Studiedokument

Version 4, 16 Dec 2019

Ladda ner dokumentet och fyll i klinikens kontaktuppgifter (namn och telefonnummer) på sida 3.

 

Denna version används av samtliga kliniker som inte deltar i substudien AF6.

 

Den fulla versionen (dvs sida 1-4) av patientinformation och samtycke signeras av patient och läkare och lämnas till patienten.

Skriv ut ett exemplar och sätt in under flik 10 i prövarpärmen/Investigator File.

 

Version 4.0, 16 Dec 2019

 

Denna version används av samtliga kliniker som inte deltar i substudien AF6.

 

Samtyckessidan, dvs den sida som patient och läkare signerar är det enda sida som kliniken behöver spara eftersom det är versionsnummer på dokumentet och ett original finns i prövarpärmen/Investigator File.

Skriv ut ett exemplar och sätt in under flik 10 i prövarpärmen/Investigator File.

Detta försättsblad används endast i de fall kliniken vill skicka hem samtycket till patienterna innan besöket.

Ladda ner dokumentet och justera den gulmarkerade texten, välj mellan textförslagen om kliniken ska kontakta patienten eller om patienten själv ska kontakta kliniken vid intresse samt fyll i era kontaktuppgifter.

Skriv ut ett exemplar och sätt in under flik 10 i prövarpärmen/Investigator File.

 

Version 1.0, 2019-05-27

Version 3.0, daterad 2019-12-16. Denna version av samtycket används endast för de kliniker som deltar i AF6 substudien. .

Ladda ner dokumentet och fyll i klinikens kontaktuppgifter (namn och telefonnummer) på sida 4.

Samtyckessidan, dvs den sida som patienten signerar är den enda sida som kliniken behöver spara eftersom det är versionsnummer på dokumentet och ett original finns i prövarpärmen/Investigator File. Signerade samtycken sparas i separat pärm.

Skriv ut ett exemplar och sätt in under flik 10 i prövarpärmen/Investigator File.

 

Signatur och delegeringslista, version 28 feb 2019.

Huvudprövaren delegerar ansvarsuppgifter till övrig personal i studien.

Det är inte tillåtet att arbeta i studien innan huvudprövaren och den delegerade har signerat delegeringslistan.

Version 28 feb 2019

Subject enrolment and identification log, fylls i av kliniken kontinuerligt under studiens gång.

Vid deltagande av substudie, kryssa för den eller de substudier som patienten vill delta i. Om patienten inte vill delta i en substudie ska detta inte antecknas enl. EPM beslut. Kliniken är sen ansvarig att hålla koll på när patienten ska kallas till sin substudieuppföljning.

Överst i dokumentet under "Principal Investigator" fyller du i huvudprövarens namn på er klinik. Under "Site Name/Number" fyller du i klinikens namn och sitenummer, ex: Akademiska sjukhuset / 06.

Version 12 dec 2018

 

Deltagarkort att dela ut till samtliga patienter som går in i studien, uppmana patienten att ha med sig deltagarkortet i plånboken och visa vid ev läkarbesök.

Ladda ner dokumentet och klinikanpassa det genom att fylla i namn och telefonnummer till ansvarig läkare i studien på er klinik.

Innan ni lämnar ut deltagarkortet till patienten fyller ni i:

  • Patientens namn
  • Vilken behandlingsarm patienten tillhör
  • Datum för inklusion

Skriv ut och sätt in ett exemplar under flik 30 i prövarpärmen/Investigator´s File

Version 17 jun 2020

Checklista att ha som stöd inför patientbesöken.

Skriv gärna ut flera exempel att ha vid skrivbordet och bocka av vart efter momenten är utförda för att inte missa något. Alt ha en inplastad checklista på skrivbordet.

Version 06 feb 2019

 

Besöksinstruktioner, jämfört med checklistan innehåller detta dokument mer utförlig information om besöken.

Läs gärna igenom dokumentet inför dina första inklusionsbesök, när du känner dig trygg med alla moment som ska utföras i studien kan du använda checklistan som stöd vid inklusion.

Version 4.0, 09 maj 2019

Informationsbrev att lämna ut till patienterna angående ASTA formuläret.

Det är att föredra att patienterna fyller i formuläret på plats om kliniken kan tillhandahålla en surfplatta eller dator alt. om patienten fyller i formuläret via sin egen telefon. Lämna dock ut informationsbrevet oavsett om patienten fyller i formuläret på plats eller ej.

