TACSI

Randomisera patient? -> SITHS-kort i kortläsaren och öppna randomiseringsmodulen till höger (mata in personnummer som ÅÅÅÅMMDDXXXX).

DAPA-MI-studien är en prospektiv registerbaserad randomiserad studie. Studiesponsor är AstraZeneca och studien syftar till att utvärdera effekten av dapagliflozin 10 mg dagligen jämfört med placebo, som tillägg till standardbehandling hos patienter som genomgått hjärtinfarkt med tecken på nedsatt LV funktion, men inte har någon känd diabetessjukdom. Primär frågeställning är att utvärdera om dapagliflozin kan minska risken för hjärtsviktsorsakad sjukhusinläggning eller kardiovaskulär död. Totalt kommer 6 400 patienter att inkluderas i studien från ca 50 kliniker i Sverige och ca 50 kliniker i Storbritannien.

Baslinjedata kommer att hämtas från RIKS-HIA och från motsvarande register i Storbritannien, MINAP. Uppföljningsbesöken det första året sammanfaller med SEPHIA-uppföljningar vilket möjliggör att använda registerdata från SEPHIA. Därefter besöker patienter kliniken var 10:e månad till studien avslutas vilket uppnås när 722 patienter rapporterat sjukhus-inläggning på grund av hjärtsvikt eller kardiovaskulär död. Patienterna är med i studien under 1‐3 år.

Inklusionen av patienter görs inom 7 dagar efter bekräftad hjärtinfarkt via en fristående randomiseringsmodul som är kopplad till Swedeheart. Blodprover tas enligt klinisk rutin, men endast Troponin T/I, HbA1c och Kreatinin är obligatoriska för studien. Det måste också finnas ett negativt graviditetstest för fertila kvinnor innan randomisering. Nästan all baseline information hämtas automatiskt från RIKS-HIA så det är viktigt att registrera där så snart som möjligt, helst redan under vårdtiden. Viss baseline data som inte finns i RIKS-HIA samlas in vid inklusion i studien och registreras i randomiseringsmodulen. Patienterna randomiseras och tilldelas placebo eller aktiv behandling med dapagliflozin som tillägg till standardbehandling. Vid återbesöken ombeds patienterna att ta med sina burkar med oanvänd studiemedicin och nya burkar delas ut. HbA1c tas vid samtliga besök, EKG tas, blodtryck och vikt registreras och information om ev endpoints och sjukhusinläggningar hämtas in. Ändringar i medicinering dokumenteras enligt SEPHIA-rutinerna under hela studieperioden.

Förutom att studien är registerbaserad innehåller den flera andra innovativa delar. Studieläkemedlet ges i en burk med ett speciellt lock för att underlätta att följa patienternas intag av studieläkemedel. Patienterna kommer också att få erbjudande om tillgång till en app som skickar påminnelser när det är dags att besöka kliniken och om att ta studieläkemedlet. Patienten kommer också kontinuerligt att tillfrågas om han/hon varit inlagd på sjukhus på grund av hjärtsvikt. Patienten kan också läsa mer om hjärt‐kärlsjukdom och mediciner. 

Vill ni vara med eller vill ni ha mer information? Välkommen att kontakta någon av oss:

David Erlinge, Koordinerande prövare Sverige: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Stefan James, Internationell koordinerande prövare: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Jonas Oldgren, Ordförande Styrgruppen: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.