Vanliga frågor

Patienten kan/vill inte fylla i ASTA via hemsidan www.svarsformular.se

Fråga: Patienten har inte tillgång till en dator eller smartphone eller vill inte fylla i ASTA via www.svarsformular.se, ska jag dela ut ett formulär till patienten?

Svar: Informationsbladet gällande www.svarsformular.se lämnas ut till patienterna vid inklusion, dvs inga pappersformulär av ASTA. Om patienterna inte har tillgång till smartphone, dator, surfplatta etc och inte kan fylla i formuläret via webben kommer ett påminnelsebrev att skickas hem brevledes och efter någon vecka kommer formuläret hem till patienten i pappersformat som hen får fylla i och skicka in till en central samordnande enhet. Men försök i möjligaste mån att uppmuntra patienten att fylla i formuläret via nätet, kanske finns det någon släkting som kan hjälpa till om kliniken inte har en surfplatta eller dator att låna ut.

Definitioner av kärlsjukdom

Fråga: Hur definieras kärlsjukdom? Har en symptomfri patient med 30-50 %-ig LAD-stenos enligt CT hjärta, har han kärlsjukdom?

Svar: Ang kärlsjukdom med 30-50% procentig LAD stenos, så anser vi att kranskärlssjukdom föreligger. Men i individuella situationer så kan det finnas utrymme för annan tolkning.

Varför kan inte en patient med reservnummer eller samordningsnummer vara med i studien?

Fråga: Varför kan inte en patient med reservnummer eller samordningsnummer vara med i studien?

Svar: De register som används i studien har inte tekniskt stöd för annat än svenskt personnummer.

Räknas grenartärocklusion som TIA/stroke?

Fråga: Räknas grenartärocklusion som tidigare TIA/stroke vid inklusionsbesöket i AURICULA?

Svar: Ja, verifierad grenartärocklusion räknas som TIA/stroke och därmed en riskfaktor för patienter med förmaksflimmer.

Randomisering i samband med spontankonvertering?

Fråga: Jag har en patient som fick förmaksflimmer igår och nu väntar på spontankonvertering. Kan patienten inkluderas?

Svar: Det är olämpligt att rekrytera/randomisera patienter i direkt samband med elkonvertering, eftersom risken för tromboemboliska komplikationer kan vara högre i samband med elkonverteringen och därför bör man undvika ändring eller tillfälligt uppehåll i OAK-behandling.
Riskökning för stroke i tidsmässigt samband med spontan konvertering är däremot mer omdiskuterad och därför ger vi inga specifika rekommendationer i studien utan förlitar vi oss på ansvarig läkares omdöme.

Apodos

Fråga: Kan patienter med apodos (dosrullar från apoteket) vara med i studien?

Svar: Nej, vissa NOAK kan inte förvaras i dosrullarna (tex Pradaxa).

Komplettering av labprover vid randomisering

Fråga: Hur gör man om man bedömer att labprover behöver kompletteras vid randomisering?

Svar: Vid alla patientmöten i klinisk rutin kan det behövas kompletterande lab/rtg/ultraljud osv. Rutiner för provtagning vid mottagningsbesök skiljer sig åt mellan kliniker och det finns inga studiespecifika rekommendationer.

Inklusion- /exklusionskriterier

Inklusions- /exklusionskriterier

från protokoll version 5.0, 17 Jun 2020

 

Patient inclusion criteria

  1. Patients with diagnosis of atrial fibrillation, including newly diagnosed, with or without current oral anticoagulant treatment.
  2. Signed informed consent

        Patient exclusion criteria

  1. Contraindication for any oral anticoagulants, according to the SmPC (in Sweden FASS).
  2. Indication for oral anticoagulant treatment beyond atrial fibrillation, e.g. venous thromboembolism and/or mechanical heart valve prosthesis
  3. Currently on treatment with a NOAC and not eligible/candidate for change of NOAC drug, e.g. drug-drug interactions
  4. Concomitant dual antiplatelet treatment
  5. Participation in anti-thrombotic pharmaceutical trial
  6. Planned for AF ablation or AF surgery
  7. Haemoglobin < 90 g/L
  8. Patients who, in the opinion of the investigator, cannot or will not comply with the requirements of the protocol

Inklusionskriterium: 
Nedanstående kriterium måste vara uppfyllt för att patienten ska kunna randomiseras:

Patient med diagnostiserat förmaksflimmer, inklusive nydiagnostiserat, med eller utan pågående antikoagulantiabehandling

Exklusionskriterier:
Inga av dessa kriterier får vara uppfyllda om patienten ska kunna randomiseras.

Kontraindikation mot någon oral antikoagulantia, enligt FASS
Indikation för oral antikoagulantia behandling utöver förmaksflimmer, t.ex venös tromboembolism och/eller mekanisk hjärtklaffprotes
Pågående NOAK-behandlad och inte lämplig/möjlig kandidat för att byta till annan NOAK, t.ex läkemedelsinteraktioner
Pågående behandling med två trombocythämmande läkemedel
Samtidigt deltagande i läkemedelsprövning med blodproppshämmande läkemedel
Planerad förmaksflimmerablation eller förmaksflimmerkirurgi
Hemoglobin < 90g/L
Patient som enligt studieläkarens uppfattning inte förmår att efterfölja studieprotokollet

Följa ABC-rekommendationerna?

