Vanliga frågor

Övriga behandlingsrekommendationer vid ganska "frisk" patient

Fråga: Hur ska man tänka när behandlingsrekommendationen uppger att man ska sätta in ACE-hämmare, ARB, eller statin (ibland till en ganska ”frisk” patient)?

 

Svar: Alla rekommendationer har tagits fram av styrgruppen i samband med design av studien, med fokus på modifierbara risker och behandlingar som visats minska sjuklighet och död. Biomarkörerna i ABC AF-risk scores är associerade med de underliggande sjukdomsprocesserna som bidrar till högre dödlighet och risk för stroke och blödningskomplikationer hos patienter med förmaksflimmer och ger därmed möjlighet att tidigt förebygga risker. Denna pragmatiska strategistudie utvärderar individuellt riskbaserad behandlingsrekommendation, där studieläkaren sedan fattar beslut som förhoppningsvis innebär att rekommendation följs. Det innebär att till exempel ACEi/ARB är lämpligt till patienter med ABC-identiferad hög strokerisk, men om patientens blodtryck är lågt kan ansvarig läkare avstå från att sätta in behandling. På motsvarande sätt är statiner rekommenderade till patienter med hög kardiovaskulär risk, t ex till alla med genomgången stroke, och kan övervägas även till de patienter som med ABC-scores identifieras ha en förhöjd strokerisk.

Pradaxa dosering vid amiodarone behandling

Fråga: Hur ska Pradaxa 150 mg 1x2  rekommendationen följas hos patienter med samtidig amiodaron behandling?

Svar: Enligt FASS är det inte nödvändigt med dosreduktion av Pradaxa vid samtidig amiodaron behandling. Det är dock beskrivet att koncentrationen av Pradaxa i blodet ökar. Det är därför upp till varje prövare att ta ställning till om de anser att Pradaxa dosen behöver sänkas till 110 mg 1x2.

Inga staplar visas på behandlingsrekommendationen

Fråga: Inga staplar visas på behandlingsrekommendationen, istället står det en text att "Risknivån ligger över diagrammets maxnivå", krävs någon åtgärd?

Svar: Ett fåtal patienter har en mycket hög risk och Y-axeln är anpassad till majoriteten för ökad läsbarhet. Behandlingsrekommendationen visar vilket preparat och vilka förebyggande åtgärder som bör vidtas, ingen övrig åtgärd är nödvändig.

Vilken dos ska pat. få?

Fråga: När ex rekommendationen Eliquis ges, vilken dos ska patienten få?

Svar: Dosering av Eliquis baseras på FASS. Detta innebär normal dos, 5 mg 1x2. Om patienten upfyller FASS kraven för dosreduktion (ska då ha två av tre uppfyllda kriterier: ålder 80 eller äldre, vikt 60kg eller lägre eller kreatinin 133ummol/l eller högre) se FASS

Patienten vill inte följa behandlingsrekommendation

Fråga: Hur ska jag agera om en patient inte vill följa rekommenderad behandling?

Svar: Det är alltid frivilligt att delta i studier men samtidigt viktigt att om möjligt följa upp alla patienter som randomiserats. Om en patient vill gå ur studien, är det därför viktig att reda ut följande:

  1. Vill patienten inte följa ABC-rekommendationen eller föreslagen behandling i standardarmen?
    Åtgärd:Patienten bör vara kvar i studien. Det är inte ett krav att följa behandlingsrekommendationer för att vara med i studien. Gör en ”registeruppföljning” i AURICULA och lägg till medicinändringen och gör en journalanteckning enligt klinisk rutin. Förklara för patienten att det är värdefullt med fortsatta uppföljningskontakter i studien.

    2. Vill patienten inte längre följas upp i studien?
    Åtgärd:A. Gäller det deltagande i visit 3 efter 3 månader? Förtydliga gärna att det är ur patientsäkerhetsaspekt som vi gör besöket. Om patienten ändå inte vill delta i visit 3 kan hen ändå vara kvar i studien. Klicka i ”ej utfört besök” på händelseuppföljningen och skriv i orsak där. Registeruppföljningen fylls ej i. Meddela studieledningen.
    B. Vill patienten varken delta i visit 3 eller fylla i ASTA/EQ-5D? Meddela studieledningen så tar vi bort uppföljningen via enkäter, för visit 3 görs som beskrivet ovan.
    C. Förklara för patienten att det är värdefullt om vi får möjlighet att fortsätta samla in data från Socialstyrelsens register under studietiden.

