Med anledning av den systematiska litteraturöversikten och metaanalysen från Katsanos och medarbetare (https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/JAHA.118.011245) beslutade vår data monitoring and safety committee (DMSC) att göra en interrim säkerhetsanalys av SWEDEPADs prespecificierade säkerhetsvariabler. Metaanalysens fynd, och resultaten av säkerhetsanalysen, gjorde att DSMC den 8 december 2018 rekommenderade ett tillfälligt avbrott med inklusion av patienter i SWEDEPAD studierna. Detta effektuerades den 10 december genom ett beslut i styrgruppen och genom att randomiseringsfunktionen i Swedvasc registret blockerades.

Det görs nu en noggrann och grundlig genomgång av patienter som hittills randomiserats i SWEDEPAD 1 och 2 avseende denna säkerhetsvarning. Genomgången kräver komplettering av data och därför fortsätter det tillfälliga stoppet av inklusion.  

TEMPORARY HALT OF RECRUITMENT TO THE SWEDEPAD TRIALS

Following the recent publication of a metaanalysis by Katsanos et al, the SWEDEPAD data safety and management committee (DSMC) did an interim safety analysis of SWEDEPADs prespecified safety variables. The results of the metaanalysis, and of our own interim safety analysis, prompted us to on December 10, 2018 temporarily halt recruitment of patients to SWEDEPAD 1 and 2.

We are now conducting a thorough in-depth analysis of all patients randomized in SWEDEPAD 1 and 2 with respect to this safety warning. This will require additional data and therefore the temporary halt of inclusions continues until further notice.