Vanliga frågor

Om patient för tillfället inte vill byta NOAK

Fråga: Kan man randomisera en patient som redan har NOAK-behandling men inte är beredd att just nu byta ut sin medicin? T ex om man just hämtat ut en ask NOAK från apoteket.

Svar: Nej, patienten kan inte vara med i ABC AF-studien. Att patienten inte är lämplig eller möjlig kandidat för att byta NOAK är ett exklusionskriterium i studien. Patienten kan förstås tillfrågas igen om studien vid senare tillfälle.

Patient med dosreducerad NOAK 

Fråga: Kan en patient som redan har dosreducerad NOAK vara med i studien?

Svar: Ja, det går utmärkt. Dosreduktion av NOAK ska ske enligt FASS.

Amiodaron-behandling

Fråga: Är amiodaron-behandling en kontradindikation för att inkluderas i ABC AF-studien?

Svar: Amiodaron är inte en kontraindikation, ej heller tex Verapamil behandling. Därför Ok att inkludera.

Patient med warfarin som strokeprofylax

 

Fråga: Kan en patient som står på warfarin som strokeprofylax för förmaksflimmer tas med i studien?

Svar: Ja, det går utmärkt att ta med patienter som behandlas med warfarin, NOAK eller inte har någon OAK. Det viktiga är att patienten är lämplig/möjlig för alla NOAK, som kan bli aktuellt om patienten randomiseras till ABC-armen. I standardarmen kan läkaren tillsammans med patienten välja om det blir fortsatt warfarin eller byte till någon NOAK.

Patient med OAK

Fråga: Kan jag ta med en patient som redan står på OAK och inte kan tänka sig att acceptera rekommendationen ”ingen OAK” om patienten randomiserats till ABC-armen och bedöms ha låg strokerisk?

Svar: Nej, det är inte en lämplig patient för studien. Sannolikheten att en äldre patient får rekommendationen ”ingen OAK” är naturligtvis låg. Däremot kan en redan OAK-behandlad patient som egentligen har väldigt låg strokerisk mycket väl få rekommendationen ”ingen OAK” i ABC-armen, t ex en i övrigt frisk man <65 år med någon enstaka välbehandlad riskfaktor som påbörjat OAK i samband med elkonvertering.

Patient som står på Multaq

Fråga: Kan jag randomisera en patient som står på Multaq?

Svar: Exklusionskriterium nr 1 är kontraindikation mot OAK (någon eller flera) och nr 3 är om patienten är olämplig för byte till specifik NOAK, exv pga interaktioner. Således är Multaq-patienter inte inkluderbara eftersom det innebär en kontraindikation mot Pradaxa.

Om man redan i förväg vet att det finns risk att patienten (eller du själv) inte vill eller kan följa ABC-rekommendationen sätts hypotesen att skräddarsy behandling som studien avser ur spel. ABC AF-studien är en strategistudie, så det blir extra viktigt att i möjligaste mån följa behandlingsrekommendationerna, och undvika att göra aktiva avsteg från studiens ABC-rekommendationer.

Inklusionskriterium: 
Nedanstående kriterium måste vara uppfyllt för att patienten ska kunna randomiseras:

  1. Patient med diagnostiserat förmaksflimmer, inklusive nydiagnostiserat, med eller utan pågående antikoagulantiabehandling

Exklusionskriterier:
Inga av dessa kriterier får vara uppfyllda om patienten ska kunna randomiseras.

  1. Kontraindikation mot någon oral antikoagulantia, enligt FASS
  2. Indikation för oral antikoagulantia behandling utöver förmaksflimmer, t.ex venös tromboembolism och/eller mekanisk hjärtklaffprotes
  3. Pågående NOAK-behandlad och inte lämplig/möjlig kandidat för att byta till annan NOAK, t.ex läkemedelsinteraktioner
  4. Pågående behandling med två trombocythämmande läkemedel
  5. Samtidigt deltagande i läkemedelsprövning med blodproppshämmande läkemedel
  6. Planerad förmaksflimmerablation eller förmaksflimmerkirurgi
  7. Hemoglobin < 90g/L
  8. Patient som enligt studieläkarens uppfattning inte förmår att efterfölja studieprotokollet

 

 

Patient med NOAK som inte vill byta medicinering

Fråga: Vad gör jag om en patient randomiseras till ABC-armen och rekommenderas NOAK men vägrar den behandlingen. Exkluderas patienten då från studien eller fortsätter vi följa hen trots att hen ej följer behandlingsrekommendation?

Svar: Frågan belyser hur viktigt det är att patienten är välinformerad om studien och inser att i ABC-armen kan behandlingsrekommendationen innefatta någon av alla tillgängliga NOAK eller ingen OAK. Om patienten (eller läkaren) INTE är beredd att acceptera en sådan rekommendation ska patienten inte vara med i studien. Naturligtvis kan det ändå inträffa att patienten trots informerat samtycke ändrar sig och inte vill följa ABC-rekommendationen eller läkarens rekommendation i standardarmen. Det är även i sådana fall viktigt att fortsätta följa upp alla patienten.
Vi kommer att analysera resultaten enligt ITT (intention-to-treat) och då är det viktigt att göra studiens planerade uppföljningar även om patienterna, av olika anledningar, inte följer studierekommendationen. Så försök att följa denna patient enligt stuideprotokollet (3 månaderskontakt, 1-års biomarkörer (om han ingår i den substudien), med alla livskvalitetsformulär etc). Om patienten uttryckligen begär utträde ur studien och inte vill följas upp måste detta respekteras.
 

Fråga: Kan man randomisera en patient som redan har NOAK-behandling men inte är beredd att just nu byta ut sin medicin? T ex om man just hämtat ut en ask NOAK från apoteket?

Svar: Nej, patienten kan inte vara med i ABC AF-studien. Att patienten inte är lämplig eller möjlig kandidat för att byta NOAK är ett exklusionskriterium i studien. Patienten kan förstås tillfrågas igen om studien vid senare tillfälle.