Nyheter

Här kommer en rykande färsk uppdatering av inklusionen i SWEDEPAD tom juni 2021. Totalt under månaden inkluderades 52 (!) patienter vilket bara är 2 st ifrån målet om 54 inkluderade per månad. Mycket bra kämpat allihop!

Förhoppningsvis har pandemin släppt sitt grepp om Sverige, men det är fortfarande många slitna kollegor runt om i landet. Vi vet att det är kämpigt på sina ställen - men om ni ändå anmäler för infrainguinal intervention, passa då på att fråga om individen är intresserad av att delta i vår studie! 

inklusion juni2021

cx

Under det webbaserade Charing Cross Symposiet presenterades SWEDEPAD-resultat vid två sessioner. Intresset visar att SWEDEPAD-studien verkligen är högaktuell och att studiens huvudfrågeställningar behöver besvaras!

De två presentationerna var:

Latest analysis and interpretation of SWEDEPAD trial concerning mortality

Speaker:  Mårten Falkenberg, Gothenburg, Sweden

No mortality increase with paclitaxel-coated devices in lower limb arterial procedures - an interim report of SWEDEPAD RCT data

Speaker:  Joakim Nordanstig, Mölndal, Sweden

Nu för tiden önskar man att alla grafer som visas i media ska peka brant nedåt - utom SWEDEPADs!

Nedanstående graf visar den ackumulerade inklusionen i SWEDEPAD-studien uppdaterad tom februari 2021 i blått samt den skissade inklusionstakten som krävs för att studien ska slutföras under 2022 i orange.

Glädjande nog inkluderades 49 patienter under februari månad, vilket bara är 5 st ifrån målsättningen om 54 inkluderade per månad för att hålla samma takt som innan studieuppehållet! Bra gjort alla!

Inklusion tom feb 2021 

För att komma upp i samma inklusionstakt som SWEDEPAD hade innan studiepausen, behövde 54 individer inkluderas under januari månad. Det inkluderades något färre, 37 stycken. Dock ses en ökning för varje månad så trenden är positiv!

fig inklusion jan2021

Redan under februari månads första skälvande dagar har 4 individer inkluderats i studien! Kämpa på!

I nästkommande nummer av Läkartidningen publiceras ett referat av NEJM-artikeln som beskriver analysen av mortalitet i SWEDEPAD.

Då inklusionstakten efter studieuppehållet behöver öka för att få studien klar inom 2 år är det bra med denna nationella uppmärksamhet både av resultatet av mortalitetsanalysen och studien som sådan.

lt 2021 01 29 

Efter vår interima analys av mortaliteten i SWEDEPAD-kohorterna där inga tecken fanns på att behandling med drogprodukter gav en ökad mortalitet finns nu ett tydligt mål - inkludera patienter i hög takt så att SWEDEPAD-studien kan slutföras!

SWEDEPAD har redan fått ett stort genomslag, men huvudfrågeställningarna är fortfarande obesvarade! Minskar den läkemedelsavgivande teknologin risken för amputation bland kritiska ischemiker? Ökar den livskvalitén för patienter med claudicatio?

Nedan bifogas en graf där slutdatum på studien kan utläsas till december 2022 om samma inklusionstakt uppnås framöver som den vi hade innan studiepausen. 

Om vi alla anstränger oss i vardagen att komma ihåg och entusiasmera för SWEDEPAD på våra mottagningar, avdelningar och på våra labb så får vi detta mycket viktiga projekt i hamn! KÄMPA PÅ!!

graf

bild2

I senaste numret av European Journal of Vascular & Endovascular Surgery refererar ledarskribenterna Björck och Dick till SWEDEPAD-publikationen i New England Journal of Medicine och konkluderar att nuvarande kunskapsläge talar för att det är säkert att implantera drogprodukter med paclitaxel och att svaren på SWEDEPADs huvudfrågeställningar är efterlängtade!

