Inkludera patienter

CRT är ett exkl kriterium. Hur gör vi med patienter som har CRT men ändå HFpEF (t ex för att undvika högerkammarpacing)?

Syftet med CRT som exklusions kriterium är att exkludera patienter som har eller har haft HFrEF. För att hålla det enkelt så är CRT ett generellt exklusions kriterium och därför kan tyvärr patient med HFpEF och CRT heller inte vara med.

Vi undrar om man verkligen ska inkludera alla pat med EF > 40% efter hjärtinfarkt med NT pro BNP som stämmer med inklusionskriterier? I så fall hur länge efter hjärtinfarkten kan man inkludera patienten: 1 månad eller 3 månader?"

Nej, vi kan inte rekommendera att dessa patienter inkluderas direkt ifrån vårdtillfället, utan att man väntar tills patienten kommer på Sephia uppföljningen.

Måste en patient som redan står på spironolakton/eplerenon, avsluta behandlingen före randomisering ?

Nej, men patienten måsta vara villig att avsluta behandlingen om hen blir randomiserad till sedvanlig vård.

Kan patienter som får diagnosen stabil kronisk hjärtsvikt under t.ex. ett vårdtillfälle, inkluderas, enligt inklusionkriterie 3? När bedöms man vara kronisk? Finns det någon tidsangivelse?

Finns ingen tidsangivelse, men om patienten är på sjukhus så kan man inte rekommendera att dessa patienter inkluderas direkt ifrån vårdtillfället, utan att man väntar tills patienten kommer på Sephia uppföljningen.

Om patienten står på kortison pga till ex PMR, får hen inkluderas i studien?

Ja, det är OK så länge patienten inte står på oral kortisonbehandling pga avancerad lungsjukdom (vilket är ett exklusionskriterium).

Om en patient har ett NT-proBNP på t.ex 450 ng/L men man vet inte om rytmen på EKG:t var i sinus eller flimmer. Även om man tar ett nytt EKG, så vet man inte vilken rytm det var när provet togs. Behöver man då ta ett nytt ProBNP?

Nej, man använder gammalt NT-proBNP och gör en bedömning (gissning) vad rytmen var DÅ. Ofta finns gamla EKG:n i journalsystemet, men om det inte finns, så  får man bedöma utifrån patientens anamnes på kronisk svikt eller paroxysmalt FF.

Anses Hepatit C som kronisk leversjukdom och är därmed ett exklusionskriterie?

Nej, Hepatit C anses inte som kronisk leversjukdom.

Om patienten har paroxysmalt förmaksflimmer och därmed går mellan sinusrytm och förmaksflimmer, hur ska man bedöma om NTproBNP ligger korrekt för inklusion?

Svar: Om patient har känt paroxysmalt flimmer men oklart vilken rytm vid provtagningstillfälle, förutsätt flimmer (kan förstås omkontrolleras och då med känd hjärtrytm). Kontrollera om EKG från provtagningstillfället finns. Obs att enl kommande protokoll krävs aktuellt eller senaste EKG för dokumentation av rytm.

Enligt exklusionskriterium ”Högersvikt, ej sekundär till vänstersvikt”, hur bedöms det?

Svar: Relativt ovanligt. Medfödda hjärtfel, Pulmonell Arteriell Hypertension (INTE pulmonell hypertension sekundär till vä-svikt), högersvikt till följd av grav lungsjukdom. Majoriteten av all högersvikt är sekundär till vänstersvikt och därmed ej kontraindikation

Om det är stabila patienter som inte har högt NT-proBNP, kan de inte tas med i studien?

Svar: Nej. För att patienten ska tas med måste NTproBNP, enligt inklusionskriterium, vara >300 ng/L vid sinusrytm eller >750 ng/L vid förmaksflimmer. Dock ingen tidsgräns för NT-proBNP, men senaste värdet gäller.

Vad menas med ”tillräcklig tid” i informerat samtycke? Får t.ex. patienten skriva på samma dag som informationen har givits?

Svar: Det är olika i olika studier, men det finns ingen allmän regel för hur lång tid patienten ska få på sig att fundera och ställa frågor. Huvudsaken är att patienten själv anser att hen har fått möjlighet att ställa frågor och fått svar på dem.

Måste patienten träffa en läkare under samtyckesproceduren?

Svar: Ja, patienten måste alltid få möjlighet att träffa en läkare. Även om patienten har fått samtycket hemskickat, och därmed signerat hemma, måste läkaren prata med patienten vid screeningbesöket. Läkaren kan därefter själv signera samtycket.

Om en patient screenas, men visar sig ha för högt blodtryck, >160 systoliskt, för att kunna inkluderas, är det OK att screena (igen) och sedan randomisera patienten när det höga blodtrycket har behandlats? Är det i så fall detsamma för resterande prover s

Svar: Patienterna kan bara screenas en gång. Har patienterna skrivit på samtycket och sedan, efter provtagning, uppfyller ett exklusionskriterium eller saknar inklusionskriterium kan patienten inte screenas igen.

Angående exklusionskriterier, hur är det med kognitiv svikt?

Svar: Enligt prövarens bedömning. Patienten måste kunna tillgodogöra sig studieinformationen och förväntas vara följsam till randomiseringsutfallet. En lindrig kognitiv svikt behöver sålunda inte utgöra att exklusionskriterium.

Måste inte patienten och prövaren signera det informerade samtycket samma datum?

