Under studien

Om patienten randomiseras till gruppen Spironolakton/Eplerenon, kan läkaren skriva recept på andra produkter än de som beskrivs i protokollet?

Ja, det är OK. De som beskrivs i protokollet är de som var tillgängliga då protokollet skrevs och om nya produkter finns/tillkommer under studiens gång på marknaden kan dessa förskrivas i studien utan att det räknas som en protokollavvikelse.

Om det är hemolys i ett kaliumprov, ska det då tas ett nytt?

Ja det ska man göra och så lägger man in det nya datumet för uppföljningen och det nya svaret, man behöver alltså inte fylla i ett nytt uppföljningsbesök. Tänk på att datumet för provet inte blir efter uppföljningsdatumet.

Hur ställer man frågan till patienter om eventuella händelser vid uppföljningarna?

Svar: Ett tips är att fråga brett, t.ex. hur patienten mår och om hen har varit inne på sjukhus sedan den senaste uppföljningen.

Om patienten får lungödem, ska det rapporteras som en SAE?

Om ni anser att det tillhör det vanliga sjukdomsförloppet med hjärtsvikt behöver ni inte rapportera in händelsen. HFpEF-patienter är ofta sjuka och äldre och inga händelser som kan anses vara kopplade till grundsjukdomen, dvs HFpEF, behöver rapporteras som SAE.

Kan patienter som inte kan svenska inkluderas i studien?

Svar: Än så länge finns patientinformationen endast på svenska, men om ett stort behov för patientinformation på andra språk framkommer så kan det bli aktuellt med översättningar.

En del patienter reser eller kan av andra anledningar inte kontaktas vid planerad uppföljning (inom tidsfönstret), hur går man tillväga då?

Svar: Anteckna i uppföljningsformuläret vilket datum som patienten tills slut följdes upp och anteckna anledningen till förseningen av uppföljningen i journalen.

Vi har hjärtsviktssköterskor som sköter dostitrering för våra patienter, kan de få göra dosändringar i studien också?

Om en sjuksköterska har delegation på kliniken att justera läkemedelsdosering kan den sjuksköterskan bli delegerad detta även i studien. Det ska anges på delegeringslistan och en prövare måste signera dosändringen i efterhand. OBS! Extra viktigt att dessa sjuksköterskor är inlästa på protokollet och är införstådda med rutinen som gäller vid dosjustering i SPIRRIT. Sjuksköterska som inte har denna delegering på kliniken kan inte bli delegerad detta i studien.

Som inklusionskriterium och även på baksidan av flödesschemat står det GFR>30; menas det då GFR uträknat via MDRD>30? Är det alltså GFR uträknat via MDRD>30 som styr dosökning?

Svar: Ja. I det nya protokollet är dessa gränser dock endast rådgivande och dosändringar görs efter prövarens kliniska bedömning.

Ska även de som blivit randomiserade till sedvanlig vård ta prover efter 1 vecka och 4 veckor osv enligt schemat?

Svar: Ja, även patienter randomiserade till sedvanlig vård ska ta proverna enligt schemat. Detta för att kunna jämföra provresultaten från spironolakton/eplerenon-gruppen med kontrollgruppen, dvs sedvanlig vård

Hur går man tillväga när man fakturerar?

Svar: Fyll i faktureringsunderlaget som finns på hemsidan och skicka till oss. Till faktureringsunderlag.