Forskningspersons dokumentation/information

Patientinformation och samtycke, försättsblad samtycke, Subject enrolment log, Source data log, samtyckeslogg samt versionslogg över patientinformation och samtycken.

Version 4, 16 Dec 2019

Ladda ner dokumentet och fyll i klinikens kontaktuppgifter (namn och telefonnummer) på sida 3.

 

Denna version används av samtliga kliniker som inte deltar i substudien AF6.

 

Den fulla versionen (dvs sida 1-4) av patientinformation och samtycke signeras av patient och läkare och lämnas till patienten.

Skriv ut ett exemplar och sätt in under flik 10 i prövarpärmen/Investigator File.

 

Version 4.0, 16 Dec 2019

 

Denna version används av samtliga kliniker som inte deltar i substudien AF6.

 

Samtyckessidan, dvs den sida som patient och läkare signerar är det enda sida som kliniken behöver spara eftersom det är versionsnummer på dokumentet och ett original finns i prövarpärmen/Investigator File.

Skriv ut ett exemplar och sätt in under flik 10 i prövarpärmen/Investigator File.

Detta försättsblad används endast i de fall kliniken vill skicka hem samtycket till patienterna innan besöket.

Ladda ner dokumentet och justera den gulmarkerade texten, välj mellan textförslagen om kliniken ska kontakta patienten eller om patienten själv ska kontakta kliniken vid intresse samt fyll i era kontaktuppgifter.

Skriv ut ett exemplar och sätt in under flik 10 i prövarpärmen/Investigator File.

 

Version 1.0, 2019-05-27

Subject enrolment and identification log, fylls i av kliniken kontinuerligt under studiens gång.

Vid deltagande av substudie, kryssa för den eller de substudier som patienten vill delta i. Om patienten inte vill delta i en substudie ska detta inte antecknas enl. EPM beslut. Kliniken är sen ansvarig att hålla koll på när patienten ska kallas till sin substudieuppföljning.

Överst i dokumentet under "Principal Investigator" fyller du i huvudprövarens namn på er klinik. Under "Site Name/Number" fyller du i klinikens namn och sitenummer, ex: Akademiska sjukhuset / 06.

Version 12 dec 2018

 

Journaltextmall inför diktering i patientjournalen.

Version 05 dec 2018

Här beskrivs vilka dokument som anses vara källdata, dvs vilka dokument som ska sparas och arkiveras.

Skriv ut dokumentet och fyll klinikens namn och site nr. (ex Akademiska sjukhuset / 06) samt ansvarig prövares namn och sätt in under flik 13.

 

Version 2.0, daterad 19sep2019

I och med att automatiseringen av ASTA och EQ-5D utskicken vid 12 och 24 månader går via företaget Nordsoft, samlas inga pappersversioner in av kliniken och därav blir källdata den information som sparas i Nordsofts databas.

EQ-5D som samlas in vid visit 1 är i pappersform och därav är det källdata och ska sparas.

Samtyckeslogg för stickprovskontroller av samtycken.

Monitoreringen kommer från och med höst 2020 att inkludera stickprovskontroller av samtycken. Då klinik ombeds att utföra kontroll av samtycken kommer monitor att be er att fylla i denna logg.

Version 29dec 2020

Forskningspersonsinformation och samtycke för kliniker som inte kommer kunna ta prover som ska sparas i biobank för substudie. Kan också användas om patient inte vill delta i substudien alls. 


Version 1 daterad 21Apr2021

Ladda ner dokumentet och fyll i klinikens kontaktuppgifter (namn och telefonnummer) och justera texten som är gulmarkerad gällande personuppgiftsansvariga och personuppgiftsombud.

Samtyckessidan, dvs den sida som patienten signerar är den enda sida som kliniken behöver spara eftersom det är versionsnummer på dokumentet och ett original finns i prövarpärmen/Investigator File. Signerade samtycken sparas i separat pärm.

Skriv ut ett exemplar och sätt in under flik 10 i prövarpärmen/Investigator File

 

Forskningspersonsinformations och samtyckes logg för ABC AF studien. Detta dokument visar vilka samtycken som har skapats för studien, om de är godkända av EPM och vilken version som är den senaste effektiva att använda i studien. 
Sparas i flik 5.1 


Senast uppdaterad 20maj2021 

Vi använder cookies
Cookies gör att denna webbplats fungerar korrekt. Genom att fortsätta använda webbplatsen godkänner du att vi använder cookies.