Låt inte patienterna fylla i pappersversionen av ASTA, om de inte vill fylla i formuläret via hemsidan kommer de efter någon vecka få ASTA hemskickat tills sig.

Version är 6.0. 

Patienterna kan skriva in sitt personnummer på vilket sätt som helst på hemsidan alla varianter accepteras.

ASTA frågeformulär, endast för er information så att ni vet vilka frågor patienterna får svara på via www.svarsformular.se

Dessa dokument ska inte delas ut till patienterna.

Informationsbladet gällande www.svarsformular.se lämnas ut till patienterna, dvs inga pappersformulär av ASTA. Om patienterna inte har tillgång till smartphone, dator, surfplatta etc och inte kan fylla i formuläret via webben kommer ett påminnelsebrev att skickas hem brevledes och efter någon vecka kommer formuläret hem till patienten i pappersformat som hen får fylla i och skicka in till en central samordnande enhet. Det är dock att föredra om ni på kliniken har möjlighet att låna ut ex en surfplatta till patienten att fylla i formuläret på om patienten själv inte har tillgång till det.

Version: ASTA v3 2019-02-25, ABC AF-studien baseline

EQ-5D-5L fylls i vid visit 1.

Dela ut EQ-5D-5Ltill patienterna, de ska fylla i formuläret själva, dvs inte få mer hjälp än om de undrar hur de ska fylla i formuläret. Lämna ut EQ-5D-5L formuläret så att patienten hinner fylla i det innan hen kommer in till läkare eller sjuksköterska.

För över svaren i AURICULA förmaksflimmer vid visit 1. Obs! Se till att patienten har fyllt i namn och personnummer på enkäten.

De ifyllda formulären förvaras i en separat pärm.

Version 2009

Dokument med länk till användarmanualen, sätt in pappret under flik 28 i prövarpärmen/Investigator´s File

Om ni skriver ut användarmanualen, kom ihåg att skriva ut en ny version vid varje uppdatering (senast uppdatering 14 maj 2020)

Journaltextmall inför diktering i patientjournalen.

Version 05 dec 2018

Index till Investigator´s File/prövarpärmen.

Version 3.0, 28 aug 2020

PowerPoint presentationen som används vid startmöten.

Om någon personal inte kan delta på startmötet kan ni använda den här presentationen för att gå igenom studien.

Version 2 sep 2020

Senast giltig version av protokollet; 5.0 daterat 17 jun 2020.

Observera att sekretess gäller enl. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ("OSL"), dvs vi behöver inte skriva ett separat sekretessavtal för studien.

Förändringar i studieprotokollet:

Substudieprover efter 12 månader, möjlig insamlingstid förlängd upp till 24 månader från randomisering.

Förtydligande av monitoreringsförfarandet.

Därutöver några mindre förtydliganden och administrativa uppdateringar.

 

 Samtliga kliniker skriver ut protokollet och sätter in det under flik 1

Investigators signature page, tillhörande det uppdaterade protokollet 5.0, 17 jun 2020

Skriv ut dokumentet och be ansvarig prövare för studien på er klinik att signera, sätt sen i dokumentet under flik 2 i prövarpärmen/Investigator´s File.

Då ABC AF-studien inte är en läkemedelsprövning behövs ingen ansökan till Läkemedelsverket, LV.

I dokumentet är mailsvaret från LV angående detta dokumenterat.

Kontaktuppgifter till studieledningen samt namn på styrgreppens medlemmar.

Skriv ut och sätt in under flik 44

Version 2.0, 17 aug 2020

Här beskrivs vilka dokument som anses vara källdata, dvs vilka dokument som ska sparas och arkiveras.

Skriv ut dokumentet och fyll klinikens namn och site nr. (ex Akademiska sjukhuset / 06) samt ansvarig prövares namn och sätt in under flik 13.

 

Version 2.0, daterad 19sep2019

I och med att automatiseringen av ASTA och EQ-5D utskicken vid 12 och 24 månader går via företaget Nordsoft, samlas inga pappersversioner in av kliniken och därav blir källdata den information som sparas i Nordsofts databas.

EQ-5D som samlas in vid visit 1 är i pappersform och därav är det källdata och ska sparas.

