Månadsbrev november 2019
Den mörka och regniga novembermånaden bjöd på ljuspunkter i patientrekryteringen och vi välkomnar Varberg som rekryterade sina första patienter.
Vi vill passa på att påminna om att ABC AF-studien är en så kallad ”Intention to treat”-studie (ITT), där vi utvärderar om strategin med skräddarsydd behandling är bättre än standardbehandling. ITT innebär att patienter som randomiserats följs upp i minst två år, även om de inte vill följa rekommenderad behandling eller om behandlingen avslutats av annat skäl! Detta gäller i båda studie-armarna. Viktigt att informera patienten om detta redan innan hen randomiseras till studien.
Det är alltid frivilligt att delta i kliniska studier och patienten kan naturligtvis välja att avstå från uppföljning eller helt avsluta sitt studiedeltagande. Eftersom uppföljningen i ABC AF för patienten endast innebär telefonkontakt efter 3 månader och att fylla i livskvalitetsformulär efter 1 och 2 år så är det förhoppningsvis inte särskilt betungande att delta i uppföljningen.
Vi ber dig därför vara noggrann och verkligen ta reda på vad patienten verkligen önskar, och naturligtvis respektera detta. Se förslag på frågor att ställa till patienten längre ned i detta brev (de finns även på www.abcafstudy.se).
Passa redan nu på att lägga in nästa prövarmöte onsdag 22 april 2020 kl 11.00 i din kalender, se mer uppgifter längre ned.
ABC AF-studien i media
Hjärt-Lungfondens Hjärtrapport 2019 skriver om ABC AF-studien på sidan 54.
Patientrekrytering
Vid november månads slut har 556 patienter rekryterats och 16 kliniker kan inkludera.
Vanliga frågor och svar – många fler finns på www.abcafstudy.se
Fråga: Hur ska jag agera om en patient vill gå ur studien?
Svar: Det är alltid frivilligt att delta i studier men samtidigt viktigt att om möjligt följa upp alla patienter som randomiserats. Om en patient vill gå ur studien är det därför viktig att reda ut följande:
1. Vill patienten inte följa ABC-rekommendationen eller föreslagen behandling i standardarmen?
Åtgärd: Patienten bör vara kvar i studien. Det är inte ett krav att följa behandlings-rekommendationer för att vara med i studien. Gör en ”registeruppföljning” i AURICULA och lägg till medicinändringen och gör en journalanteckning enligt klinisk rutin. Förklara för patienten att det är värdefullt med fortsatta uppföljningskontakter i studien.
2. Vill patienten inte längre följas upp i studien?
Åtgärd: A. Gäller det deltagande i visit 3 efter 3 månader? Förtydliga gärna att det är ur patientsäkerhetsaspekt som vi gör besöket. Om patienten ändå inte vill delta i visit 3 kan hen ändå vara kvar i studien. Klicka i ”ej utfört besök” på händelseuppföljningen och skriv i orsak där. Registeruppföljningen fylls ej i. Meddela studieledningen.
B. Vill patienten varken delta i visit 3 eller fylla i ASTA/EQ-5D? Meddela studieledningen så tar vi bort uppföljningen via enkäter, för visit 3 görs som beskrivet ovan.
C. Förklara för patienten att det är värdefullt om vi får möjlighet att fortsätta samla in data från Socialstyrelsens register under studietiden.
3. Vill patienten inte alls vara kvar i studien, dvs återtar samtycket till att samla data vid visit 3, enkäter, och från Socialstyrelsens register?
Åtgärd: Fråga vad orsaken till beslutet är (det är dock helt frivilligt för patienten att svara på den frågan). Kanske är något av alternativen i punkt 1 eller 2 ovan aktuella? Självklart ska patientens beslut respekteras och studiedeltagande avslutas. Fråga om vi får behålla insamlade biobanksprover eller om dessa ska kasseras.
Meddela studieledningen.
4. Vill patienten gå ur kvalitetsregistret, dvs radera insamlade data från AURICULA förmaksflimmer?
Åtgärd: Patienten kan vara kvar i studien, men tas helt bort från kvalitetsregistret AURICULA förmaksflimmer. Inga fler besök utförs i kvalitetsregistret, men studieuppföljning kan ske via pappers CRF, ASTA och EQ-5D. Meddela studieledningen. Obs! Redan insamlade studiedata sparas alltid, det är bara från kvalitetsregistret som data får raderas enligt lag.
Kalendarium
Webbaserade startmöten för kliniker eller om man vill delta för att få mer information om studien. Nästa inbokade tillfällen är:
- 9 december kl 15-17
- 10 december kl 15-17
Prövarmöte i samband med Kardiovaskulära vårmötet i Malmö, på Malmö Live.
- 22 april 2020 ca kl 11-12:45
Hälsningar,
Studieledningen
 |
 |
 |
 |
|
 |
|
| Jonas Oldgren | Ziad Hijazi | Isabelle Lilja | Lina Gifting | Susanna Thörnqvist | Frida Lindqvist | |
| Koordinerande prövare | Bitr. koordinerande prövare | Projektledare | Projektledare, klinik | Projektledare, lab | Monitor | |
| 0702-211243 | 018-611 29 18 | 072-141 35 62 | 072-201 76 56 | 076.768 88 30 | 072-212 89 07 | |