Svar: Det går bra att patienten och prövaren signerar på två olika datum, så länge patienten har signerat först. Det är dock ett krav att patienten får träffa en läkare för att få alla sina frågor besvarade innan randomisering.

Kan patienter som inte kan svenska inkluderas i studien?

Svar: Än så länge finns patientinformationen endast på svenska, men om ett stort behov för patientinformation på andra språk framkommer så kan det bli aktuellt med översättningar.

Bör man inte som förskrivande läkare skriva på receptet att det är ett studieläkemedel?

Svar: Vi gör inte det, för att undvika krångel med patientersättning. Spironolakton har ändå hjärtsvikt som indikation, och Läkemedelsverket har godkänt förfarandet.

Eftersom det inte finns någon begränsning av tidsintervall för EF, kan det i teorin bli så att man inkluderar patienter som egentligen har HFrEF. Om man använder en fem år gammal undersökning som underlag för inklusion och i ett senare skede gör ett nytt

Svar: Det förekommer att patienter med HFpEF övergår till HFrEF men det är inte särskilt vanligt och föregås i de allra flesta fall av t ex en hjärtinfarkt eller annan tydlig klinisk händelse som kliniskt motiverar nytt hjärteko. Har man ingen klinisk misstanke på att något sådant inträffat (vilket uppmärksammas när det sker, som vid hjärtinfarkt) finns heller ingen anledning att göra nytt eko. Klinisk bedömning går först.

Hur definierar ni exklusionskriteriet kronisk leversjukdom?

Svar: Typfallet levercirrhos med kroniskt förhöjda transaminaser (3x över övre ref-intervall). Det rör sig sålunda om allvarlig leversjukdom vilket är ovanligt.

I studien används MDRD som metod för att räkna ut eGFR. På vårt lab beräknar dom enligt en annan metod. Om patienten enligt vår metod har eGFR 30, hur tänker man kring inklusion då?

Svar: MDRD används vid såväl inklusion som uppföljning i SPIRRIT. MDRD kan kalkyleras online och görs automatiskt i RiksSvikt när patienten registreras.

Enligt protokollet ska det inkluderas max 2/3 HFpEF eller HFmrEF. Behöver vi göra något som klinik för att hålla reda på detta?

Svar: Nej, det är statistiker på UCR som håller koll på fördelningen av grupper.

Patient skall göra klaffbyte (av nativ klaff eller klaffprotes). Är det ett exklusionskriterium?

Principen för alla exklusionskriterier ät att de är exklusionskriterier om de är primär orsak till symptom. Om patient skall göra klaffbyte pga "hemodynamiskt signifikant vitium", dvs man tror att vitium är orsaken till sviktsymptom (så är det oftast), då är det exklusion. Men om patient har svikt som ger symptom och skall byta klaff av annat skäl (tex endokardit, perivalvulärt läckage) är det inte exklusion. Av samma skäl kan lindriga eller måttliga vitier knappast någonsin utgöra exklusionskriterium.

Ekg - är det obligatoriskt att ta Ekg i samband med inklusion i studien? Inom vilken tidsgräns?

Svar: Dokumentation av EKG är obligatoriskt. Det senaste räcker dock, ingen tidsgräns. OM man är osäker på om pat hade flimmer när NT-proBNP kontrollerades KAN man ta nytt EKG vid screening men det är INTE obligatoriskt.

När vi försöker registrera i studien får vi ofta felmeddelandet ”att SPIRRIT-inklusionen inte kommer rätt i tiden för nästa registrering i registret”. Vad innebär det?

Svar: Det beror på de tidsgränser vi satt i registret och studieplattformen för att undvika att alltför inaktuell information om patienten används i studien. Det kan skapa lite irritation men är viktigt och om texten dyker upp följer man instruktionerna, dvs gör en ny RiksSviktregistrering om det krävs.

Provsvar registreras vid inklusion och för de som inte har någon tidsgräns exempelvis Hb, kan det då bli missförstånd att registeransvariga ser datumet och svaret, tror att det är taget samma dag som registreringen och där det kan vara ett Hb svar sen lå

Svar: Detta beror på att man inte kan ange olika datum för enskilda provsvar i Rikssvikt. Det är inte ett problem för studien men blir något missvisande i registret. Dock är det inte av någon större betydelse då det rör sig om få fall i relation till registrets storlek.

Varför behöver man ta eGFR eftersom eGFR räknas ut via MDRD i registret eller via kreatinin svaret.

Svar: Man behöver inte ta eGFR alls utan räcker med krea och lägga in i formel vilket sker automatiskt i Rikssvikt i samband med registreringen. 

Om patienterna har Dilaterad kardiomyopati, Känd kardiomyopati eller Klaffsjukdom som primär etiologi (valalternativ i RiksSvikt), betyder det att de uppfyller exklusionskriterium?

Svar: Nej, hjärtsvikt kan ha många olika orsaker och alla får vara med i SPIRRIT. De som t.ex. däremot ska exkluderas är de som just nu har en primär klaffsjukdom som är hemodynamiskt signifikant.

Kan klaffopererade patienter kan vara med i SPIRRIT?

Svar: Klaffopererade patienter kan absolut vara med såvida övriga kriterier är uppfyllda. Enda klaffrelaterade anledningen att exkludera är ett pågående signifikant vitium som kan förklara patientens symtom.