Om SWEDEPAD

Ni har kommit till den svenska kärlstudien SWEDEPADs hemsida. Studien undersöker skillnader i olika behandlingar för benartärsjukdom.

Studien är en RRCT-studie, dvs. en "Registry Randomized Controled Study" eller registerrandomiserad kontrollerad studie. Genom att använda det svenska kärlkirurgiska registret SWEDVASC och infoga en randomiseringsmodul kan de flesta svenskar som genomgår ett röntgenlett kärlingrepp värderas för, och erbjudas en plats i, studien.

Kortfattat är målet med studien att se om produkter som avger kärlväggspåverkande droger är bättre än traditionella produkter utan denna drogeffekt.

Studiestart var 3 november 2014 och studien planeras att inkludera patienter i flera år.

Frågor och svar / FAQ

Behov av stent efter primär PTA (=sekundär stentning), vad ska man välja?

Använd vilket CE-märkt stent du vill, så länge det inte är drogavgivande. Om patienten lottats till drogavgivande teknik (DE) har drogen redan levererats med PTA-ballongen. Om patienten lottats till ej-drogavgivande teknik (no-DE) är det väsentligt att drog inte heller levereras med ett stent.

Patienten behöver behandlas både ovan och nedom ljumsken, kan hen vara med då?

Ja, en sådan patient kan randomiseras i SWEDEPAD. Men först ska behandlingskrävande lesion ovanför ljumsken åtgärdas med konventionell teknik (öppen eller endovaskulär och utan drogavgivande teknik). När ledare passerad den infrainguinala lesionen randomiseras patienten.

Patienten behöver öppen operation i ljumsken och endovaskulär intervention nedanför ljumsken, kan hen vara med då?

Ja, en patient som kräver sådant kombinationsingrepp kan randomiseras i SWEDEPAD och randomiseringen gäller den infrainguinala lesionen.

Patienten har tidigare opererats i samma ben, kan hen vara med då?

Ja, re-interventioner kan inkluderas i SWEDEPAD om den nytillkomna lesionen är av kronisk karaktär (d.v.s. man ska inte misstänka färsk trombos eller emboli) och om patienten inte tidigare randomiserats i SWEDEPAD.

Varför ska man registrera planerad behandlingsstrategi (primärt stent eller primär PTA - med eventuell sekundär stent) redan före randomiseringen?

Det finns skäl att anta att drogavgivande teknik kan påverka risken för re-stenos. Det finns också skäl att anta att stent kan påverka risken för re-stenos. För att säkerställa att utfallet av randomiseringen (mellan drogavgivande och inte-drogavgivande teknik) inte påverkar operatörens benägenhet att stenta måste beslutet om planerad behandlingsstrategi fattas och registreras före randomiseringen.

Patienten har multipla lesioner på flera olika nivåer. Hur registrerar man planerad behandlingsstrategi (primär PTA eller primär stent) om lesionerna är olika?

Den behandlingsstrategi (primär PTA eller primär stent) som man väljer för den mest proximala infrainguinala lesionen är den som ska registreras. För övriga, mer distala, lesioner kan man välja den behandlingsstrategi man tror är bäst för varje lesion, vilket inte måste vara samma som för den mest proximala. Däremot måste man följa utfallet av randomiseringen (DE eller no-DE) för samtliga lesioner som behandlas vid samma tillfälle i det aktuella benet.

Patienten har multipla infrainguinala lesioner på flera olika nivåer. Måste man använda DE eller no-DE på alla nivåer?

Ja, man måste följa utfallet av randomiseringen (DE eller no-DE) på samtliga lesioner som behandlas vid samma tillfälle i det aktuella benet. D.v.s, om en patient med multipla lesioner randomiserats till DE ska samtliga lesioner behandlas med drogavgivande teknik och om en patient randomiserats till no-DE ska samtliga behandlas utan drogavgivande teknik.

Inklusionskriterier:

• Alla vuxna > 18 års ålder som är villiga att delta i studien
• Symtomatisk benartärsjukdom (kritisk ischemi eller claudicatio) orsakad av >50% stenosering eller ocklusion av infrainguinala artärer och tillgängliga för endovaskulär behandling enligt etablerade kirurgiska indikationer

Exklusionskriterier:

• Akuta tromboemboliska tillstånd i benen
• Infrainguinal aneurysmsjukdom
• Tidigare medverkan i SWEDEPAD eller annan randomiserad interventionell studie av infrainguinal benartärsjukdom
• Om patienten saknar svenskt personnummer

Blindning:

Patienten skall inte meddelas resultatet av randomiseringen förrän vid återbesök ett år efter behandlingen.  Om ultraljud av behandlat kärl utförs i samband med uppföljande kontroller efter tre månader respektive ett år (vilket rekommenderas) ska inte heller ultraljudsoperatören känna till resultatet av randomiseringen

Randomiseringsprocedur:

När en ledare placerats över förträngningen/ocklusionen besvaras några obligatoriska frågor för att aktivera randomiseringsfunktionen. Patienten lottas därefter till behandling med konventionell teknik (ballong eller stent utan drog) eller till behandling med drogagivande teknik (drogavgivande ballong eller stent).

