SPIRRIT-HFPEF:
Spironolactone Initiation Registry Randomized Interventional Trial in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

Varför behövs SPIRRIT-HFPEF?
Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFPEF) eller s.k. diastolisk hjärtsvikt är en vanlig sjukdom utan evidensbaserad behandling. Spironolakton minskar sjukhusinläggning och mortalitet vid systolisk svikt (HFREF) men har ännu ej bevisats fördelaktigt vid HFPEF. Spironolakton är generiskt och billigt och om det visar sig effektivt även vid HFPEF så kan många patienter hjälpas till låg kostnad för samhället, och det skulle bli den första evidensbaserade behandlingen för HFPEF.

Svenska hälsoregister är världsledande och kan användas för att effektivt och till låg kostnad bedriva randomiserade studier. Registret identifierar potentiella patienter och prövaren randomiserar direkt i registret (RRCT). Utfall följs sedan med automatiska rapporter från döds- och patientregister från Socialstyrelsen. TASTE-studien (randomisering till tromb-aspiration vid STEMI) fick som första RRCT stor uppmärksamhet internationellt.

Studiedesign
SPIRRIT-HFPEF är en registerrandomiserad studie (RRCT). Målsättningen med SPIRRIT-HFPEF är att studera om behandling med spironolakton förbättrar överlevnad och minskar sjuklighet hos patienter med HFPEF.

Studieplan
Studien planeras starta Q1 2016 och pågå i 5 år. Studien är icke-blindad och patienter randomiseras till antingen spironolakton eller utan spironolakton utöver standardbehandling. Spironolaktongruppen får läkemedlet förskrivet som vanligt.

Alla studiedeltagare kommer att följas med 4 kontroller för att säkerställa följsamhet till spironolakton (eller ej i den icke behandlade gruppen) samt kontroll av elstatus (kalium och kreatinin). Kontinuerligt utfall följs genom döds- och patientregister. Allt sköts i övrigt via registret. Primärt utfall är mortalitet.

Flödesschema

Bild2

Organisation
RiksSvikt är det nationella hjärtsviktsregistret som drivs av dess styrgrupp med stöd av Uppsala Clinical Research Center (UCR). Majoriteten av svenska sjukhus och många öppenvårdsmottagningar registrerar idag patienter till RiksSvikt.

Mer information kommer om SPIRRIT HFPEFs organisation

Tillbaka till toppen