    3. Vill patienten inte alls vara kvar i studien, dvs återtar samtycket till att samla data vid visit 3, enkäter, och från Socialstyrelsens register?
    Åtgärd: Fråga vad orsaken till beslutet är (det är dock helt frivilligt för patienten att svara på den frågan). Kanske är något av alternativen i punkt 1 eller 2 ovan aktuella? Självklart ska patientens beslut respekteras och studiedeltagande avslutas. Fråga om vi får behålla insamlade biobanksprover eller om dessa ska kasseras.
    Meddela studieledningen.

    4. Vill patienten gå ur kvalitetsregistret, dvs radera insamlade data från AURICULA förmaksflimmer?
    Åtgärd: Patienten kan vara kvar i studien, men tas helt bort från kvalitetsregistret AURICULA förmaksflimmer. Inga fler besök utförs i kvalitetsregistret, men studieuppföljning kan ske via pappers CRF, ASTA och EQ-5D. Meddela studieledningen. Obs! Redan insamlade studiedata sparas alltid, det är bara från kvalitetsregistret som data får raderas enligt lag.

.

Labprover vid byte från warfarin till NOAK?

Fråga: Finns det specifika ABC AF-studierekommendationer om labprover i samband med byte från warfarin till NOAK?

Svar: Nej, det finns ingen studiespecifik rekommendation. Som vid alla patientmöten i klinisk rutin kan det behövas kompletterande lab/rtg/ultraljud osv. Rutiner för provtagning vid mottagningsbesök skiljer sig åt mellan kliniker. Det kan förstås vara praktiskt att kontrollera INR och CrCl hos patienter som står på warfarin och randomiserats till ABC-armen direkt vid visit 1 i väntan på ABC-scores och behandlingsrekommendation, för att bättre bedöma tidpunkt för att starta NOAK-behandling om patienten får rekommendation om detta.

Följa ABC-rekommendationerna?

Fråga: Ska man tolka ABC-rekommendationerna som att behandlingen ska initieras eller att den ska övervägas och behandlande läkare får avgöra?

Svar: ABC AF-studien är en strategistudie där en behandlingsstrategi baserade på ABC-risk scores för stroke och blödning  jämförs med standardbehandling enligt klinisk praxis. ABC-risk scores har i flera studier redan visats ha betydligt bättre precision än t ex CHADSVASc och HAS-BLED för riskvärdering av individuella patienter. Därför bör ABC-rekommendationerna följas så långt som möjligt, men det är alltid behandlande läkare som fattar beslut om vilken behandling som ska ges.
Om du i det enskilda fallet känner dig tveksam till att patienten, eller du själv som behandlande läkare, är beredd att följa ABC-rekommendationerna bör du inte ta med  den patienten i studien.

Pradaxa till äldre patient eller i kombination med Verapamil

Fråga: Hur hanterar man Pradaxa-rekommendation i ABC-armen om en patient är 80 år eller äldre eller har samtidig verapamil-behandling?

Svar: Studiens rekommendationer kring Pradaxa ska överensstämma med FASS, dvs om man får ABC-rekommendation Pradaxa 150, så ska dosen sänkas till 110 om pat är ≥80 år eller har samtidig verapamil-behandling.

 

Välja fritt mellan föreslagna läkemedel?

 

Fråga: En av de möjliga ABC-rekommendationerna visar en NOAK i fet stil, men två andra finns som alternativ. Kan vi fritt välja något av dessa tre läkemedel, till exempel välja att behålla det läkemedel som patienten redan står på?

Svar: Alla rekommendationer som ges avseende NOAK och andra interventioner i studien baseras på den aktuella patientens riskprofil, alltså balansen mellan stroke och blödningsrisk.
Ofta rekommenderas bara en specifik NOAK men det kan också vara tre.
Om rekommendationen visar en specifik NOAK i fet stil är just denna förstahandsval, men det är okej att som andrahandsalternativ välja någon av de andra två som också passar den patientens riskprofil.
Om istället tre NOAK rekommenderas utan inbördes rangordning (i bokstavsordning, ingen i fet stil) kan man välja helt fritt bland de tre.

Uppdaterad 191022