Den här vägledningen riktar sig till forskare som önskar använda sig av RiksSvikt uppgifter i sin forskning.

Normalt lämnas endast avidentifierade uppgifter ut till forskaren men samkörningar med andra data kan göras på individnivå om legala och forskningsetiska förutsättningar är uppfyllda. Som regel görs sambearbetningen av en myndighet och avidentifierade uppgifter lämnas ut till forskaren. Endast variabler som är relevanta för forskningsfrågeställningen lämnas ut (de data som etikprövningsnämnd har godkänt).

En forskare som är intresserad av att få tillgång till aggregerad data eller personuppgifter från RiksSvikt rekommenderas att tidigt (innan ansökan till etikprövningsnämnd) ta kontakt med forskningsansvarig för RiksSvikt för att berätta om sitt projekt och undersöka om RiksSvikt innehåller data som kan användas för att besvara frågan. Forskaren kan också få veta om det finnas andra tangerade eller överlappande projekt att samarbeta med.

Vilken forskning behöver godkännande av EPN?

All forskning, det vill säga studier som ämnas publiceras i vetenskapliga tidsskrifter och som skall utföras på personuppgifter i kvalitetsregister ska godkännas av en etikprövningsnämnd. Lagen om etikprövning av forskning omfattar forskning på levande och avlidna personer, biologiskt material från människor samt forskning som innebär hantering av känsliga personuppgifter. Efter en ändring i lagen 2008 ska all forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter etikprövas. Det gäller oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte.

Om det är ett forskningsprojekt som involverar industrin ska ett trepartsavtal upprättas mellan RiksSvikt, universitet/högskola och företaget, enligt den nationella överenskommelsen mellan sjukvårdshuvudmännen och industrins företrädare rörande Nationella Kvalitetsregister. RiksSvikt kan, enligt överenskommelsen, avböja samverkan till exempel om registret saknar tillräckliga resurser för att genomföra arbetet.

Roller och ansvar

Registerorganisation

Driver och utvecklar registret samt står för den professionella förankringen av registret. De har god kunskap om registret och dess användning.

Centralt personuppgiftsansvarig myndighet

Den myndighet inom hälso- och sjukvården som är ansvarig för hanteringen av personuppgifter på den centrala registernivån i ett kvalitetsregister. Detta innefattar beslut om utlämnande av registerdata. CPUA kan ha delegerat uppgifter som rör administrationen av personuppgifter i ett register.

Logistik

En projektansökan skall skickas till forskningsansvarig Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.. Inkommen projektansökan granskas avseende tydlighet, mål och genomförbarhet i RiksSvikts forskningsgrupp.  Efter granskning av projektet kontaktas den lokale förslagsställaren. I samband med detta utses även ansvarig från RiksSvikt (vanligtvis ordförande för RiksSvikts forskningsgrupp) vilken även ansvarar för att den avidentifierade databasen erhålls och endast användes för ansökt projekt. Hur involverad denne skall vara i projektet sker i samråd med lokalt projektansvariga.

Etikansökan måste skrivas för varje projekt och om man så vill kan den skickas till Linköpings etiska prövningsnämnd, där huvudansökan för RiksSvikt redan är godkänd i så fall står RiksSvikts stiftelse för kostnaden för denna. Ansvarig för etikansökan är den lokale projektledaren, gärna tillsammans med RiksSvikt ansvarig.

För projekt, vars resultat kan ha potential att publiceras i vetenskapliga tidskrifter av hög rang ex. en impact factor > 10 kan särskilt bidrag på 15 000 kr utgå för hjälp med statistikbearbetning. Bedöms från projekt till projekt.

Den första klockan startar när projektet är godkänt/publicerat på hemsidan då har den lokale projektledaren 6 månader på sig att genomföra EPN ansökan samt rekvirera databas. Sker inget under denna tid så tas projektet bort från hemsidan och området är åter öppet för andra intresserade att ta över.

När EPN ansökan är godkänd och den avidentifierade databasen rekvirerad så startar den andra klockan. Projektet har nu 12 månader på sig att visa progress. Händer inget under dessa 12 månader så tas projektet bort från hemsidan och området är ånyo öppet för andra intresserade att ta över.

För att underlätta rekvireringen av databaser hos UCR finns en blankett för Adhoc-beställningar framtagen. Fyll i denna och skicka denna sedan till Forskningsansvarig för RiksSvikt. Planera rekvireringen av databasen i god tid (gärna 4-6 veckors framförhållning). På samma sätt när behov av samkörning föreligger skall ansökan inlämnas till Socialstyrelsen.

När projektet är avslutat skall databasen ”sparas” eftersom den endast var avsedd för det aktuella projektet. Den lokale projektledaren skall meddela RiksSvikts forskningsansvarige, professor Ulf Dahlström skriftligen när databasen har återlämnats och eventuella kopior är raderade. (Blankett finns att ladda ner på hemsidan).

Publicering, erkännanden och författarskap

För samtliga publikationer som använder data från RiksSvikt ska det framgå att data är hämtat från RiksSvikt i metodavsnittet. Vi rekommenderar att någon som är väl insatt i registret finns med i forskningsprojektet för att kunna redogöra för hur data har samlats in till registret, vanligtvis ordförande i RiksSvikts forskningsgrupp. För författarskap gäller sedvanliga regler.

Det är också viktigt att RiksSvikt får information om vilka publikationer som resultaten publiceras i eftersom vi ska redovisa vilka forskningsresultat som registret har bidragit till.

Tillbaka till toppen