Länk till ledaren i EJVES.pdf

 

nejm

 

 

Resultat från den oplanerade interimsanalys som utförts i SWEDEPAD för att söka svar på frågan om behandling med paclitaxel-produkter ger ökad risk att dö i förtid har nu publicerats i New England Journal of Medicine. Resultaten från interimsanalysen visade att man inte kunde finna någon skillnad i mortalitet mellan grupperna 1-4 år efter behandlingen.

Ett nytt studieprotokoll för SWEDEPAD ligger uppladdat på hemsidan där anvisningar om anti-trombotisk regim med ASA samt antikoagulantia finns inlagda. Detta då nyare data efter VOYAGER-studien talar för att detta kan vara gynnsamt för kärlpatienter och då flera kliniker börjat implementera denna profylax-regim.

Ni hittar studieprotokollet under fliken "Om Swedepad"!

Under måndagen 23/3 2020, strax efter att randomiseringsfunktionen öppnades igen kl 10.00, randomiserades den första patienten i SWEDEPAD efter uppehållet. Det var webbmaster själv med team som på Sahlgrenska universitetssjukhuset hade äran att få behandla en kritisk ischemiker med sår, som efter tillfrågan var positiv till att ingå i SWEDEPAD-studien. I tider av COVID-19 blir det hos de flesta bara utrymme för de mest prioriterade patienterna, varför det inte var underligt att patienten inkluderades i SWEDEPAD 1.

 

Redo att inkludera patienter

Foto: Per Skoog

 

På grund av pandemin och många sjukhusanställdas förhinder att resa, kommer Prövarmötet att sändas i sin helhet via nätet med ett komprimerat program. Ny starttid är 13.30 torsdag den 19/3! 

Vi välkomnar så många som möjligt att fortfarande delta via länk!

Vänligen se bifogad reviderad agenda. 

Program Prövarmöte start 13.30

Via denna länk kan ni följa mötet över nätet samt se presentationerna live:

Länk till livesändning

Vi kommer även att lägga upp mötet som en film på hemsidan inom kort där det går att se mötet i efterhand.

Här är programmet för prövarmötet:

Program

Till mötet den 19 mars är alla deltagande centra varmt välkomna. SWEDEPAD kommer att kunna sponsra 5 deltagare per centra som informerats om tidigare (vänligen kontakta Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. för biljettbokning). Det är dock gott om plats i Läkaresällskapets lokaler i Stockholm så fler är välkomna att vara med! Vänligen anmäl er till mötet genom att sända ett mail till mailadressen ovan.

Var: Karolinasalen, Läkaresällskapets lokaler, Östra Klara kyrkogata 10, Stockholm

När: Torsdag 19/3 2020 kl 10-16.30

 

Möte inför återstart av SWEDEPAD!

 

Nu har etikprövningsmyndigheten godkänt återstart av SWEDEPAD.

En återstart kräver en kraftsamling av stora mått. Men det är det värt, vilket vi vill förmedla. Därför inbjuds härmed till ett möte i Stockholm torsdag den 19 Mars kl 10.00-16.30 i Läkaresällskapets lokaler, Karolinasalen, Östra Klara Kyrkogata 10.

Antalet deltagare är i princip obegränsat både vad gäller totalt på mötet och per deltagande centra. SWEDEPAD kan dock ordna resa till och från mötet kostnadsfritt för upp till 5 personer per deltagande sjukhus. 

Vänligen sprid detta meddelande till era kollegor.

Med vänliga hälsningar

SWEDEPADs Styrgrupp

Under förra veckans EuroPCR-möte i Frankrike som är det årliga mötet för European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), utgavs en pressrelease. I ett så kallat PCR-statement uppmanade man efter att ha analyserat det aktuella forskningsläget att de två pågående randomiserade drogprodukt-studierna i världen skulle återuppta inklusionen. BASIL 3 i Storbritannien och SWEDEPAD i Sverige menade man hade potentialen att klart ge information huruvida drogprodukter vid infrarenal intervention är säkra och effektiva.

Pressreleasen avslutades med följande citat:

"Finally, PCR strongly supports resuming, under careful safety oversight, two large prospective randomised trial (BASIL 3 and SWEDPAD) that were suspended shortly after the Katsanos publication. These trials would provide the vital evidence necessary to evaluate the safety of DCB to better inform clinicians in everyday practice."

