Frågor & Svar SPIRRIT HFpEF

Hur går man tillväga när man fakturerar?

Svar: Fyll i faktureringsunderlaget som finns på hemsidan och skicka till oss.

Kan klaffopererade patienter kan vara med i SPIRRIT?

Svar: Klaffopererade patienter kan absolut vara med såvida övriga kriterier är uppfyllda. Enda klaffrelaterade anledningen att exkludera är ett pågående signifikant vitium som kan förklara patientens symtom.

Om patienterna har Dilaterad kardiomyopati, Känd kardiomyopati eller Klaffsjukdom som primär etiologi (valalternativ i RiksSvikt), betyder det att de uppfyller exklusionskriterium?

Svar: Nej, hjärtsvikt kan ha många olika orsaker och alla får vara med i SPIRRIT. De som t.ex. däremot ska exkluderas är de som just nu har en primär klaffsjukdom som är hemodynamiskt signifikant.

Ska även de som blivit randomiserade till sedvanlig vård ta prover efter 1 vecka och 4 veckor osv enligt schemat?

Svar: Ja, även patienter randomiserade till sedvanlig vård ska ta proverna enligt schemat. Detta för att kunna jämföra provresultaten från spironolakton/eplerenon-gruppen med kontrollgruppen, dvs sedvanlig vård

Som inklusionskriterium och även på baksidan av flödesschemat står det GFR>30; menas det då GFR uträknat via MDRD>30? Är det alltså GFR uträknat via MDRD>30 som styr dosökning?

Svar: Ja. I det nya protokollet är dessa gränser dock endast rådgivande och dosändringar görs efter prövarens kliniska bedömning.

Varför behöver man ta eGFR eftersom eGFR räknas ut via MDRD i registret eller via kreatinin svaret.

Svar: Man behöver inte ta eGFR alls utan räcker med krea och lägga in i formel vilket sker automatiskt i Rikssvikt i samband med registreringen. 

Provsvar registreras vid inklusion och för de som inte har någon tidsgräns exempelvis Hb, kan det då bli missförstånd att registeransvariga ser datumet och svaret, tror att det är taget samma dag som registreringen och där det kan vara ett Hb svar sen lå

Svar: Detta beror på att man inte kan ange olika datum för enskilda provsvar i Rikssvikt. Det är inte ett problem för studien men blir något missvisande i registret. Dock är det inte av någon större betydelse då det rör sig om få fall i relation till registrets storlek.

När vi försöker registrera i studien får vi ofta felmeddelandet ”att SPIRRIT-inklusionen inte kommer rätt i tiden för nästa registrering i registret”. Vad innebär det?

Svar: Det beror på de tidsgränser vi satt i registret och studieplattformen för att undvika att alltför inaktuell information om patienten används i studien. Det kan skapa lite irritation men är viktigt och om texten dyker upp följer man instruktionerna, dvs gör en ny RiksSviktregistrering om det krävs.

Är det OK med 50 mg dagligen trots > 80 år (enligt nuvarande protokoll)?

Svar: Enl nuvarande protokoll nej, då bara upptitrering en gång. Ålder >80 år = börja med halvdos spironolakton och kan därmed aldrig nå över 25 mg x 1 enl nuvarande protokoll. Nya protokollet = friare tyglar.

Ekg - kommer det i nya protokollet att vara obligatorisk att ta ett nytt Ekg i samband med inklusion i studien? Inom vilken tidsgräns?

Svar: Dokumentation av EKG kommer bli obligatoriskt. Det senaste räcker dock, ingen tidsgräns. OM man är osäker på om pat hade flimmer när NT-proBNP kontrollerades KAN man ta nytt EKG vid screening men det är INTE obligatoriskt.

Patient skall göra klaffbyte (av nativ klaff eller klaffprotes). Är det ett exklusionskriterium?

Principen för alla exklusionskriterier ät att de är exklusionskriterier om de är primär orsak till symptom. Om patient skall göra klaffbyte pga "hemodynamiskt signifikant vitium", dvs man tror att vitium är orsaken till sviktsymptom (så är det oftast), då är det exklusion. Men om patient har svikt som ger symptom och skall byta klaff av annat skäl (tex endokardit, perivalvulärt läckage) är det inte exklusion. Av samma skäl kan lindriga eller måttliga vitier knappast någonsin utgöra exklusionskriterium.

Enligt protokollet ska det inkluderas max 2/3 HFpEF eller HFmrEF. Behöver vi göra något som klinik för att hålla reda på detta?

Svar: Nej, det är statistiker på UCR som håller koll på fördelningen av grupper.

