Nyheter

Under förra veckans EuroPCR-möte i Frankrike som är det årliga mötet för European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), utgavs en pressrelease. I ett så kallat PCR-statement uppmanade man efter att ha analyserat det aktuella forskningsläget att de två pågående randomiserade drogprodukt-studierna i världen skulle återuppta inklusionen. BASIL 3 i Storbritannien och SWEDEPAD i Sverige menade man hade potentialen att klart ge information huruvida drogprodukter vid infrarenal intervention är säkra och effektiva.

Pressreleasen avslutades med följande citat:

"Finally, PCR strongly supports resuming, under careful safety oversight, two large prospective randomised trial (BASIL 3 and SWEDPAD) that were suspended shortly after the Katsanos publication. These trials would provide the vital evidence necessary to evaluate the safety of DCB to better inform clinicians in everyday practice."

Nedan finns en länk till det aktuella PCR-statement:

https://www.pcronline.com/News/PCR-Press-Releases/PCR-STATEMENT-on-clinical-outcomes-after-interventions-with-paclitaxel-drug-coated-balloons

 

Den 28/4 2019 gjorde SWEDEPADs säkerhetskommitté (DSMC) en ny analys av mortalitet bland patienter som randomiserats i SWEDEPAD 1 och 2. Baserat på denna rekommenderade DSMC återstart av inklusion.

Det betyder att våra nu tillgängliga data inte stödjer slutsatserna i den metaanalys som publicerades i december 2018 om en ökad sen mortalitet bland patienter som behandlats med paclitaxelbehandlad ballong eller stent. Efter sammanträde i SWEDEPADs styrgrupp 2 Maj, och efter öppen diskussion under svenska kärlmötet i Båstad 10 maj, har vi beslutat att undersöka möjligheterna  att återuppta inklusion i SWEDEPAD.

Vi kommer först att 1) uppdatera patientinformation, 2) sända kompletterande ansökan till etikprövningsnämnden, 3) dela med oss av vår information till regulatoriska myndigheter. Återstart är alltså planen, men en hel del arbete återstår innan det kan realiseras. 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Decision made - exploring opportunities to start inclusion in SWEDEPAD!

On April 28, 2019, SWEDEPAD's Data Saftey Monitoring Committee (DSMC) made a new analysis of mortality among patients randomized in SWEDEPAD 1 and 2. Based on this recommended DSMC restart of inclusion.

This means that our currently available data do not support the conclusions made in the meta-analysis published in December 2018 on increased late mortality among patients treated with paclitaxel-treated balloon or stent. After a meeting in SWEDEPAD's steering committee on May 2, and after open discussion during the Swedish vascular meeting in Båstad May 10, we have decided to investigate the possibilities of resuming inclusion in SWEDEPAD.

We will first 1) update patient information, 2) send supplementary application to the ethical review board, 3) share our information with regulatory authorities. So restarting is the plan, but a lot of work remains before it can be realized.

Med anledning av den systematiska litteraturöversikten och metaanalysen från Katsanos och medarbetare (https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/JAHA.118.011245) beslutade vår data monitoring and safety committee (DMSC) att göra en interrim säkerhetsanalys av SWEDEPADs prespecificierade säkerhetsvariabler. Metaanalysens fynd, och resultaten av säkerhetsanalysen, gjorde att DSMC den 8 december 2018 rekommenderade ett tillfälligt avbrott med inklusion av patienter i SWEDEPAD studierna. Detta effektuerades den 10 december genom ett beslut i styrgruppen och genom att randomiseringsfunktionen i Swedvasc registret blockerades.

 

Det görs nu en noggrann och grundlig genomgång av patienter som hittills randomiserats i SWEDEPAD 1 och 2 avseende denna säkerhetsvarning. Genomgången kräver komplettering av data och därför fortsätter det tillfälliga stoppet av inklusion.  

 

TEMPORARY HALT OF RECRUITMENT TO THE SWEDEPAD TRIALS

Following the recent publication of a metaanalysis by Katsanos et al, the SWEDEPAD data safety and management committee (DSMC) did an interim safety analysis of SWEDEPADs prespecified safety variables. The results of the metaanalysis, and of our own interim safety analysis, prompted us to on December 10, 2018 temporarily halt recruitment of patients to SWEDEPAD 1 and 2.


We are now conducting a thorough in-depth analysis of all patients randomized in SWEDEPAD 1 and 2 with respect to this safety warning. This will require additional data and therefore the temporary halt of inclusions continues until further notice.

Tidningen Vaskulär Medicin, som är organ för Svensk förening för hypertoni, stroke och vaskulär medicin, har uppmärksammat SWEDEPAD i sitt senaste nummer.

Följ länken nedan för att läsa senaste numret!

Vaskulär Medicin  

Allvarlig dataförlust 3/7 kl. 10.00

Med anledning av det fel som uppstod i vår databasmiljö måste vi nu tyvärr informera om att data som matats in under perioden 21/6 kl. 12.00 till 3/7 kl. 10.00 är förlorat och kan inte återställas.
Om dessa uppgifter ska finnas tillgängliga igen så måste de matas in på nytt, något vi verkligen beklagar.

Läs mer om det inträffade

Tillbaka till toppen
Cookies gör att denna webbplats fungerar korrekt. Genom att fortsätta använda webbplatsen godkänner du att vi använder cookies.
Vår policy om cookies och personuppgifter OK