Nedan finns en länk till det aktuella PCR-statement:

https://www.pcronline.com/News/PCR-Press-Releases/PCR-STATEMENT-on-clinical-outcomes-after-interventions-with-paclitaxel-drug-coated-balloons

 

Den 28/4 2019 gjorde SWEDEPADs säkerhetskommitté (DSMC) en ny analys av mortalitet bland patienter som randomiserats i SWEDEPAD 1 och 2. Baserat på denna rekommenderade DSMC återstart av inklusion.

Det betyder att våra nu tillgängliga data inte stödjer slutsatserna i den metaanalys som publicerades i december 2018 om en ökad sen mortalitet bland patienter som behandlats med paclitaxelbehandlad ballong eller stent. Efter sammanträde i SWEDEPADs styrgrupp 2 Maj, och efter öppen diskussion under svenska kärlmötet i Båstad 10 maj, har vi beslutat att undersöka möjligheterna  att återuppta inklusion i SWEDEPAD.

Vi kommer först att 1) uppdatera patientinformation, 2) sända kompletterande ansökan till etikprövningsnämnden, 3) dela med oss av vår information till regulatoriska myndigheter. Återstart är alltså planen, men en hel del arbete återstår innan det kan realiseras. 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Decision made - exploring opportunities to start inclusion in SWEDEPAD!

On April 28, 2019, SWEDEPAD's Data Saftey Monitoring Committee (DSMC) made a new analysis of mortality among patients randomized in SWEDEPAD 1 and 2. Based on this recommended DSMC restart of inclusion.

This means that our currently available data do not support the conclusions made in the meta-analysis published in December 2018 on increased late mortality among patients treated with paclitaxel-treated balloon or stent. After a meeting in SWEDEPAD's steering committee on May 2, and after open discussion during the Swedish vascular meeting in Båstad May 10, we have decided to investigate the possibilities of resuming inclusion in SWEDEPAD.

We will first 1) update patient information, 2) send supplementary application to the ethical review board, 3) share our information with regulatory authorities. So restarting is the plan, but a lot of work remains before it can be realized.

Med anledning av den systematiska litteraturöversikten och metaanalysen från Katsanos och medarbetare (https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/JAHA.118.011245) beslutade vår data monitoring and safety committee (DMSC) att göra en interrim säkerhetsanalys av SWEDEPADs prespecificierade säkerhetsvariabler. Metaanalysens fynd, och resultaten av säkerhetsanalysen, gjorde att DSMC den 8 december 2018 rekommenderade ett tillfälligt avbrott med inklusion av patienter i SWEDEPAD studierna. Detta effektuerades den 10 december genom ett beslut i styrgruppen och genom att randomiseringsfunktionen i Swedvasc registret blockerades.

 

Det görs nu en noggrann och grundlig genomgång av patienter som hittills randomiserats i SWEDEPAD 1 och 2 avseende denna säkerhetsvarning. Genomgången kräver komplettering av data och därför fortsätter det tillfälliga stoppet av inklusion.  

 

TEMPORARY HALT OF RECRUITMENT TO THE SWEDEPAD TRIALS

Following the recent publication of a metaanalysis by Katsanos et al, the SWEDEPAD data safety and management committee (DSMC) did an interim safety analysis of SWEDEPADs prespecified safety variables. The results of the metaanalysis, and of our own interim safety analysis, prompted us to on December 10, 2018 temporarily halt recruitment of patients to SWEDEPAD 1 and 2.


We are now conducting a thorough in-depth analysis of all patients randomized in SWEDEPAD 1 and 2 with respect to this safety warning. This will require additional data and therefore the temporary halt of inclusions continues until further notice.

Tidningen Vaskulär Medicin, som är organ för Svensk förening för hypertoni, stroke och vaskulär medicin, har uppmärksammat SWEDEPAD i sitt senaste nummer.

Följ länken nedan för att läsa senaste numret!

Vaskulär Medicin