I studien används MDRD som metod för att räkna ut eGFR. På vårt lab beräknar dom enligt en annan metod. Om patienten enligt vår metod har eGFR 30, hur tänker man kring inklusion då?

Svar: MDRD används vid såväl inklusion som uppföljning i SPIRRIT. MDRD kan kalkyleras online och görs automatiskt i Rikssvikt när patienten registreras.

Hur definierar ni exklusionskriteriet kronisk leversjukdom?

Svar: Typfallet levercirrhos med kroniskt förhöjda transaminaser (3x över övre ref-intervall). Det rör sig sålunda om allvarlig leversjukdom vilket är ovanligt.

Vi har hjärtsviktssköterskor som sköter dostitrering för våra patienter, kan de få göra dosändringar i studien också?

Om en sjuksköterska har delegation på kliniken att justera läkemedelsdosering kan den sjuksköterskan bli delegerad detta även i studien. Det ska anges på delegeringslistan och en prövare måste signera dosändringen i efterhand. OBS! Extra viktigt att dessa sjuksköterskor är inlästa på protokollet och är införstådda med rutinen som gäller vid dosjustering i SPIRRIT. Sjuksköterska som inte har denna delegering på kliniken kan inte bli delegerad detta i studien.

Vi har hjärtsviktssköterskor som sköter dostitrering för våra patienter, kan de få göra dosändringar i studien också?

Om en sjuksköterska har delegation på kliniken att justera läkemedelsdosering kan den sjuksköterskan bli delegerad detta även i studien. Det ska anges på delegeringslistan och en prövare måste signera dosändringen i efterhand. OBS! Extra viktigt att dessa sjuksköterskor är inlästa på protokollet och är införstådda med rutinen som gäller vid dosjustering i SPIRRIT. Sjuksköterska som inte har denna delegering på kliniken kan inte bli delegerad detta i studien.

Eftersom det inte finns någon begränsning av tidsintervall för EF, kan det i teorin bli så att man inkluderar patienter som egentligen har HFrEF. Om man använder en fem år gammal undersökning som underlag för inklusion och i ett senare skede gör ett nytt

Svar: Det förekommer att patienter med HFpEF övergår till HFrEF men det är inte särskilt vanligt och föregås i de allra flesta fall av t ex en hjärtinfarkt eller annan tydlig klinisk händelse som kliniskt motiverar nytt hjärteko. Har man ingen klinisk misstanke på att något sådant inträffat (vilket uppmärksammas när det sker, som vid hjärtinfarkt) finns heller ingen anledning att göra nytt eko. Klinisk bedömning går först.

Vad säger TLV om att man bedriver kliniska prövningar och använder statens subventionering av läkemedel för det, istället för att studien bekostar läkemedlet?

Svar: Det finns konsensus på nuvarande design, där staten indirekt bekostar. Spironolakton är en i sammanhanget försumbar kostnad.

Bör man inte som förskrivande läkare skriva på receptet att det är ett studieläkemedel?

Svar: Vi gör inte det, för att undvika krångel med patientersättning. Spironolakton har ändå hjärtsvikt som indikation, och Läkemedelsverket har godkänt förfarandet.

En del patienter reser eller kan av andra anledningar inte kontaktas vid planerad uppföljning (inom tidsfönstret), hur går man tillväga då?

Svar: Anteckna i uppföljningsformuläret vilket datum som patienten tills slut följdes upp och anteckna anledningen till förseningen av uppföljningen i journalen.

Kan patienter som inte kan svenska inkluderas i studien?

Svar: Än så länge finns patientinformationen endast på svenska, men om ett stort behov för patientinformation på andra språk framkommer så kan det bli aktuellt med översättningar.

Om patienten får lungödem, ska det rapporteras som en SAE?

Om ni anser att det tillhör det vanliga sjukdomsförloppet med hjärtsvikt behöver ni inte rapportera in händelsen. HFpEF-patienter är ofta sjuka och äldre och inga händelser som kan anses vara kopplade till grundsjukdomen, dvs HFpEF, behöver rapporteras som SAE.

Om patienten har paroxysmalt förmaksflimmer och därmed går mellan sinusrytm och förmaksflimmer, hur ska man bedöma om NTproBNP ligger korrekt för inklusion?

Svar: Om patient har känt paroxysmalt flimmer men oklart vilken rytm vid provtagningstillfälle, förutsätt flimmer (kan förstås omkontrolleras och då med känd hjärtrytm). Kontrollera om EKG från provtagningstillfället finns. Obs att enl kommande protokoll krävs aktuellt eller senaste EKG för dokumentation av rytm.

