Vanliga frågor

Uppföljning av biomarkörsubstudieprover vid 12 månader

Fråga: Hur går uppföljningen av biomarkörsubstudieprover vid 12 månader till?

Svar: Ladda ner dokument nr 23 ("Brev inför 12 mån. uppföljning biobank substudie", flik 27 i prövarpärmen) och fyll i era kontaktuppgifter och justera rödmarkeringen, välj det textalternativ som passar er bäst.

Brevet skickas endast ut till de patienter som godkänt deltagande i substudien. Information om vilka patienter det är finner du i samtycket samt om ni har fört över informationen till Subject enrolment and identfication log (Flik 15 i prövarpärmen) så finns det ikryssat där.

Kliniken skickar ut en kallelse till patienten, inga påminnelser behövs. Lab rapporterar sen till studieledningen hur många som varit och lämnat prover. Kliniken får 100kr för varje patient som varit och lämnat prov.

Hur går enkätuppföljningen vid 12 månader till? 

Fråga: Hur går enkätuppföljningen vid 12 månader till? 

Svar: Nordsoft (företaget som ansvarar för enkätuppföljningarna) skickar ett brev till patienterna när 12 månader har passerat sen inklusion. I brevet uppmanas patienten att gå till www.svarsformular.se och fylla i sina EQ 5D 5L och ASTA formulär. Formulären är ett paket, dvs patienten behöver fylla i bägge formulären för att kunna skicka in sina svar.

Om patienten inte har fyllt i dessa uppföljnings-formulär på webben inom 1 år och 30 dagar postar Nordsoft ett nytt påminnelsebrev till patienten med information om www.svarsformular.se men dessutom erbjuds alternativet att svara i pappersform (pappersformulär samt frankerat svarskuvert med Nordsoft som mottagare bifogas i brevet).

Patienten kan/vill inte fylla i ASTA via hemsidan www.svarsformular.se

Fråga: Patienten har inte tillgång till en dator eller smartphone eller vill inte fylla i ASTA via www.svarsformular.se, ska jag dela ut ett formulär till patienten?

Svar: Informationsbladet gällande www.svarsformular.se lämnas ut till patienterna, dvs inga pappersformulär av ASTA. Om patienterna inte har tillgång till smartphone, dator, surfplatta etc och inte kan fylla i formuläret via webben kommer ett påminnelsebrev att skickas hem brevledes och efter någon vecka kommer formuläret hem till patienten i pappersformat som hen får fylla i och skicka in till en central samordnande enhet. Men försök i möjligaste mån att uppmuntra patienten att fylla i formuläret via nätet, kanske finns det någon släkting som kan hjälpa till om kliniken inte har en surfplatta eller dator att låna ut.

Biomarkör-substudien (provtagning vid 12-månadersbesöket) under covid-19

Fråga: Hur ska provtagningen vid 12-månadersbesöket för biomarkör-substudien hanteras under covid-19?

Svar: Vi rekommenderar att högriskpatienter som deltar i biomarkör-substudien inte genomför 12-månadersbesöket för provtagning just nu. I EPM amendment 10, inskickat 17 juni 2020, godkändes den utökade uppföljningstiden upp till 24 månader efter randomisering.

 

Kan inte klarmarkera ett besök

Fråga: Det går inte att fylla i endast vissa uppgifter under fliken "Undersökning labb"

Svar: Man måste fylla i alla uppgifter under den fliken för att kunna klarmarkera. Det konstruerades så eftersom vi ville säkerställa att vi fick in alla uppgifter på patienten för att kunna inkludera i studien.

När ska händelserapporten fyllas i?

Fråga: När ska händelserapporten fyllas i?

Svar: Både registeruppföljning "Visit 3 - via registret" och händelserapport "visit 3 - Händelserapport" görs vid visit 3. Se avsnitt 6.4 i användarmanualen.
Händelserapporten behandlar patientens förändrade sjukdomshistoria sedan inklusion.
Informationen samlas in via telefonuppföljning.

Får inte tag i patienten för Visit 3

Fråga: Det är dags att utföra Visit 3 men vi får inte tag på patienten, hur går vi till väga?

Svar: Om det inte går att få tag i patienten, trots upprepade försök via telefon, e-post etc. under sex månader efter inklusion, ber vi er kontakta studieledningen på abcafstudy@ucr.uu.se.

Biverkningar

Fråga: Hur gör jag med en patient som fått biverkningar av rekommenderad behandling?

Svar: ABC AF-studien utvärderar behandlingsrekommendationer baserade på ABC-scores. Precis som i alla kliniska studier kan patienten avbryta behandlingen oavsett om det är ABC-rekommenderad behandling eller standardbehandling. Men att sluta med behandling betyder inte att patienten avslutar studien, vi följer alla patienter tills studien är slut och utvärderar, oavsett om man stått kvar på den ABC-rekommenderade eller standardbehandlingen. Det är som alltid viktigt att motivera patienter till att fortsätta rekommenderad förebyggande behandling. Det går alltid att gå tillbaks i systemet och se vilken behandlingsrekommendation fick i ABC-armen, i vissa fall finns alternativa NOAK i den ursprungliga rekommendationen och de är bra alternativ om förstahandsvalet avslutas pga biverkningar.

Obs! Glöm inte att registrera igen i AURICULA förmaksflimmer vid läkemedelsändringar.

Registrering utöver studiespecifika besök

Fråga: Kan man registrera fler gånger i AURICULA utöver Visit 1, 2 och 3 i ABC AF-studien?

Svar: Ja, man kan mycket gärna registrera fler gånger i AURICULA, det är vanligt i ett kvalitetsregister. Registrering är särskilt bra om det sker förändringar i läkemedelsbehandling, eller om någon annan sjukdom som dokumenteras i AURICULA tillkommer. Däremot kan man bara göra den studiespecifika 3-månadersuppföljningen (visit 3) vid ett enda tillfälle.

Annan sjukhusvård vid visit 3

Fråga:
Vad menas med annan sjukhusvård som ska registreras efter tre månader?

Svar:
Man ska registrera all sjukhusvård, dvs om patienten varit inlagd på sjukhus oavsett vilken klinik och oberoende av hur länge patienten var inlagd. Besök på akuten eller hjärtmottagning räknas inte som inläggning.