Fråga: Var kan jag hitta alla studiedokument?

Svar: Alla dokument som ni kan behöva finns samlat på en hemsida, men endast de personer som arbetar i studien har tillgång dit. Kontakta Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. för att få behörighet.

 

Fråga: Vilka dokument behöver vi klinikanpassa och signera innan studiestart?

Svar: Samtycket, brevmall inför blodprovstagning vid 12 månader och deltagarkortet behöver kliniken komplettera med era kontaktuppgifter. Delegeringslistan (Flik 31) ska signeras av samtliga som ska arbeta i studien och personen ska ha signerat listan innan denne börjar arbeta. Huvudprövaren ska signera: "Signed agreement sidan" som sitter under flik 2 i prövarpärmen.

 

Fråga: Vilka dokument behöver vi fylla i under studiens gång?

Svar: Subject enrolment and identification log (Patientens namn, personnummer och randomiseringsnummer)

 

Fråga: Ska vi fylla i en screeninglogg?

Svar: Screeningloggen skriver monitorn ut från registret (där finns information om randomiseringsnummer, datum för randomisering, vem som har randomiserat, vilken arm patienten randomiserats till).

 

Fråga: Behöver vi dela ut deltagarkorten?

Svar: Ja, dessa kort ska patienten ha med sig vid besök hos läkare så att hen får information om att patienten är med i studien samt kontaktuppgifter till ansvarig läkare.