rekommenderas att du kontaktar arbetsgruppsordförande för det delregistret. Berätta om din idé. På så sätt kan du få reda på om det redan finns pågående projekt inom detta eller inte och förslag på hur du går vidare och om vi rekommenderar att någon från registret deltar i projektet.
  • Därefter laddar du ned ansökningsblankett på vår hemsida. Då godkännande av projekt inte kan göras av ordförande själv krävs ofta ett arbetsgruppsmöte eller styrgruppsmöte innan formellt godkännande kan fås.

Vilka data lämnas ut och till vem?

  • Ett godkännande av etikprövningsnämnd krävs för att en forskare ska kunna få tillgång till de variabler som är motiverade utifrån frågeställning.
  • Endast variabler som är relevanta för forskningsfrågeställningen lämnas ut. Det är viktigt att det är tydligt för registret vilka data som etikprövningsnämnden har godkänt att forskning får utföras på.
  • Viktigt att ha tydliga och konkreta frågeställningar i ansökan.
  • Om flera forskare/forskargrupper ansöker om att göra liknande projekt rekommenderar SWEDEHEART i första hand samarbete. I andra hand är det också möjligt att olika forskare/forskargrupper arbetar och rapporterar separat om samma eller liknande frågeställningar. I senare fall bör dock speciell hänsyn tas om projekt innefattas i doktorandstudier.
  • Huvudprincipen är att alla akademiska forskare med godkännande från etikprövningsnämnd behandlas lika. För forskare som inte är knutna till ett universitet måste hänsyn tas till att de inte omfattas av Offentlighets- och sekretesslagen på samma sätt som ett universitet, vilket gör att det behöver ställas upp s.k. sekretessförbehåll, som formaliseras med avtal, innan data kan lämnas ut.
  • Om det är ett forskningsprojekt som involverar industrin ska ett trepartsavtal upprättas mellan registret, universitet/högskola och företaget. Företag som är intresserad av detta bör kontakta SWEDEHEART styrgrupp för diskussion hur ett sådan projekt ska genomföras.

Ersättning

Varje datauttag kräver en viss arbetsinsats vars storlek beror på storlek och komplexitet i begäran. Därför tar registerorganisationerna betalt för datauttag och analysstöd för att täcka arbetskostnaderna. Datainsamlingen till registret har möjliggjorts genom betydande arbete under lång tid och bygger på att hälso- och sjukvården lägger resurser på att rapportera till registren. Därför kan registret också ta en viss avgift för att kunna fortsätta driva och utveckla registret och tillhandhålla denna typ av service.

Beslut om utlämnande

Inför ett utlämnande upprättas ett avtal mellan vederbörande arbetsgruppsordförande (om det gäller data från endast från ett delregister i SWEDEHEART) eller styrgruppsordförande (om det gäller data från mer än ett delregister), forskaren, och behörig företrädare för forskarens huvudman. I avtalet tydliggörs också villkoren för utelämnandet.

I avtalet anges tidsramen för vilken data får användas och att forskningen måste ha nått ett visst resultat inom en viss tid för att forskaren ska få fortsätta med projektet. Om forskaren vill arbeta vidare med data i ett fortsättningsprojekt, eventuellt kompletterat med nya data ska en ny ansökan hos etikprövningsnämnd göras och ett nytt beslut om utlämnande fattas.

Publicering, erkännanden och författarskap

För samtliga publikationer som använder data från kvalitetsregistren skall det framgå att data är hämtat från SWEDEHEART i metodavsnittet. Om UCR har bistått kan detta också framgå, t.ex. i acknowledgements. Vi rekommenderar att någon som är väl insatt i registret finns med i forskningsprojektet för att kunna redogöra för hur data har samlats in till registret. SWEDEHEART brukar därför lämna rekommendationer om medarbetare som kan bidra till projektets kvalitet.

Det är också viktigt att registret får information om vilka publikationer och Abstract / kongressrapporter som resultaten utgör grund till eftersom SWEDEHEART ska redovisa vilka forskningsresultat som registret har bidragit till.

SWEDEHEARTs Styrgrupp 2012

Tillbaka till toppen