Fråga: Ska man tolka ABC-rekommendationerna som att behandlingen ska initieras eller att den ska övervägas och behandlande läkare får avgöra?

Svar: ABC AF-studien är en strategistudie där en behandlingsstrategi baserad på ABC-risk scores för stroke och blödning jämförs med standardbehandling enligt klinisk praxis. ABC-risk scores har i flera studier redan visats ha betydligt bättre precision än t ex CHADSVASc och HAS-BLED för riskvärdering av individuella patienter. Därför bör ABC-rekommendationerna följas så långt som möjligt, men det är alltid behandlande läkare som fattar beslut om vilken behandling som ska ges.
Om du i det enskilda fallet känner dig tveksam till att patienten, eller du själv som behandlande läkare, är beredd att följa ABC-rekommendationerna bör du inte ta med den patienten i studien.

Nedsatt njurfunktion

Fråga: Finns det någon nedre gräns för patientens njurfunktion för att kunna vara med i studien?

Svar: Patienten måste vara tillgänlig för alla NOAK är den nedre gränsen 30 ml/min, eftersom inte alla NOAK är godkända under denna gräns.
De vanliga dosreduktionskriterierna ska följas. Om rekommendationen är t ex Lixiana och patienten har GFR <50 sänks dosen som vanligt till 30 mg 1x1.

Arteriell emboli

Fråga: Om patienten har haft en systemisk arteriell emboli men inte stroke, kan man då rekrytera patienten till studien?

Svar: Nej, eftersom systemisk arteriell emboli inte registreras i AURICULA är det inte lämpligt att ta med patienten i studien.

Patient med nydebuterat förmaksflimmer i akut skede

Fråga: Kan jag randomisera en patient med nydebuterat förmaksflimmer i akut skede?

Svar: Ja, det har ingen betydelse om patienten har känt eller nydebuterat förmaksflimmer. Det viktiga är att patienten fått skriftlig och muntlig information om studien och hunnit ta ställning till att frivilligt delta i studien. Detta kan vara svårt att hinna med vid ett besök på akutmottagning, men om patienten blir inlagd eller kommer tillbaks dagen därpå till mottagning/dagvård så går det ofta fint. Det är dock inte lämpligt att randomisera om patienten ska elkonverteras i samband med akutbesöket.

Patient med sinusrytm

Fråga: Kan en patient med paroxysmalt förmaksflimmer som just nu har sinusrytm vara med i studien?

Svar: Ja, patienter med paroxysmalt, persisterande eller permanent förmaksflimmer kan vara med ABC AF-studien, oavsett den aktuella hjärtrytmen. Patienter som planeras för förmaksflimmerablation eller -kirurgi ska inte vara med i studien.

Randomisering i samband med elkonvertering?

Fråga: Kan en patient randomiseras i samband med elkonvertering?

Svar: Det är olämpligt att rekrytera/randomisera patienter i samband med elkonvertering, eftersom risken för tromboemboliska komplikationer kan vara högre i samband med elkonverteringen och därför bör man undvika ändring eller tillfälligt uppehåll i OAK-behandling.
Riskökning för stroke i tidsmässigt samband med spontan konvertering är mer omdiskuterad och därför ger vi inga specifika rekommendationer i studien utan där förlitar vi oss på klinikerns omdöme.

Fråga: Kan en patient tas med i studien i samband med beslut om planerad elkonvertering, dvs när tre veckors förbehandling planeras?

Svar: Ja, det går utmärkt att randomisera en patient i samband med beslut om planerad elkonvertering, oavsett om patienten redan har OAK eller inte. Efter randomisering kan patienten direkt påbörja/fortsätta behandling i standardarmen och inom ett par dagar i ABC-armen. Om patienten randomiserats till ABC-armen och får rekommdationen ”ingen OAK” baserat på låg strokerisk med ABC-score så ger man ändå OAK 3 veckor före och minst en månad efter elkonvertering (enligt studieprotokollet) men därefter följs ABC-ordinationen ingen antikoagulation. Det går förstås också bra att randomisera en patient vid återbesök efter elkonvertering

Om Hb eller Krea är äldre än 2 veckor

Fråga:
Kan en patient med Hb eller Krea äldre än 2 veckor inkluderas i studien?

Svar:
Nej, Hb och Krea får inte vara äldre än 2 veckor. Det går bra att ta kapillärt Hb i samband med randomiseringsbesöket.

Förmaksfladder?

Fråga:
Kan en patient med förmaksfladder vara med i studien?

Svar:
Nej, patienter med enbart förmaksfladder kan inte vara med i studien. Orsaken är att NOAK formellt bara är godkända för behandling av förmaksflimmer, och ABC AF-studien kan därför inte ha med patienter som inte har flimmer. Men om patienten har både förmaksflimmer och -fladder kan patienten förstås vara med i studien, oavsett den aktuella hjärtrytmen.