TIMING -Tidpunkt för insättning av antikoagulantia vid akut hjärninfarkt och förmaksflimmer: en prospektiv multicenter registerbaserad non-inferiority randomiserad studie

Huvudfrågeställning:
Är tidig start lika säker och effektiv som fördröjd start av behandling med NOAK för att minska risken för stroke och död efter akut hjärninfarkt hos patienter med förmaksflimmer?

Studiepopulation och studieperiod:
3000 patienter med akut ischemisk stroke och förmaksflimmer under 2017-2019

Intervention:
Randomisering av tidpunkt för start av NOAK (non-vitamin K antagonist oral anticoagulant)
 - Tidig start av NOAK: Inom 4 dagar efter hjärninfarkt
 - Fördröjd start av NOAK: Mellan dag 5 och 10 efter hjärninfarkt

Inklusionskriterier:
 
- 18 år och äldre;
 - Lämplig och villig att starta behandling med NOAK;
 - Registrering påbörjad i Riksstroke inom 3 dagar;
 - Informerat, skriftligt samtycke.

Exklusionskriterier:
 
- Pågående behandling med NOAK (utan uppehåll efter insjuknandet);
 - PK/INR över 1,7;
 - Annan kontraindikation till NOAK (t.ex pågående blödning, mekanisk hjärtklaff);
 - Reperfusionsbehandling (trombolys/trombektomi) utan efterföljande kontroll datortomografi;
 - Tidigare randomisering i TIMING.

Primärt utfallsmått, vid 90 dagar:
Hjärninfarkt, symptomgivande hjärnblödning eller död (sammansatt utfallsmått)

Sekundärt utfallsmått vid 90 dagar:
 - De enskilda komponenterna i det primära utfallsmåttet;
 - Funktionsnedsättning (enligt modified Rankin Scale, mRS);   
 - Pågående antikoagulantiabehandling;
 - Dagar på strokeenhet/sjukhus;
 - Allvarliga blödningar;
 - Död vid 1 år. 

Studiecenter (ersättning):
Upp till 40 strokeenheter som rapporterar till Riksstroke (2000 kr per patient)

Nationell koordinerande prövare:
Jonas Oldgren, kardiolog, chef UCR
Signild Åsberg (biträndande), strokeläkare, Riksstrokes styrgrupp

Ansvarig för studiens utförande (sponsor):
UCR - Uppsala Clinical Research Center, Uppsala universitet

Aktuellt register:
Riksstroke - Det nationella kvalitetsregistret för strokesjukvård i Sverige (certifieringsnivå 1, SKL)

Oberoende säkerhetskommitté (DSMB):
Kjell Asplund, ordf                     
Kerstin Hulter-Åsberg, strokeläkare
Anders Ljungström, statistiker

Övrigt:
Finansieras av Vetenskapsrådet och Sveriges landsting via Behandlingsforskningsfonden (Dnr 2015/00881)
TIMING och biomarkörssubstudien är godkänd av Etikprövningsnämnden i Uppsala (Dnr 2016/359, Dnr 2016/359/2)
Registrerad på www.ClinicalTrials.gov (NCT 02961348)
Protokoll finns publicerat i tidskriften Trials 

Tillbaka till toppen
Cookies gör att denna webbplats fungerar korrekt. Genom att fortsätta använda webbplatsen godkänner du att vi använder cookies.
Vår policy om cookies och personuppgifter OK