Nyheter Beslutstöd

EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR 2017/745) blir tvingande i maj 2020. Baserat på de krav som ställs enligt MDR avseende utveckling och förvaltning m.m. av medicintekniska produkter, har UCR beslutat att inte vidmakthålla eller utveckla medicintekniska produkter i en högre riskklass än I. Auricula Ordination är ett doseringsstöd för antikoagulationsbehandling. De nya bestämmelserna för MDR placerar Auricula Ordination i klass IIb, och mot bakgrund av detta avvecklar UCR denna medicintekniska produkt.

Representanter för respektive vårdgivare med avtal för Auricula Ordination är informerade och arbetet med avvecklingen pågår och förväntas vara avslutat i maj 2020.

Kvalitetsregistret Auricula antikoagulation och förmaksflimmer omfattas inte av ovanstående beslut.

För ytterligare information vänligen kontakta Gustav Svensk. Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. 

Dessa nya sidor kommer snart att ha fler nyheter att visa.

 clock

Uppsala Clinical Research Center (UCR) tog i juni 2019 beslut om att avveckla verktyget AURICULA Ordinationssystem. Avvecklingsprojektet som UCR startade i samband med detta beslut har förberett vårdgivarna/brukarna av systemet för utfasning och övergång till alternativa verktyg/mjukvarulösningar i Maj 2020.

På grund av den pågående COVID-19 pandemin måste vårdgivarnas resurser mobiliseras och fokuseras på att möta vårdbehov i närtid. Att utföra ett systemskifte under sådana förhållanden tar resurser från vårdgivarnas kärnverksamhet samtidigt som utbildningsnivån för användarna av det ersättande systemet inte kan säkras. Detta kan medföra medicinska risker för den patientgrupp som systemet avser, vilket utgör en grund för en förlängd avvecklingstid även med hänsyn till den nya förordningen för medicintekniska produkter.

Avvecklingen av AURICULA Ordinationssystem senareläggs därför till 2020-11-30 för att möjliggöra vårdgivarnas byte till annat verktyg under mer normala arbetsförhållanden.

Tillbaka till toppen
Cookies gör att denna webbplats fungerar korrekt. Genom att fortsätta använda webbplatsen godkänner du att vi använder cookies.
Vår policy om cookies och personuppgifter OK