Regulatoriska dokument (EPM)

Då ABC AF-studien inte är en läkemedelsprövning behövs ingen ansökan till Läkemedelsverket, LV.

I dokumentet är mailsvaret från LV angående detta dokumenterat.

EPM ansökningar, (Etikprövningsmyndigheten) exkl bilagor: SPARAS UNDER FLIK 6 i PRÖVARPÄRMEN

  • Initial ansökan, 2017-08-31
  • Kompletteringsbeslut, 2017-10-04
  • Kompletteringsansökan, 2017-12-04
  • Beslut, 2018-01-10
  • Amendment + beslut 29 juni 2018 (protokolluppdatering 2.0)
  • Amendment + beslut 27maj 2019 (protokolluppdatering 3.0) 
  • Amendment + beslut 31 jan 2020 (protokolluppdatering 4.0 + nytt samtycke för huvudstudien (version 4.0) samt Substudtien AF-6 (version 3.0)).
  • Amendment + beslut 18 jul 2020 (protokolluppdatering 5.0 + uppdaterat deltagarkort och 12 mån brev för suppstudieprover. 
  • Amendment 29 April 2021 och beslut 20 maj 2021. Protokoll V6.0, nytt samtycke för kliniker som inte tar prover som sparas i biobank, rekryteringsmaterial. Skriv ut endast sidorna (50-60) om ni har de övriga sidorna sen tidigare och sätt in under flik 6.

Har ni fått prövarpärmen under 2019 eller tidigare, kontrollera att sida 38-45 finns.

EPM ansökan (amendment 1) med komplettering av siten inkl beslut.

RBC (Regionalt BiobanksCenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

Ansökan avser: U-a, USÖ, Linköping, Sophiahemmet, SHC (Faris), Sundsvall och Gävle

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörda kliniker.

EPM ansökan (amendment 10) med komplettering av siten inkl beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

Ansökan avser: Capio Lund, Skövde, Karlstad, Torsby, Karlstad, Ryhov, Alingsås, Sala, Karlshamn, Blekinge, Trollhättan, Helsingborg, Kungälv, Eskilstuna, Östersund och Aleris Stockholm

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörda kliniker.

EPM ansökan (amendment 11) med komplettering av site inkl beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

Ansökan avser: Sophiahemmet (Mårten) och uppdatering av huvudprövare i Jönköping, Örebro och Sabbatsberg. Samt ägarbyte/namnbyte för Hjärtmottagningen i Lund.

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörda kliniker.

EPM ansökan (amendment 2) med komplettering av siten inkl beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

Ansökan avser: Västerås, Danderyd och Varberg

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörda kliniker.

EPM ansökan (amendment 3) med komplettering av siten inkl beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

Ansökan avser: SHC (Richard), Enköping, Falun, SöS och Hudiksvall

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörda kliniker.

EPM ansökan (amendment 4) med komplettering av siten inkl beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

Ansökan avser: Skellefteå, Köping, Norrtälje, Solna/Huddinge och Halmstad.

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörda kliniker.

EPM ansökan (amendment 5) med komplettering av site inkl. beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

Ansökan avser: Lund, Sahlgrenska, Angered och Östra

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörda kliniker.

EPM ansökan (amendment 6) med komplettering av siten inkl beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter) ansökan/komplettering av nya kliniker inklusive beslut.

Ansökan avser: Medicincentrum Umeå, Hjärtcentrum Umeå, Motala, Mölndal, Sunderby, Hjärthälsan Linköping, Växjö & Vrinnevisjukhuset Norrköping.

Sätt in under Flik 6 i prövarpärmen, gäller endast berörda kliniker.

EPM ansökan (amendment 7) med komplettering av siten inkl beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

Ansökan avser: City Heart och Luthagens specialistläkarmottagning

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörda kliniker.

EPM ansökan (amendment 9) med komplettering av siten inkl beslut. 

RBC (Regionalt Biobankscenter) 

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

 

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörd klinik.

 

EPM ansökan (amendment12) med komplettering av siten inklusive beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker inklusive beslut.

Ansökan avser: Avesta, sätt under flik 6, gäller endast berörd klinik.

 

EPM ansökan (amendment) 13 (sep 2021) med komplettering av siten inkl beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter), NA då klinikerna ej biobankar

Ansökan/komplettering av nedan listade kliniker, byte av PI i Trollhättan. klinikerna Sophiahemmet (PI Mårten) samt Hudikvall stängs. Ny substudien med långtidsregistrering av EKG (synopsis inkl ICF), inkl. beslut om godkännande.

Ansökan avser: Karlskoga och Lindesberg

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörda kliniker.

EPM ansökan (amendment) 14 (13 dec) med komplettering av site inklusive beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter), NA då kliniker ej biobankar.

Ansökan/komplettering, byte av PI; Söder sjukhuset i Stockholm, Gävle, Varberg, Karskoga samt adressändring och byte av huvudman för Stockholm heart center.

Ansökan avser: Göteborgs Hjärtmottanging, Hjärtcentrum och Medicincentrum i Umeå, Medicinsk och geriatrisk klinik i Skellefteå, Internmedicin i Sunderbyn.

Sätt in under flik 6, gäller endast berörda kliniker.

Vi använder cookies
Cookies gör att denna webbplats fungerar korrekt. Genom att fortsätta använda webbplatsen godkänner du att vi använder cookies.