Annons godkänd av EPM

Kan skrivas ut och sättas upp på avdelning/mottagningen

Brevmall inför blodprovstagning vid 12 månader för de patienter som godkänt deltagande i substudien. 

 

12 mån breven har uppdateras för att anpassas till covid-19 genom att tillåta ett tidsfönster upp till 24 månader. Kassera de äldre och börja skicka ut dessa istället.

 

Ladda ner dokumentet och fyll i era kontaktuppgifter och justera rödmarkeringen, välj det textalternativ som passar er bäst

Brevet skickas endast ut till de patienter som godkänt deltagande i substudien. Information om vilka patienter det är finner du i samtycket samt om ni har fört över informationen till Subject enrolment and identfication log (Flik 15 i prövarpärmen) så finns det ikryssat där.

Kliniken skickar ut en kallelse till patienten, inga påminnelser behövs. Lab rapporterar sen till studieledningen hur många som varit och lämnat prover. Kliniken får 100kr för varje patient som varit och lämnat prov.

Version 2.0, 17 jun 2020

Samtyckeslogg för stickprovskontroller av samtycken.

Monitoreringen kommer från och med höst 2020 att inkludera stickprovskontroller av samtycken. Då klinik ombeds att utföra kontroll av samtycken kommer monitor att be er att fylla i denna logg.

Version 28 aug 2020

Tilläggssamtycke till huvudstudien, dvs patienten behöver signera ett samtycke för huvudstudien samt detta vid deltagande i MR-substudien.

Version 2.0, daterad 2020-02-11. Denna version av samtycket används endast för de kliniker som deltar i MR-substudien.

Ladda ner dokumentet och fyll i klinikens kontaktuppgifter (namn och telefonnummer) på sida 3 och justera texten som är gulmarkerad gällande personuppgiftsansvariga och personuppgiftsombud.

Samtyckessidan, dvs den sida som patienten signerar är den enda sida som kliniken behöver spara eftersom det är versionsnummer på dokumentet och ett original finns i prövarpärmen/Investigator File. Signerade samtycken sparas i separat pärm.

Skriv ut ett exemplar och sätt in under flik 10 i prövarpärmen/Investigator File.

EPM ansökningar, (Etikprövningsmyndigheten) exkl bilagor:

  • Initial ansökan, 2017-08-31
  • Kompletteringsbeslut, 2017-10-04
  • Kompletteringsansökan, 2017-12-04
  • Beslut, 2018-01-10
  • Amendment + beslut 29 juni 2018 (protokolluppdatering 2.0)
  • Amendment + beslut 27maj 2019 (protokolluppdatering 3.0) 
  • Amendment + beslut 31 jan 2020 (protokolluppdatering 4.0 + nytt samtycke för huvudstudien (version 4.0) samt Substudtien AF-6 (version 3.0)) 4 sista sidorna är nya, skriv ut endast dessa sidor (41-45) om du har de övriga sidorna sen innan och sätt in under flik 6.
  • Amendment + beslut 18 jul 2020 (protokolluppdatering 5.0 + uppdaterat deltagarkort och 12 mån brev för suppstudieprover, skriv ut endast dessa sidor (46-49) om ni har de övriga sidorna sen tidigare och sätt in under flik 6.

Har ni fått prövarpärmen under 2019 eller tidigare, kontrollera att sida 38-45 finns.

Ska finnas i alla Investigator´s File/prövarpärmar

EPM ansökan (amendment) med komplettering av siten inkl beslut.

 

RBC (Regionalt Biobankscenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

 

Ansökan avser: Capio Lund, Skövde, Karlstad, Torsby, Karlstad, Ryhov, Alingsås, Sala, Karlshamn, Blekinge, Trollhättan, Helsingborg, Kungälv, Eskilstuna, Östersund och Aleris Stockholm

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörda kliniker.

EPM ansökan (amendment) med komplettering av siten inkl beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

Ansökan avser: City Heart och Luthagens specialistläkarmottagning

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörda kliniker.

EPM ansökan (amendment) med komplettering av siten inkl beslut.

RBC (Regionalt Biobankscenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

Ansökan avser: Lidköping

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörd klinik.

EPM beslut (amendment) med komplettering av site

RBC (Regionalt Biobankscenter)

Ansökan/komplettering av nya kliniker, inkl. beslut.

Ansökan avser: Lund, Sahlgrenska, Angered och Östra

Sätt in under Flik 6, gäller endast berörda kliniker.