Primära utfallsvariabler

• SWEDEPAD 1  (kritisk ishemi)  -  Tid till amputation
• SWEDEPAD 2  (claudicatio)  -  Sjukdomsspecifik livskvalitet efter ett år

Uppföljning:

Uppföljningen i SWEDEPAD sker huvudsakligen genom obligatoriska Swedvasc-registreringar på var och ett av de deltagande sjukhusen. Dessa sker vanligen efter en månad och ett år. Vidare uppföljning kommer även att ske i SWEDEPAD genom patientenkäter vid senare uppföljningstillfällen.

Beräknat antal patienter

• SWEDEPAD 1 (kritisk ischemi)  -  2400
• SWEDEPAD 2  (claudicatio)  -  1333

Representerar du som läser detta ett svenskt sjukhus som behandlar benartärsjukdom?

Alla svenska sjukhus som behandlar benartärsjukdom och registrerar i SWEDVASC är välkomna att delta i SWEDEPAD. Vid intresse kontakta studieansvariga

Mårten Falkenberg Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

eller

Joakim Nordanstig Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

För att kunna randomisera i SWEDEPAD krävs det sedan att:

1. Det etiska tillståndet kompletteras med ert sjukhus namn
2. Randomiseringsfunktionen och studiedatabasen i SWEDVASC aktiveras för sjukhusets behandlande läkare
3. Ett kontrakt upprättas mellan sjukhuset/kliniken och UCR (om ni vill få det ekonomiska stödet för merkostnaden som drogprodukterna innebär)

VÄLKOMNA I SWEDEPAD!

Uppföljning

Patienter inkluderade i SwedePAD kommer att följas upp en månad och ett år efter behandling i enlighet med Swedvasc-rutinerna. Duplex-ultraljud kan med fördel göras efter en månad och efter ett år på alla randomiserade patienter. Det kommer att vara naturligt vid centra där postoperativ duplex-ultraljud används för övervakning efter behandling av PAD, men användningen av ultraljud för uppföljningen rekommenderas, men är inte obligatorisk, vid alla deltagande centra.

I SWEDEPAD används EQ5D, som är ett standardiserat instrument för att mäta och beskriva hälsoutfall, som underlag för att kunna göra en hälsoekonomisk beräkning. Användningen av EQ5D är inte obligatorisk i studien, men användandet uppmuntras.

Innan detta kommer igång på er klinik så behöver ni skriva under ett sekretessavtal. Maila Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. så ordnar vi ett sådant avtal.

EQ-5D enkäten skall fyllas i innan randomisering. Ett tips är att rutinmässigt skicka ut EQ-5D enkäten tillsammans med kallelsen för angiografin.

EQ-5D 

Efter att patienten fyllt i hälsoenkäten och blivit inkluderad i studien skall hälsoenkäten skickas in till:

Gabriella Strand
Hälsoekonomi och policy,
Avdelningen för samhällsmedicin och folkhälsa,
Box 463
40530 Göteborg

För att förenkla er handläggning kan vi skicka över kuvert med förtryckta adresser som ni kan lägga de ifyllda EQ-5D formulären i.

Hälsometrienheten vid Göteborgs universitet skickar ut postoperativa EQ-5D-enkäter till patienten efter ingreppet. Operativa centra behöver således ej engagera sig i den postoperativa hälsoenkäten EQ-5D. Dock skall operativa centra vid återbesök registrera Vasqucol-6 i Swedvasc som vanligt.

Maila gärna Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. om ni har några frågor.

Nedan ses ett visuellt flödesschema för hur personer som inkluderas i SWEDEPAD kommer att randomiseras och följas upp.

DE står för "drug eluting" dvs. drogavgivande.

SWEDEPAD, en studie om benartärsjukdom

Bakgrund

Arteriosklerotisk benartärsjukdom orsakar stort lidande med smärtor och risk för amputation. Vanligaste invasiva behandlingen är ballongvidgning, som ibland kompletteras med stentning. Många patienter drabbas av återförträngning, vilket försämrar behandlingsresultatet. Ny och dyr teknik med drogavgivande ballonger och stentar kan möjligen minska risken för amputation och förbättra livskvalitén, men för att bedöma deras effektivitet och motivera merkostnaden behövs en stor randomiserad studie.

Målsättning

Målsättningen är att undersöka om drogavgivande ballonger och stentar minskar risken för amputation hos patienter med kritisk ischemi (amputationshot) och om de ökar livskvalitén för patienter med svår claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka).

Arbetsplan

Alla interventionella behandlingar av perifer kärlsjukdom i Sverige registreras i Swedvasc. Vi har infört en registerbaserad 1:1 randomisering mellan drogavgivande respektive konventionell icke drogavgivande teknik vid ballongvidgning av benartärsjukdom. Vi planerar att randomisera 3733 patienter under 2 -3  års tid och fortlöpande kontrollera behandlingsresultaten med ordinarie registreringar i Swedvasc, kompletterat med uppgifter från sjukvårdens patientregister.

Betydelse

Studien har potential att bli den hittills största randomiserade studien av invasiv behandling vid benartärsjukdom. Genom att vi studerar den mest lovande metoden, drogavgivning, för att reducera den vanligaste komplikationen, återförträngning, kommer resultaten med stor säkerhet att påverka framtida behandlingsstrategier.