EuroPCR förordar återstart av drog-studier!
Under förra veckans EuroPCR-möte i Frankrike som är det årliga mötet för European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), utgavs en pressrelease. I ett så kallat PCR-statement uppmanade man efter att ha analyserat det aktuella forskningsläget att de två pågående randomiserade drogprodukt-studierna i världen skulle återuppta inklusionen. BASIL 3 i Storbritannien och SWEDEPAD i Sverige menade man hade potentialen att klart ge information huruvida drogprodukter vid infrarenal intervention är säkra och effektiva.
Pressreleasen avslutades med följande citat:
"Finally, PCR strongly supports resuming, under careful safety oversight, two large prospective randomised trial (BASIL 3 and SWEDPAD) that were suspended shortly after the Katsanos publication. These trials would provide the vital evidence necessary to evaluate the safety of DCB to better inform clinicians in everyday practice."
Nedan finns en länk till det aktuella PCR-statement:
Beslut taget om att undersöka möjligheter att starta inklusion i SWEDEPAD!
Den 28/4 2019 gjorde SWEDEPADs säkerhetskommitté (DSMC) en ny analys av mortalitet bland patienter som randomiserats i SWEDEPAD 1 och 2. Baserat på denna rekommenderade DSMC återstart av inklusion.
Det betyder att våra nu tillgängliga data inte stödjer slutsatserna i den metaanalys som publicerades i december 2018 om en ökad sen mortalitet bland patienter som behandlats med paclitaxelbehandlad ballong eller stent. Efter sammanträde i SWEDEPADs styrgrupp 2 Maj, och efter öppen diskussion under svenska kärlmötet i Båstad 10 maj, har vi beslutat att undersöka möjligheterna att återuppta inklusion i SWEDEPAD.
Vi kommer först att 1) uppdatera patientinformation, 2) sända kompletterande ansökan till etikprövningsnämnden, 3) dela med oss av vår information till regulatoriska myndigheter. Återstart är alltså planen, men en hel del arbete återstår innan det kan realiseras.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Decision made - exploring opportunities to start inclusion in SWEDEPAD!
On April 28, 2019, SWEDEPAD's Data Saftey Monitoring Committee (DSMC) made a new analysis of mortality among patients randomized in SWEDEPAD 1 and 2. Based on this recommended DSMC restart of inclusion.
This means that our currently available data do not support the conclusions made in the meta-analysis published in December 2018 on increased late mortality among patients treated with paclitaxel-treated balloon or stent. After a meeting in SWEDEPAD's steering committee on May 2, and after open discussion during the Swedish vascular meeting in Båstad May 10, we have decided to investigate the possibilities of resuming inclusion in SWEDEPAD.
We will first 1) update patient information, 2) send supplementary application to the ethical review board, 3) share our information with regulatory authorities. So restarting is the plan, but a lot of work remains before it can be realized.
TILLFÄLLIGT STOPP AV INKLUSION TILL SWEDEPAD-STUDIERNA
Med anledning av den systematiska litteraturöversikten och metaanalysen från Katsanos och medarbetare (https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/JAHA.118.011245) beslutade vår data monitoring and safety committee (DMSC) att göra en interrim säkerhetsanalys av SWEDEPADs prespecificierade säkerhetsvariabler. Metaanalysens fynd, och resultaten av säkerhetsanalysen, gjorde att DSMC den 8 december 2018 rekommenderade ett tillfälligt avbrott med inklusion av patienter i SWEDEPAD studierna. Detta effektuerades den 10 december genom ett beslut i styrgruppen och genom att randomiseringsfunktionen i Swedvasc registret blockerades.
Det görs nu en noggrann och grundlig genomgång av patienter som hittills randomiserats i SWEDEPAD 1 och 2 avseende denna säkerhetsvarning. Genomgången kräver komplettering av data och därför fortsätter det tillfälliga stoppet av inklusion.
TEMPORARY HALT OF RECRUITMENT TO THE SWEDEPAD TRIALS
Following the recent publication of a metaanalysis by Katsanos et al, the SWEDEPAD data safety and management committee (DSMC) did an interim safety analysis of SWEDEPADs prespecified safety variables. The results of the metaanalysis, and of our own interim safety analysis, prompted us to on December 10, 2018 temporarily halt recruitment of patients to SWEDEPAD 1 and 2.
We are now conducting a thorough in-depth analysis of all patients randomized in SWEDEPAD 1 and 2 with respect to this safety warning. This will require additional data and therefore the temporary halt of inclusions continues until further notice.
VÄLKOMMEN TILL SWEDEPAD!
Ni har kommit till den svenska kärlstudien SWEDEPADs hemsida. Studien undersöker skillnader i olika behandlingar för benartärsjukdom.
Studien är en RRCT-studie, dvs. en "Registry Randomized Controled Study" eller registerrandomiserad kontrollerad studie. Genom att använda det svenska kärlkirurgiska registret SWEDVASC och infoga en randomiseringsmodul kan de flesta svenskar som genomgår ett röntgenlett kärlingrepp värderas för, och erbjudas en plats i, studien.
Kortfattat är målet med studien att se om produkter som avger kärlväggspåverkande droger är bättre än traditionella produkter utan denna drogeffekt.
Studiestart var 3 november 2014 och studien planeras att inkludera patienter i flera år.
Ekonomiskt stöd för drogavgivande produkter
SWEDEPAD får ekonomiskt stöd av de flesta företag som i tillhandahåller drogavgivande produkter för behandling av benartärsjukdom i Sverige.
Läs mer ...Rekryteringsläget
Förslag på konsignationslager
INSTRUKTIONSFILM
PRODUKTBESKRIVNINGAR
Vill du läsa en beskrivning på svenska av de typer av medicinska produkter som ska studeras i SWEDEPAD?
Läs mer ...Senaste nytt
VAD ÄR PAD?
PAD är den engelska benämningen på benartärsjukdom (BAS).
Läs mer ...OM SWEDVASC
SWEDVASC -Svenska kärlregistret är det nationella kvalitetsregistret i Sverige där kärlkirurgiska ingrepp registreras.
Läs mer ...Här kan du läsa SWEDVASCs årsrapporter från de senaste åren. Notera att årsrapporten redovisar de kärlingrepp som utfördes året innan.
Årsrapport 2016
