Den 28/4 2019 gjorde SWEDEPADs säkerhetskommitté (DSMC) en ny analys av mortalitet bland patienter som randomiserats i SWEDEPAD 1 och 2. Baserat på denna rekommenderade DSMC återstart av inklusion.
Det betyder att våra nu tillgängliga data inte stödjer slutsatserna i den metaanalys som publicerades i december 2018 om en ökad sen mortalitet bland patienter som behandlats med paclitaxelbehandlad ballong eller stent. Efter sammanträde i SWEDEPADs styrgrupp 2 Maj, och efter öppen diskussion under svenska kärlmötet i Båstad 10 maj, har vi beslutat att undersöka möjligheterna att återuppta inklusion i SWEDEPAD.
Vi kommer först att 1) uppdatera patientinformation, 2) sända kompletterande ansökan till etikprövningsnämnden, 3) dela med oss av vår information till regulatoriska myndigheter. Återstart är alltså planen, men en hel del arbete återstår innan det kan realiseras.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Decision made - exploring opportunities to start inclusion in SWEDEPAD!
On April 28, 2019, SWEDEPAD's Data Saftey Monitoring Committee (DSMC) made a new analysis of mortality among patients randomized in SWEDEPAD 1 and 2. Based on this recommended DSMC restart of inclusion.
This means that our currently available data do not support the conclusions made in the meta-analysis published in December 2018 on increased late mortality among patients treated with paclitaxel-treated balloon or stent. After a meeting in SWEDEPAD's steering committee on May 2, and after open discussion during the Swedish vascular meeting in Båstad May 10, we have decided to investigate the possibilities of resuming inclusion in SWEDEPAD.
We will first 1) update patient information, 2) send supplementary application to the ethical review board, 3) share our information with regulatory authorities. So restarting is the plan, but a lot of work remains before it can be realized.