CE-märkning är en europeisk produktmärkning där bokstäverna CE är en förkortning för Conformité Européenne. Produkter försedda med CE-märkning får säljas i Europa utan ytterligare krav.

CE-märkningen innebär att produkten i fråga överensstämmer med grundläggande krav på exempelvis hälsa, säkerhet, funktion och miljö samt att tillverkaren eller importören har följt föreskriven kontrollprocedur. Detta betyder i praktiken att tillverkaren är ansvarig för alla skador som orsakas av den CE-märkta produkten. Detta under förutsättning att användaren följt instruktionerna.

För många produkter ansvarar tillverkaren själv för att kraven är uppfyllda. För vissa produkter med höga krav på säkerhet måste ett speciellt kontrollorgan säkerställa att kraven efterlevs. CE-märkningen visar att en produkt är utvecklad i enlighet med de europeiska direktiven.

Inom sjukvården är man väl förtrogen med CE-märkningen eftersom endast CE-märkta medicintekniska produkter får användas. En medicinteknisk produkt är en produkt som ska användas för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom eller skada. Även ett tillbehör till en medicinteknisk produkt, exempelvis ett mätinstrument, omfattas av reglerna kring CE-märkningen.

Medicintekniska produkter omfattar allt från sterila förbrukningsartiklar till komplicerade högteknologiska utrustningar som datortomografer. De omfattar också medicinska behandlingshjälpmedel som inhalatorer. Men även mjukvara, exempelvis appar, som är framtagna för medicinska ändamål klassas som medicintekniska produkter och måste CE-märkas. Samma förhållande gäller de kvalitetsregister som omfattar en funktion för behandling på individuell nivå.

CE-märkning av mjukvara är mycket viktig för patientsäkerheten. UCR registercenter har kunskap, processer och kvalitetssystem som kan hantera CE-märkningen av mjukvara och kvalitetsregister. UCRs IT-tekniker kan utveckla skräddarsydd mjukvara och ansvara för att den CE-märks. UCR hjälper även till med att uppdatera CE-märkningen vid varje uppgradering av mjukvaran.

I det fall det uppstår problem med den medicintekniska produkten måste det rapporteras till Läkemedelsverket. UCR registercentrum har rutiner för denna rapportering och även rutiner för att utreda orsakerna till problemen, åtgärda dem samt informera andra användare.

I sin Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I beskriver Läkemedelsverket den process som leder fram till CE-märkningen av en medicinsk-teknisk produkt.

Tillbaka till toppen