Fråga: Hur ska jag agera om en patient vill gå ur studien?

Svar: Det är alltid frivilligt att delta i studier men samtidigt viktigt att om möjligt följa upp alla patienter som randomiserats. Om en patient vill gå ur studien, är det därför viktig att reda ut följande:

1. Vill patienten inte följa ABC-rekommendationen eller föreslagen behandling i standardarmen?
Åtgärd: Patienten bör vara kvar i studien. Det är inte ett krav att följa behandlingsrekommendationer för att vara med i studien. Gör en ”registeruppföljning” i AURICULA och lägg till medicinändringen och gör en journalanteckning enligt klinisk rutin. Förklara för patienten att det är värdefullt med fortsatta uppföljningskontakter i studien.

2. Vill patienten inte längre följas upp i studien?
Åtgärd: A. Gäller det deltagande i visit 3 efter 3 månader? Förtydliga gärna att det är ur patientsäkerhetsaspekt som vi gör besöket. Om patienten ändå inte vill delta i visit 3 kan hen ändå vara kvar i studien. Klicka i ”ej utfört besök” på händelseuppföljningen och skriv i orsak där. Registeruppföljningen fylls ej i. Meddela studieledningen.
B. Vill patienten varken delta i visit 3 eller fylla i ASTA/EQ-5D? Meddela studieledningen så tar vi bort uppföljningen via enkäter, för visit 3 görs som beskrivet ovan.
C. Förklara för patienten att det är värdefullt om vi får möjlighet att fortsätta samla in data från Socialstyrelsens register under studietiden.

3. Vill patienten inte alls vara kvar i studien, dvs återtar samtycket till att samla data vid visit 3, enkäter, och från Socialstyrelsens register?
Åtgärd: Fråga vad orsaken till beslutet är (det är dock helt frivilligt för patienten att svara på den frågan). Kanske är något av alternativen i punkt 1 eller 2 ovan aktuella? Självklart ska patientens beslut respekteras och studiedeltagande avslutas. Fråga om vi får behålla insamlade biobanksprover eller om dessa ska kasseras.
Meddela studieledningen.

4. Vill patienten gå ur kvalitetsregistret, dvs radera insamlade data från AURICULA förmaksflimmer?
Åtgärd: Patienten kan vara kvar i studien, men tas helt bort från kvalitetsregistret AURICULA förmaksflimmer. Inga fler besök utförs i kvalitetsregistret, men studieuppföljning kan ske via pappers CRF, ASTA och EQ-5D. Meddela studieledningen. Obs! Redan insamlade studiedata sparas alltid, det är bara från kvalitetsregistret som data får raderas enligt lag.

.

Tillbaka till toppen
Cookies gör att denna webbplats fungerar korrekt. Genom att fortsätta använda webbplatsen godkänner du att vi använder cookies.
Vår policy om cookies och personuppgifter OK