Enligt exklusionskriterium ”Högersvikt, ej sekundär till vänstersvikt”, hur bedöms det?

Svar: Relativt ovanligt. Medfödda hjärtfel, Pulmonell Arteriell Hypertension (INTE pulmonell hypertension sekundär till vä-svikt), högersvikt till följd av grav lungsjukdom. Majoriteten av all högersvikt är sekundär till vänstersvikt och därmed ej kontraindikation

Om det är stabila patienter som inte har högt NT-proBNP, kan de inte tas med i studien?

Svar: Nej. För att patienten ska tas med måste NTproBNP, enligt inklusionskriterium, vara >300 ng/L vid sinusrytm eller >750 ng/L vid förmaksflimmer. Dock ingen tidsgräns för NT-proBNP, men senaste värdet gäller.

Vad menas med ”tillräcklig tid” i informerat samtycke? Får t.ex. patienten skriva på samma dag som informationen har givits?

Svar: Det är olika i olika studier, men det finns ingen allmän regel för hur lång tid patienten ska få på sig att fundera och ställa frågor. Huvudsaken är att patienten själv anser att hen har fått möjlighet att ställa frågor och fått svar på dem.

Måste patienten träffa en läkare under samtyckesproceduren?

Svar: Ja, patienten måste alltid få möjlighet att träffa en läkare. Även om patienten har fått samtycket hemskickat, och därmed signerat hemma, måste läkaren prata med patienten vid screeningbesöket. Läkaren kan därefter själv signera samtycket.

Om en patient screenas, men visar sig ha för högt blodtryck, >160 systoliskt, för att kunna inkluderas, är det OK att screena (igen) och sedan randomisera patienten när det höga blodtrycket har behandlats? Är det i så fall detsamma för resterande prover s

Svar: Patienterna kan bara screenas en gång. Har patienterna skrivit på samtycket och sedan, efter provtagning, uppfyller ett exklusionskriterium eller saknar inklusionskriterium kan patienten inte screenas igen.

Angående exklusionskriterier, hur är det med kognitiv svikt?

Svar: Enligt prövarens bedömning. Patienten måste kunna tillgodogöra sig studieinformationen och förväntas vara följsam till randomiseringsutfallet. En lindrig kognitiv svikt behöver sålunda inte utgöra att exklusionskriterium.

Hur ställer man frågan till patienter om eventuella händelser vid uppföljningarna?

Svar: Ett tips är att fråga brett, t.ex. hur patienten mår och om hen har varit inne på sjukhus sedan den senaste uppföljningen.

Måste inte patienten och prövaren signera det informerade samtycket samma datum?

Svar: Det går bra att patienten och prövaren signerar på två olika datum, så länge patienten har signerat först. Det är dock ett krav att patienten får träffa en läkare för att få alla sina frågor besvarade innan randomisering.

Finns det en specifikation på hur många patienter som varje klinik ska ta in?

Svar: Nej, vi har inte specificerat hur många patienter som respektive klinik ska randomisera. Dock skiljer sig rekryteringsmålen i SPIRRIT från många andra studier med ett mycket högt rekryteringskrav i Sverige. Detta underlättas tack vare studiens pragmatiska design.

När kommer startmötet för min klinik att vara?

Studieprotokollet är inskickat till Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden för godkännande och svar beräknas komma i början/mitten av december 2017.

Förslag på mötes datum där ni kan välja datum för startmöte å Er klinik kommer inom kort att skickas ut till Er.

En prövarpärm samt ett studieavtal kommer att skickas till Er innan startmötet.

 

Tittar ni inte på hospitalisering som utfall för dessa patienter (kardiovaskulär död är primärt utfall)?

Jo, den frågeställningen är ett sekundärt utfallsmått, vilket kommer besvaras i slutet av studien då insamlad data kommer samköras med slutenvårdsregistret.

Vi skulle vilja vara med i SPIRRIT HFpEF - hur går vi till väga?

För att ansluta sig till SPIRRIT HFpEF skall ett resursintyg signeras av verksamhetschefen och skickas till

Anna Gustavsson
Uppsala Clinical Research Center
Uppsala Science Park, MTC
Dag Hammarskjölds väg 14B
751 83 Uppsala

anna.gustavsson@ucr.uu.se

Blanketten resursintyg hittar du här

 

 


Tillbaka till toppen
Cookies gör att denna webbplats fungerar korrekt. Genom att fortsätta använda webbplatsen godkänner du att vi använder cookies.
Vår policy om cookies och personuppgifter OK