Inklusionskriterier:
- Alla vuxna > 18 års ålder som är villiga att delta i studien
- Symtomatisk benartärsjukdom (kritisk ischemi eller claudicatio) orsakad av >50% stenosering eller ocklusion av infrainguinala artärer och tillgängliga för endovaskulär behandling enligt etablerade kirurgiska indikationer
Exklusionskriterier:
- Akuta tromboemboliska tillstånd i benen
- Infrainguinal aneurysmsjukdom
- Tidigare medverkan i SWEDEPAD eller annan randomiserad interventionell studie av infrainguinal benartärsjukdom
- Om patienten saknar svenskt personnummer
Blindning:
Patienten skall inte meddelas resultatet av randomiseringen förrän vid återbesök ett år efter behandlingen. Om ultraljud av behandlat kärl utförs i samband med uppföljande kontroller efter tre månader respektive ett år (vilket rekommenderas) ska inte heller ultraljudsoperatören känna till resultatet av randomiseringen
Randomiseringsprocedur:
När en ledare placerats över förträngningen/ocklusionen besvaras några obligatoriska frågor för att aktivera randomiseringsfunktionen. Patienten lottas därefter till behandling med konventionell teknik (ballong eller stent utan drog) eller till behandling med drogagivande teknik (drogavgivande ballong eller stent).
Primära utfallsvariabler
- SWEDEPAD 1 (kritisk ishemi) - Tid till amputation
- SWEDEPAD 2 (claudicatio) - Sjukdomsspecifik livskvalitet efter ett år
Uppföljning:
Uppföljningen i SWEDEPAD sker huvudsakligen genom obligatoriska Swedvasc-registreringar på var och ett av de deltagande sjukhusen. Dessa sker vanligen efter en månad och ett år. Vidare uppföljning kommer även att ske i SWEDEPAD genom patientenkäter vid senare uppföljningstillfällen.
Beräknat antal patienter
- SWEDEPAD 1 (kritisk ischemi) - 2400
- SWEDEPAD 2 (claudicatio) - 1333