Ja, det är OK. De som beskrivs i protokollet är de som var tillgängliga då protokollet skrevs och om nya produkter finns/tillkommer under studiens gång på marknaden kan dessa förskrivas i studien utan att det räknas som en protokollavvikelse.

Ja det ska man göra och så lägger man in det nya datumet för uppföljningen och det nya svaret, man behöver alltså inte fylla i ett nytt uppföljningsbesök. Tänk på att datumet för provet inte blir efter uppföljningsdatumet.

Alla dödsfall som sker i studien ska rapporteras som SAE.

Svar: Ett tips är att fråga brett, t.ex. hur patienten mår och om hen har varit inne på sjukhus sedan den senaste uppföljningen.

Ja, den ska arkiveras i Prövarpärmen.

Om ni anser att det tillhör det vanliga sjukdomsförloppet med hjärtsvikt behöver ni inte rapportera in händelsen. HFpEF-patienter är ofta sjuka och äldre och inga händelser som kan anses vara kopplade till grundsjukdomen, dvs HFpEF, behöver rapporteras som SAE.

Svar: Än så länge finns patientinformationen endast på svenska, men om ett stort behov för patientinformation på andra språk framkommer så kan det bli aktuellt med översättningar.

Svar: Anteckna i uppföljningsformuläret vilket datum som patienten tills slut följdes upp och anteckna anledningen till förseningen av uppföljningen i journalen.

Om en sjuksköterska har delegation på kliniken att justera läkemedelsdosering kan den sjuksköterskan bli delegerad detta även i studien. Det ska anges på delegeringslistan och en prövare måste signera dosändringen i efterhand. OBS! Extra viktigt att dessa sjuksköterskor är inlästa på protokollet och är införstådda med rutinen som gäller vid dosjustering i SPIRRIT. Sjuksköterska som inte har denna delegering på kliniken kan inte bli delegerad detta i studien.

Svar: Korrekt

Svar: Ja. I det nya protokollet är dessa gränser dock endast rådgivande och dosändringar görs efter prövarens kliniska bedömning.

Svar: Ja, även patienter randomiserade till sedvanlig vård ska ta proverna enligt schemat. Detta för att kunna jämföra provresultaten från spironolakton/eplerenon-gruppen med kontrollgruppen, dvs sedvanlig vård

Svar: Fyll i faktureringsunderlaget som finns på hemsidan och skicka till oss. Till faktureringsunderlag.